Ативиа Даили

1. Что такое препарат Ативия Дейли и для чего он используется

Препарат Ативия Дейли является гормональным комбинированным пероральным средством контрацепции.

• Каждая из 21 белых таблетоксодержит небольшое количество двух различных половых гормонов: производных прогестерона (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол);
• Каждая из 7 зеленых таблетокне содержит активных веществ (так называемые таблетки-плацебо).

Препарат Ативия Дейли эффективен в смягчении симптомов акне, вызванных действием
андрогенов.
Препарат Ативия Дейли используется в:

• профилактике беременности
• лечении женщин с акне средней степени, которые решили использовать противозачаточные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное или антибиотическое лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Ативия Дейли

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Ативия Дейли, необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние
кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в
регулярных интервалах времени.

Когда не применять препарат Ативия Дейли:

Не следует применять препарат Ативия Дейли, если у пациентки есть любой из перечисленных
ниже состояний. Если у пациентки есть любой из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациентки есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах.
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезнь, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает от любой из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень, называемая мигренью с аурой.
• Если пациентка курит (см. пункт 2 «Тромбы»).
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) воспаление поджелудочной железы, связанное с повышенной концентрацией триглицеридов (нарушения липидного обмена).
• Если в прошлом у пациентки была или сейчас есть тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям) (также в случае синдрома Дубина-Джонсона и синдрома Ротора).
• Если в прошлом у пациентки были или сейчас есть доброкачественные или злокачественные новообразования печени.
• Если у пациентки есть новообразование, зависящее от гормонов (новообразование молочной железы или половых органов).
• Если у пациентки есть кровотечения из половых путей, причина которых неизвестна.
• Если пациентка не имеет менструальных кровотечений по неизвестной причине.
• Если у пациентки есть вирусное заболевание печени типа C и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Ативия Дейли и другие препараты»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Аtywia Daily, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбозов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбозов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Аtywia Daily». Подробная информация о тяжелых побочных эффектах, связанных с применением препарата, описана в пункте 2 Руководства для пациента в разделе «Важные сведения перед применением препарата Аtywia Daily». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и, если необходимо, немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также кожные высыпания и проблемы с дыханием (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, которые могут быть связаны с применением препарата Аtywia Daily:

• головная боль,
• боль в молочных железах, включая дискомфорт и болезненность молочных желез.

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз влагалища (грибковое воспаление) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление, в редких случаях повышение диастолического давления (наименьшее значение, до которого кровяное давление снижается между сердечными сокращениями),
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• выпадение волос (алопеция),
• кожные высыпания (включая пятнистые высыпания),
• зуд (иногда всего тела),
• изменения менструальных кровотечений в виде обильных, скудных, редких или полного их отсутствия,
• кровотечения между менструациями, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• болезненные менструации (болезненные менструации), боли в нижней части живота
• увеличение молочных желез, включая отек и набухание молочных желез
• вагинальные выделения,
• кисты яичников,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и маточных труб,
• воспаление шейки матки (воспалительное заболевание шейки матки),
• инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря),
• воспаление молочной железы (воспаление груди),
• грибковые инфекции (кандидоз), вирусные инфекции, герпес простой,
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит,
• астма,
• гипервентиляция,
• миома матки,
• липома молочной железы,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия, изменения настроения, раздражительность, агрессия
• бессонница, нарушения сна,
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока в части мозга или сердца), инсульт (снижение или прерывание кровотока в части мозга), нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровотока в сердце), дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухость или раздражение глаз,
• нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, нарушения слуха,
• шум в ушах,
• нарушения равновесия
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• тромбоз (тромбы в кровеносных сосудах), эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены с тромбом),
• варикоз, нарушения вен или боль в венах,
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• воспаление желудка, энтерит,
• диспепсия,
• кожные реакции, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзема, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, чаще на лице), нарушения пигментации и (или) изменение цвета кожи,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине, боль в грудной клетке,
• нарушения костей и мышц, боли в мышцах, боли в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы),
• кисты молочной железы, фиброзные кисты молочной железы, отек молочной железы,
• болезненный половой акт,
• выделение молока, выделения из молочной железы,
• нарушения менструального цикла,
• отеки ног и рук (задержка жидкости),
• гриппоподобные заболевания, воспаление, лихорадка
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия),
• тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, эмболия легких),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, увеличивающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение или увеличение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• крапивница,
• эритема многоформная, эритема полиморфная.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аtywia Daily

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аtywia Daily

Блистер препарата Аtywia Daily содержит 21 белую таблетку в первом, втором и третьем ряду и 7 зеленых таблеток в четвертом ряду.
Белые таблетки содержат активные вещества:

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30, стеарат магния; Оболочка: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Таблетки, не содержащие активных веществ:

• Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния; Оболочка: гипромеллоза 2910, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), алюминиевый лак и FD&C Blue 2, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Аtywia Daily и что содержит упаковка

Таблетки, содержащие активные вещества: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки, не содержащие активных веществ (плацебо): зеленые, круглые, таблетки, покрытые оболочкой.
Препарат Аtywia Daily выпускается в упаковках, содержащих 28, 3 х 28 таблеток, покрытых оболочкой (21 таблетка, содержащая активные вещества, и 7 таблеток-плацебо).
Каждая упаковка препарата Аtywia Daily содержит блистер и набор из 7 самоклеящихся наклеек с названиями дней недели, в разном порядке, в зависимости от того, когда пациентка начинает принимать таблетки.
В упаковку вложена бумажная сумка, в которой необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Испании, стране экспорта:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24008 Villaquilambre, Леон
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоссейная 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 701770.7

• 701773.8

Номер разрешения на параллельный импорт: 51/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг таблетка, покрытая оболочкой
Болгария:
Dienorette 2мг/0,03 мг
Чехия:
Diecyclen 2 мг/0,03 мг таблетка, покрытая оболочкой
Эстония:
Diecyclen
Франция:
Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг таблетка, покрытая оболочкой
Италия:
Serisima Diario 2 мг и 0,03 мг таблетка, покрытая оболочкой
Литва:
Diecyclen 2мг/0,03 мг таблетка, покрытая оболочкой
Латвия:
Diecyclen 2мг/0,03 мг таблетка, покрытая оболочкой
Люксембург:
Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг таблетка, покрытая оболочкой
Венгрия:
Diedita 2 мг/0,03 мг таблетка, покрытая оболочкой
Польша:
Atywia Daily
Австрия:
Dienorette 0,03 мг / 2 мг 21+7 таблетка, покрытая оболочкой
Румыния:
Dienorette 2 мг/0,03мг таблетка, покрытая оболочкой
Словакия:
Diecyclen 2мг/0,03мг таблетка, покрытая оболочкой
Германия:
Velafee 21+7, 0,03 мг / 2 мг таблетка, покрытая оболочкой
Испания:
Ceciliana Diario, 2 мг/0,03 мг таблетка, покрытая оболочкой EFG
Дата утверждения инструкции: 19.01.2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, http://www.urpl.gov.pl
[Информация о защищенной торговой марке]