Астелоц

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ASTELOC

Когда не принимать препарат ASTELOC

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ASTELOC необходимо проинформировать врача или фармацевта.

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее были нарушения функции печени. Врач может рекомендовать более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном использовании препарата ASTELOC. В случае увеличения активности ферментов лечение должно быть прекращено.
• Пациенты с сниженными резервами витамина B12 в организме или факторами риска снижения концентрации витамина B12, если лечение пантопразолом длительное. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими кислотность желудка, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина B12.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы HIV, такие как атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Использование ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови пациента. Симптомы низкой концентрации магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• Если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция на препарат, подобный препарату ASTELOC, снижающий кислотность желудка.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить использование препарата ASTELOC 40. Также необходимо сообщить о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• О планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Необходимо немедленно проинформировать врачаперед началом или во время приема препарата, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания: -
непреднамеренная потеря веса,

• рвота, в частности, повторяющаяся,
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи,
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул
• проблемы с глотанием или боль при глотании;,
• бледность и слабость (анемия),
• боль в груди,
• боль в животе,
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку использование этого препарата связано с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.
При приеме ASTELOC в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

ASTELOC не рекомендуется для использования у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей младше 12 лет не изучались.

Препарат ASTELOC и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Поскольку препарат ASTELOC может влиять на эффективность других препаратов, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает: - Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения некоторых видов рака), поскольку ASTELOC может препятствовать правильному действию этих и других препаратов,

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на густоту крови и предотвращают тромбоз. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований,
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.,
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае использования метотрексата врач может временно прекратить использование препарата ASTELOC, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
• Флюоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Желток Hypericum (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение препарата в грудное молоко кормящих женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат может быть использован у беременных женщин или женщин, у которых нельзя исключить беременность или кормящих грудью женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его использования превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или младенца.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

ASTELOC не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ASTELOC

Препарат ASTELOC необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введенияПрепарат принимать 1 час trước еды, не разжевывая и не дробя, необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Лечение рефлюкс-эзофагита

Обычно используемая доза составляет одну таблетку в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач сообщит, как долго необходимо принимать препарат.
Взрослые: Лечение инфекций бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки
и желудка в комбинированной терапии с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
Одна таблетка дважды в день в сочетании с двумя таблетками антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина, метронидазола (или тинидазола), каждый антибиотик принимается дважды в день с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола необходимо принимать 1 час перед завтраком, а вторую - 1 час перед ужином. Необходимо следовать рекомендациям врача и ознакомиться с содержанием инструкций, приложенных к упаковкам антибиотиков. Лечение обычно длится от 1 до 2 недель.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычно используемая доза составляет одну таблетку в день. После консультации с врачом дозу можно увеличить.
Врач сообщит, как долго необходимо принимать препарат. Продолжительность лечения язвенной болезни желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно длится от 2 до 4 недель.

Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с избыточной кислотностью желудка

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.
Обе таблетки необходимо принимать 1 час перед едой. В дальнейшем врач может изменить дозу препарата в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если врач назначил более двух таблеток в день, препарат необходимо принимать в двух разделенных дозах.
Если врач назначил суточную дозу более четырех таблеток в день, он подробно проинформирует пациента, когда необходимо прекратить прием препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек- В случае проблем с почками не следует принимать препарат ASTELOC для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

• При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).

При умеренных или тяжелых заболеваниях печени не следует принимать препарат ASTELOC 40 для эрадикации Helicobacter pylori.

Использование у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата ASTELOC

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не известны симптомы передозировки.

Пропуск приема препарата ASTELOC

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение использования препарата ASTELOC

Не следует прекращать использование таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, ASTELOC может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

• - тяжелые аллергические реакции (встречающиеся редко: не чаще, чем у 1 на 1000 человек):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоэдем), сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением;
• - тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-ジョнсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и повышенная чувствительность к свету;
• - другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек с болью при мочеиспускании, а также боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие нежелательные реакции:

• часто(не чаще, чем у 1 на 10 человек) Легкие полипы желудка.
• - не очень часто(не чаще, чем у 1 на 100 человек): Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, вздутие и газы, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, осутка, кожные высыпания, зуд, слабость, чувство усталости или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы костей бедра, кости запястья или позвоночника.
• - редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек): Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, изменение веса, повышенная температура тела, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение груди у мужчин.
• - очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек): Нарушения ориентации. - частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): Галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее), снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. пункт 2), ощущение покалывания, жжения, онемения или ползания, кожная сыпь, которая может протекать с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые при анализах крови:

• - не очень часто(не чаще, чем у 1 на 100 человек): Увеличение активности печеночных ферментов.
• - редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек): Увеличение концентрации билирубина, увеличение концентрации липидов в крови, связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• - очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек): Снижение количества тромбоцитов, что может проявляться более частым, чем обычно, появлением кровотечений или синяков; снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям, сочетающееся с неправильным снижением количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ASTELOC

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат ASTELOC

• Активным веществом препарата является пантопразол (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
• Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола.
• Другие компоненты: маннитол, безводный содовый карбонат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, стеаринат кальция.

Покрытие :Opadry white OY-D-7233:
гипромеллоза 3 сП,
диоксид титана (Е 171),
талк,
макрогол 400,
лаурилсульфат натрия.
Покрытие: Kollicoat MAE 30 DP yellow:
дисперсия 30% кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата,
пропиленгликоль,
желтый оксид железа (Е 172),
диоксид титана (Е 171),
талк.

Как выглядит препарат ASTELOC и что содержит упаковка

Темно-желтая, эллиптическая, двусторонняя выпуклая таблетка для кишечного всасывания.
Величины упаковок:
Блистеры, содержащие: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток
Бутылка из HDPE: 30, 100, 250 таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis hf.
Рейкьявикюрвегур 76-78
220 Хафнарфьордур
Исландия
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Этот лекарственный препарат одобрен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Польша: ASTELOC
Дата последней актуализации инструкции:Октябрь 2019