АСТЕПРО 1.5 mg/ml Аэрозоль

2. Важные сведения перед использованием лекарства Астепро

Когда не использовать лекарство Астепро

• если пациент имеет аллергию на азеластин гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• у детей в возрасте ниже 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Астепро, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Лекарство Астепро не следует использовать у детей в возрасте ниже 6 лет.

Лекарство Астепро и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не проводились исследования взаимодействия лекарства Астепро, назального аэрозоля, с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Существуют ограниченные данные о последствиях использования лекарства Астепро в период беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Астепро имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Редко возникает чувство усталости, утомления, слабости, головокружения или онемения, которое может быть вызвано самой болезнью или использованием лекарства Астепро. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо помнить, что употребление алкоголя может усилить такое действие.

3. Как использовать лекарство Астепро

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Астепро предназначено исключительно для использования в носу.

Важно:

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент не уверен, какую дозу использовать или как использовать это лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и характера симптомов и определяется врачом. Лекарство Астепро, назальный аэрозоль, может использоваться только у пациентов с аллергией, подтвержденной врачом, и согласно правилам, установленным врачом.
Использование лекарства дольше 4 недель должно проводиться под контролем врача.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше):

Рекомендуется использовать две дозы в каждый носовой проход один раз в день.
В некоторых случаях может потребоваться введение двух доз в каждый носовой проход два раза в день. Максимальная суточная доза составляет две распыления в каждом носовом проходе два раза в день.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет:

Рекомендуется использовать одну дозу в каждый носовой проход два раза в день.
Астепро, назальный аэрозоль, не рекомендуется для использования у детей в возрасте ниже 6 лет из-за отсутствия данных о безопасности и (или) эффективности в этой возрастной группе.
Если возможно, лекарство Астепро должно использоваться регулярно до тех пор, пока симптомы не исчезнут. В случае перерыва в использовании лекарства симптомы болезни могут усилиться.
Астепро, назальный аэрозоль, предназначен для длительного использования, но без консультации с врачом не следует использовать лекарство дольше 4 недель. Если после 2-3 дней использования лекарства не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Использование лекарства дольше 4 недель не рекомендуется у детей в возрасте 6-11 лет из-за отсутствия клинических данных.

Способ введения лекарства

• 1. Очистить нос.
• 2. Снять защитный колпачок (рисунок 1).
• 3. Перед первым использованием необходимо заполнить дозирующую насадку, нажимая и отпуская насадку шесть раз (6 раз), выпуская дозу лекарства в воздух (рисунок 2). Если Астепро, назальный аэрозоль, не использовался в течение 3 или более дней, необходимо повторно заполнить дозирующую насадку, нажимая и отпуская насадку достаточное количество раз, пока не появится и не будет получен распыленный раствор.
• 4. Нажимая на насадку, распылить одну дозу лекарства в каждый носовой проход, держа голову в вертикальном положении. Не наклонять голову назад (рисунок 3).
• 5. Протереть кончик дозирующей насадки и надеть на нее защитный колпачок.

рисунок 1 рисунок 2 рисунок 3

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Астепро

В случае использования слишком большой дозы лекарства, введенной в нос, существует небольшая вероятность возникновения осложнений. После передозировки или в случае случайного приема внутрь можно ожидать нарушений со стороны центральной нервной системы (в том числе сонливости, дезориентации, комы, тахикардии, гипотонии). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Если кто-либо, в частности ребенок, случайно выпил лекарство Астепро, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск использования лекарства Астепро

Необходимо использовать аэрозоль в нос сразу, как только пациент вспомнит об этом, и затем использовать следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После использования этого лекарства может очень редко возникнуть реакция гиперчувствительности, проявляющаяся отеком лица, языка или горла, проблемами с глотанием, крапивницей, свистящим дыханием или затруднением дыхания. В таком случае необходимо немедленно прекратить использование лекарства и проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10):

• горький вкус во рту, особенно если пациент наклоняет голову назад во время введения аэрозоля в нос. В случае возникновения горького вкуса во рту после использования лекарства Астепро, аэрозоль в нос, для нейтрализации его можно выпить безалкогольный напиток (например, сок, молоко).

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 100):

• незначительное раздражение внутри носа. Это может вызывать ощущение жжения, зуда, кровотечения из носа и чихания.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 1 000):

• неприятный вкус, который может вызывать тошноту. Может возникать чувство усталости (утомления, слабости), головокружения, онемения или сонливости, которые также могут быть вызваны самой болезнью.

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10 000):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), сыпь, зуд или крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Астепро

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке.
Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев. После этого срока неиспользованное лекарство должно быть выброшено.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Астепро

• Активным веществом лекарства является азеластин гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 1,5 мг азеластина гидрохлорида. 1 доза, т.е. одно нажатие на дозирующую насадку (0,14 мл), выпускает 0,21 мг азеластина гидрохлорида, что соответствует 0,19 мг азеластина.
• Другими компонентами являются: гипромеллоза, сукралоза, жидкий сорбитол, кристаллизующий, динатрий эдетат, натрий цитрат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Астепро и что содержит упаковка

Астепро, назальный аэрозоль, раствор имеет вид прозрачной, бесцветной жидкости.
Астепро, назальный аэрозоль, раствор выпускается в бутылке из коричневого стекла типа III с дозирующей насадкой из ПП, ПЭ, ПОМ, эластомера и нержавеющей стали с защитным колпачком, в картонной упаковке.
Бутылка содержит 5 мл раствора.
Бутылка содержит 10 мл раствора.
Бутылка содержит 17 мл раствора.
Бутылка содержит 20 мл раствора.
Бутылка содержит 22 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нидерланды

Производитель:

Madaus GmbH
Люттихер Штрассе 5
53842 Троисдорф
Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
тел. 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: