АПИКСАБАН 5 мг Таблетки

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
3. Апиксабан Адамед, 5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Апиксабан Адамед и для чего оно используется
5. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Адамед
   1. Когда не принимать лекарство Апиксабан Адамед
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Апиксабан Адамед и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Лекарство Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара)
   8. Лекарство Апиксабан Адамед содержит натрий
6. Как принимать лекарство Апиксабан Адамед
   1. Доза
   2. Инструкции по дроблению таблеток:
   3. Лекарство Апиксабан Адамед необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Адамед
   7. Пропуск приема лекарства Апиксабан Адамед
   8. В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
   9. Прекращение приема лекарства Апиксабан Адамед
7. Возможные нежелательные явления
   1. Частые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   2. Нечастые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
   3. Редкие нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
   4. Очень редкие нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
   5. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   6. Частые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   7. Нечастые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
   8. Редкие нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
   9. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   10. Очень частые нежелательные явления (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   11. Частые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   12. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   13. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить лекарство Апиксабан Адамед
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Апиксабан Адамед
   2. Как выглядит лекарство Апиксабан Адамед и что содержит упаковка
   3. Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель / Импортер:
   6. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апиксабан Адамед, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиксабан Адамед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Адамед
• 3. Как принимать лекарство Апиксабан Адамед
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Апиксабан Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиксабан Адамед и для чего оно используется

Лекарство Апиксабан Адамед содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Лекарство Апиксабан Адамед используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболизацией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Апиксабан используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Рекомендуемая доза, адаптированная к весу тела, указана в пункте 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Адамед

Когда не принимать лекарство Апиксабан Адамед

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• Если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• Если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно перенесенный кровоизлияние в мозг);
• Если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия);
• Если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту необходимо изменить антикоагулянтную терапию, когда у пациента установлен внутривенный или внутриартериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, или когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление,не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше;
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ;
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом. Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• если у пациента есть протез сердечного клапана;
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Апиксабан Адамед:

• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, может ли процедура привести к кровотечению, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Лекарство Апиксабан Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Адамед, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Апиксабан Адамед во время приема других лекарств и как тщательно пациент должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Адамед и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты(например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие антикоагулянтные препараты(например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительныеили обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличению риска нежелательного кровотечения;
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Адамед предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие судороги или эпилептические приступы(например, фенитоин и другие);
• препарат из растения гибискуса(фитопрепарат, используемый при депрессии);
• препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Адамед на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Адамед в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не установлено, чтобы лекарство Апиксабан Адамед влияло на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Апиксабан Адамед содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Адамед

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Адамед можно принимать независимо от приема пищи. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Апиксабан Адамед. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить (выпить) полученную смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл), затем проглотить (выпить) использованную для промывания жидкость.

В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиксабан Адамед, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиксабан Адамед необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Адамед 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Адамед 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиксабан Адамед 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Апиксабан Адамед 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиксабан Адамед 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких.
Это лекарство должно всегда приниматься или назначаться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или назначать дозу в одно и то же время каждый день.
Доза апиксабана зависит от веса тела и будет рассчитана врачом. Рекомендуемая доза для детей и подростков, вес которых составляет 35 кг или более, составляет две таблеткиапиксабана 5 мг, назначаемые два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуапиксабана 5 мг, назначаемую два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с лекарства Апиксабан Адамед на другие антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Адамед. Антикоагулянтная терапия (например, гепарином) должна быть начата в момент, когда было запланировано принятие следующей таблетки.
• Переход с других антикоагулянтных препаратов на лекарство Апиксабан АдамедНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Апиксабан Адамед должно быть начато в момент, когда было запланировано принятие следующей дозы антикоагулянтного препарата, и затем продолжено в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамином К (например, варфарин)на лекарство Апиксабан Адамед Необходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамином К. Врач назначит проведение анализов крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Апиксабан Адамед.
• Переход с лекарства Апиксабан Адамед на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамином К (например, варфарин)Если врач рекомендует пациенту начать прием препарата, содержащего антагонист витамином К, то необходимо продолжать принимать лекарство Апиксабан Адамед в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамином К. Врач назначит проведение анализов крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Апиксабан Адамед.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиксабан Адамед

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиксабан Адамед, может возникнуть увеличение риска кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиксабан Адамед

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать принимать лекарство на следующий день в соответствии с рекомендациями, два раза в день.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Апиксабан Адамед

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Апиксабан Адамед риск возникновения тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частым общим нежелательным явлением этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные явления могут возникнуть при приеме апиксабана для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение, возникшее после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/места разреза тканей (экссудат из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• из полости рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;

Редкие нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в легкие или горло;
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• в мышцы.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Следующие нежелательные явления могут возникнуть при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• из желудка, кишечника, прямой кишки;
• в полость рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Нечастые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащению сердечного ритма;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или моче;
• кровотечение, возникшее после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/места разреза тканей (экссудат из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих нежелательных явлений определяется как «частая» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов).

В целом нежелательные явления, наблюдаемые у детей и подростков, леченных апиксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели степень тяжести в основном легкую или умеренную.
Нежелательные явления, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нетипичное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные явления (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение, возникшее после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/места разреза тканей (экссудат из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или учащение сердечного ритма;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение активности аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• в желудок;
• в глаза;
• в полость рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие;
• в мышцы;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) ( полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, круглые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• присутствие крови в кале или моче.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Адамед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиксабан Адамед

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другими компонентами являются:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния.
• Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

См. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара) / натрий».

Как выглядит лекарство Апиксабан Адамед и что содержит упаковка

Покрытые таблетки имеют розовый цвет, овальную форму, двояковыпуклую, с надписью «AX» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Упакованы в блистеры, находящиеся в картонных пачках по 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 покрытых таблеток.
Также доступны блистеры, разделенные на одноразовые дозы, в картонных пачках по 100x1 покрытой таблетки, предназначенные для больниц.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Апиксабан Адамед, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может предоставить пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других врачей, что пациент принимает лекарство Апиксабан Адамед. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается перфорированными краями).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Производитель / Импортер:

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Делорбис Фармацевтикалс Лтд
17 Афинон Стр.
Эргатес Индустриал Эриа
2643 Эргатес, Никосия
Кипр

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: