Ауродисц

Ауродиск, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Сальметерол + Флутиказона пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ауродиск и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ауродиск
• 3. Как применять препарат Ауродиск
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Ауродиск
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ауродиск и для чего он используется

Ауродиск содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказона пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Ауродиск используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при:

• астме.

Для обеспечения правильного контроля астмы Ауродиск должен применяться каждый день в соответствии с рекомендациями врача.

Ауродиск предотвращает одышку и свистящее дыхание. Однако его не следует использовать для купирования внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.

Если возникает такой приступ, необходимо немедленно применить быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важные сведения перед применением препарата Ауродиск

Когда не применять препарат Ауродиск

• Если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказона пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ауродиск необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Ауродиск может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или ранее перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента出现ятся нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Не применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Ауродиск и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Ауродиск не следует применять с некоторыми препаратами.

Перед началом применения препарата Ауродиск необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобикистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов препарата Ауродиск, включая нерегулярное сердцебиение, или может усугубить существующие нежелательные эффекты. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент ранее принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников препаратом Ауродиск.
• Мочегонных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (например, салбутамола).
• Препаратов, содержащих производные ксантина, такие как аминофиллин и теофиллин, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Ауродиск будет влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Ауродиск содержит лактозу

Препарат Ауродиск содержит примерно 13 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ауродиск

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Ауродиск должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Ауродиск или уменьшать принимаемую дозу без консультации с врачом.
• Ауродиск должен быть вдыхан в легкие через рот.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Ауродиск (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.
• Ауродиск (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Ауродиск два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Ауродиск до одного раза в день. Доза может быть назначена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы появляются ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы появляются днем. Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.

Если пациент применяет препарат Ауродиск для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно

обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо применение большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В каждом из этих случаев необходимо продолжать применение препарата Ауродиск, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению

• Ауродиск может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее, поэтому очень важно использовать его правильно. Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента использованию ингалятора. Это обучение важно для того, чтобы пациент получал необходимую дозу. Если пациент не прошел это обучение, он должен попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как правильно использовать ингалятор, особенно перед первым применением.Они также должны периодически проверять, использует ли пациент устройство для ингаляции правильно. Применение препарата Ауродиск не в соответствии с рекомендациями врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Устройство для ингаляции содержит блистеры с сальметеролом и флутиказона пропионатом в виде порошка.
• Устройство для ингаляции оснащено счетчиком доз, который указывает, сколько доз препарата осталось в устройстве для ингаляции. Счетчик указывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в устройстве для ингаляции осталось только несколько доз препарата. Если счетчик указывает цифру 0, это означает, что устройство для ингаляции пусто.

Использование устройства для ингаляции

• 1. Чтобы открыть устройство для ингаляции, необходимо держать устройство одной рукой в положении, параллельном полу. Нажать большим пальцем красную кнопку (см. Рис. 1) и повернуть светло-розовую (для силы 50/100 микрограмм) или розовую (для силы 50/250 микрограмм) насадку на рот большим пальцем другой руки до упора, пока не будет слышен «щелчок» (см. Рис. 2). Это приведет к открытию небольшого отверстия в насадке на рот и размещению дозы препарата в насадке на рот.

Рис. 1
Рис. 2
Примечание: Каждый раз, когда крышка насадки на рот открывается после «щелчка», внутри открывается блистер, и следующая доза порошка готова для ингаляции. Поэтому не следует открывать крышку насадки на рот, если нет необходимости принимать препарат, поскольку следующий блистер открывается, и препарат уменьшается.

• 2. Устройство для ингаляции необходимо держать на некотором расстоянии от рта и сделать спокойный, глубокий выдох. Не следует делать выдох в устройство для ингаляции.
• 3. Вставить насадку на рот в рот (см. Рис. 3). Сделать глубокий вдох из устройства для ингаляции через рот, не через нос. Вынуть устройство для ингаляции изо рта. Задержать дыхание на 10 секунд или столько, сколько не вызывает дискомфорта. Сделать спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не должен, чувствовать порошок. Не следует принимать дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует
вкуса препарата.

• 4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув светло-розовую (для силы 50/100 микрограмм) или розовую (для силы 50/250 микрограмм) насадку на рот обратно к себе так далеко, как это возможно. Пациент услышит «щелчок» (см. Рис. 4). Крышка насадки на рот теперь восстановлена в исходном положении. Ингалятор теперь готов к использованию при следующей запланированной дозе.

• 5. После ингаляции препарата прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.

Рис. 4

Очистка ингалятора

Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости можно протереть насадку на рот ингалятора сухой тканью или салфеткой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ауродиск

Важно применять устройство для ингаляции в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть:

быстрое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боль в суставах.
При применении больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Ауродиск могут привести к уменьшению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата Ауродиск

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Ауродиск

Очень важно применять препарат Ауродиск ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо
применять препарат, пока врач не рекомендует прекратить применение. Не следует внезапно прекращать
применение препарата Ауродиск или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Ауродиск может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда вызывает возникновение нежелательных эффектов.
Эти нежелательные эффекты могут включать:

• боль в животе,
• утомление и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть любой из вышеуказанных нежелательных эффектов.
Если у пациента возникает любой из этих нежелательных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных эффектов врач рекомендует минимальную дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно после

применения препарата Ауродиск. Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения любого из этих
симптомов, включая возникновение сразу после применения препарата Ауродиск, необходимо прекратить
применение препарата Ауродиск и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Ауродиск возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов).

Очень частые нежелательные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль - этот нежелательный эффект обычно уменьшается во время продолжения лечения.

Частые нежелательные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые налеты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Нечастые нежелательные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (этот симптом возникает в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после приема

препарата Ауродиск. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение
препарата Ауродиск, применить быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения дыхания и
немедленно обратиться к врачу.

• Препарат Ауродиск может нарушать нормальное выработку стероидных гормонов организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникает ли у пациента любой из этих нежелательных эффектов, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное или неравномерное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Ауродиск, если только врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих симптомов более вероятно у детей).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ауродиск

• •Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Ауродиск

Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказона пропионат.
Ауродиск, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, выходящая из насадки на рот)
47 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 92 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 100 микрограмм флутиказона пропионата.
Ауродиск, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, выходящая из насадки на рот)
45 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 229 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 250 микрограмм флутиказона пропионата.
Другим составным компонентом является лактоза моногидрат (см. пункт 2 под «Ауродиск содержит лактозу») (которая содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Ауродиск и что содержит упаковка

• Ауродиск содержит полоску фольги с блистерами, наполненными белым или светло-белым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Белое пластиковое устройство с светло-розовой (для силы 50/100 микрограмм) или розовой (для силы 50/250 микрограмм) насадкой на рот упаковано в картонные коробки, которые содержат: 1, 2, 3 или 10 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз порошка.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu, 5, Volttikatu, 8
70700 Куопио
Финляндия
APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Бирзеббуджа, BBG
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1

• 03012 – Ананьи (FR) Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Даты последней актуализации инструкции: 10/2021