Асамакс 250

2. Важные сведения перед применением препарата Асамакс 250 и Асамакс 500

Когда не применять препарат Асамакс 250 и Асамакс 500

• если пациент имеет аллергию на месалазин/салицилаты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема месалазина необходимо проинформировать врача:

• если у пациента ранее после применения месалазина出现али: кожная сыпь тяжелой степени или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении месалазина: В связи с лечением месалазином出现али тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome,SJS), токсичная эпидермальная некролиз (анг. toxic epidermal necrolysis,TEN) и другие тяжелые симптомы. Необходимо

прервать применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента
появится любой из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Перед началом применения препарата Асамакс 250 и Асамакс 500 необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

• Перед началом лечения и в его процессе врач назначит регулярные анализы крови (морфология, параметры функции печени и почек). В случае появления тяжелых нарушений состава крови врач прервет лечение.
• Врач будет проявлять осторожность у пациентов с нарушениями функции печени.
• Препарат не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. У этих пациентов, у которых развилась почечная недостаточность во время лечения, необходимо учитывать возможность отравления месалазином.
• Врач будет тщательно наблюдать за пациентами с заболеваниями легких, особенно с бронхиальной астмой.
• Врач будет тщательно наблюдать за пациентами, у которых были выявлены нежелательные реакции после применения препаратов, содержащих сульфасалазин, и в случае их появления немедленно прервет лечение.
• В случае появления реакции повышенной чувствительности сердца (миокардит и перикардит) врач прервет лечение.
• Применение месалазина может привести к появлению почечных камней. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
• Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с отбеливателем натрия гипохлоритом, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Дети и подростки

Существуют ограниченные данные о применении месалазина у детей и подростков (возраст 6-18 лет).

Препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 и другие препараты:

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
У пациентов, которые одновременно принимают азатиоприн, 6-меркaptopurин или тиогуанин, существует
возможность усиления их抑制ющего действия на костный мозг (снижение количества клеток костного мозга).
Существуют ограниченные данные, что месалазин может снижать противосвертывающее действие
варфарина (препарата, снижающего свертываемость крови).

Препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 с пищей и напитками:

Кишечные таблетки Асамакс 250 и Асамакс 500 необходимо принимать после еды, запивая жидкостью. Не
разжевывать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность:

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 следует применять во время беременности только, когда потенциальные преимущества от применения превышают ожидаемый риск.
Не существует достаточных данных о применении месалазина у беременных женщин. Данные, полученные в ограниченной группе женщин, подвергшихся воздействию месалазина во время беременности, не показали неблагоприятного влияния на беременность, состояние здоровья плода или новорожденного. Другие эпидемиологические данные не доступны на данный момент.
В единичном случае после применения во время беременности больших доз месалазина (2-4 г перорально) сообщалось о появлении почечной недостаточности у новорожденного.
Исследования на животных с применением месалазина в пероральной форме не показали прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода или развитие новорожденного.
Препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 следует применять в период грудного вскармливания только, когда потенциальные преимущества от применения превышают ожидаемый риск.
Н-ацетил-5-аминосалициловая кислота и, в меньшей степени, месалазин проникают в грудное молоко в небольших количествах. На данный момент существуют только ограниченные данные от кормящих женщин. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить аллергические реакции, такие как диарея. Если у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, появляется диарея, необходимо прекратить грудное вскармливание.
О применении месалазина во время беременности и грудного вскармливания всегда решает врач.
Очень редко сообщалось о временном снижении количества сперматозоидов в семени, связанном с применением месалазина. Не существует данных о влиянии месалазина на фертильность у женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов:

Не было обнаружено влияния месалазина на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Асамакс 250 и Асамакс 500

Препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и продолжительность лечения всегда определяются врачом в зависимости от тяжести симптомов. Желаемое
терапевтическое действие лечения месалазином можно достичь только в том случае, если рекомендации
по дозировке будут последовательно и точно соблюдаться.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

Язвенный колит:
В фазе острых симптомов: 2 до 4,5 г в сутки в трех или четырех разделенных дозах. В фазе
ремиссии, для предотвращения рецидивов заболевания: не менее 2 г в сутки, в разделенных дозах.
Болезнь Крона:
В фазе острых симптомов: максимум 4,5 г в сутки в трех или четырех разделенных дозах.
В фазе ремиссии, для предотвращения рецидивов заболевания: максимум 3 г в сутки в трех или четырех разделенных дозах.

Применение у детей и подростков:

Существуют ограниченные данные о применении месалазина у детей (возраст 6-18 лет)
Дети в возрасте 6 лет и старше:
В фазе острых симптомов: дозировка должна быть установлена индивидуально, начиная с доз 30-50
мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в сутки.
В фазе ремиссии: дозировка должна быть установлена индивидуально, начиная с доз 15 -30 мг/кг массы тела
в сутки в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в сутки.
Детям с массой тела до 40 кг рекомендуется назначать половину дозы, предназначенной для взрослых,
а детям с массой тела более 40 кг - дозу, такую же, как для взрослых.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения всегда определяется врачом в зависимости от тяжести симптомов.

Способ применения:

Таблетки необходимо проглотить без разжевывания, запивая жидкостью. Принимать после еды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асамакс 250 или Асамакс 500:

Существуют ограниченные данные о передозировке (например, самоубийство после перорального приема больших доз
препарата), которые не указывают на токсичное влияние месалазина на печень и почки. Не существует специфического
антидота, и лечение передозировки является симптоматическим и поддерживающим.
В случае применения большей дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема дозы препарата Асамакс 250 или Асамакс 500:

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, если время до приема следующей дозы
препарата не короче 2-3 часов. В этом случае необходимо принять только следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого.
Необходимо прервать применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента
появится любой из следующих симптомов:

• покраснение плоское, тарелчатое или круглые пятна на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать местным воспалительным состояниям, кожным высыпаниям, лихорадке и симптомам, подобным гриппу (см. также пункт 2).
• такие тяжелые кожные реакции могут быть также связаны с повышенной активностью ферментов печени и увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализе крови, назначенном, при необходимости, врачом.

Остальные возможные нежелательные реакции:
Нежелательные реакции, появляющиеся редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек) появляются:

• головная боль
• головокружение
• миокардит, перикардит
• боль в животе, диарея, вздутие, тошнота, рвота
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
появляются:

• изменение количества кровяных клеток (апластическая анемия - является результатом нарушения функции костного мозга, агранулоцитоз - отсутствие белых кровяных клеток в крови, панцитопения - снижение количества белых, красных и тромбоцитарных клеток крови, нейтропения - снижение количества одного из видов белых кровяных клеток (нейтрофилов), лейкопения - снижение количества белых кровяных клеток, тромбоцитопения - снижение количества тромбоцитов); эозинофилия (увеличение количества одного из видов белых кровяных клеток
• эозинофилов) в ходе аллергической реакции.
• аллергические и фиброзные реакции легких (в том числе: одышка, кашель, бронхоспазм, пневмонит, эозинофильный пневмонит - накопление в легких определенного вида белых кровяных клеток (гранулоцитов), инфильтраты в легких, пневмония)
• периферическая нейропатия (заболевание периферических нервов, характеризующееся онемением, покалыванием или слабостью конечностей)
• аллергические реакции, такие как крапивница, лихорадка, системный lupus эритематоз, колит
• острый панкреатит
• изменение параметров функции печени (повышенная активность трансаминаз, появление параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит
• миалгия, артралгия
• алопеция
• нарушения функции почек, включая острые и хронические интерстициальные нефриты и почечную недостаточность
• временное снижение количества сперматозоидов в семени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечные камни и связанный с ними боль в почках (см. также пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асамакс 250 и Асамакс 500

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «Срок годности (EXP):» / «EXP:».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асамакс 250 и Асамакс 500.
Активным веществом препарата Асамакс 250 и Асамакс 500 является месалазин.
Одна кишечная таблетка препарата Асамакс 250 содержит 250 мг месалазина.
Одна кишечная таблетка препарата Асамакс 500 содержит 500 мг месалазина.
Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25 и К90, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарин магния, гипромеллоза, макрогол 6000, кополимер метакриловой кислоты - Тип А, кополимер метакриловой кислоты - Тип Б, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 и что содержит упаковка

Кишечные таблетки Асамакс 250 и Асамакс 500 упакованы в блистеры (Ал/ПВХ/ПВДХ) в картонной коробке. Одна упаковка содержит 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Astellas Pharma Сп. з о.о.
ул. Жвирки и Вигуры, 16С
02-092 Варшава
тел. (22) 545 11 11

Производитель:

Sever Pharma Solutions AB
Агнеслундсвеген, 27
212 15 Мальмё
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Дата последнего обновления инструкции:09/2023