Атомоксетина Медице

2. Важные сведения перед применением препарата Атомоксетин Медис

Когда не применять препарат Атомоксетин Медис:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент в течение последних двух недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда используется для лечения депрессии и других психических заболеваний. Применение препарата Атомоксетин Медис одновременно с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрозу для жизни. Также необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема препарата Атомоксетин Медис перед началом применения ИМАО.
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом (повышенное давление в глазу).
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приемом препарата Атомоксетин Медис).
• если у пациента есть тяжелые заболевания кровеносных сосудов в мозге - такие как инсульт, отек и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировка кровеносного сосуда.
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника). Не следует применять препарат Атомоксетин Медис, если имеется любой из вышеуказанных случаев. Если пациент не уверен, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис, поскольку препарат может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны быть осведомлены о следующих предостережениях и мерах предосторожности.
Перед началом применения препарата Атомоксетин Медис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• мысли или поведение, связанное с самоубийством;
• сердечные заболевания (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Атомоксетин Медис может вызывать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое (враждебное) отношение;
• в анамнезе были случаи эпилепсии или судорог по любой причине. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать частоту судорог,
• необычное настроение (настроение) или чувство великой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов.

Если имеется любой из вышеуказанных случаев, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис. Препарат Атомоксетин Медис может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.

Исследования, которые врач проведет перед началом применения препарата Атомоксетин Медис пациентом

Эти исследования необходимы для определения того, подходит ли препарат Атомоксетин Медис пациенту.
Врач будет измерять

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента перед началом применения препарата Атомоксетин Медис и во время лечения, рост и вес пациента во время применения препарата Атомоксетин Медис, если пациент является ребенком или подростком.

Необходимо обсудить с врачом:

• принятие любых других препаратов
• наличие в анамнезе семейных случаев внезапной смерти неизвестной причины
• наличие любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи. Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли препарат Атомоксетин Медис пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом применения этого препарата.

Препарат Атомоксетин Медис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая препараты, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Атомоксетин Медис одновременно с другими препаратами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или замедлить ее увеличение.
Не следует применять препарат Атомоксетин Медис с препаратами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Атомоксетин Медис».
Если пациент принимает другие препараты, Атомоксетин Медис может влиять на их действие или может вызывать нежелательные реакции. В случае приема любого из следующих препаратов необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис:

• препараты, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления,
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин,
• некоторые препараты от кашля или простуды, которые содержат вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить это с фармацевтом при покупке любого из этих препаратов;
• некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний,
• препараты, которые увеличивают риск возникновения судорог,
• некоторые препараты, которые могут продлить время пребывания препарата Атомоксетин Медис в организме (такие как хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, используемый для лечения астмы) перорально или в инъекциях может вызвать чувство учащенного сердцебиения, но не усилит симптомы астмы.

Следующие препараты могут увеличить риск неправильного сердечного ритма, если они принимаются одновременно с препаратом Атомоксетин Медис:

• препараты, используемые для контроля сердечного ритма,
• препараты, которые изменяют концентрацию солей в крови,
• препараты, используемые для профилактики и лечения малярии,
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин). В случае сомнений, включены ли используемые препараты в вышеуказанный список, необходимо спросить об этом врача или фармацевта перед началом применения препарата Атомоксетин Медис.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не назначит его.
• Необходимо избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание. Если пациентка:
• беременна или кормит грудью,
• подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
• планирует начать грудное вскармливание
• должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Атомоксетин Медис может出现 чувство усталости, сонливости или головокружения. Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов до тех пор, пока не узнает свою реакцию на препарат Атомоксетин Медис. Если появляется чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о компонентах таблеток

Не делить таблетки, поскольку атомоксетин может раздражать глаза. Если атомоксетин контактирует с глазами, необходимо сразу промыть их водой и обратиться за медицинской помощью. Руки и любые другие части тела, которые могли контактировать с атомоксетином, необходимо вымыть как можно скорее.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Атомоксетин Медис

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимается один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).

• Дети не должны принимать этот препарат без надзора взрослых.
• Если во время применения препарата Атомоксетин Медис один раз в день появляется сонливость или плохое самочувствие, врач может назначить применение препарата два раза в день.
• Таблетки не следует делить, разжевывать или жевать и необходимо их проглатывать целиком, во время приема пищи или между приемами пищи.
• Применение препарата ежедневно, в одно и то же время суток, поможет запомнить его применение.

Какую дозу применять

Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше):

Врач назначит подходящую дозу препарата Атомоксетин Медис, рассчитанную на основе веса пациента. Врач начнет лечение с меньшей дозы, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная доза в день составляет примерно 0,5 мг на кг веса тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса тела в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная доза в день составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Применение препарата Атомоксетин Медис следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг. В случае заболевания печени врач может назначить меньшую дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атомоксетин Медис

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых таблеток. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение.

Пропуск применения препарата Атомоксетин Медис

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую чем общая рекомендованная суточная доза. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атомоксетин Медис

После прекращения применения препарата Атомоксетин Медис обычно не появляются какие-либо нежелательные реакции, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо обсудить с врачом перед прекращением применения препарата.

Во время применения препарата врач будет выполнять следующие действия:

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что применение препарата Атомоксетин Медис будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще. Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:
• измерение роста и веса у детей и молодых людей
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку того, не появляются ли какие-либо проблемы или не усиливаются ли нежелательные реакции во время применения препарата Атомоксетин Медис.

Длительное лечение

Препарата Атомоксетин Медис не нужно применять всю жизнь. После года применения препарата Атомоксетин Медис врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать применять препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Хотя у некоторых людей появляются нежелательные реакции, большинству людей препарат Атомоксетин Медис помогает. Врач проинформирует пациента о возможных нежелательных реакциях.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:
Не очень часто (могут появляться у менее 1 из 100 леченных пациентов )

• ощущаемое или реальное учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма,
• мысли или склонности к самоубийству,
• чувство агрессии,
• враждебное или злое (враждебное) отношение,
• настроение или изменения настроения,
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых являются:
• отек лица или горла,
• затруднение дыхания,
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже),
• судороги,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет увеличивается риск нежелательных реакций, таких как:

• мысли или склонности к самоубийству (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 леченных пациентов).
• настроение или изменения настроения (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 леченных пациентов) У взрослых людей риск нежелательных реакций снижается (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 леченных пациентов) таких как:
• судороги,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность. Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 леченных пациентов) :
• повреждение печени.

Необходимо прекратить применение препарата Атомоксетин Медис и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:

• моча темного цвета,
• желтый цвет кожи или глаз,
• болезненность в правой верхней части живота под ребрами, возникающая под воздействием давления (болезненность при давлении),
• необоснованные тошнота,
• усталость,
• зуд,
• симптомы, подобные гриппу.

Другие сообщаемые нежелательные реакции перечислены ниже. Если симптомы усиливаются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала применения препарата Атомоксетин Медис наблюдается замедление роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не растет или не набирает вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить применение препарата Атомоксетин Медис.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащей организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атомоксетин Медис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг таблетки
покрытые
Активным веществом препарата является атомоксетин в виде хлоргидрата.
Каждая таблетка покрытая содержит атомоксетин хлоргидрат в количестве, эквивалентном 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг или 100 мг атомоксетину.
Другие компоненты являются:
фосфат кальция,
микрокристаллическая целлюлоза,
фосфат кальция,
кроскармеллоза натрия,
стеарин магния,
поливиниловый спирт,
макрогол 4000,
тальк,
диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Атомоксетин Медис и что содержит упаковка

Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг таблетки покрытые - это белые, овальные таблетки покрытые с надписью соответственно «10», «18», «25», «40», «60», «80» «100» на одной стороне.
Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг таблетки покрытые упакованы в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Доступные размеры упаковок - 7, 14, 28, 35, 49, 56 или 84 таблетки покрытые.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Изерлон
Германия
Тел.: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Электронная почта: [email protected]

Препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия
audalis 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг пленочные таблетки
Нидерланды
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг пленочные таблетки
Дания
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг пленочные таблетки
Германия
Agakalin 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг пленочные таблетки
Исландия
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг пленочные таблетки
Люксембург
Agakalin 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг пленочные таблетки
Норвегия
Audalis
Польша
Атомоксетин Медис
Испания
audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покрытые таблетки
Швеция
Audalis 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг пленочные таблетки
Великобритания
Атомоксетин 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг пленочные таблетки
(Северная Ирландия)

Дата последней актуализации инструкции: 02/2021