APIXABAN 2.5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Апиксабан Ципла, 2,5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Апиксабан Ципла и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Апиксабан Ципла
   1. Когда не использовать лекарство Апиксабан Ципла:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Апиксабан Ципла и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Лекарство Апиксабан Ципла содержит лактозу (тип сахара) и натрий
5. Как принимать лекарство Апиксабан Ципла
   1. Доза
   2. Инструкции по дроблению таблеток:
   3. Лекарство Апиксабан Ципла должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Ципла
   7. Пропуск приема лекарства Апиксабан Ципла
   8. В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)
   2. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)
   3. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)
   4. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   5. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   6. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
   7. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   8. Бардоредкая нежелательная реакция (может возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)
   9. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   10. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)
   11. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
   12. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   13. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   14. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Апиксабан Ципла
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Апиксабан Ципла
   2. Как выглядит лекарство Апиксабан Ципла и что содержит упаковка
   3. Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
   4. Ответственное лицо
   5. Ципла Европа НВ
   6. Производитель/Импортер
   7. Ципла Европа НВ
   8. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   9. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Ципла, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Ципла и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Апиксабан Ципла
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Ципла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Ципла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Ципла и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Ципла содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свёртывания крови.
Лекарство Апиксабан Ципла используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз) после операции по протезированию суставов тазобедренного или коленного суставов. После операции на тазобедренном или коленном суставе у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к образованию отёка ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб оторвётся от нижней конечности и переместится в лёгкие, он может блокировать кровоток через лёгкие, что может привести к одышке с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, нарушая кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед использованием лекарства Апиксабан Ципла

Когда не использовать лекарство Апиксабан Ципла:

• если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжёлого кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печёночная коагулопатия),
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда планируется изменение антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше,
• тяжёлое заболевание почек или если пациент проходит диализ
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом.
• Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• трубка (катетер) или инъекция в позвоночник(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач рекомендует принять это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера
• если у пациента есть протез клапана сердца
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или операция для удаления тромба из лёгких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Апиксабан Ципла

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которая может привести к кровотечению,
врач может попросить пациента временно прекратить использование этого лекарства на короткий период. В
случае отсутствия уверенности, может ли процедура привести к кровотечению, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Апиксабан Ципла и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Ципла, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Апиксабан Ципла во время приема других лекарств и как тщательно должен быть отслежен.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Ципла и увеличивать риск нежелательного
кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• некоторые антивирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие антикоагулянтные препараты(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающиепрепараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен),
• особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличенному риску нежелательного кровотечения
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
• или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшать способность лекарства Апиксабан Ципла предотвращать образование тромбов:

• лекарства, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов(например, фенитоин и другие)
• дягиль(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• лекарства, используемые для лечения туберкулёза или других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Ципла на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Это лекарство не должно использоваться во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема этого лекарства,
должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Ципла в грудное молоко. Перед использованием этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать использование этого
лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не установлено, чтобы лекарство Апиксабан Ципла влияло на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Лекарство Апиксабан Ципла содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Ципла

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Ципла можно принимать независимо от приема пищи. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Апиксабан Ципла. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую чашку, а затем смешать его с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы.
• Аккуратно перемешать, чтобы полностью растворить смесь. С помощью полипропиленовой шприца немедленно ввести смесь через назогастральный зонд в желудок.
• Промыть пустую чашку 5 мл воды или 5% раствором глюкозы и промыть зонд, чтобы ввести оставшуюся суспензию.

В случае необходимости врач может ввести пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Ципла, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Ципла должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в венах после операций по протезированию суставов тазобедренного или коленного суставов
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Например, одну таблетку утром и одну вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на тазобедренном суставе,обычно он будет принимать таблетки
в течение 32-38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на коленном суставе,обычно он будет принимать таблетки
в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (аритмией) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Ципла 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжёлое нарушение функции почек,
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Ципла 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней,
например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Апиксабан Ципла 5 мгдва раза в день, например,
одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Ципла 2,5 мгдва раза в день, например,
одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с лекарства Апиксабан Ципла на антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Ципла. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) необходимо начать в момент, когда планируется прием следующей таблетки.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на лекарство Апиксабан ЦиплаНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Апиксабан Ципла необходимо начать в момент, когда планируется прием следующей дозы антикоагулянтного препарата, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с лечения, включающего антагонист витамина К (например, варфарина), на лекарство Апиксабан ЦиплаНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен выполнить анализы крови пациента и сообщит ему, когда необходимо начать прием лекарства Апиксабан Ципла.
• Переход с лекарства Апиксабан Ципла на лечение, включающее антагонист витамина К (например, варфарина)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, то пациент должен продолжать принимать лекарство Апиксабан Ципла не менее 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен выполнить анализы крови пациента и сообщит ему, когда необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Ципла.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо провести процедуру кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма,
должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Ципла

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Ципла, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Ципла

• Необходимо принять дозу как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и затем следующую: дозу лекарства Апиксабан Ципла необходимо принять в обычное время
• затем продолжить принимать лекарствокак обычно.

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Необходимо прекратить прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема этого лекарства риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Апиксабан Ципла можно использовать в трёх различных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при использовании апиксабана для профилактики образования тромбов в венах после операции на тазобедренном или коленном суставе.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Кровотечение, включая:
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки
• Тошнота (рвота)

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость крови)
• Кровотечение:
• после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции (экссудат из раны) или места инъекции
• из желудка, кишечника или жёлтая кровь в стуле
• кровь в моче
• из носа
• из влагалища
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени
• повышение активности некоторых ферментов печени
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз
• Зуд

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечение:
• в мышцы
• в глаза
• из дёсен и присутствие крови в мокроте при кашле
• из прямой кишки
• Волосы выпадают

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в лёгких или в горле;
• в полости рта;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости;
• из геморроидальных узлов;
• результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или в моче;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема);

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при использовании лекарства Апиксабан Ципла для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• из желудка или кишечника;
• из прямой кишки
• кровь в моче;
• из носа;
• из дёсен;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полости рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• жёлтая кровь в стуле;
• кровотечение, возникшее после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции (экссудат из раны) или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или в моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в лёгких или в горле;
• в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости;
• в мышцы.

Бардоредкая нежелательная реакция (может возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при использовании лекарства Апиксабан Ципла для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из дёсен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки;
• из желудка, кишечника, прямой кишки;
• в полости рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в полости рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• жёлтая кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или в моче;
• кровотечение, возникшее после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отёки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза после операции (экссудат из раны) или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:

• в мозг или в области позвоночника;
• в лёгких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости.
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Ципла

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, бутылке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Ципла

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), лаурилсульфат натрия (Е 487), стеарат магния (Е 470b),
• Покрытие: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), оксид железа жёлтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Апиксабан Ципла и что содержит упаковка

Таблетки покрытые являются жёлтыми, круглыми, двояковыпуклыми, гладкими с обеих сторон [толщина: 3 мм, диаметр: 6 мм].

• Доступны в блистерах в картонных коробках по 10 покрытых таблеток.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Апиксабан Ципла, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждающую других врачей, что пациент принимает лекарство Апиксабан Ципла. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается перфорированными краями).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь её при себе.

Ответственное лицо

Ципла Европа НВ

Де Кейсерлей 58-60,
Почтовый ящик 19, 2018
Антверпен
Бельгия
тел: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Производитель/Импортер

Ципла Европа НВ

Де Кейсерлей 58-60, Почтовый ящик 19, 2018 Антверпен,
Бельгия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: