Апо-пентокс 400 Ср

2. Важные сведения перед использованием препарата Апо-Пентокс 400 SR

Когда не использовать препарат Апо-Пентокс 400 SR:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пентоксифиллин, другие подобные вещества, называемые метилксантинами: кофеин, теофиллин, теобромин или любой из остальных компонентов этого препарата, указанных в пункте 6,
• если у пациента произошли кровотечения значительной степени и заболевания с высоким риском кровотечений,
• если у пациента произошел обширный кровоизлияние в сетчатку глаза (обширная потеря крови из сетчатки глаза),
• если пациент имеет тяжелую сердечную аритмию,
• если пациент перенес инфаркт миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Апо-Пентокс 400 SR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если появятся первые симптомы внезапной и общей аллергической реакции (анafilактическая или псевдоанafilактическая реакция) необходимо прекратить прием препарата Апо-Пентокс 400 SR и немедленно обратиться к лечащему врачу

Требуется тщательный контроль:

• если существует гипотония или нестабильное артериальное давление, с учетом повышенного риска дальнейшего снижения артериального давления, см. также пункт 3,
• если существует тяжелая коронарная болезнь (нарушение функции коронарных артерий, ответственных за кровоснабжение миокарда), нарушения сердечного ритма (его нерегулярное биение), или инфаркт миокарда (так называемый «сердечный приступ») - закупорка коронарных артерий, ответственных за его кровоснабжение,
• если пациент имеет низкое артериальное давление (снижение артериального давления). Могут тогда появиться головокружение, плохое самочувствие, стенокардия, аритмия,
• если существует тяжелая почечная недостаточность (ослабление функции почек, клиренс креатинина меньше 30 мл/мин),
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность (нарушение функции печени),
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям, вызванным, например, применением антикоагулянтных препаратов или нарушениями свертываемости крови, см. пункт «Когда не использовать препарат Апо-Пентокс 400 SR»),
• если препарат Апо-Пентокс 400 SR принимается одновременно с антагонистами витамина К, препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов,
• если пациент принимает препарат Апо-Пентокс 400 SR одновременно с препаратами, контролирующими уровень сахара в крови (противодиабетическими препаратами),
• если пациент использует препарат Апо-Пентокс 400 SR одновременно с антибиотиком ципрофлоксацином,
• если пациент лечится одновременно пентоксифиллином и препаратами, содержащими теофиллин.
• дети, поскольку нет данных о применении пентоксифиллина в этой группе пациентов.

Дети и подростки

Нет опыта применения пентоксифиллина в этой группе пациентов.

Препарат Апо-Пентокс 400 SR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
В редких случаях высокие дозы пентоксифиллина усиливали действие препаратов, снижающих уровень сахара в крови
(гипогликемическое действие) инсулина и других препаратов, снижающих уровень сахара в крови (гипогликемических препаратов). Однако, не было отмечено изменений в выделении инсулина после приема пентоксифиллина.
Поэтому пациенты, принимающие противодиабетические препараты, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
У пациентов, принимающих пентоксифиллин одновременно с антагонистами витамина К, отмечались случаи усиления противосвёртывающего действия. В случае начала приема или изменения дозы препарата Апо-Пентокс 400 SR у этих пациентов рекомендуется тщательный контроль противосвёртывающего действия.
Препарат Апо-Пентокс 400 SR может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление, вызванное антигипертензивными препаратами (препаратами, используемыми для лечения высокого артериального давления, такими как ингибиторы конвертазы ангитензина – ингибиторы АСЕ) и другими препаратами, которые могут снижать артериальное давление (такими как нитраты).
Применение препарата Апо-Пентокс 400 SR одновременно с другим препаратом, содержащим теофиллин, может у
некоторых пациентов увеличивать концентрацию теофиллина в плазме и导致ать усиление или увеличение частоты побочных реакций теофиллина.
Применение препарата Апо-Пентокс 400 SR одновременно с ципрофлоксацином (препаратом из группы антибиотиков) может
导致ать усиление или увеличение частоты побочных реакций пентоксифиллина.
Потенциальное аддитивное действие с ингибиторами агрегации тромбоцитов: из-за повышенного риска кровотечения, необходимо проявлять осторожность у пациентов, принимающих пентоксифиллин одновременно с ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (аспирин или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
Одновременное применение препарата Апо-Пентокс 400 SR с циметидином может увеличивать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме.

Препарат Апо-Пентокс 400 SR с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать внутрь, проглатывая целиком, с пищей или сразу после пищи.
Таблетку необходимо запить большим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Из-за отсутствия достаточных данных о применении пентоксифиллина у беременных женщин не рекомендуется использовать препарат Апо-Пентокс 400 SR во время беременности.
Грудное вскармливание
Пентоксифиллин проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах. Из-за отсутствия достаточных данных врач должен тщательно взвесить, превосходят ли потенциальные преимущества риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Этот препарат имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Апо-Пентокс 400 SR

Этот препарат необходимо всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза и способ применения препарата Апо-Пентокс 400 SR зависят от вида и тяжести сосудистых нарушений, а также от того, как пациент переносит этот препарат.
Рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки в день. Доза для поддерживающего лечения обычно составляет 2
таблетки в день.
Таблетки необходимо принимать без разжевывания, после пищи, запивая достаточным количеством жидкости (около половины стакана воды).
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность применения пентоксифиллина у этих пациентов.
Нарушения функции печени
Поскольку пентоксифиллин медленно выделяется у пациентов с нарушениями функции печени, необходимо
проявлять осторожность при его применении у этих пациентов.
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин) врач уменьшает дозу
до 50-70% обычно рекомендуемой дозы.
Другие
У пациентов с гипотонией, а также у пациентов с тяжелой коронарной болезнью и цереброваскулярной болезнью, леченных препаратом Апо-Пентокс 400 SR, необходимо проявлять осторожность. Врач уменьшает начальную дозу, а затем будет ее постепенно увеличивать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо-Пентокс 400 SR

Передозировка этого препарата может быть опасной. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы
препарата Апо-Пентокс 400 SR, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Апо-Пентокс 400 SR

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Апо-Пентокс 400 SR

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Апо-Пентокс 400 SR может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований или после введения препарата в оборот, и их частота не была определена.

• Нарушения крови и лимфатической системы:снижение количества тромбоцитов, болезнь, называемая тромбоцитопенией; лейкопения/нейтропения
• Нарушения иммунной системы:анафилактическая или псевдоанafilактическая реакция, ангионевротический отек (отек лица, губ или языка), бронхоспазм, анафилактический шок
• Нарушения психики:возбуждение, нарушения сна
• Нарушения нервной системы:головокружение, головные боли, асептический менингит
• Нарушения сердца:аритмия (нарушение сердечного ритма), тахикардия (ускорение сердечного ритма), боль или дискомфорт в груди, стенокардия (ишемическая болезнь сердца)
• Нарушения сосудов:приливы, кровоподтеки, например, на коже и (или) слизистых оболочках, в желудке и (или) кишечнике, особенно, если пациент имеет склонность к кровоточивым реакциям
• Нарушения желудка и кишечника:желудочно-кишечные расстройства, чувство тяжести в желудке, чувство полноты в животе (чувство сытости), тошнота, рвота, диарея, запор, чрезмерное слюноотделение (повышенное производство слюны)
• Нарушения печени и желчных путей:внутрипеченочный холестаз (затруднение оттока желчи, пищеварительного сока, вырабатываемого печенью)
• Нарушения кожи и подкожной ткани:зуд, покраснение кожи и крапивница, сыпь
• Диагностические исследования:повышение активности печеночных ферментов (называемых аминотрансферазами), снижение артериального давления.

Если любая из нежелательных реакций усугубится или появятся какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Пентокс 400 SR

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при комнатной температуре, т. е. от 15 до 25˚C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Пентокс 400 SR

Активным веществом препарата является пентоксифиллин.
1 таблетка с продленным высвобождением содержит 400 пентоксифиллина.
Остальные компоненты являются:
Ядро таблетки:гипромеллоза 2208K 100M, стеаринат магния, коллоидный диоксид кремния.
Оболочка:гипромеллоза 2910, макрогол 3350, воск карнаубы, диоксид титана (Е 171), очищенная вода.

Как выглядит препарат Апо-Пентокс 400 SR и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением препарата Апо-Пентокс 400 SR являются белыми, двояковыпуклыми, капсулоподобными, с
надписью «APO» с одной стороны и «400» с другой.
Упаковка: 30 или 90 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственная организация

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша

Импортер:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, промзона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Дата последнего обновления инструкции: