АКСИПИО 2.5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. АКСИПИО, 2,5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство А и для чего оно используется
4. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства А
   1. Когда не применять лекарство А
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство А и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Лекарство А содержит лактозу и натрий
5. Как применять лекарство А
   1. Доза
   2. Инструкции по дроблению таблеток:
   3. Лекарство А необходимо применять в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства А
   7. Пропуск приема лекарства А
   8. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
   9. Прекращение приема лекарства А
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для профилактики образования тромбов после операции на суставе бедра или колена.
   2. Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
   3. Незначительно часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
   4. Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):
   5. Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   6. Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.
   7. Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
   8. Незначительно часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
   9. Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):
   10. Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):
   11. Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.
   12. Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
   13. Незначительно часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
   14. Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):
   15. Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   16. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство А
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство А
   2. Как выглядит лекарство А и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель:
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Немецкие:
   7. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АКСИПИО, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство А и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства А
• 3. Как применять лекарство А
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство А
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство А и для чего оно используется

Лекарство А содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов.
Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
А используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз) после операции по протезированию сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб оторвется от нижней конечности и переместится в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы и нарушить кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и тромбов в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства А

Когда не применять лекарство А

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• Если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• Если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг)
• Если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия)
• Если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту необходимо изменить антикоагулянтное лечение, когда у пациента установлен венозный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, или когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое кровяное давление,не контролируемое с помощью лекарств
• Если пациент старше 75 лет
• Если пациент весит 60 кг или меньше
• Тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ
• Заболевание печени или случаи заболевания печени в прошлом
• Это лекарство должно применяться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени
• Трубка (катетер) или инъекция в позвоночник(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач порекомендует принять это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера
• Протез клапана сердца
• Если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства А

• Если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом(нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов). Пациент должен в этом случае сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с
кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить применение этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, что данная процедура может быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство А и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства А, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство А во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства А и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол)
• некоторые антивирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертывания крови(например, эноксапарин)
• противовоспалительныеили обезболивающиелекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен увеличению риска нежелательного кровотечения
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессивныелекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшать способность лекарства А предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин)
• сорокопут(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Беременность
Влияние апиксабана на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно
обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать применение этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство А не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство А содержит лактозу и натрий

Лактоза: Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Натрий: Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство А

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство А можно применять независимо от приема пищи.
Для достижения最佳 результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства А. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• раздробить таблетку в ступке.
• аккуратно перенести порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• проглотить смесь.
• промыть ступку и ступку, использованные для дробления таблеток, а также емкость небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания. В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства А, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральную трубку.

Лекарство А необходимо применять в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов после операций по протезированию сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства А 2,5 мгдва раза в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе бедра,он обычно будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе колена,он обычно будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства А 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства А 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л или более)
• пациент старше 80 лет
• вес пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства А 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства А 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства А 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Изменение с лекарства Ана антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием лекарства А. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) необходимо начать в момент, когда было запланировано следующее применение таблетки.
• Изменение с антикоагулянтных препаратов на лекарство А

Необходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством А необходимо начать в момент, когда было запланировано следующее применение антикоагулянтного препарата, а затем продолжить его обычное применение.

• Изменение с антикоагулянтного лечения, включающего антагонист витамин К (например, варфарин), налекарство АНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамин К. Врач выполнит анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства А.
• Изменение с лекарства Ана антикоагулянтное лечение, включающее антагонист витамин К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамин К, то необходимо продолжать применять лекарство А в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамин К. Врач должен выполнить анализы крови и сообщить пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства А.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства А

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства А, может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства А

• Необходимо принять дозу сразу же, как только пациент вспомнит об этом, и:
• следующую дозу лекарства А необходимо принять в обычное время,
• затем продолжить обычное применение лекарства.

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства А

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства А риск образования тромба может быть больше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство А можно применять в трех различных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции, а также частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и указаны отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для профилактики образования тромбов после операции на суставе бедра или колена.

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• кровотечения, включая синяки и отеки
• тошнота (рвота)

Незначительно часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертывание крови)
• кровотечения:
• после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места разреза (выделение из раны) или места инъекции
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле
• кровь в моче
• из носа
• из влагалища
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени
• увеличение активности некоторых ферментов печени
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• зуд

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• кровотечения:
• в мышцах
• в глазах
• из десен и отхаркивание крови
• из прямой кишки
• выпадение волос

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечения:
• в мозге или в области позвоночника
• в легких или в горле
• в полости рта
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости
• из геморроидальных узлов
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче
• сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема)
• васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• кровотечения:
• в глазах
• в желудке или кишечнике
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• синяки и отеки
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• тошнота (рвота)
• результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Незначительно часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• кровотечения:
• в мозге или в области позвоночника
• в полости рта или отхаркивание крови
• в брюшной полости или из влагалища
• красная кровь в стуле
• кровотечение, возникшее после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места разреза (выделение из раны) или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертывание крови)
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени
• увеличение активности некоторых ферментов печени
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• сыпь на коже
• зуд
• выпадение волос
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• кровотечения:
• в легких или в горле
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости
• в мышцах

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• кровотечения:
• из носа
• из десен
• кровь в моче
• синяки и отеки
• в желудке, в кишечнике
• из прямой кишки
• в полости рта
• из влагалища
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертывание крови)
• тошнота (рвота)
• сыпь на коже
• результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АлАТ)

Незначительно часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• кровотечения:
• в глазах
• в полости рта или отхаркивание крови
• красная кровь в стуле
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче
• кровотечение, возникшее после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны или места разреза (выделение из раны) или места инъекции
• из геморроидальных узлов
• в мышцах
• зуд
• выпадение волос
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени
• увеличение активности некоторых ферментов печени
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• кровотечения:
• в мозге или в области позвоночника
• в легких

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечения:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости
• сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема)
• васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство А

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство А

Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, докузат натрия, сополимер капролактама поливинила, октат поливинила, полигликоль, стеарин магния
• Покрытие (Opadry II yellow): гипромеллоза 2910, 15mPas, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство А и что содержит упаковка

Таблетки покрытые желтыми, круглыми, двояковыпуклыми.

• Блистеры в картонной упаковке по 20, 60 и 90 таблеток.
• Перфорированные блистеры однодозовые в картонной упаковке по 20 x 1, 60 x 1 и 90 x 1 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация о применении
Внутри упаковки лекарства А, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента
или лечащий врач может дать пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждающую других врачей,
что пациент принимает лекарство А. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту
• 2. В случае необходимости необходимо отделить часть, написанную на языке, которым владеет пациент (это облегчается перфорированными краями)

• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вильбель,
Германия

Производитель:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вильбель,
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Бреда
Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Немецкие:

А
Хорватия:
А 2,5 мг / 5 мг пленочные таблетки
Греция:
А
Польша
А

Дата последней актуализации инструкции: