Апо-доксан 4

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Доксан 4

Когда не применять препарат Апо-Доксан 4

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на производные хиназолина (такие как празозин, теразозин), или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе,
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с одновременным геморрагическим циститом, хроническими инфекциями мочевыводящих путей или мочекаменной болезнью,
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат Апо-Доксан 4 противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря, анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Апо-Доксан 4 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может出现 ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости, редко обмороками. Врач может рекомендовать контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (пульмонический отек, вызванный стенозом аорты или митральным стенозом, сердечная недостаточность при высокой минутной емкости, правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная пульмоническим эмболией или перикардиальным выпотом, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения), быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов стенокардии.
• У пациентов с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил - препараты, применяемые при импотенции), поскольку может появиться симптоматическая гипотония.
• Длительные, болезненные эрекции могут появиться очень редко. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прежде чем начать лечение препаратом Апо-Доксан 4, врач может провести обследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать появление таких же симптомов, как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее тамсулозин, было обнаружено «интраоперационный синдром флоppy-iris» (вариант синдрома малого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить окулисту о применении альфа-адренолитических препаратов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Апо-Доксан 4 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку до сих пор не определена безопасность его применения и эффективность в этой возрастной группе.

Апо-Доксан 4 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо спросить врача или фармацевта перед применением препарата Апо-Доксан 4, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие препарата Апо-Доксан 4:

• препараты, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы 5, применяемые при лечении эректильной дисфункции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон, препарат, применяемый при лечении депрессии,
• препараты, расширяющие сосуды или нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Снижающее артериальное давление действие доксазозина может быть ослаблено:

• препаратами из группы НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами),
• эстрогенами,
• симпатомиметиками.

Доксазозин может ослабить действие допамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление, а также на сосуды. Поскольку нет данных о взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), рекомендуется проявлять особую осторожность при применении этих препаратов с доксазозином.
В исследованиях in vitro не было обнаружено, чтобы доксазозин влиял на связывание с белками плазмы дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
При применении доксазозина в клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (применяемыми при диабете), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами. Доксазозин может увеличить активность ренина плазмы и выведение ванилинманделиевой кислоты с мочой. Необходимо учитывать это при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Доксазозин усиливает снижающее артериальное давление действие других альфа-адренолитических препаратов и других антигипертензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин благоприятно влияет на липиды, значительно снижая общее содержание триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином благоприятно влияет на артериальное давление и содержание липидов, в результате чего снижается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адренолитические препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны внезапным снижением артериального давления, вызванным быстрым изменением положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при применении альфа-адренолитических препаратов с препаратами, применяемыми при эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы уменьшить возможность появления этих симптомов, рекомендуется регулярно принимать суточные дозы альфа-адренолитических препаратов перед началом применения препаратов для эректильной дисфункции.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение доксазозина не было оценено у беременных женщин.
Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Учитывая индивидуальные реакции на доксазозин, способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов, или выполнение специальных видов работы, при которых необходимо поддерживать равновесие, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном приеме алкоголя.

Препарат Апо-Доксан 4 содержит лактозу.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Апо-Доксан 4 содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Апо-Доксан 4

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Самостоятельная артериальная гипертония
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. В зависимости от эффективности через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, затем до 4 мг доксазозина один раз в день, и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в день. Средняя поддерживающая доза составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:
день 1-8: утром 1 мг доксазозина
день 9-14: утром 2 мг доксазозина
Затем рекомендуется увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. При необходимости через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, а затем до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:
день 1-8: 1 мг доксазозина один раз в день
день 9-14: 2 мг доксазозина один раз в день
Затем можно индивидуально увеличить дозу до эффективной поддерживающей дозы.

Применение препарата у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Апо-Доксан 4 у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, и увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо проявлять особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, и увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Апо-Доксан 4

При передозировке может появиться артериальная гипотония.
В случае применения большей дозы препарата Апо-Доксан 4, чем рекомендуемая, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от появляющихся симптомов врач применил соответствующее лечение. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск применения препарата Апо-Доксан 4

Если пациент забыл принять препарат Апо-Доксан 4, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появиться следующие нежелательные явления:
Частые нежелательные явления(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 100 пациентов) Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, сонливость, головокружение, головная боль, нарушения аккомодации, головокружение вестибулярного генеза, сердцебиение, тахикардия, боль в груди, артериальная гипотония, ортостатическая гипотония, отеки, бронхит, кашель, одышка, ринит, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота, зуд, боль в спине, боль в мышцах, цистит, недержание мочи, ощущение увеличения потребности в мочеиспускании, частомочие, слабость, симптомы, подобные симптомам гриппа, общий отек, периферический отек.
Нечастые нежелательные явления(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 1000 пациентов) Аллергические реакции, анорексия, подагра, жажда, увеличение аппетита, тревога, бессонница, нервозность, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, инсульт, онемение, обморок, тремор, апатия, слезотечение, фотофобия, шум в ушах, инфаркт миокарда, обморок, стенокардия, периферическое недокровие, фарингит, носовое кровотечение, запор, метеоризм и газы, рвота, гастроэнтерит, диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, сыпь, боль в суставах, дизурия, нарушения частоты мочеиспускания, гематурия, импотенция, боль, лихорадка, озноб, отек лица, приливы, бледность, гипокалиемия, увеличение массы тела.
Редко встречающиеся нежелательные явления(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) Цереброваскулярные нарушения, ангioneurotic отек, полиурия, гипогликемия.
Очень редко встречающиеся нежелательные явления(которые могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) Лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гиперчувствительность, мышечная жесткость, нарушения вкуса, кошмары, потеря памяти, ортостатические головокружения, парестезии, нечеткое зрение, брадикардия, аритмии, приливы, бронхоспазм, гепатит, холестаз, желтуха, крапивница, алопеция, петехии, мышечные спазмы, мышечная слабость, нарушения мочеиспускания, повышение концентрации креатинина в моче и плазме, повышение диуреза, ночное мочеиспускание, гинекомастия, чувство усталости, плохое самочувствие, понижение температуры тела у пациентов пожилого возраста.
Длительные, болезненные эрекции. Необходимо срочно обратиться к врачу.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) Интраоперационный синдром флоppy-iris, ретроградная эякуляция.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Доксан 4

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «Срок годности».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Доксан 4

• Активным веществом препарата является доксазозин. Каждая таблетка содержит 4 мг доксазозина в виде мезилата доксазозина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.

Как выглядит препарат Апо-Доксан 4 и что содержит упаковка

Белые, двояковыпуклые таблетки ромбовидной формы, с надписью «APO» на одной стороне и «D4» на другой.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель:

Генерис Фармацевтика, С.А.

ул. Жуан де Деус, 19
Венда Нова, 2700-487 Амадора
Португалия

Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

Тел.: (22) 311 20 00

Дата последней актуализации инструкции: 05.2023