Арипипразоле Орион

Арипипразол Оріон, 10 мг, таблетки

Арипипразол Оріон, 15 мг, таблетки

Арипипразол Оріон, 30 мг, таблетки

Арипипразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арипипразол Оріон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Арипипразол Оріон
• 3. Как применять препарат Арипипразол Оріон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арипипразол Оріон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арипипразол Оріон и для чего он используется

Препарат Арипипразол Оріон содержит активное вещество арипипразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, не существующих в реальности, подозрительность, противоречащие реальности убеждения, хаотичная речь и поведение, а также эмоциональное онемение. Пациенты с этими симптомами могут испытывать печаль, тревогу или напряжение, а также иметь чувство вины.
Препарат Арипипразол Оріон используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, чье заболевание характеризуется симптомами, такими как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, меньшая потребность во сне, чем обычно, очень быстрая речь, бегание мыслей и иногда очень сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает повторение вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отреагировали на лечение препаратом Арипипразол Оріон.

2. Важная информация перед применением препарата Арипипразол Оріон

Когда не применять препарат Арипипразол Оріон:

• если пациент имеет аллергию на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арипипразол Оріон необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом приема препарата Арипипразол Оріон необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• высокий уровень сахара в крови (характерными симптомами являются: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• припадки (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач будет хотеть наблюдать за пациентом более внимательно;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистые заболевания), заболевание сердечно-сосудистой системы в семейном анамнезе, инсульт или «мини»-инсульт, неправильное кровяное давление;
• тромбы или возникновение тромбов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
• зависимость от азартных игр в прошлом.

Если пациент заметил увеличение веса, возникновение необычных движений, сонливость, которая мешает повседневной активности, какие-либо трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента в возрасте старше 65 лет есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он или его опекун, или родственник должен сообщить врачу, если у пациента когда-либо был инсульт или «мини»-инсульт.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает жесткость мышц или жесткость с высокой температурой, потами, нарушениями состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун заметили, что пациент начинает испытывать желание или стремление к поведению, которое может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут проявляться поведением, таким как:

• зависимость от азартных игр;
• чрезмерное питание или чрезмерная потребность в трате денег;
• слишком сильное половое влечение;
• увеличение частоты и интенсивности мыслей или чувств, связанных с сексуальной тематикой.

Врач может считать необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям.
Необходимо быть осторожным, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет или ослабленных.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Препарат Арипипразол Оріон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты, снижающие кровяное давление: Арипипразол Оріон может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Арипипразол Оріон с другими препаратами может потребовать изменения дозы препарата Арипипразол Оріон или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол);
• определенных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенных антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или снижать эффективность препарата Арипипразол Оріон. Если у пациента возникают какие-либо необычные симптомы во время применения этих препаратов с препаратом Арипипразол Оріон, он должен сообщить об этом врачу.
Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивных расстройств и паники;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трехциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый как растительный препарат для лечения легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций; в случае возникновения каких-либо необычных симптомов во время применения любого из этих препаратов вместе с препаратом Арипипразол Оріон, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Арипипразол Оріон с пищей, питьем и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали Арипипразол Оріон в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. В случае возникновения этих симптомов у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол Оріон, врач обсудит с ней, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от кормления ребенка грудью. Не следует принимать препарат и кормить грудью. Необходимо обсудить с врачом лучшие методы кормления ребенка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это при выполнении действий, требующих полного внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Препарат Арипипразол Оріон содержит лактозу

Препарат Арипипразол Оріон содержит лактозу (в виде моногидрата): таблетки 5 мг содержат 72,2 мг, таблетки 10 мг - 63,2 мг, таблетки 15 мг - 94,8 мг и таблетки 30 мг - 189,5 мг лактозы.
Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Арипипразол Оріон

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг в день.Врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение арипипразола может быть начато с небольшой дозы в виде раствора для приема внутрь (жидкого).
Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в
день. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг в день.
В случае если действие препарата Арипипразол Оріон кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арипипразол Оріон в виде таблеток следует принимать ежедневно в одно и то же время.Не имеет значения, принимается ли таблетка с пищей или без пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
Даже если пациент feels улучшение самочувствия,не следует менять дозу или прекращать применение препарата Арипипразол Оріон без предварительной договоренности с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Арипипразол Оріон

В случае если пациент принял большую дозу препарата Арипипразол Оріон, чем назначил врач (или если кто-то другой принял некоторое количество не предназначенного для него препарата Арипипразол Оріон), необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком большую дозу арипипразола, возникали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острый состояние дезориентации, судороги (эпилепсия), кома, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потения;
• жесткость мышц и сонливость или вялость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, неправильный сердечный ритм.

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арипипразол Оріон

В случае если пациент пропустил дозу, он должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит об этом. Не следует принимать две дозы в один день.

Прекращение применения препарата Арипипразол Оріон

Не следует прекращать лечение, если пациент feels улучшение самочувствия. Очень важно применять препарат Арипипразол Оріон в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянных движений),
• не контролируемые дрожания, движения с судорогами или вилянием,
• дрожание,
• головные боли,
• усталость,
• сонливость,
• чувство пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение количества испражнений или трудности с испражнением,
• тошнота,
• рвота,
• чувство усталости.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• увеличение или снижение уровня пролактина в крови,
• слишком высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• не контролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром «беспокойных ног»,
• двойное зрение,
• чрезмерная чувствительность глаз к свету,
• быстрое сердцебиение,
• снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения арипипразола в виде препарата для приема внутрь, но частота их возникновения неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
• возникновение сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение веса,
• увеличение веса,
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и совершенные самоубийства,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• совместное возникновение высокой температуры, жесткости мышц, учащенного дыхания, чрезмерного потения, ограничения сознания и внезапных изменений кровяного давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обморок (злоśliwy нейролептический синдром),
• судороги,
• синдром серотонина (реакция, которая может вызывать чувство великой радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, высокую температуру, потение или жесткость мышц),
• нарушения речи,
• фиксация глаз в одном положении,
• внезапная неожиданная смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы),
• замедленное сердцебиение,
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомами являются отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое кровяное давление,
• обморок,
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском возникновения пневмонии,
• спазм мышц, окружающих голосовую щель,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• дискомфорт в желудке,
• недостаточность функции печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белых частей глаз,
• неправильные результаты тестов на функцию печени,
• сыпь на коже,
• чрезмерная чувствительность кожи к свету,
• выпадение волос,
• чрезмерное потение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Первоначально синдром DRESS напоминает симптомы гриппа с сыпью на лице, а затем возникает сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (видимое в анализах крови) и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия),
• неправильный распад мышц, ведущий к нарушениям функции почек,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром абстиненции у новорожденных в случае воздействия препарата во время беременности,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение уровня гликозилированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное желание чрезмерных азартных игр, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или увеличение сексуального влечения и поведение, существенно беспокоящее пациента или других, например, усиление сексуального влечения,
• не контролируемые чрезмерные покупки или траты денег,
• не сдерживаемое чрезмерное питание или компульсивное питание (питание большим количеством пищи за короткий период времени) или питание больше, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода;
• побуждение к блужданию.

Если у пациента возникают такие поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или снижения этих симптомов.
У пациентов в возрасте старше 65 лет с деменцией, принимающих арипипразол, было зарегистрировано больше случаев, завершившихся смертью. Кроме того, было зарегистрировано случаи инсультов или «мини»-инсультов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше возникали нежелательные реакции с подобной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, не контролируемых дрожаний или внезапных движений, беспокойства и усталости, возникающих очень часто (могут возникать у более 1 пациента из 10) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения веса, увеличения аппетита, дрожания мышц, не контролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из положения лежа или сидя, возникающих часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арипипразол Оріон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арипипразол Оріон

• Активным веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Кроме того, в таблетках 5 мг содержится индиготин (Е 132), лак.

Как выглядит препарат Арипипразол Оріон и что содержит упаковка

Таблетки Арипипразол Оріон 5 мг синие, имеют форму модифицированного прямоугольника, не покрыты и имеют номер «62» на одной стороне и букву «Н» на другой стороне.
Таблетки Арипипразол Оріон 10 мг белые, имеют форму модифицированного прямоугольника, не покрыты и имеют номер «63» на одной стороне и букву «Н» на другой стороне.
Таблетки Арипипразол Оріон 15 мг белые, имеют круглую форму, не покрыты и имеют номер «64» на одной стороне и букву «Н» на другой стороне.
Таблетки Арипипразол Оріон 30 мг белые, имеют круглую форму, не покрыты и имеют номер «66» на одной стороне и букву «Н» на другой стороне.
Таблетки Арипипразол Оріон выпускаются в блистерах (ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий), упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 56 или 98 таблеток, или в бутылках из HDPE с крышкой из ПП, упакованных в картонные коробки, содержащие 100 или 200 таблеток.
Бутылка содержит поглотитель влаги.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:14.10.2022