АУГЛАВИН (400 mg + 57 mg)/5 ml Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Ауглавин ППХ, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
   1. Прежде чем давать это лекарство ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Ауглавин ППХ и для чего оно используется
4. Важная информация перед применением лекарства Ауглавин ППХ
   1. Когда не давать ребенку лекарство Ауглавин ППХ
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Симптомы, на которые следует обратить внимание
   4. Анализы крови и мочи
   5. Ауглавин ППХ и другие лекарства
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Лекарство содержит мальтодекстрин (источник глюкозы)
5. Как применять лекарство Ауглавин ППХ
   1. Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
   2. Дети с массой тела менее 40 кг
   3. Пациенты с заболеваниями почек и печени
   4. Как давать лекарство Ауглавин ППХ
   5. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ауглавин ППХ
   6. Пропуск применения лекарства Ауглавин ППХ
   7. Прекращение применения лекарства Ауглавин ППХ
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Состояния, на которые следует обратить внимание
   2. Реакции чувствительности:
   3. Необходимо прекратить применение лекарства Ауглавин ППХ.
   4. Воспаление толстой кишки
   5. Острое воспаление поджелудочной железы
   6. Очень часто встречающиеся нежелательные реакции
   7. Часто встречающиеся нежелательные реакции
   8. Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции
   9. Редко встречающиеся нежелательные реакции
   10. Другие нежелательные реакции
   11. Если у пациента появятся нежелательные реакции
   12. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Ауглавин ППХ
   1. Сухой порошок
   2. Приготовленная суспензия
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Ауглавин ППХ
   2. Как выглядит лекарство Ауглавин ППХ и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Медицинское образование
   6. Инструкция по приготовлению препарата для использования

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ауглавин ППХ, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Амоксициллин+Клавулановая кислота

Прежде чем давать это лекарство ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ауглавин ППХ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ауглавин ППХ
• 3. Как применять лекарство Ауглавин ППХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ауглавин ППХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ауглавин ППХ и для чего оно используется

Ауглавин ППХ является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Лекарство Ауглавин ППХ содержит две различные вещества: амоксициллин и клавулановая кислота. Амоксициллин
п Pertence к группе лекарств, называемых «пенициллинами», чье действие иногда может быть нарушено
(инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Ауглавин ППХ используется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарства Ауглавин ППХ

Когда не давать ребенку лекарство Ауглавин ППХ

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на амоксициллин, клавулановую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик. Симптомы могут включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у пациента ранее были выявлены нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с применением антибиотика. → Если вышеизложенное относится к ребенку, не давайте ему лекарство Ауглавин ППХ. В случае сомнений перед началом применения лекарства Ауглавин ППХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать давать ребенку лекарство Ауглавин ППХ, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• ребенок болен инфекционным мононуклеозом
• он проходит лечение в связи с заболеванием печени или почек
• у него есть нерегулярное мочеиспускание.

В случае сомнений, касающихся вышеизложенных обстоятельств, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом
или фармацевтом перед началом применения лекарства Ауглавин ППХ.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у ребенка.
В зависимости от результатов врач может назначить Ауглавин ППХ в другой дозе или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Применение лекарства Ауглавин ППХ может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо
обратить внимание на то, появляются ли у ребенка во время применения лекарства Ауглавин ППХ определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Состояния, на которые следует обратить внимание»
в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если ребенку необходимо провести анализ крови (такой как общий анализ крови или исследование функции печени) или анализ мочи, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарство Ауглавин ППХ. Ауглавин ППХ может повлиять на результаты этих анализов.

Ауглавин ППХ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимает ребенок или
принимал ранее, а также о лекарствах, которые планируется применить. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и растительным средствам.
Если одновременно с лекарством Ауглавин ППХ пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре), более вероятно появление у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при подагре), лечащий врач может решить изменить дозу лекарства Ауглавин ППХ.
Если одновременно с лекарством Ауглавин ППХ пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо провести дополнительные анализы крови.
Ауглавин ППХ может повлиять на действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Ауглавин ППХ может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения новых органов после трансплантации).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Прежде чем применить любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство содержит мальтодекстрин (источник глюкозы)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл приготовленной суспензии, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как применять лекарство Ауглавин ППХ

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Эта суспензия обычно не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

• Врач порекомендует, какую дозу лекарства Ауглавин ППХ необходимо давать ребенку.
• К упаковке прилагается пластиковая дозировочная ложка, мерная ложка или мерный стакан. С их помощью необходимо давать ребенку соответствующую дозу лекарства.
• Обычно применяемая доза - от (25 мг + 3,6 мг) до (45 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в день, применяемая в двух разделенных дозах.
• Большая доза - до (70 мг + 10 мг) на каждый килограмм массы тела в день, применяемая в двух разделенных дозах.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у ребенка есть заболевания почек, доза лекарства может быть изменена. Врач может выбрать другую дозу или другой препарат.
• Если у ребенка есть заболевания печени, более часто может проводиться анализ крови для проверки функции печени.

Как давать лекарство Ауглавин ППХ

• Перед каждым применением необходимо тщательно встряхнуть бутылку.
• Применять в начале еды или непосредственно перед едой.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, применяемыми в течение дня. Не следует применять 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует давать ребенку лекарство Ауглавин ППХ дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент все еще не чувствует себя хорошо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ауглавин ППХ

Если ребенок принял большую дозу лекарства Ауглавин ППХ, чем рекомендованная, симптомы могут включать
раздражение желудка и кишечника (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе упаковку лекарства, чтобы показать ее врачу.

Пропуск применения лекарства Ауглавин ППХ

Если ребенку забыли дать дозу лекарства, необходимо дать ее, как только это будет вспомнено.
Не следует давать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа перед применением следующей дозы.

Прекращение применения лекарства Ауглавин ППХ

Необходимо продолжать давать лекарство Ауглавин ППХ до окончания лечения, даже если ребенок чувствует себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть бактерий выживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции этого лекарства, которые могут появиться.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Реакции чувствительности:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выпуклые точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
• отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса). → Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить применение лекарства Ауглавин ППХ.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.
Воспаление кишечника, индуцированное препаратами (синдром DIES)
Воспаление кишечника, индуцированное препаратами, наблюдалось в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
→ Если появится любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении больших доз → если появляются, необходимо принимать лекарство Ауглавин ППХ перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• воспаленная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль. Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:
• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырями и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю
• многоформная эритема) → если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество лейкоцитов.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции встречались у очень небольшого числа людей, но их точная частота не известна:

• реакции чувствительности (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит)
• тяжелые кожные реакции:
• -обширная кожная сыпь, в которой могут появиться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) ,и более тяжелая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• -обширная, красная кожная сыпь, в которой могут появиться небольшие пузыри, заполненные гноем (пузырчатое эксфолиативное дерматит)
• -красная чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырями (острый генерализованный пустулезный псориаз)
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества эозинофилов (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). → Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• воспаление печени
• желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, которое может вызвать желтую окраску кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• продление кровотечения
• повышенная двигательная активность
• судороги (у людей, принимающих большие дозы лекарства Ауглавин ППХ или имеющих заболевания почек)
• черный язык, который выглядит как покрытый волосами
• пигментация зубов (у детей), которая обычно может быть удалена путем чистки
• сыпь с пузырями, расположенными в виде колец или как бусины (линейный дерматит IgA).

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• малое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Если у пациента появятся нежелательные реакции

→ необходимо немедленно обратиться к врачуесли любой из симптомов нежелательной реакции усилился или стал неприятным или если появятся какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауглавин ППХ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Сухой порошок

Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке на бутылке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры «EXP» обозначает срок годности, а после аббревиатуры «Lot» - номер серии.

Приготовленная суспензия

Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживать.
Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ауглавин ППХ

• Активными веществами препарата являются: амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержит амоксициллин тригидрат в количестве, эквивалентном 80 мг амоксициллина, и смесь калиевой соли клавулановой кислоты и коллоидного диоксида кремния или безводного коллоидного диоксида кремния в количестве, эквивалентном 11,4 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты: кросповидон тип А, диоксид кремния, безводный коллоидный диоксид кремния, натрия карамелоза, ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е 950), натрия сахарин (Е 954), ароматизатор со вкусом клубники [мальтодекстрин (кукурузный), триэтилцитрат, пропиленгликоль, ароматизаторы и бензиловый спирт].

Как выглядит лекарство Ауглавин ППХ и что содержит упаковка

Лекарство Ауглавин ППХ, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, представляет собой белый или желтоватый порошок, поставляемый в оранжевой стеклянной бутылке.
После приготовления бутылка содержит белую или желтоватую жидкую смесь, называемую суспензией.
Бутылки упаковываются вместе с дозировочным устройством в виде:

• шприца 6 мл из ПЭ/ПС
• мерной ложки 5 мл из ПС или мерной ложки 10 мл из ПС
• мерного стакана 5 мл из ПП.

Величины упаковок: 35 мл, 70 мл, 100 мл, 140 мл.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

PENCEF Pharma GmbH
Брейтенбахштрассе 13-14
13509 Берлин
Германия
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
SS. 156 Монтей Лепини Км. 47,600
04100 Борго Сан Микеле (Латина)
Италия
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024 г.

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.

• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, соответствующего рекомендациям врача, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку для обеспечения их правильной утилизации.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по приготовлению препарата для использования

Прежде чем использовать, необходимо проверить, не повреждено ли защитное устройство крышки.
Необходимо встряхнуть бутылку с препаратом, чтобы ослабить порошок.
Необходимо наполнить бутылку водой ниже уровня, обозначенного на этикетке линией. Перевернуть бутылку и хорошо встряхнуть. Подождать, пока не осядет пена. Затем необходимо долить воду точно до линии, перевернуть бутылку и снова хорошо встряхнуть.
Необходимо хорошо встряхнуть бутылку перед каждым использованием.
Дополнительная информация о приготовлении суспензии
Окончательное количество приготовленной суспензии для приема внутрь указано на наружной упаковке и этикетке бутылки. Соответствующее количество воды, которое необходимо добавить, указано в следующей таблице.