Апо-фина

2. Важные сведения перед использованием препарата Апо-Фина

Когда не использовать препарат Апо-Фина:

• если у пациента есть аллергия на финастерид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у женщин (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апо-Фина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
любой из следующих пунктов относится к пациенту:

• если у пациента выявлена большая объем застоя мочи и (или) значительно сниженный отток мочи. В этом случае пациент должен быть тщательно контролируем для предотвращения сужения мочевых путей;
• если у пациента есть нарушения функции печени. У этих пациентов может быть повышено содержание финастерита в сыворотке крови (см. пункт «Дозирование»);
• если партнер пациента беременна или планирует беременность. Во время лечения препаратом Апо-Фина необходимо использовать презервативы или другие механические методы контрацепции. Это связано с тем, что семя может содержать небольшие количества финастерита, который может нарушать нормальное развитие половых органов у ребенка;

если пациент планирует сдать анализ крови на простат-специфический антиген (ПСА). Финастерид может нарушать результаты анализа содержания ПСА в сыворотке крови.

• если пациент заметил какие-либо изменения в ткани молочной железы, такие как уплотнения, боль, увеличение молочной железы или выделения из соска, поскольку они могут быть симптомами тяжелого заболевания, такого как рак молочной железы.
  Перед началом лечения и во время лечения финастеритом пациент должен быть осмотрен (в том числе ректально) и иметь анализ содержания простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови.
  Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные замечания относятся к пациенту в настоящее время или относилась к нему в прошлом.
  Изменения настроения и депрессия
  У пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг, сообщалось о изменениях настроения, таких как депрессивное настроение, депрессия и реже мысли о самоубийстве. Если出现 какие-либо из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

  Препарат Апо-Фина и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
  Финастерид обычно не влияет на действие других препаратов.

  Препарат Апо-Фина с пищей и напитками

  Препарат Апо-Фина можно принимать с пищей или независимо от пищи.

  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

  Препарат Апо-Фина используется только у мужчин.
  Женщины, беременные или которые могут стать беременными, не должны прикасаться к разбитым или раскрошенным таблеткам препарата Апо-Фина. Если у женщины, беременной финастеридом, будет всосано через кожу или принят внутрь, он может вызвать у плода мужского пола врожденные деформации внешних половых органов. Оболочка покрытых таблеток препарата Апо-Фина защищает от контакта с финастеритом, при условии, что они не разбиты или раскрошены.
  Если партнер пациента беременна или может стать беременной, пациент не должен подвергать ее воздействию семени, которое может содержать небольшие количества финастерита.

  Вождение транспортных средств и использование машин

  Нет данных, указывающих на то, что препарат Апо-Фина влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

  Препарат Апо-Фина содержит лактозу моногидрат

  Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед использованием препарата Апо-Фина необходимо проконсультироваться с врачом.

  Препарат Апо-Фина содержит натрий

  Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

  3. Как использовать препарат Апо-Фина

  Препарат Апо-Фина необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
  Обычно используемая доза составляет одну таблетку препарата Апо-Фина (5 мг финастерита) один раз в день.
  Покрытые таблетки препарата Апо-Фина можно принимать с пищей или независимо от пищи. Покрытые таблетки необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не крошая.
  Даже в случае быстрой клинической улучшения препарат Апо-Фина необходимо использовать не менее 6 месяцев, чтобы врач мог правильно оценить эффективность его действия.
  Срок лечения препаратом Апо-Фина определяет врач. Не следует слишком рано прекращать лечение, поскольку симптомы со стороны простаты могут появиться снова.

  Нарушения функции печени

  Нет данных о применении препарата Апо-Фина у пациентов с нарушениями функции печени (см. также пункт «Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Апо-Фина»).

  Нарушения функции почек

  Не требуется коррекция дозы препарата. Нет данных о применении препарата Апо-Фина у пациентов, проходящих гемодиализ.

  Пациенты пожилого возраста

  Не требуется коррекция дозы препарата.
  В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо-Фина

  Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Апо-Фина или ребенок случайно принял препарат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

  Пропуск приема препарата Апо-Фина

  Если пациент забыл принять препарат Апо-Фина, он должен сделать это как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае пациент должен продолжать использовать препарат согласно рекомендованному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Апо-Фина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
После приема препарата Апо-Фина могут появиться следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции(реже чем у 1 из 10 пациентов):

• невозможность достижения эрекции (импотенция)
• ослабление полового влечения
• уменьшение количества семени при эякуляции. Уменьшение количества семени не влияет на нормальные половые функции.

Вышеуказанные нежелательные реакции могут пройти после некоторого времени приема препарата Апо-Фина. Если это не произойдет, эти симптомы обычно проходят после прекращения использования препарата Апо-Фина.
Не очень частые нежелательные реакции(реже чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение или чувствительность молочных желез
• кожная сыпь, зуд или узлы под кожей
• нарушения эякуляции.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как отек губ и лица
• сердцебиение
• повышение активности печеночных ферментов
• боль в яичках
• депрессия
• ослабление полового влечения, которое может сохраняться после прекращения использования препарата
• мужское бесплодие и (или) плохое качество семени
• тревога.

Если любой из симптомов нежелательной реакции усилился или появилась любая нежелательная реакция, не перечисленная в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо симптомы нежелательной реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Фина

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Без специальных рекомендаций по хранению.
Не использовать препарат Апо-Фина после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Фина

Активным веществом препарата является финастерид.
Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг финастерита.
Остальные компоненты:

• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая кукурузная крахмала, лаурилсульфат макрогола, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), магния стеарин (E 572). Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (E 171), индигокармин (E 132); лак, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Апо-Фина и что содержит упаковка

Синие, круглые покрытые таблетки диаметром 7 мм, с надписью «F5» на одной стороне.
Препарат Апо-Фина выпускается в упаковках по 30 или 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель/Импортер:

Actavis Group PTC

Рейкьявикюрвегюр 76-78
IS-220 Хафнарфьордюр
Исландия

Zentiva, K.S.

У КABELОВны 130,
Долни Мехолупы,
Прага 10, 102 37,
Чешская Республика

Дата утверждения инструкции: 07.2021