Атомоксетина Медице

2. Важная информация перед применением препарата Атомоксетин Медис

Когда не применять препарат Атомоксетин Медис:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент в течение последних двух недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО применяется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний. Применение препарата Атомоксетин Медис одновременно с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрозу для жизни. Также необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема препарата Атомоксетин Медис перед началом применения ИМАО.
• если у пациента существует глазное заболевание - глаукома с узким углом (повышенное давление в глазу).
• если у пациента существуют тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано применением препарата Атомоксетин Медис).
• если у пациента существуют тяжелые заболевания кровеносных сосудов в мозге - такие как инсульт, отек и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировка кровеносного сосуда.
• если у пациента существует опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Не следует применять препарат Атомоксетин Медис, если существует любой из вышеуказанных случаев. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис, поскольку препарат может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны быть осведомлены о следующих предостережениях и мерах предосторожности.
Перед началом применения препарата Атомоксетин Медис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента существуют:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством;
• сердечные заболевания (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Атомоксетин Медис может вызывать головокружение или обморок у пациентов с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность;
• состояние маниакального возбуждения (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое (враждебное) отношение;
• в прошлом существовала эпилепсия или судороги по любой причине. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать частоту судорог,
• необычное настроение (колебания настроения) или чувство великой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов.

Синдром серотонина
Синдром серотонина - это состояние, угрожающее жизни, и может возникнуть при применении препарата Атомоксетин Медис вместе с некоторыми другими препаратами (см. пункт 2 «Препарат Атомоксетин Медис и другие препараты»). Объективные и субъективные симптомы синдрома серотонина могут включать комбинацию следующих: дезориентация, тревожное психомоторное возбуждение, отсутствие координации и жесткость, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожь, чрезмерные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. В случае подозрения на синдром серотонина необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший стационар.

Исследования, которые врач проведет перед началом применения препарата Атомоксетин Медис пациентом

Эти исследования необходимы для того, чтобы решить, подходит ли препарат Атомоксетин Медис пациенту.
Врач будет измерять

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента перед началом применения препарата Атомоксетин Медис и во время лечения, рост и вес пациента во время применения препарата Атомоксетин Медис, если пациент является ребенком или подростком.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• принятия любых других препаратов
• существования в прошлом в семье случаев внезапной смерти без объяснимой причины
• существования любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи.

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли препарат Атомоксетин Медис пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом применения этого препарата.

Препарат Атомоксетин Медис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это касается также препаратов, выдаваемых без рецепта. Врач решит, можно ли применять препарат Атомоксетин Медис одновременно с другими препаратами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или более медленно ее увеличивать.
Не следует применять препарат Атомоксетин Медис с препаратами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми при депрессии. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Атомоксетин Медис».
Если пациент принимает другие препараты, Атомоксетин Медис может влиять на их действие или может вызывать нежелательные реакции. В случае применения любого из следующих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис:

• препараты, которые увеличивают артериальное давление или применяются для контроля артериального давления,
• препараты, применяемые при депрессии, например, имипрамин, венлафаксин, мirtазапин, флуоксетин или пароксетин,
• некоторые препараты от кашля или простуды, которые содержат вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить это с фармацевтом при покупке любого из этих препаратов;
• некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний,
• препараты, которые увеличивают риск возникновения судорог,
• некоторые препараты, которые могут продлить период пребывания препарата Атомоксетин Медис в организме (такие как хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы) перорально или в инъекциях, может вызвать чувство учащенного сердцебиения, но не ухудшит симптомы астмы.

Следующие препараты могут увеличить риск неправильного сердечного ритма, если они принимаются одновременно с препаратом Атомоксетин Медис:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма,
• препараты, которые изменяют концентрацию солей в крови,
• препараты, применяемые для профилактики и лечения малярии,
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин).

Препарат Атомоксетин Медис может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на его действие. К ним относятся:

• некоторые препараты, применяемые при депрессии, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, применяемые при лечении мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Атомоксетин Медис, что может привести к возникновению синдрома серотонина, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности», «Синдром серотонина»).

В случае сомнений, являются ли применяемые препараты перечисленными выше, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
• Необходимо избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью,
• подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
• планирует начать грудное вскармливание,
• должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Атомоксетин Медис может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружения. Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов до тех пор, пока не узнает свою реакцию на препарат Атомоксетин Медис. Если возникает чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о компонентах таблеток

Не следует делить таблетки, поскольку атомоксетин может раздражать глаза. Если атомоксетин контактирует с глазами, необходимо немедленно промыть их водой и обратиться за медицинской помощью. Руки и любые другие части тела, которые могли контактировать с атомоксетином, необходимо вымыть как можно скорее.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Атомоксетин Медис

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимается один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).

• Дети не должны принимать этот препарат без надзора взрослых.
• Если во время применения препарата Атомоксетин Медис один раз в день возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может рекомендовать принимать препарат два раза в день.
• Таблетки не следует делить, раздавливать или жевать и необходимо их проглатывать целиком, во время еды или между едой.
• Применение препарата ежедневно, в одно и то же время дня, поможет запомнить его применение.

Какую дозу применять

Дети и подростки (в возрасте 6 лет или старше):

Врач назначит соответствующую дозу препарата Атомоксетин Медис, рассчитанную на основе веса пациента. Врач начнет лечение с меньшей дозы, прежде чем увеличить ее до величины, соответствующей весу пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная доза в день составляет примерно 0,5 мг на кг веса в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная доза в день составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Применение препарата Атомоксетин Медис следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

В случае заболевания печени врач может назначить меньшую дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атомоксетин Медис

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых таблеток. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение. Очень редко также были зарегистрированы случаи синдрома серотонина, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности, Синдром серотонина).

Пропуск применения препарата Атомоксетин Медис

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую, чем рекомендованная суточная доза. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атомоксетин Медис

После прекращения применения препарата Атомоксетин Медис обычно не возникают какие-либо нежелательные реакции, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения препарата.

Во время применения препарата врач будет выполнять следующие действия:

Врач будет проводить исследования

• перед началом лечения - чтобы убедиться, что применение препарата Атомоксетин Медис будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и молодых людей
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку наличия любых проблем или того, что нежелательные реакции не усилились во время применения препарата Атомоксетин Медис.

Длительное лечение

Препарат Атомоксетин Медис не необходимо применять всю жизнь. После года применения препарата Атомоксетин Медис врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать применять препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Хотя у некоторых людей возникают нежелательные реакции, большинству людей препарат Атомоксетин Медис помогает. Врач проинформирует пациента о возможных нежелательных реакциях.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:
Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 леченных пациентов )

• чувство ускоренного сердцебиения или нарушения сердечного ритма,
• мысли или склонности к самоубийству,
• чувство агрессии,
• враждебное или злое (враждебное) отношение,
• колебания настроения или изменения настроения,
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых являются:
• отек лица или горла,
• трудности с дыханием,
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже),
• судороги,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет возникает повышенный риск нежелательных реакций, таких как:

• мысли или склонности к самоубийству (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 леченных пациентов).
• колебания настроения или изменения настроения (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 леченных пациентов)

У взрослых людей возникает пониженный риск нежелательных реакций (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 леченных пациентов) таких как:

• судороги,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

Редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 леченных пациентов) :

• повреждение печени.

Частота неизвестна:

• непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм).

Необходимо прекратить применение препарата Атомоксетин Медис и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• моча темного цвета,
• желтый цвет кожи или глаз,
• болезненность в верхней правой части живота под ребрами, возникающая при давлении (болезненность при давлении),
• необоснованные тошнота,
• усталость,
• зуд,
• симптомы, подобные гриппу.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если симптомы ухудшатся, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала применения препарата Атомоксетин Медис возникает задержка роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не будет расти или набирать вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить применение препарата Атомоксетин Медис.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы, включая все симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атомоксетин Медис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покрытые таблетки

Активным веществом препарата является атомоксетин в виде хлоргидрата.
Каждая покрытая таблетка содержит атомоксетин хлоргидрат в количестве, эквивалентном 10 мг, 18 мг, 25 мг или 40 мг атомоксетина.
Другие компоненты являются:
фосфат кальция,
микрокристаллическая целлюлоза,
фосфат кальция,
содовая кроскармеллоза,
стеарин магния,
поливиниловый спирт,
макрогол 4000,
тальк,
диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Атомоксетин Медис и что содержит упаковка

Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покрытые таблетки - это белые, овальные покрытые таблетки с надписью соответственно «10», «18», «25», «40» на одной стороне.
Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покрытые таблетки упакованы в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Доступные размеры упаковок - 7, 14, 28, 35, 49, 56 или 84 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Изерлон
Германия
Тел.: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Электронная почта: [email protected]
www.medice.de
Сообщение о нежелательных реакциях: +48 (22) 370 21 05

Препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия
Агакалин 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг фильм-таблетки
Польша
Атомоксетин Медис

Дата последней актуализации инструкции: 01/2025