АУГЛАВИН 875 mg/125 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ауглавин ППХ, (875 мг+125 мг), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, в саше
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Ауглавин ППХ и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Ауглавин ППХ
   1. Когда не применять препарат Ауглавин ППХ
   2. Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Состояния, на которые следует обратить внимание
   5. Исследования крови и мочи
   6. Ауглавин ППХ и другие препараты
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   9. Ауглавин ППХ содержит мальтодекстрин
   10. Ауглавин ППХ содержит аспартам (Е 951)
5. Как применять препарат Ауглавин ППХ
   1. Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более
   2. Дети с массой тела менее 40 кг
   3. Пациенты с заболеваниями почек и печени
   4. Как принимать препарат Ауглавин ППХ
   5. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ауглавин ППХ
   6. Пропуск применения препарата Ауглавин ППХ
   7. Прекращение применения препарата Ауглавин ППХ
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Состояния, на которые следует обратить внимание
   2. Аллергические реакции:
   3. Воспаление толстой кишки
   4. Острое воспаление поджелудочной железы
   5. Очень частые нежелательные реакции
   6. Частые нежелательные реакции
   7. Нечастые нежелательные реакции
   8. Редкие нежелательные реакции
   9. Другие нежелательные реакции
   10. Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
   11. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Ауглавин ППХ
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ауглавин ППХ
   2. Как выглядит препарат Ауглавин ППХ и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Медицинское образование

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауглавин ППХ, (875 мг+125 мг), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, в саше

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ауглавин ППХ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ауглавин ППХ
• 3. Как применять препарат Ауглавин ППХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ауглавин ППХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ауглавин ППХ и для чего он используется

Ауглавин ППХ является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Он содержит два различных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых "пенициллинами", действие которых иногда может быть нарушено (обезврежено). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому обезвреживанию.
Ауглавин ППХ используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Ауглавин ППХ

Когда не применять препарат Ауглавин ППХ

• Если у пациента есть аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее были тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у пациента ранее были нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с применением антибиотика.

➔

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат

Ауглавин ППХ.В случае сомнений перед началом применения препарата Ауглавин ППХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ауглавин ППХ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом
• получает лечение в связи с болезнью печени или почек
• нередко мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Ауглавин ППХ.
В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию. В зависимости от результатов пациент может получить Ауглавин ППХ в другой дозе или другой препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Применение препарата, содержащего амоксициллин с клавулановой кислотой, может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обратить внимание, не появляются ли у пациента определенные симптомы во время применения препарата Ауглавин ППХ, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. "Состояния, на которые следует обратить внимание" в пункте 4.

Исследования крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как анализ красных кровяных клеток или исследования функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Ауглавин ППХ. Препарат, содержащий амоксициллин с клавулановой кислотой, может влиять на результаты этих исследований.

Ауглавин ППХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и травяным препаратам.
Если пациент принимает аллопуринол (применяемый для лечения подагры), более вероятно появление у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый для лечения подагры) – совместное применение пробенецида может уменьшать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных исследований крови.
Если пациент принимает метотрексат (применяемый для лечения опухолей и тяжелой псориазы) – пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к увеличению риска нежелательных реакций.
Ауглавин ППХ может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантатов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ауглавин ППХ может вызывать нежелательные реакции и вызывать симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.

Ауглавин ППХ содержит мальтодекстрин

Препарат содержит мальтодекстрин, источник глюкозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Ауглавин ППХ содержит аспартам (Е 951)

Препарат содержит 20 мг аспартама в каждой саше. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Ауглавин ППХ

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Рекомендуемая доза: 1 саше 2 раза в день.
• Большая доза: 1 саше 3 раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Применение препарата Ауглавин ППХ с дозировкой 875 мг + 125 мг не рекомендуется.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента есть заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может назначить другую дозу препарата Ауглавин ППХ или другой препарат.
• Если у пациента есть заболевания печени, более часто могут проводиться исследования крови для проверки функции печени.

Как принимать препарат Ауглавин ППХ

• Непосредственно перед применением препарата необходимо открыть саше и растворить в половине стакана воды. Хорошо перемешать смесь и сразу выпить.
• Смесь необходимо выпить в начале приема пищи или непосредственно перед приемом пищи.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, применяемыми в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать препарат Ауглавин ППХ дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент продолжает чувствовать себя плохо, он должен снова обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ауглавин ППХ

Если пациент принял большую дозу препарата Ауглавин ППХ, чем рекомендованная, могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы показать ее врачу.

Пропуск применения препарата Ауглавин ППХ

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее сразу после того, как вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа перед применением следующей дозы.

Прекращение применения препарата Ауглавин ППХ

Необходимо продолжать принимать препарат Ауглавин ППХ до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для борьбы с инфекцией.
Если часть бактерий выживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции этого препарата, которые могут появиться.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые, выпуклые точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
• отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➔
Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить применение препарата Ауглавин ППХ.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болями в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.
Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами (анг. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами, в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1 до 4 часов после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
➔
Если появится любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения консультации.

Очень частые нежелательные реакции

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении больших доз ➔ если они появляются, необходимо принимать препарат Ауглавин ППХ перед приемом пищи
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом вокруг краев - полиморфная эритема) ➔ если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота не известна

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг ( асептическое менингит)
• тяжелые кожные реакции:
• -распространенная кожная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-ジョнсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз)
• -распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появиться маленькие пузырьки, заполненные гноем ( пузырчатая эксфолиативная дерматит)
• -красная, чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырьками ( острый эксфолиативный дерматит)
• -симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами исследований крови (в том числе увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔

Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени
• желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• продление времени кровяного свертывания
• повышенная двигательная активность
• судороги (у пациентов, получавших большие дозы препарата Ауглавин ППХ или имеющих заболевания почек)
• черный язык, который выглядит как волосатый
• пигментация зубов (у детей), обычно удаляемая при чистке
• сыпь с пузырьками, расположенными в виде кольца или как бусы ( линейная IgA дерматоз).
  Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови или мочи
  • значительное уменьшение количества белых кровяных клеток
  • малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
  • кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
  тел.: + 48 22 49 21 301
  факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Ауглавин ППХ

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и саше после даты EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Ауглавин ППХ

  • Активными веществами препарата являются амоксициллин тригидрат и клавулановая кислота. Каждая саше содержит амоксициллин тригидрат в количестве, эквивалентном 875 мг амоксициллина ( Амоксициллин) и калия клавуланат, порошок в количестве, эквивалентном 125 мг клавулановой кислоты ( Клавулановая кислота).
  • Другими компонентами являются: кросповидон типа А, коллоидный диоксид кремния безводный, аспартам (Е 951), стеарин магния, клубничный аромат (мальтодекстрин (кукурузный), триэтилцитрат (Е 1505), вкусовые добавки, пропиленгликоль (Е 1520)).

  Как выглядит препарат Ауглавин ППХ и что содержит упаковка

  Ауглавин ППХ 875 мг + 125 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в саше представляет собой порошок белого или желтоватого цвета, в саше из полиэтилентерефталата/алюминия/полиэтилена (ПЭТ/Алюминий/ПЭ).
  Вид суспензии после приготовления: суспензия белого или кремового цвета, с клубничным запахом.
  Размер упаковки: 12, 14, 20, 30 саше в картонной коробке.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо

  Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
  ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
  тел. + 48 22 364 61 01

  Производитель

  PenCef Pharma GmbH
  Брейтенбахштрассе, 13-14
  13509 Берлин
  Германия
  Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.

  Медицинское образование

  Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
  Иногда инфекции, вызванные бактериями, не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику.
  Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
  Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
  Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущей болезни. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы препятствовать действию антибиотика.

  • 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
  • 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
  • 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была подобная инфекция.
  • 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
  • 5. Если после окончания лечения, соответствующего рекомендациям врача, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку для обеспечения их правильной утилизации.