АВАССАН 5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. АВАССАН 5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат АВАССАН и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием препарата АВАССАН
   1. Не использовать препарат АВАССАН, если
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат АВАССАН и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат АВАССАН содержит лактозу (вид сахара) и натрий
5. Как принимать препарат АВАССАН
   1. Доза
   2. Инструкции по дроблению таблеток:
   3. Препарат АВАССАН следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата АВАССАН
   7. Пропуск приема препарата АВАССАН
   8. В случае сомнений, связанных с использованием препарата, или при пропуске более чем одной дозы
   9. Прекращение приема препарата АВАССАН
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   2. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
   3. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   4. Более редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)
   5. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   6. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   7. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
   8. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   9. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   10. Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)
   11. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   12. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   13. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат АВАССАН
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат АВАССАН
   2. Как выглядит препарат АВАССАН и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель/Импортер
   6. Terapia SA
   7. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
   8. Дата последнего обновления инструкции:
   9. Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
   10. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АВАССАН 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АВАССАН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата АВАССАН
• 3. Как принимать препарат АВАССАН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АВАССАН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АВАССАН и для чего он используется

Препарат АВАССАН содержит апиксабан в качестве активного вещества и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
АВАССАН используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат АВАССАН используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Рекомендуемая доза подбирается по весу, см. пункт 3.

2. Важная информация перед использованием препарата АВАССАН

Не использовать препарат АВАССАН, если

• пациент имеет аллергическую реакциюна апиксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• пациент имеет заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• у пациента наблюдается заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или внутриартериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат АВАССАН, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдается любой из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения свертывания крови,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление,не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
• если пациент имеет текущее или имел в прошлом заболевание печени,
• Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени,
• если пациент имеет протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата АВАССАН

• если у пациента наблюдается заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить использование этого препарата на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей и подростков с весом тела менее 35 кг

Препарат АВАССАН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата АВАССАН, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать препарат АВАССАН во время приема других препаратов и как именно необходимо контролировать пациента.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата АВАССАН и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(например, итраконазол, вориконазол, позаконазол и другие)
• некоторые препараты, используемые для лечения синдрома Кушинга (например, кетоконазол). Когда организм производит избыток кортизола.
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительные или обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличенному риску нежелательного кровотечения
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата АВАССАН предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие судороги или эпилептические приступы(например, фенитоин и другие)
• зелень диуравца(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• препараты, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.
Влияние препарата АВАССАН на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует использовать этот препарат во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат АВАССАН в грудное молоко. Перед использованием этого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать использование этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не установлено, чтобы препарат АВАССАН влиял на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат АВАССАН содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым»

3. Как принимать препарат АВАССАН

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат АВАССАН можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникли проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата АВАССАН. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить (выпить) полученную смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл), а затем проглотить (выпить) жидкость, использованную для промывания.

По мере необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата АВАССАН, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Препарат АВАССАН следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата АВАССАН 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата АВАССАН 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента наблюдается тяжелое нарушение функции почек
• -выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациент старше 80 лет
• вес пациента составляет 60 кг или меньше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решает, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткипрепарата АВАССАН 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткупрепарата АВАССАН 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата АВАССАН 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решает, как долго необходимо продолжать лечение.
Использование у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Этот препарат следует всегда принимать или давать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или давать дозу в одно и то же время каждый день.
Доза препарата АВАССАН зависит от веса и рассчитывается врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков, вес которых составляет 35 кг или более, составляет две таблеткипрепарата АВАССАН 5 мг, принимаемые два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткупрепарата АВАССАН 5 мг, принимаемую два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса пациента может потребоваться коррекция дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• -Переход с препарата АВАССАН на другие антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием препарата АВАССАН. Антикоагулянтная терапия (например, гепарин) должна быть начата в момент, когда было запланировано следующее применение таблетки.
• -Переход с других антикоагулянтных препаратов на препарат АВАССАННеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение препаратом АВАССАН должно быть начато в момент, когда было запланировано следующее применение антикоагулянтного препарата, и затем следует продолжать его обычный прием.
• -Переход с антагониста витамина К (например, варфарина) на препарат АВАССАННеобходимо отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием препарата АВАССАН.
• -Переход с препарата АВАССАН на антагонист витамина К (например, варфарин)Если врач рекомендует пациенту начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, то необходимо продолжать использовать препарат АВАССАН в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием препарата АВАССАН.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов организма.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата АВАССАН

Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата АВАССАН, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если в ней нет таблеток.
Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата АВАССАН, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема препарата АВАССАН

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать прием препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями, два раза в день.

В случае сомнений, связанных с использованием препарата, или при пропуске более чем одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема препарата АВАССАН

Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения лечения может увеличиться риск образования тромба.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого препарата является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при использовании препарата АВАССАН для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• присутствие крови в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожный кровоподтек (гематома) и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• присутствие алой крови в стуле;
• кровотечение после операции, включая подкожный кровоподтек (гематому) и отек, кровотечение или выделение из раны или места инъекции;
• из геморроя;
• присутствие крови в стуле или моче, обнаруженная в лабораторных анализах;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легкие или
• в горло;
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• в мышцы.

Более редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоподтеки (гематомы).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при использовании препарата АВАССАН для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• присутствие крови в моче;
• подкожный кровоподтек (гематома) и отек;
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки;
• в полость рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АлАТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• присутствие алой крови в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая подкожный кровоподтек (гематому) и отек, кровотечение или выделение из раны или места инъекции;
• из геморроя;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоподтеки (гематомы).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих нежелательных реакций определена как «частая» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом АВАССАН, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели степень тяжести в основном легкую до умеренной. Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нетипичное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• присутствие крови в моче;
• подкожный кровоподтек (гематома) и отек;
• в кишечнике или прямой кишке;
• алая кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая подкожный кровоподтек (гематому) и отек, кровотечение или выделение из раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Понижение артериального давления, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению у ребенка;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение активности аминотрансферазы аланина (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение
• в брюшную полость или пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• в желудок;
• в глаза;
• в полость рта;
• из геморроя;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие;
• в мышцы;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоподтеки (гематомы);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• присутствие крови в кале или моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат АВАССАН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АВАССАН

Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат[см. пункт 2 «Препарат АВАССАН содержит лактозу (вид сахара) и натрий»], микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия [см. пункт 2 «Препарат АВАССАН содержит лактозу (вид сахара) и натрий»], лаурилсульфат натрия, повидон, стеарин магния (Е 470б),
• Покрытие: лактоза моногидрат[см. пункт 2 «Препарат АВАССАН содержит лактозу (вид сахара) и натрий»], гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат АВАССАН и что содержит упаковка

Овальные покрытые таблетки от светло-розового до розового цвета, длиной около 10 мм и шириной около 5 мм, с надписью «А3» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

• АВАССАН, покрытые таблетки в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, находящиеся в картонных коробках по 10, 20, 60, 100 и 200 таблеток.
• АВАССАН, покрытые таблетки в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, находящиеся в картонных коробках по 10x1, 20x1, 60x1, 100x1 и 200x1 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортер

Terapia SA

124 улица Фабриции
400632, Клуж-Напока
Румыния

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87
2132JH, Хофддорп
Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки препарата АВАССАН, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, и предупреждающую других врачей, что пациент принимает препарат АВАССАН.

Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается перфорированными краями).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.