Астелоц

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ЛЕКАРСТВА ASTELOC

Когда не принимать лекарство ASTELOC

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ASTELOC, необходимо проинформировать врача, фармацевта.

• Если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарством. В случае увеличения активности печеночных ферментов прием лекарства должен быть прекращен.
• Если пациент должен постоянно принимать лекарства группы НПВП и одновременно принимать ASTELOC, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет или более), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента наблюдается дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В12.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови пациента. Симптомы низкой концентрации магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент принимает ASTELOC более трех месяцев, может произойти снижение концентрации магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо проинформировать врача. Низкая концентрация магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического анализа концентрации магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарства, подобного ASTELOC, которое снижает выделение кислоты в желудке.
• О планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Необходимо немедленно проинформировать врачаперед началом или во время приема лекарства, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• необъяснимая потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или смолистый кал;
• проблемы с глотанием;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в грудной клетке;
• боль в животе;
• присутствие крови в стуле;
• тяжелые и (или) упорные диареи, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости выполнения анализов для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть выполнение дополнительных анализов. В случае приема ASTELOC в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

ASTELOC не рекомендуется для применения у детей, поскольку его действие не изучено у детей младше 12 лет.

Лекарство ASTELOC и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Поскольку лекарство ASTELOC может влиять на эффективность действия других лекарств, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении определенных типов рака), поскольку ASTELOC может препятствовать нормальному действию этих и других лекарств;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови и предотвращают тромбы. Может быть необходимо выполнить дополнительные анализы;
• лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
• метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение лекарства ASTELOC, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
• флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Трава зверобоя ( Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство может быть применено у беременных женщин или женщин, у которых нельзя исключить беременность или кормящих грудью женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

ASTELOC не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если у пациента出现ят нежелательные действия, такие как головокружение или нарушения зрения.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВО ASTELOC

Лекарство ASTELOC всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Лекарство следует принимать за 1 час до еды, не разжевывая и не деля таблицу. Проглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• -При лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезньюОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение через 2-4 недели приема - не позднее, чем через следующие 4 недели. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство. Повторяющиеся симптомы можно контролировать принимая одну таблетку в день, когда это необходимо.
• -При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагитаОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может назначить увеличение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку в день лекарства ASTELOC. После исчезновения симптомов можно снова снизить дозу до одной таблетки (20 мг) в день

Взрослые:

• - Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которые должны постоянно принимать НПВПОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

В случае тяжелых заболеваний печени не следует принимать более одной таблетки по 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Таблицы не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ASTELOC

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не известны симптомы передозировки.

Пропуск приема лекарства ASTELOC

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства ASTELOC

Не следует прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой лекарственный препарат, ASTELOC может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных действий необходимо прекратить прием лекарства и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется скорая помощь:

• - Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще, чем у 1 на 1000 человек):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как после ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением;
• - Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основе доступных данных):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и повышенная чувствительность к свету;
• - Другие тяжелые реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основе доступных данных):желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные действия, появляющиеся:

• часто(не чаще, чем у 1 на 10 человек) легкие полипы желудка
• - не очень часто(не чаще, чем у 1 на 100 человек) головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, краснота, кожные высыпания, зуд кожи, слабость, утомление или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• - редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек) нарушения или полное отсутствие вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышенная температура тела, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение груди у мужчин;
• - очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек) нарушения ориентации;
• - частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): галлюцинации, состояния дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее), снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. пункт 2), ощущение покалывания, жжения, онемения или ползания, кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные действия, выявляемые при анализах крови, появляющиеся:

• не очень часто(не чаще, чем у 1 на 100 человек) повышенная активность печеночных ферментов;
• редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек) повышенная концентрация билирубина, повышенная концентрация липидов в крови; связанная с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек) снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; неправильное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: [email protected] .
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ASTELOC

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство ASTELOC

• Активным веществом лекарства является пантопразол (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
• Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола.
• Другие компоненты: маннитол, безводный содий карбонат, карбоксиметилкрахмал содовый (тип А), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, стеаринат кальция. Оболочка: Opadry white OY-D-7233: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 400, лаурилсульфат содия. Оболочка: Kollicoat MAE 30 DP yellow: дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит лекарство ASTELOC и что содержит упаковка

Ярко-желтая, эллиптическая, двусторонняя выпуклая таблетка для кишечного всасывания.
Величины упаковок:
Блистеры, содержащие: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток
Бутылка из HDPE: 30, 100, 250 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А,

• 05 – 152 Чоснув

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis ehf.
Рейкьявикюрвегур 78
220 Хафнарфьордур
Исландия
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Этот лекарственный препарат одобрен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Польша: ASTELOC
Дата последней актуализации инструкции:Октябрь 2019