АПИКСАБАН 2.5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Апиксабан Редди, 2,5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Апиксабан Редди и для чего оно используется
4. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Редди
   1. Когда не использовать лекарство Апиксабан Редди
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Апиксабан Редди и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Лекарство Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий
5. Как принимать лекарство Апиксабан Редди
   1. Доза
   2. Инструкции по дроблению таблеток:
   3. Лекарство Апиксабан Редди должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Редди
   7. Пропуск приема лекарства Апиксабан Редди
   8. В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.Прекращение приема лекарства Апиксабан Редди
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек)
   2. Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек)
   3. Редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   4. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   5. Частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек)
   6. Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек)
   7. Редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   8. Более редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 000 человек)
   9. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   10. Частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек)
   11. Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек)
   12. Редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   13. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   14. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Апиксабан Редди
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Апиксабан Редди
   2. Как выглядит лекарство Апиксабан Редди и что содержит упаковка
   3. Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель/Импортер
   6. Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апиксабан Редди, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Редди и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Редди
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Редди и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Редди содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Апиксабан Редди используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокой венозной тромбоз) после операции по протезированию суставов бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб переместится из ног в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может привести к одышке с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Редди

Когда не использовать лекарство Апиксабан Редди

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или внутриартериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если вес пациента составляет 60 килограммов или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом.
• Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• Трубка (катетер) или инъекция в позвоночник(обезболивающая или противовоспалительная), в этом случае врач порекомендует принимать это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера,
• если у пациента есть протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Апиксабан Редди

• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут привести к кровотечению,
врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В
случае отсутствия уверенности, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо спросить об этом
врача.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Апиксабан Редди и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие апиксабана, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать апиксабан во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие апиксабана и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты(например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие антикоагулянтные препараты(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличенному риску кровотечения
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшать способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин и другие)
• дягиль(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Это лекарство не должно использоваться во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема этого лекарства, она должна
немедленно связаться с врачом.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было обнаружено, чтобы апиксабан влиял на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Лекарство Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Редди

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Редди можно принимать независимо от
приема пищи. Для достижения最佳 результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый
день в одно и то же время.
В случае трудностей с проглатыванием таблетки целиком необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Апиксабан Редди. Непосредственно перед приемом таблетку можно
раздробить и смешать с водой или водным раствором глюкозы концентрации 50 мг/мл (5%), яблочным соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных жидкостей для приготовления смеси.
• Проглотить (впить) полученную смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и затем проглотить (впить) жидкость, использованную для промывания.

В случае необходимости врач также может вводить через назогастральный зонд раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Редди, смешанную с 60 мл воды или водного раствора глюкозы концентрации 50 мг/мл (5%).

Лекарство Апиксабан Редди должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в венах после операций по протезированию суставов бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Редди 2,5 мг два раза в день.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе бедра, обычно он будет принимать таблетки
лекарства в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе колена, обычно он будет принимать таблетки
лекарства в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (аритмией) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Редди 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Редди 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 килограммов или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну
вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Редди 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней,
например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Апиксабан Редди 5 мгдва раза в день, например,
одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Редди 2,5 мгдва раза в день, например,
одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с лекарства Апиксабан Редди на антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Редди. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на лекарство Апиксабан РеддиНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение апиксабаном необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин)на лекарство Апиксабан РеддиНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови пациента и сообщит, когда необходимо начать прием апиксабана.
• Переход с лекарства Апиксабан Редди на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, то пациент должен продолжать принимать апиксабан в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием апиксабана.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма,
должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Редди

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет больше таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу апиксабана, может увеличиться риск
кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Редди

• Необходимо принять дозу как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и:
• следующую дозу лекарства Апиксабан Редди необходимо принять в обычное время
• затем принимать лекарство так, как раньше.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Апиксабан Редди

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема апиксабана риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Апиксабан можно использовать в трех разных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их появления в каждом из этих состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут появиться при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в венах после операций по протезированию суставов бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость крови);
• Кровотечение:
• после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции (выделение из раны) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом;
• Кровотечение:
• в мышцах;
• в глазах;
• из десен и присутствие крови в мокроте при кашле;
• из прямой кишки;
• Волосы выпадают.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легких или в горле;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости;
• из геморроидальных узлов;
• результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или в моче;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут появиться при приеме апиксабана для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в рот или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или в моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом;

Редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легких или в горле;
• в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости;
• в мышцах.

Более редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут появиться при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
• в желудке, кишечнике, прямой кишке;
• в рот;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в рот или присутствие крови в мокроте при кашле;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или в моче;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легких.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Редди

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Редди

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза[см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий»], микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия [см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий»], лаурилсульфат натрия, стеарин магния (Е 470б),
• Покрытие: лактоза моногидрат[см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий»], гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Редди и что содержит упаковка

Покрытые таблетки желтые, круглые (диаметром 6 мм) и маркированы «2,5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Поставляются в блистерах в картонных упаковках по 10, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 покрытых таблеток или в бутылках по 20, 60 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Апиксабан Редди, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других врачей, что пациент принимает лекарство Апиксабан Редди. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается перфорированными краями).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Телефон: + 49 821 74881 0
Факс: +49 0821 74881 20
[email protected]

Производитель/Импортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола ПЛА 3000,
Мальта
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Сплайул Унирии нр.313, будова Х, 1 патро, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия:
Апиксабан бета 2,5 мг филмтаблетки
Австрия:
Апиксабан Редди 2,5 мг филмтаблетки
Италия:
Апиксабан Доктор Редди 2,5 мг компрессе ривестите кон филм
Нидерланды:
Апиксабан Редди 2,5 мг филмомхульде таблеттен
Чехия:
Апиксабан Редди 2,5 мг потаховане таблет
Польша:
Апиксабан Редди 2,5 мг таблетки повлекане
Швеция:
Апиксабан Редди 2,5 мг филмдрагераде таблеттер
Словакия: Апиксабан Редди 2,5 мг филмом обалене таблеты

Дата последней актуализации инструкции: