АРСЕНИЦ 1 mg/ml Концентрат

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Арсен триоксид Сандоз, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Арсен триоксид Сандоз и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием Арсен триоксид Сандоз
   1. Когда не использовать Арсен триоксид Сандоз
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Арсен триоксид Сандоз и другие лекарства
   5. Использование Арсен триоксид Сандоз с пищей и напитками
   6. Беременность
   7. Кормление грудью
   8. Вождение транспортных средств и использование машин
   9. Вождение транспортных средств и использование машин
   10. Арсен триоксид Сандоз содержит натрий
5. Как использовать Арсен триоксид Сандоз
   1. Продолжительность лечения и частота введения
   2. Метод и способ введения
   3. Введение большей, чем рекомендованная, дозы Арсен триоксид Сандоз врачом
6. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, поскольку они могут быть симптомами тяжелого состояния, называемого "синдромом дифференцирования", которое может привести к смерти:
   2. В случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, поскольку они могут быть симптомами аллергической реакции:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Арсен триоксид Сандоз
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Арсен триоксид Сандоз
   2. Как выглядит Арсен триоксид Сандоз и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель:
   5. Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:
   6. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:
   7. Разбавление Арсен триоксид Сандоз
   8. Использование Арсен триоксид Сандоз
   9. Процедура правильной утилизации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арсен триоксид Сандоз, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Триоксид арсена

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Арсен триоксид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Арсен триоксид Сандоз
• 3. Как использовать Арсен триоксид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Арсен триоксид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Арсен триоксид Сандоз и для чего он используется

Лекарство Арсен триоксид Сандоз используется у взрослых пациентов с новой острым промиелоцитарным лейкозом (APL) с низким или средним риском, а также у взрослых пациентов, которые не ответили на другие методы лечения. APL - это уникальный тип лейкоза, при котором в организме появляются аномальные белые кровяные клетки, аномальное кровотечение и синяки.

2. Важные сведения перед использованием Арсен триоксид Сандоз

Лекарство Арсен триоксид Сандоз должно использоваться под контролем врача, имеющего опыт лечения острых лейкозов.

Когда не использовать Арсен триоксид Сандоз

Если у пациента есть аллергия на триоксид арсена или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать Арсен триоксид Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента есть нарушения функции почек,
• у пациента есть проблемы с печенью.

Врач примет следующие меры предосторожности:

• Прежде чем назначить первую дозу Арсен триоксид Сандоз, будет проведен анализ крови на содержание калия, магния, кальция и креатинина.
• Прежде чем назначить первую дозу, у пациента будет сделан электрокардиограмма (ЭКГ).
• Во время лечения Арсен триоксид Сандоз у пациента будут проводиться повторные анализы крови (калий, магний, кальций, функция печени).
• Кроме того, дважды в неделю у пациента будут проводиться электрокардиограммы.
• У пациентов с риском развития определенных видов нарушений сердечного ритма (например, торсад де поинт или удлинение интервала QTc) будет проводиться постоянный мониторинг сердечной деятельности.
• Врач может контролировать состояние здоровья пациента во время и после лечения, поскольку активное вещество Арсен триоксид Сандоз, триоксид арсена, может вызывать развитие других опухолей. Во время каждого визита к врачу необходимо сообщать о любых новых или необычных симптомах или обстоятельствах.
• Необходимо контролировать когнитивные функции и двигательную активность, если пациент подвержен риску дефицита витамина B1.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Арсен триоксид Сандоз у детей в возрасте до 18 лет.

Арсен триоксид Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• -о всех лекарствах, которые могут вызывать изменения сердечного ритма. К ним относятся:
• определенные виды антиаритмических лекарств (используемых для лечения нерегулярного сердечного ритма, например, хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid)
• лекарства, используемые для лечения психоза (потери контакта с реальностью, например, тиоридазин)
• лекарства, используемые для лечения депрессии (например, амитриптилин)
• определенные виды антибиотиков (например, эритромицин и спарфлоксацин)
• определенные виды антигистаминных лекарств (например, терфенадин и астемизол)
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение уровня калия или магния в крови (например, амфотерицин B)
• цизаприд (лекарство, используемое для облегчения некоторых желудочных симптомов). Воздействие этих лекарств на сердечную деятельность может ухудшиться при использовании Арсен триоксид Сандоз. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах.
• -если пациент в настоящее время принимает или ранее принимал лекарства, которые могут влиять на функцию печени. В случае сомнений необходимо показать врачу упаковку или этикетку лекарства.

Использование Арсен триоксид Сандоз с пищей и напитками

Не существует ограничений на употребление пищи и напитков во время использования Арсен триоксид Сандоз.

Беременность

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Арсен триоксид Сандоз, принимаемый женщинами во время беременности, может быть вредным для плода. Если пациентка находится в детородном возрасте, во время лечения Арсен триоксид Сандоз необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Кормление грудью

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Арсен, содержащийся в Арсен триоксид Сандоз, проникает в грудное молоко. Поскольку Арсен триоксид Сандоз может быть вредным для кормящих детей, не рекомендуется кормить грудью во время использования этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Предполагается, что Арсен триоксид Сандоз не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если после введения Арсен триоксид Сандоз пациент испытывает дискомфорт или ухудшение самочувствия, необходимо подождать до исчезновения симптомов перед управлением транспортными средствами или использованием машин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Арсен триоксид Сандоз может вызывать сонливость, особенно при употреблении алкоголя. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не будет уверенность, что введение Арсен триоксид Сандоз не вызывает сонливости.

Арсен триоксид Сандоз содержит натрий

Арсен триоксид Сандоз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать Арсен триоксид Сандоз

Продолжительность лечения и частота введения

Пациенты с новой острым промиелоцитарным лейкозом

Врач будет вводить Арсен триоксид Сандоз ежедневно в виде инфузии. Во время первого цикла лечения может проводиться ежедневно в течение максимум 60 дней или до тех пор, пока врач не обнаружит улучшения. Если пациент ответил на лечение Арсен триоксид Сандоз, он получит 4 дополнительных цикла лечения. Каждый цикл состоит из 20 доз, вводимых в течение 5 дней в неделю (с последующими 2 днями перерыва) в течение 4 недель, за которыми следуют 4 недели перерыва. Врач решит, как долго должно продолжаться лечение Арсен триоксид Сандоз.

Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом, которые не ответили на другие методы лечения

Врач будет вводить Арсен триоксид Сандоз ежедневно в виде инфузии. Во время первого цикла лечения может проводиться ежедневно в течение максимум 50 дней или до тех пор, пока врач не обнаружит улучшения. Если пациент ответил на лечение Арсен триоксид Сандоз, он получит второй цикл лечения, включающий 25 доз, вводимых в течение 5 дней в неделю (с последующими 2 днями перерыва) в течение 5 недель. Врач решит, как долго должно продолжаться лечение Арсен триоксид Сандоз.

Метод и способ введения

Арсен триоксид Сандоз должен быть разбавлен в растворе, содержащем глюкозу или растворе, содержащем хлорид натрия.

Арсен триоксид Сандоз обычно вводится врачом или медсестрой в виде капельницы (инфузии) в вену в течение 1-2 часов. В случае возникновения нежелательных реакций, таких как приливы крови или головокружение, инфузия может длиться дольше.

Не смешивать Арсен триоксид Сандоз с другими лекарствами или не вводить через тот же набор для инфузии.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы Арсен триоксид Сандоз врачом

У пациента могут возникнуть судороги, мышечная слабость и спутанность сознания. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение Арсен триоксид Сандоз. Врач примет соответствующее лечение, как в случае передозировки арсена.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Арсен триоксид Сандоз может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, поскольку они могут быть симптомами тяжелого состояния, называемого "синдромом дифференцирования", которое может привести к смерти:

• -затруднение дыхания
• -кашель
• -боль в груди
• -лихорадка

В случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, поскольку они могут быть симптомами аллергической реакции:

• -затруднение дыхания
• -лихорадка
• -внезапное увеличение веса
• -задержка воды в организме
• -обморок
• -сердцебиение (сильные удары сердца, ощущаемые в груди)

Во время лечения Арсен триоксид Сандоз могут возникнуть некоторые из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• -усталость (слабость), боль, лихорадка, головная боль
• -тошнота, рвота, диарея
• -головокружение, боль в мышцах, онемение или покалывание
• -сыпь или зуд, повышенное содержание сахара в крови, отек (из-за избытка жидкости в организме)
• -одышка, учащенное сердцебиение, аномальный электрокардиограмма
• -снижение уровня калия или магния в крови, аномальные результаты функции печени, включая наличие избыточного билирубина или гаммаглутамилтрансферазы в крови

Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• -снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных и/или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток
• -озноб, повышение веса
• -лихорадка, вызванная инфекцией и низким количеством белых кровяных клеток, опоясывающий герпес
• -боль в груди, кровотечение в легких, недостаток кислорода в тканях (низкое содержание кислорода), скопление жидкости вокруг сердца или легких, низкое кровяное давление, аномальный сердечный ритм
• -боль в мышцах, суставах или костях, воспаление кровеносных сосудов
• -повышение уровня натрия или магния, кетоновые тела в крови и моче (кетоацидоз), аномальные результаты функции почек, почечная недостаточность –
• -боль в животе
• -покраснение, отек лица, нечеткое зрение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• -пневмония, сепсис
• -пневмония, вызывающая боль в груди и одышку, сердечная недостаточность
• -обезвоживание, спутанность сознания
• -болезнь мозга (энцефалопатия, энцефалопатия Вернике) с различными симптомами, включая трудности с движением рук и ног, нарушения речи и спутанность сознания

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Арсен триоксид Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, который указан на упаковке и на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C, допустимые колебания 15-30°C.

Стабильность после разбавления

Разбавление в 0,9% растворе NaCl

Была доказана химическая и физическая стабильность растворов для инфузии Арсен триоксид Сандоз в течение 28 дней при комнатной температуре (20°C - 25°C) без защиты от света и при температуре от 2°C до 8°C без доступа света.

Разбавление в 5% растворе глюкозы

Была доказана химическая и физическая стабильность растворов для инфузии Арсен триоксид Сандоз в течение 3 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температуре ниже 25°C.

С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован непосредственно после приготовления раствора.

Если продукт не используется сразу, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асеptic условиях.

Не использовать лекарство, если видны твердые частицы или раствор имеет измененный цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Арсен триоксид Сандоз

• -Активное вещество лекарства - триоксид арсена.
• -Другие компоненты лекарства: гидроксид натрия, соляная кислота 10% (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Арсен триоксид Сандоз и что содержит упаковка

Арсен триоксид Сандоз является концентратом для приготовления раствора для инфузии.

Он выпускается в стеклянных флаконах как стерильный, прозрачный, бесцветный раствор без твердых частиц. Стеклянные флаконы запечатаны пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением с полипропиленовой крышкой типа flip-off.

Упаковка содержит 1 флакон с 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.

Ответственное лицо:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Кундль

Австрия

Производитель:

EBEWE Pharma GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Унтерах-ам-Аттерзе

Австрия

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Унтерах

Австрия

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ул. Доманевская 50 С

02-672 Варшава

Телефон: 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Австрия

Арсен триоксид Сандоз 1 мг/мл - концентрат для приготовления раствора для инфузии

Чехия

Арсен триоксид Сандоз

Германия

Арсен триоксид HEXAL 1 мг/мл

Испания

Триоксид арсена Сандоз 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Италия

Арсен триоксид Сандоз

Нидерланды

Арсен триоксид Сандоз 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Польша

Арсен триоксид Сандоз

Дата последней актуализации инструкции:06/2021

Логотип Сандоз

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОГО ПОСТУПЛЕНИЯ ПРИ ПОДГОТОВКЕ ПРОДУКТА АРСЕН ТРИОКСИД САНДОЗ, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

Разбавление Арсен триоксид Сандоз

Арсен триоксид Сандоз должен быть разбавлен перед введением.

Персонал должен быть обучен правилам обращения и разбавления триоксида арсена и должен носить соответствующую защитную одежду.

Разбавление: необходимо взять содержимое ампулы в шприц. Арсен триоксид Сандоз затем должен быть немедленно разбавлен в 100 мл до 250 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Стабильность после разбавления

Разбавление в 0,9% растворе NaCl

Была доказана химическая и физическая стабильность растворов для инфузии Арсен триоксид Сандоз в течение 28 дней при комнатной температуре (20°C - 25°C) без защиты от света и при температуре от 2°C до 8°C без доступа света.

Разбавление в 5% растворе глюкозы

Была доказана химическая и физическая стабильность растворов для инфузии Арсен триоксид Сандоз в течение 3 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температуре ниже 25°C.

С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован непосредственно после приготовления раствора.

Если продукт не используется сразу, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асеptic условиях.

Использование Арсен триоксид Сандоз

Только для одноразового использования. Арсен триоксид Сандоз не должен быть смешан или введен одновременно с другими лекарственными препаратами в том же наборе для инфузии.

Арсен триоксид Сандоз должен быть введен внутривенно в течение 1-2 часов. В случае возникновения реакций на сосуды время инфузии можно продлить до 4 часов. Не необходимо устанавливать центральный венозный катетер.

Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все парентеральные растворы должны быть осмотрены на наличие твердых частиц и изменений цвета. Не использовать лекарство, если присутствуют твердые частицы.

Процедура правильной утилизации

Арсен триоксид Сандоз предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки каждой ампулы должны быть утилизированы соответствующим образом. Не следует сохранять неиспользованные остатки продукта для последующего введения.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.