Апиноптим

1. Что такое препарат Апиноптим и для чего он используется

Препарат Апиноптим содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов.
Препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Апиноптим используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Препарат Апиноптим используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Сведения о массе тела и рекомендуемой дозе приведены в пункте 3.

2. Важные сведения перед применением препарата Апиноптим

Когда не использовать препарат Апиноптим

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если пациент имеет заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту установлена внутривенная или внутримышечная линия для введения препарата, и гепарин вводится через эту линию для поддержания ее проходимости, или когда пациент проходит катетерную абляцию (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью препаратов,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом. Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• трубка (катетер) или инъекция в позвоночник(анестезирующая или обезболивающая). В этом случае врач порекомендует принять препарат через 5 или более часов после удаления катетера,
• если пациент имеет протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Апиноптим

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которая может привести к кровотечению, врач может попросить пациента временно прекратить применение этого препарата на короткий период. В случае отсутствия уверенности, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Препарат Апиноптим не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела ниже 35 кг.

Препарат Апиноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Апиноптим, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать препарат Апиноптим во время приема других препаратов и как тщательно должен быть отслежен.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Апиноптим и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающиепрепараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличенному риску кровотечения
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Апиноптим предотвращать образование тромбов в крови:

• препараты, предотвращающие эпилепсию или судороги(например, фенитоин и другие)
• другие препараты(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Апиноптим на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Этот препарат не должен применяться во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема этого препарата, она должна немедленно связаться с врачом.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать применение этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не установлено, чтобы препарат Апиноптим влиял на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Апиноптим содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Апиноптим

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Апиноптим можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент имеет проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема препарата Апиноптим. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или пюре яблока.

Инструкции по раздроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных жидкостей для приготовления смеси.
• Проглотить (впить) смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для раздробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить (впить) жидкость после промывания. В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата Апиноптим, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральную трубку.

Препарат Апиноптим следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиноптим 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиноптим 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• масса тела пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткипрепарата Апиноптим 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткупрепарата Апиноптим 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиноптим 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Этот препарат должен всегда применяться или вводиться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Апиноптим зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков, весящих 35 кг или более, составляет две таблетки препарата Апиноптим по 5 мг, вводимые два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиноптим по 5 мг, вводимую два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с препарата Апиноптим на антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить прием препарата Апиноптим. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) должно быть начато в момент, запланированного для приема следующей таблетки.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на препарат АпиноптимНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение препаратом Апиноптим должно быть начато в момент, запланированного для приема следующей дозы антикоагулянтного препарата, и затем продолжено в обычном режиме.
• Переход с лечения, включающего антагонист витамин К (например, варфарин), на препарат АпиноптимНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови пациента и сообщит, когда необходимо начать прием препарата Апиноптим.
• Переход с препарата Апиноптим на лечение, включающее антагонист витамин К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием препарата, содержащего антагонист витамин К, то пациент должен продолжать принимать препарат Апиноптим не менее 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови пациента и сообщит, когда необходимо прекратить прием препарата Апиноптим.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апиноптим

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если в ней нет таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Апиноптим, может возникнуть увеличение риска кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратное действие против фактора Xa.

Пропуск приема препарата Апиноптим

В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.

• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать прием препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями, два раза в день.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, или при пропуске

более чем одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема препарата Апиноптим

Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема препарата Апиноптим риск возникновения тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого препарата является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении препарата Апиноптим для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинной мозг;
• в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или в моче;
• кровотечение после операции, включая гематомы и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легких или в горле;
• в задней части брюшной полости;
• в мышцах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в заднюю часть брюшной полости.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтных препаратов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих нежелательных реакций определена как «частая» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков, принимающих препарат Апиноптим, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное течение. Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и аномальное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отек;
• из кишечника или прямой кишки;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая гематомы и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Понижение артериального давления, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных)

• Кровотечение
• в брюшную полость или в заднюю часть брюшной полости;
• в желудок;
• в глаза;
• в полость рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
• в мозг или спинной мозг;
• в легких;
• в мышцах;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) ( полиморфная эритема);
• Васкулит, который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтных препаратов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апиноптим

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки Апиноптим стабильны в воде, 5% растворе глюкозы в воде, яблочном соке и яблочном пюре в течение 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апиноптим

• Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), безводная лактоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния,
• Покрытие: гипромеллоза 2910, моногидрат лактозы ,диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Апиноптим и что содержит упаковка

Розовые, продолговатые покрытые таблетки размером 10,0 х 5,0 мм ± 0,2 мм.
Блистер из пленки ПВХ/ПВДХ/Алюминия, в картонной упаковке.
Величины упаковок: 56, 60 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Карта предупреждений для пациента прилагается к упаковке или лечащий врач может дать пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, и предупреждающую других врачей, что пациент принимает препарат Апиноптим. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ......... мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Дата последней актуализации инструкции:

июль 2025