АПИНОПТИМ 2.5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Апиноптим, 2,5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Апиноптим и для чего оно используется
4. Важная информация перед приемом лекарства Апиноптим
   1. Когда не использовать лекарство Апиноптим
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Апиноптим и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Лекарство Апиноптим содержит лактозу и натрий
5. Как принимать лекарство Апиноптим
   1. Доза
   2. Инструкции по дроблению таблеток:
   3. Лекарство Апиноптим необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
   5. Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
   6. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиноптим
   7. Пропуск приема лекарства Апиноптим
   8. В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, или при пропуске
   9. Прекращение приема лекарства Апиноптим
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   2. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
   3. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
   4. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   5. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   6. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
   7. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
   8. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   9. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   10. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
   11. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
   12. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   13. Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   14. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   15. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   16. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Апиноптим
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Апиноптим
   2. Как выглядит лекарство Апиноптим и что содержит упаковка
   3. Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апиноптим, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиноптим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Апиноптим
• 3. Как принимать лекарство Апиноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиноптим и для чего оно используется

Лекарство Апиноптим содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов.
Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Апиноптим используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен) после операции на суставах бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб переместится из ног в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может привести к одышке с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Апиноптим используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Информация о весе и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиноптим

Когда не использовать лекарство Апиноптим

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента избыточное кровотечение,
• если пациент имеет заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом. Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• катетер или инъекция в позвоночник(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач порекомендует принимать это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера,
• если пациент имеет протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Апиноптим

• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которая может привести к кровотечению, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае неопределенности, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Лекарство Апиноптим не рекомендуется для использования у детей и подростков с весом тела ниже 35 кг.

Лекарство Апиноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиноптим, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Апиноптим во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиноптим и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты(например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие антикоагулянтные препараты(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску кровотечения
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиноптим предотвращать образование тромбов крови:

• противоэпилептические препараты(например, фенитоин и другие)
• препарат из растения дыяконского корня(фитопрепарат, используемый при депрессии)
• препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Апиноптим на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Это лекарство не должно использоваться во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно связаться с врачом.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не обнаружено, чтобы лекарство Апиноптим влияло на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Апиноптим содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Апиноптим

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Апиноптим можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент имеет проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Апиноптим. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных жидкостей для приготовления смеси.
• Проглотить (впить) смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить (впить) жидкость после промывания. Если необходимо, врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Апиноптим, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Апиноптим необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов крови после операций на суставах бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиноптим 2,5 мг дважды в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе бедра, обычно он будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе колена, обычно он будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиноптим 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиноптим 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Апиноптим 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Апиноптим 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Апиноптим 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Использование у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или кровеносных сосудах легких.
Это лекарство должно всегда приниматься или назначаться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или назначать дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Апиноптим зависит от веса и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков весом 35 кг или более составляет четыре таблетки лекарства Апиноптим по 2,5 мг, назначаемые дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблетки лекарства Апиноптим по 2,5 мг, назначаемые дважды в день, например, две таблетки утром и две вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от лекарства Апиноптим к антикоагулянтным препаратамНеобходимо прекратить прием лекарства Апиноптим. Лечение антикоагулянтными препаратами (например, гепарином) необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство.
• Переход от антикоагулянтных препаратов к лекарству АпиноптимНеобходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Апиноптим необходимо начать в момент, когда должно быть принято следующее лекарство, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход от лечения антикоагулянтом витамина К (например, варфарином) на лекарство АпиноптимНеобходимо отменить препарат, содержащий антикоагулянт витамина К. Врач должен выполнить анализы крови пациента и сообщит, когда необходимо начать прием лекарства Апиноптим.
• Переход от лекарства Апиноптим на лечение антикоагулянтом витамина К (например, варфарином)

Если врач сообщит пациенту, что он должен начать принимать препарат, содержащий антикоагулянт витамина К, то необходимо продолжать принимать лекарство Апиноптим в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антикоагулянт витамина К. Врач должен выполнить анализы крови пациента и сообщит, когда необходимо прекратить прием лекарства Апиноптим.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов крови в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Апиноптим

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Апиноптим, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Апиноптим

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, когда пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжить прием лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, или при пропуске

более чем одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Апиноптим

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Апиноптим риск образования тромба крови может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Апиноптим можно использовать в трех разных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих состояний могут быть разными и перечислены отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиноптим для профилактики образования тромбов крови после операции на суставе бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• Кровотечения:
• после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом;
• Кровотечения:
• в мышцах;
• в глаза;
• из десен и кровь в мокроте при кашле;
• из прямой кишки;
• Волосы выпадают.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легких или в горле;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном позади брюшной полости;
• из геморроидальных узлов;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или моче;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтных препаратов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиноптим для профилактики образования тромба крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в рот или кровь в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в легких или в горле;
• в пространство, расположенное позади брюшной полости.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтных препаратов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Апиноптим для лечения или профилактики повторного образования тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки;
• в рот;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечения:
• в глаза;
• в рот или кровь в мокроте при кашле;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легких.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или в пространство, расположенное позади брюшной полости.
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтных препаратов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. Частота этих реакций определяется как «частая» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов).

В целом, нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков, принимающих лекарство Апиноптим, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное течение. Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и аномальное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• в кишечнике или из прямой кишки;
• красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая гематомы и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• Волосы выпадают;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение активности аминотрансферазы аланина (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения
• в брюшную полость или в пространство, расположенное позади брюшной полости;
• в желудок;
• в глаза;
• в рот;
• из геморроидальных узлов;
• в рот или кровь в мокроте при кашле;
• в мозг или в области позвоночника;
• в легких;
• в мышцах;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) ( полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтных препаратов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях позволяет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиноптим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки Апиноптим стабильны в воде, 5% растворе глюкозы в воде, яблочном соке и яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Апиноптим

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), безводная лактоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарин магния,
• Покрытие: гипромеллоза 2910, моногидрат лактозы ,диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Апиноптим и что содержит упаковка

Покрытые таблетки желтые, круглые диаметром 6,0 мм ± 0,2 мм.
Блистер из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной упаковке.
Величины упаковок: 20, 60 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Карта предупреждений для пациента прилагается к упаковке или врач может предоставить пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, и предупреждающую других врачей, что пациент принимает лекарство Апиноптим. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ......... мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
телефон: 607 696 231
электронная почта: [email protected]

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лимитед
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Дата последнего обновления инструкции:

июль 2025