APIXABAN 2.5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Апиксабан Медицин Вэлли, 2,5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Апиксабан Медицин Вэлли и для чего оно используется
4. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Медицин Вэлли
   1. Когда не принимать лекарство Апиксабан Медицин Вэлли
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Апиксабан Медицин Вэлли и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Лекарство Апиксабан Медицин Вэлли содержит лактозу (определенный тип сахара) и натрий
5. Как принимать лекарство Апиксабан Медицин Вэлли
   1. Доза
   2. Инструкции по дроблению таблеток:
   3. Лекарство Апиксабан Медицин Вэлли необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Медицин Вэлли
   7. Пропуск приема лекарства Апиксабан Медицин Вэлли
   8. В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
   9. Прекращение приема лекарства Апиксабан Медицин Вэлли
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):
   2. Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):
   3. Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек):
   4. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   5. Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):
   6. Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):
   7. Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек):
   8. Более редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек):
   9. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   10. Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):
   11. Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):
   12. Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек):
   13. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   14. Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек):
   15. Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):
   16. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   17. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Апиксабан Медицин Вэлли
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Апиксабан Медицин Вэлли
   2. Как выглядит лекарство Апиксабан Медицин Вэлли и что содержит упаковка
   3. Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
   4. Ответственное лицо и производитель
   5. Ответственное лицо
   6. Производитель
   7. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   8. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Медицин Вэлли, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Медицин Вэлли и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Медицин Вэлли
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Медицин Вэлли и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Медицин Вэлли содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Апиксабан Медицин Вэлли используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен) после операции по замене сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб оторвется от нижней конечности и переместится в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с ощущением боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Апиксабан Медицин Вэлли используется у детей в возрасте от 28 дня жизни до 18 лет
для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или
в кровеносных сосудах легких.
Рекомендуемая дозировка зависит от веса и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом 35 кг и более составляет четыре таблеткиАпиксабан Медицин Вэлли 2,5 мг, принимаемые дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре таблетки вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткиАпиксабан Медицин Вэлли 2,5 мг, принимаемые дважды в день, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.
Рекомендации для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком и убедиться, что он принял полную дозу.
Важно, чтобы посещения врача проводились в соответствии с рекомендациями, поскольку в случае изменения веса пациента может потребоваться коррекция дозы.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Медицин Вэлли

Когда не принимать лекарство Апиксабан Медицин Вэлли

• если у пациента аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента чрезмерное кровотечение;
• если у пациента заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое, как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• если у пациента заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени);
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда врач решает изменить антикоагулянтную терапию, когда у пациента установлен внутривенный катетер или проводится абляция с помощью катетера из-за нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Апиксабан Медицин Вэлли, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом, если у пациента есть один из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, связанные с кровотечением,включая состояния,导致 снижение активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
• если пациент старше 75 лет;
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше;
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ;
• заболевание печени или заболевания печени в прошлом
• это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени;
• катетер или инъекция в спинной мозг(обезболивающая или противовоспалительная), в этом случае врач порекомендует принять это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера;
• если у пациента протез клапана сердца;
• если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Апиксабан Медицин Вэлли

• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы,导致 увеличение риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости проведения операции или процедуры, которая может导致 кровотечение,
врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период.
В случае неопределенности, может ли процедура привести к кровотечению, необходимо спросить об этом
врача.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков с весом менее 35 кг.

Лекарство Апиксабан Медицин Вэлли и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Медицин Вэлли, а некоторые могут ослаблять его
действие. Врач примет решение, должен ли пациент быть лечен лекарством Апиксабан Медицин Вэлли во время приема других лекарств и как именно следует контролировать пациента.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Медицин Вэлли и увеличить риск
нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительныеили обезболивающиелекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно это касается пациентов старше 75 лет и принимающих ацетилсалициловую кислоту, которые могут быть подвержены увеличению риска нежелательного кровотечения;
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Медицин Вэлли предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие судорогиили припадки(например, фенитоин и другие);
• другие лекарства, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Медицин Вэлли на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует
принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства,
она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Медицин Вэлли в грудное молоко. Перед использованием
этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать
прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не было обнаружено, чтобы лекарство Апиксабан Медицин Вэлли влияло на способность вождения транспортных средств
и использование механизмов.

Лекарство Апиксабан Медицин Вэлли содержит лактозу (определенный тип сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Медицин Вэлли

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Медицин Вэлли можно принимать
с пищей или независимо от пищи. Для достижения最佳 результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом и найти другие способы приема лекарства Апиксабан Медицин Вэлли. Таблетку можно раздробить непосредственно перед приемом и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Таблетку необходимо раздробить в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Полученную смесь необходимо проглотить (выпить).
• Ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, необходимо промыть небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и затем проглотить (выпить) жидкость, использованную для промывания.

По необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Медицин Вэлли, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Медицин Вэлли необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов после операций по замене сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Медицин Вэлли 2,5 мг дважды в день. Например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на сустав бедра, обычно он будет принимать таблетки
в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на сустав колена, обычно он будет принимать таблетки
в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Медицин Вэлли 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Медицин Вэлли 2,5 мгдважды в день,
если:

• у пациента тяжелые нарушения функции почек
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Медицин Вэлли 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Апиксабан Медицин Вэлли 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Медицин Вэлли 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Использование лекарства у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или
в кровеносных сосудах легких.
Это лекарство должно всегда приниматься или назначаться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения最佳 результатов лечения рекомендуется принимать или назначать дозу каждый день в одно и то же время.
Доза лекарства Апиксабан Медицин Вэлли зависит от веса и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом 35 кг и более составляет четыре таблеткилекарства Апиксабан Медицин Вэлли 2,5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре таблетки вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Медицин Вэлли 2,5 мгдважды в день, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.
Рекомендации для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком и убедиться, что он принял полную дозу.
Важно, чтобы посещения врача проводились в соответствии с рекомендациями, поскольку в случае изменения веса пациента может потребоваться коррекция дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• -Изменение с лекарства Апиксабан Медицин Вэлли на антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Медицин Вэлли. Антикоагулянтная терапия (например, гепарин) должна быть начата в момент, когда было запланировано принятие следующей таблетки.
• -Изменение с антикоагулянтов на лекарство Апиксабан Медицин ВэллиНеобходимо прекратить прием антикоагулянтов. Лечение лекарством Апиксабан Медицин Вэлли должно быть начато в момент, когда было запланировано принятие следующей дозы антикоагулянта, и затем продолжено в обычном режиме.
• -Изменение с антикоагулянтов, включающих антагонист витамин К (например, варфарин), на лекарство Апиксабан Медицин ВэллиНеобходимо прекратить прием антикоагулянта, включающего антагонист витамин К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Апиксабан Медицин Вэлли.
• Изменение с лекарства Апиксабан Медицин Вэлли на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамин К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать принимать антикоагулянт, включающий антагонист витамин К, то пациент должен продолжать принимать лекарство Апиксабан Медицин Вэлли в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы антикоагулянта, включающего антагонист витамин К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Медицин Вэлли.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердцебиением, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма,
должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах
мозга и других кровеносных сосудах организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Медицин Вэлли

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Медицин Вэлли, может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Медицин Вэлли

• Если пациент забыл принять утреннюю дозу, необходимо принять ее как можно скорее, пропущенную утреннюю дозу можно принять с вечерней дозой.
• Если пациент пропустил вечернюю дозу, можно принять ее только в тот же вечер. Не следует принимать двойную дозу на следующий день утром, вместо этого на следующий день необходимо продолжать принимать лекарство в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема лекарства Апиксабан Медицин Вэлли

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства риск образования тромба может увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Лекарство Апиксабан Медицин Вэлли можно использовать в трех разных медицинских состояниях. Известные
нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее распространенной общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Медицин Вэлли для профилактики образования тромбов после операции по замене сустава бедра или колена.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):

• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• кровотечение, включая:
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• тошнота (рвота).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свертывание крови);
• кровотечение:
• после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение другой жидкости из операционной раны/хирургического разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина, образующегося в результате разрушения красных кровяных клеток, что может вызвать желтуху кожи и глаз;
• зуд.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• кровотечение:
• в мышцах;
• в глаза;
• из десен и наличие крови в мокроте при кашле;
• из прямой кишки;
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение:
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких или в горле;
• в полости рта;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• из геморроя;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей или гематомы.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Медицин Вэлли для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение, включая:
• из глаз;
• из желудка или кишечника;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематомы и отеки;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• тошнота (рвота);
• результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение:
• в мозг или в спинной мозг;
• в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• красная кровь в стуле;
• после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение другой жидкости из операционной раны/хирургического разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроя;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• снижение количества тромбоцитов;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина, образующегося в результате разрушения красных кровяных клеток, что может вызвать желтуху кожи и глаз;
• кожная сыпь;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение:
• в легких или в горле;
• в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• в мышцах.

Более редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей или гематомы.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиксабан Медицин Вэлли для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематомы и отеки;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• в полости рта;
• из влагалища;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение количества тромбоцитов;
• тошнота (рвота);
• кожная сыпь;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):

• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• кровотечение:
• из глаз,
• в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение другой жидкости из операционной раны/хирургического разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроя;
• в мышцах;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов, увеличение концентрации билирубина, образующегося в результате разрушения красных кровяных клеток, что может вызвать желтуху кожи и глаз.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение:
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или гематомы.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у ребенкавозникнет любой из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. Эти нежелательные реакции возникают часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом, нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Апиксабан Медицин Вэлли, были подобны нежелательным реакциям у взрослых, а их тяжесть была легкой или умеренной. Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, были кровотечением из носа и аномальным кровотечением из влагалища.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• гематомы и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• красная кровь в стуле;
• после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение другой жидкости из операционной раны/хирургического разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• выпадение волос;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение количества тромбоцитов в крови у ребенка (что может влиять на свертывание);
• тошнота (рвота);
• кожная сыпь;
• зуд;
• низкое артериальное давление, которое может у ребенка привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Кровотечение:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• в желудке;
• в глаза;
• в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• из геморроя;
• в мозг или в спинной мозг;
• в легких;
• в мышцах;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей или гематомы.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в стуле или в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Медицин Вэлли

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Медицин Вэлли

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная(см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Медицин Вэлли содержит лактозу (определенный тип сахара) и натрий»), лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидратная(см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Медицин Вэлли содержит лактозу (определенный тип сахара) и натрий»), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Желтые таблетки, покрытые оболочкой, в форме линзы диаметром около 6 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из ПЦВ/ПВДЦ/Алюминия, блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия или бутылки ХДПЭ в картонной упаковке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 10, 20, 21, 56 или 60 покрытых таблеток;
Бутылка ХДПЭ: 56, 60, 63, 70, 168, 200, 210 или 500 покрытых таблеток;
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Апиксабан Медицин Вэлли, кроме инструкции для пользователя, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач передаст пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, помогающую пациенту, а также предупреждающую других врачей, что пациент принимает лекарство Апиксабан Медицин Вэлли. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить карту с соответствующим языком (облегчат это перфорированные края карты).

3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:

• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание для использования лекарства
• Доза: мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвикен
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель

Лабораториос Ликонса С.А.
Авенида де Миралькампо 7
Полигон Индустриаль Миралькампо
Асуэка де Энарес
19200 Гвадалахара
Испания
Зентива С.А.
Булеварул Палладий Теодор Нр 50
032266 Бухарест
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Апиксабан Медицин Вэлли
Нидерланды
Апиксабан Ксиромед 2,5 мг пленочные таблетки
Исландия
Апиксабан Медицин Вэлли
Германия
Апиксабан АКсиромед 2,5 мг пленочные таблетки
Норвегия
Апиксабан Медицин Вэлли
Польша
Апиксабан Медицин Вэлли
Швеция
Апиксабан Медицин Вэлли

Дата последнего обновления инструкции: