АРТГРОТЕЦ 50 mg/0.2 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Артротек, 50 мг + 0,2 мг, таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Артротек и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Артротек
   1. Когда не применять препарат Артротек
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Требуется особая осторожность при применении препарата Артротек
   4. Препарат Артротек и другие препараты
   5. Препарат Артротек с пищей и напитками
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат Артротек содержит лактозу моногидрат
   9. Препарат Артротек содержит натрий
   10. Препарат Артротек содержит гидрированный рициновый масло
6. Как применять препарат Артротек
   1. Взрослые
   2. Применение у пожилых пациентов
   3. Применение у пациентов с нарушениями функции почек
   4. Применение у пациентов с нарушениями функции печени
   5. Применение у детей и подростков
   6. Применение более высокой дозы препарата Артротек, чем рекомендовано
   7. Пропуск применения препарата Артротек
   8. Прекращение применения препарата Артротек
7. Возможные нежелательные явления
   1. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат Артротек
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Артротек
   2. Как выглядит препарат Артротек и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 408/22 Дата утверждения инструкции: 18.11.2022 г.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Артротек, 50 мг + 0,2 мг, таблетки

Диклофенак натрия + Мизопростол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Артротек и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Артротек
• 3. Как применять препарат Артротек
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Артротек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Артротек и для чего он используется

Препарат Артротек является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП).
Препарат Артротек показан для применения у пациентов, требующих одновременного применения
нестероидного противовоспалительного препарата (диклофенака) с мизопростолом.
Диклофенак, входящий в состав препарата Артротек, показан для лечения симптомов остеоартроза и ревматоидного артрита. Мизопростол показан для лечения пациентов, у которых существует необходимость профилактики язвы желудка и (или)
двенадцатиперстной кишки, вызванной применением препаратов группы НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата Артротек

Когда не применять препарат Артротек

• если пациент имеет аллергию на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту, препараты группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), мизопростол, другие простагландины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). К симптомам повышенной чувствительности относятся, в частности, боль в грудной клетке;
• в случае активного язвенного заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации или кровотечения;
• в случае другого активного кровотечения, например, кровотечения в мозг;
• в случае беременности или планирования беременности;
• если пациентка находится в детородном возрасте и не применяет эффективный метод контрацепции, чтобы не допустить беременности (для получения дополнительной информации см. пункт «Беременность»);
• у пациентов, у которых препараты группы НПВП вызывают приступы астмы, крапивницу или острый ринит;
• при лечении послеоперационной боли в случае операции на коронарных артериях;
• если у пациента выявлено заболевание сердца и (или) цереброваскулярное заболевание, например, умеренную или тяжелую сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемию (преходящее нарушение мозгового кровообращения) или тромбоз сердечных или мозговых сосудов, или после операции на этих сосудах; Страница 1 9
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (заболевание периферических сосудов);
• у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Артротек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациентка:

• беременна или планирует беременность (см. пункт «Беременность»); в связи с риском для плода применение препарата Артротек должно быть немедленно прекращено.
• находится в детородном возрасте (см. пункт «Беременность»); в связи с риском для плода важно, чтобы во время применения препарата пациентка использовала эффективный метод контрацепции.

Требуется особая осторожность при применении препарата Артротек

• у пациентов с нарушениями функции почек, печени или тяжелыми сердечными заболеваниями, а также у пожилых пациентов. В случае тяжелых нарушений функции печени, значительного обезвоживания, препарат Артротек должен применяться только в исключительных случаях и под строгим контролем состояния пациента (см. пункт «Когда не применять препарат Артротек»);
• при применении диклофенака в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, поскольку это может быть связано с повышенным риском тяжелых тромботических осложнений, связанных с артерией (например, инфарктом миокарда или инсультом). Врач должен проинформировать пациента о симптомах и (или) признаках тяжелой сердечно-сосудистой токсичности и о мерах, которые необходимо принять в случае возникновения таких симптомов;
• у пациентов, у которых в прошлом были симптомы токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт или язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки. В частности, пожилые пациенты должны сообщать, особенно в начальной фазе лечения, о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, кровотечении из желудочно-кишечного тракта). В случае возникновения кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте врач решает вопрос о прекращении применения комбинированного препарата, содержащего диклофенак и мизопростол;
• у пациентов с нарушениями системы кроветворения или с нарушенной свертываемостью крови, а также у пациентов с историей кровотечения в мозг, поскольку, как и другие препараты группы НПВП, препарат Артротек может снижать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения;
• у пациентов, применяющих антикоагулянты: варфарин и (или) производные кумарина, а также новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан) в связи с повышенным риском возникновения кровотечений из желудочно-кишечного тракта и других кровотечений;
• у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку препарат Артротек может ухудшать симптомы этих заболеваний;
• у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием -目前 или в прошлом, поскольку препараты группы НПВП могут вызывать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием;
• у пациентов с артериальной гипертензией и (или) легкой сердечной недостаточностью, поскольку было отмечено развитие отеков, связанных с применением препаратов группы НПВП у этой группы пациентов. Врач должен проинформировать пациента о контролях и других специальных рекомендациях.

Необходимо избегать одновременного применения препарата Артротек и других системных препаратов группы НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты, включая селективные ингибиторы COX-2 (например, рофекоксиб, целекоксиб) в связи с повышенной частотой возникновения язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Перед применением препарата Артротек необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Артротек иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Препарат Артротек может вызывать тяжелые нежелательные явления, связанные с желудочно-кишечным трактом, включая воспалительные заболевания, кровотечение, язву и перфорацию желудка, тонкого и толстого кишечника, которые могут привести к смерти. В случае возникновения кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте необходимо прекратить применение препарата. Эти события могут возникать в любой момент лечения, с предвестниками или без, или у пациентов с тяжелыми нежелательными явлениями, связанными с желудочно-кишечным трактом в анамнезе.
В группу наибольшего риска возникновения указанных осложнений, связанных с желудочно-кишечным трактом при применении препарата Артротек, входят пациенты, получающие высокие дозы препарата, пациенты пожилого возраста, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациенты, одновременно принимающие ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, пациенты, потребляющие алкоголь, или пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, активными или в анамнезе, такими как язва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или воспалительное заболевание слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Поэтому препарат Артротек должен применяться у этих пациентов с осторожностью, начиная лечение с возможно минимальной эффективной дозы.
Препарат Артротек не должен применяться у женщин детородного возраста, если только пациентки не используют эффективные методы контрацепции и не были проинформированы о рисках, связанных с применением препарата во время беременности. На упаковке имеется предупреждение: «Не применять у женщин детородного возраста, если только они не используют эффективные методы контрацепции».
Применение таких препаратов, как препарат Артротек, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
Во время применения препаратов группы НПВП, включая комбинированный препарат, содержащий диклофенак и мизопростол, очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции. Пациент должен немедленно сообщить врачу о возникновении любых изменений кожи. Врач может принять решение о необходимости прекращения лечения препаратом Артротек в случае первого возникновения кожной сыпи, изменений в области слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности.
У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани препарат Артротек может увеличивать риск возникновения асептического менингита.
При длительном лечении с применением высоких доз обезболивающего и (или) противовоспалительного препарата может возникать головная боль, которую не следует лечить путем применения дополнительных доз препарата или других препаратов группы НПВП.
Препарат Артротек может маскировать температуру, а значит, и основное заболевание.
Препарат может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с наступлением беременности, она должна проинформировать об этом врача.
Препарат Артротек может вызывать нарушения зрения. В случае возникновения нарушений зрения необходимо обратиться к врачу-офтальмологу.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, артериальная гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Возникновение нежелательных явлений можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Препарат Артротек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• мочегонные препараты (диуретики): препараты группы НПВП могут снижать эффективность диуретиков. При одновременном применении мочегонных препаратов, сохраняющих калий, может возникать повышение содержания калия в сыворотке; Страница 3 9
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, применяемый, в том числе, у пациентов после трансплантации): диклофенак может повышать нефротоксичность циклоспорина; важно, чтобы у пациентов, принимающих циклоспорин, применение препарата Артротек начиналось с минимальной дозы и проводился тщательный контроль состояния пациента с целью выявления симптомов токсического действия;
• такролимус (иммунодепрессивный препарат, применяемый, в том числе, при лечении атопического дерматита): при одновременном применении препаратов группы НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичного действия;
• препараты лития, дигоксина, кетоконазола: препарат Артротек может вызывать повышение содержания лития и дигоксина в сыворотке в стационарном состоянии, а также снижение содержания кетоконазола;
• противодиабетические препараты: препараты группы НПВП могут усиливать действие пероральных противодиабетических препаратов. При одновременном применении с противодиабетическими препаратами может возникать риск гипогликемии или гипергликемии;
• антикоагулянты, такие как варфарин, препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется одновременное применение препарата Артротек с ацетилсалициловой кислотой;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии): препараты группы НПВП могут усиливать действие этих препаратов, тем самым повышая риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• метотрексат: препараты группы НПВП могут усиливать токсичность метотрексата, связанную с его повышенным содержанием в сыворотке, особенно у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата;
• другие препараты группы НПВП и кортикостероиды: одновременное применение этих препаратов с препаратом Артротек может повышать частоту возникновения язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта и других нежелательных явлений;
• противогипертензивные препараты, включая диуретики, ингибиторы конвертазы ангiotensина (АСЕ), антагонисты рецептора ангiotensина II (АIIА) и бета-адреноблокаторы: препараты группы НПВП могут снижать их эффективность. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек), одновременное применение ингибитора АСЕ или препаратов группы АIIА и (или) диуретиков с ингибитором циклооксигеназы может привести к нарушению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая обычно обратима;
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту: эти препараты могут задерживать абсорбцию диклофенака. Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудочном соке, содержащие магний, могут усиливать диарею, вызванную мизопростолом;
• хинолоны: у пациентов, принимающих препараты группы НПВП и хинолоны, может возникать повышенный риск судорог;
• мифепристон (не зарегистрированный в России препарат для медицинского аборта): препараты группы НПВП могут снижать его эффективность. Препараты группы НПВП следует применять после истечения 8-12 дней после применения мифепристона;
• вориконазол (антимикотический препарат);
• сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Артротек с пищей и напитками

Таблетки следует принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Пациентка не должна принимать препарат Артротек, если она беременна, предполагает, что может быть беременной или если она пытается забеременеть. Пациентка должна проинформировать врача о планируемой беременности. В связи с возможным риском для плода перед началом применения этого препарата пациентка должна убедиться, что она не беременна. Женщины, у которых еще не началась менопауза, во время применения этого препарата должны использовать эффективный метод контрацепции.
Страница 4 9
Врач должен проинформировать пациентку о рисках, связанных с беременностью во время применения препарата Артротек, поскольку этот препарат может вызывать выкидыш, преждевременные роды или аномалии развития плода (врожденные пороки). Если пациентка беременна, она не должна НИКОГДА принимать этот препарат, поскольку это может иметь серьезные последствия для ребенка, в частности, для его сердца, легких и (или) почек, вплоть до летального исхода. Если пациентка приняла этот препарат во время беременности, она должна обсудить это с врачом. Если пациентка решает продолжить беременность, ее необходимо тщательно контролировать с помощью ультразвукового исследования, с учетом оценки конечностей и головы плода.
Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие артериального протока.
Препараты группы НПВП, применяемые во втором или третьем триместре беременности, могут вызывать нарушения функции почек у плода, что может способствовать снижению количества амниотической жидкости или в тяжелых случаях к олигогидрамнии. Такие эффекты могут возникать вскоре после начала лечения и обычно обратимы. Необходимо тщательно контролировать количество амниотической жидкости у беременных женщин, принимающих препараты группы НПВП.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, перед применением этого препарата она должна обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Не применять препарат Артротек во время грудного вскармливания. Мизопростол превращается в мизопростоловую кислоту, которая проникает в грудное молоко и может вызывать у грудных детей нежелательные явления, такие как диарея.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, у которых возникают головокружения или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время применения препаратов группы НПВП не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Артротек содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.

Препарат Артротек содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Артротек содержит гидрированный рициновый масло

Препарат содержит гидрированный рициновый масло, который может вызывать диспепсию и диарею.

3. Как применять препарат Артротек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка, принимаемая во время еды один до трех раз в сутки.

Применение у пожилых пациентов

Не существует необходимости коррекции дозы, однако пациенты должны быть тщательно контролируемы.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Не существует необходимости коррекции дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек, однако они должны быть тщательно контролируемы.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Не существует необходимости коррекции дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, однако они должны быть тщательно контролируемы.
Страница 5 9

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения не были изучены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой дозы препарата Артротек, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение острого отравления препаратами группы НПВП заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Рекомендуется принять меры, направленные на снижение абсорбции недавно принятого препарата, путем вызывания рвоты, промывания желудка или применения активированного угля.
К клиническим симптомам, которые могут указывать на передозировку мизопростола, относятся:
седация, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, тахикардия или брадикардия (замедленная частота сердечных сокращений). Полезным может быть вызывание диуреза (мочеиспускания), поскольку метаболиты препарата Артротек выводятся с мочой.

Пропуск применения препарата Артротек

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Артротек

О прекращении лечения решает врач. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто (встречающиеся более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия

Часто (встречающиеся более чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов)

• бессонница
• головная боль, головокружение
• язва желудочно-кишечного тракта*, дуоденит, гастрит, эзофагит, желудочно-кишечные расстройства*, рвота, запор, метеоризм с отрыжкой, изжога
• кожная сыпь*, зуд
• повышение активности аланинаминотрансферазы, снижение гематокрита, повышение активности алкальной фосфатазы в крови
• анормальный развитие плода*

Не часто (встречающиеся более чем у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов)

• вагинит
• тромбоцитопения* (недостаток тромбоцитов)
• инсульт*
• неясное зрение*
• инфаркт миокарда*, сердечная недостаточность*
• артериальная гипертония*
• одышка*
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта*, стоматит*
• крапивница*, пурпура

Страница 6 9

• нередулярные или интраменструальные маточные кровотечения, меноррагия, маточные кровотечения (в том числе постменопаузальные), нарушения менструального цикла
• лихорадка*, отек*, озноб*
• повышение активности аспартатаминотрансферазы

Редко (встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• анafilактическая реакция*
• кошмары*
• панкреатит*
• гепатит*
• пузырчатая сыпь*, ангиоэдем*
• боль в груди, альгодисменорея

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• гемолитическая анемия*, агранулоцитоз*, нарушение агрегации тромбоцитов*
• задержка жидкости*
• настроение изменения*
• асептический менингит* (характеризующийся симптомами, такими как: шейный спазм, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение сознания)
• васкулит*
• перфорация желудочно-кишечного тракта*
• печеночная недостаточность*, желтуха*
• токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона* (пузырьки на слизистой оболочке рта и гениталий), полиморфная эритема*, эксфолиативный дерматит*, синдром ДРЕСС*, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами
• почечная недостаточность*, нарушения функции почек*, некроз почечных сосочков*, нефротический синдром*, интерстициальный нефрит*, гломерулонефрит*, диффузный мезангиальный гломерулонефрит*, фокальный сегментарный гломерулонефрит*
• фетальная смерть*, амниотическая жидкость эмболия*, спонтанный аборт*, преждевременные роды*, аномальные маточные сокращения*, задержка плаценты или плодных оболочек*
• маточное кровотечение*, маточные сокращения, женское бесплодие (снижение фертильности у женщин)*
• маточная перфорация*, маточная перфорация*

* Нежелательные явления, зарегистрированные после разрешения препарата на рынок.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
Нежелательные явления из контролируемых клинических испытаний, продолжавшихся до 24 месяцев, в основном связаны с желудочно-кишечным трактом. Диарея и боль в животе обычно имеют легкое или умеренное течение и являются преходящими; эти симптомы возникают на ранней стадии лечения и могут длиться несколько дней. Диарея и боль в животе проходят самостоятельно, во время лечения препаратом Артротек.
При применении препаратов группы НПВП очень редко наблюдалось усиление воспалительной реакции, связанной с инфекцией.
После выпуска препарата на рынок наиболее часто зарегистрированными нежелательными явлениями были явления, связанные с желудочно-кишечным трактом (около 45% всех зарегистрированных случаев), на втором месте по частоте регистрации были кожные реакции и реакции повышенной чувствительности, что соответствует профилю нежелательных явлений препаратов группы НПВП.
Применение диклофенака, в частности, в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска тяжелых тромботических осложнений, связанных с артерией (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Страница 7 9

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
улица Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Артротек

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Артротек

• Активными веществами препарата являются диклофенак и мизопростол. Каждая таблетка состоит из ядра, устойчивого к действию желудочного сока, содержащего 50 мг диклофенака натрия, покрытого внешней оболочкой, содержащей 0,2 мг мизопростола.

Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния, кополимер метакриловой кислоты (тип С), гидроксид натрия (см. пункт 2 «Препарат Артротек содержит натрий»), триэтилцитрат, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, гидрированный рициновый масло (см. пункт 2 «Препарат Артротек содержит гидрированный рициновый масло»), тальк.

Как выглядит препарат Артротек и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные «А» на одной стороне и «SEARLE 1411» на другой стороне.
Упаковка содержит: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток), 30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток) или 60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток).
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Лаборатории Пфайзер, Лтд., Лагоас-Парк, Эдифисио 10, 2740-271 Порту-Сальво, Португалия
Страница 8 9

Производитель:

Пирамал Фарма Солюшнс (Датч) Б.В., Левел, 7е вердипинг, Баргелан 200, 2333 СВ, Лейден, Нидерланды

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 8786210
4632881
8786202
4632782

Номер разрешения на параллельный импорт: 408/22 Дата утверждения инструкции: 18.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 9 9