Ауроксетин

1. Что такое препарат Ауроксетин и для чего он используется

Для чего используется этот препарат

Препарат Ауроксетин содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется:

• у детей старше 6 лет;
• у подростков;
• у взрослых. Препарат используется только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.

Препарат не следует использовать для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли препарат эффективным и безопасным для этих пациентов.
У взрослых препарат Ауроксетин используется для лечения СДВГ, если симптомы очень выражены и нарушают работу или социальную жизнь, и если симптомы заболевания были у пациента в детстве.

Как работает этот препарат

Препарат Ауроксетин увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это естественно вырабатываемое организмом химическое вещество. Он увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Этот препарат не имеет стимулирующего действия и поэтому не вызывает зависимости.
После начала приема препарата может пройти несколько недель, прежде чем симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением в одном месте;
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не могут справиться с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у пациентов с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или молодого человека.

Взрослые пациенты с СДВГ испытывают трудности с всем, с чем не могут справиться дети с СДВГ, и для взрослых это может означать проблемы:

• на работе;
• в отношениях с людьми;
• связанные с низкой самооценкой;
• с обучением.

2. Важная информация перед применением препарата Ауроксетин

Когда не применять препарат Ауроксетин:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент в течение последних 2 недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда используется для лечения депрессии и других психических заболеваний. Одновременное применение препарата Ауроксетин с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрозу для жизни. Также необходимо подождать не менее 14 дней после отмены препарата Ауроксетин перед началом применения ИМАО;
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента есть тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано применением препарата Ауроксетин);
• если у пациента есть тяжелые цереброваскулярные заболевания - такие как инсульт, отек и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносного сосуда;
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника).

Не следует применять препарат Ауроксетин, если у пациента есть любой из вышеуказанных случаев.
Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Ауроксетин, поскольку препарат может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны быть осведомлены о следующих предостережениях и мерах предосторожности.
Перед началом применения препарата Ауроксетин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством;
• сердечно-сосудистые заболевания (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может вызывать головокружение или обморок у пациентов с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• сердечно-сосудистые заболевания или перенесенный инсульт;
• печеночные заболевания. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение;
• агрессивность;
• враждебность или злость;
• в анамнезе - эпилепсия или судороги по любой причине. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту судорог;
• настроение, отличное от обычного (настроенческие сдвиги) или чувство великой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов.

Если у пациента есть любой из вышеуказанных случаев, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Ауроксетин. Препарат Ауроксетин может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.

Исследования, которые необходимо провести перед началом применения препарата Ауроксетин пациентом

Эти исследования необходимы для определения того, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту.
Врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента перед началом применения препарата Ауроксетин и во время лечения;
• рост и вес пациента во время применения препарата Ауроксетин, если пациент является ребенком или подростком.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• приема любых других препаратов;
• наличия в анамнезе семейного случая внезапной смерти неизвестной причины;
• наличия любых других заболеваний (таких как сердечно-сосудистые заболевания) у пациента или членов его семьи.

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом применения этого препарата.

Препарат Ауроксетин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта. Врач решит, можно ли применять препарат Ауроксетин одновременно с другими препаратами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или более медленно ее увеличивать.
Не следует применять препарат Ауроксетин с препаратами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Ауроксетин».
Если пациент принимает другие препараты, Ауроксетин может влиять на их действие или может вызывать нежелательные реакции. В случае приема любого из следующих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Ауроксетин:

• препараты, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления;
• антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин;
• некоторые препараты от кашля или простуды, которые содержат вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить это с фармацевтом при покупке любого из этих препаратов;
• некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний;
• препараты, которые увеличивают риск судорог;
• некоторые препараты, которые могут продлить период пребывания препарата Ауроксетин в организме (такие как хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, используемый для лечения астмы) перорально или в инъекциях может вызвать чувство учащенного сердцебиения, но не будет усиливать симптомы астмы.

Следующие препараты могут увеличить риск неправильного сердечного ритма, если они принимаются одновременно с препаратом Ауроксетин:

• препараты, используемые для контроля сердечной деятельности;
• препараты, которые изменяют концентрацию солей в крови;
• препараты, используемые для профилактики и лечения малярии;
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин).

В случае сомнений, входят ли используемые препараты в вышеуказанный список, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Ауроксетин.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не назначит его.
• Необходимо избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью;
• подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка;
• планирует начать грудное вскармливание; должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения препарата Ауроксетин может出现 чувство усталости, сонливости или головокружения.
Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или управлении механизмами до тех пор, пока не узнает свою реакцию на препарат Ауроксетин. Если появляется чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует водить транспортные средства или управлять механизмами.

Важные сведения о содержимом капсул

Не следует открывать капсулы препарата Ауроксетин, поскольку содержимое капсулы может раздражать глаза.
Если содержимое капсулы попадет в глаз, необходимо сразу промыть его водой и обратиться за медицинской помощью. Также необходимо немедленно вымыть руки и другие части тела, которые соприкасались с содержимым капсул.

3. Как применять препарат Ауроксетин

Препарат Ауроксетин выпускается в следующих дозах: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.

• Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Обычно препарат принимается один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).
• Дети не должны принимать этот препарат без надзора взрослых.
• Если во время применения препарата Ауроксетин один раз в день появляется сонливость или плохое самочувствие, врач может назначить применение препарата два раза в день.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, во время еды или между едой.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать их иным образом.
• Применение препарата ежедневно, в одно и то же время суток, поможет запомнить его прием.

Какую дозу применять

Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше)

Врач назначит подходящую дозу препарата Ауроксетин, рассчитанную на вес пациента.
Врач начнет лечение с меньшей дозы, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная доза в день составляет примерно 0,5 мг на кг веса в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная доза в день составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Применение препарата Ауроксетин следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

В случае печеночной недостаточности врач может назначить меньшую дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ауроксетин

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение.

Пропуск приема препарата Ауроксетин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую чем общая рекомендованная суточная доза. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена препарата Ауроксетин

После отмены препарата Ауроксетин обычно не появляются какие-либо нежелательные реакции, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо проконсультироваться с врачом перед отменой препарата.

Во время применения препарата врач будет выполнять следующие действия:

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что применение препарата Ауроксетин будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и молодых людей;
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
• проверку наличия любых проблем или усиления нежелательных реакций во время применения препарата Ауроксетин.

Длительное лечение

Препарат Ауроксетин не нужно применять всю жизнь. После года лечения препаратом Ауроксетин врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать применять препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Хотя у некоторых пациентов появляются нежелательные реакции, большинству пациентов препарат Ауроксетин помогает.
Врач сообщит пациенту о возможных нежелательных реакциях.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:
Не очень часто(могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• ощущаемое или реальное учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма;
• мысли или склонности к самоубийству;
• агрессивность;
• враждебное отношение или злость (враждебность);
• настроенческие сдвиги или изменения настроения;
• тяжелые аллергические реакции, симптомами которых являются:
• отек лица и горла;
• затруднение дыхания;
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже).
• судороги;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет риск нежелательных реакций, таких как

у взрослых:

• мысли или склонности к самоубийству (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов);
• настроенческие сдвиги или изменения настроения (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов).

У взрослых риск нежелательных реакций ниже, чем у более молодых пациентов

(могут появиться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов) таких как:

• судороги;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

Редко(могут появиться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• повреждение печени.

Необходимо прекратить применение препарата Ауроксетин и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:

• моча темного цвета;
• желтушное окрашивание кожи или глаз;
• болезненность в правом верхнем квадранте живота, возникающая при нажатии (болезненность при пальпации);
• необоснованные тошнота;
• усталость;
• зуд;
• симптомы, подобные гриппу.

Другие сообщаемые нежелательные реакции приведены ниже. Если симптомы ухудшатся, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала применения препарата Ауроксетин наблюдается замедление роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не будет расти или набирать вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить применение препарата Ауроксетин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ауроксетин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ауроксетин

• Активным веществом является атомоксетин хлорид. Одна твердая капсула содержит 40 мг атомоксетина в виде атомоксетина хлорида.
• Кроме того, препарат содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индигокармин (Е 132), крахмал кукурузный, магния стеарат.

Крышка:диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индигокармин (Е 132), желатин, вода очищенная.
Корпусдиоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индигокармин (Е 132), желатин, вода очищенная.
Краска для печати:шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Ауроксетин и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Синие, непрозрачные желатиновые капсулы, твердые, размером «2» с содержимым в виде белого или слегка белого порошка, с надписью «АТ» на крышке и «40» на корпусе, выполненной черной краской.
Препарат Ауроксетин выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдС-Алюминия, в картонной коробке.
Возможные размеры упаковок: 30, 50, 60, 90 или 100 твердых капсул.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Aurobindo Pharma B.V.
Баарнсхе Дейк 1
3741 ЛН Баарн, Нидерланды

Производитель:

APL Swift Services (Мальта) Limited
ХФ26, Хал-Фар Индустриальный парк
ББГ 3000, Бирзеббуджа, Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Руа Жуан де Деус, н° 19
2700-487, Венда-Нова, Амадора, Португалия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Челмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 121293

Номер разрешения на параллельный импорт: 19/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия:

АУРОДЕХАДЕ
Германия:
Атомоксетин ПЮРН 40 мг, Хардкапсельн
Польша:
Ауроксетин
Португалия:
Атомоксетина Ауровитас
Нидерланды:
Атомоксетин Хлорид Ауробиндо 40 мг, Хардкапсульн
Румыния:
Атомоксетина Ауробиндо 40 мг, Капсуле
Испания:
Атомоксетина Ауровитас 40 мг, Капсульяс Дурас ЕФГ
Дата утверждения инструкции: 10.02.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]