АПАП 1000 mg + 50 mg + 12.2 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. АПАП простуда МАХ
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат АПАП простуда МАХ и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата АПАП простуда МАХ
   1. Когда не применять препарат АПАП простуда МАХ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Осторожно применять у лиц:
   4. Дети и подростки
   5. Препарат АПАП простуда МАХ и другие препараты
   6. Взаимодействие препарата АПАП простуда МАХ с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата.
   7. Парацетамол
   8. Кофеин
   9. Фенилэфрин
   10. Препарат АПАП простуда МАХ и питание, алкоголь
   11. Беременность и грудное вскармливание
   12. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   13. Препарат содержит 1,875 г сахара в одной саше, а также глюкозу (компонент кукурузного сиропа глюкозы и мальтодекстрина).
   14. Препарат содержит 33 мг аспартама (Е951) в одной саше.
   15. Препарат содержит сульфиты - диоксид серы (Е220)
   16. Препарат содержит 0,0033 мг бензилового спирта в одной саше.
5. Как применять препарат АПАП простуда МАХ
   1. Применение у детей и подростков
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата АПАП простуда МАХ
   3. Случайная или преднамеренная передозировка препарата может вызвать в течение нескольких,
   4. Пропуск применения препарата АПАП простуда МАХ
6. Возможные нежелательные действия
   1. Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
   2. Если возникает или усиливается любой из симптомов нежелательных действий или возникают какие-либо симптомы нежелательных действий, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
   3. Редко:
   4. Очень редко:
   5. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
   6. Часто:
   7. Редко:
   8. Очень редко:
   9. Частота неизвестна:
   10. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить препарат АПАП простуда МАХ
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат АПАП простуда МАХ
   2. Как выглядит препарат АПАП простуда МАХ и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АПАП простуда МАХ

(1000 мг + 50 мг + 12,2 мг)/саше, порошок для приготовления раствора для перорального применения, в саше
Парацетамол + Кофеин + Фенилэфрин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АПАП простуда МАХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АПАП простуда МАХ
• 3. Как применять препарат АПАП простуда МАХ
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат АПАП простуда МАХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АПАП простуда МАХ и для чего он используется

АПАП простуда МАХ - это комбинированный препарат. Он содержит три активных вещества: парацетамол, кофеин и фенилэфрин. Кофеин увеличивает эффективность парацетамола при лечении боли и ускоряет начало его действия.
Показанием для применения препарата АПАП простуда МАХ является краткосрочное лечение симптомов простуды и гриппа, таких как: заложенность носа и синусов, отек и воспаление слизистой носа, чувство заложенности носа, ринит (насморк), боли, связанные с заложенностью синусов, головная боль, боль в горле, мышечные боли, а также лихорадка, чувство общей разбитости, усталость.
Если симптомы ухудшатся или не пройдут через 3 дня, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата АПАП простуда МАХ

Когда не применять препарат АПАП простуда МАХ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на парацетамол, кофеин, фенилэфрин или другие препараты с подобным действием, или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
• если у пациента была язвенная болезнь желудка,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания,
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма,
• если у пациента есть артериальная гипертензия,
• если у пациента есть сахарный диабет,
• если у пациента есть феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента есть закрытоугольная глаукома,
• если у пациента есть тиреотоксикоз,

Страница 1 7

• если у пациента есть аденома предстательной железы,
• если у пациент имеет врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы,
• при применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (применяемых при лечении артериальной гипотензии и депрессии) и в течение 14 дней после прекращения их применения,
• при применении трициклических антидепрессантов (препаратов, применяемых при психических расстройствах),
• при применении зидовудина (АЗТ, препарата, применяемого при ВИЧ-инфекции),
• в период беременности и грудного вскармливания,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат содержит парацетамол. Из-за риска передозировки необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол.
Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь. Применение препарата лицами с печеночной недостаточностью, злоупотребляющими алкоголем, или истощенными создает риск токсического повреждения печени.
Во время применения препарата АПАП простуда МАХ необходимо немедленно сообщить врачу, если:
Если у пациента есть тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хроническим алкоголизмом или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошноту) и рвоту.

Осторожно применять у лиц:

• с печеночной или почечной недостаточностью (необходимо контролировать активность печеночных ферментов и функцию почек),
• с атеросклерозом,
• с синдромом Рейно (manifestingся бледностью, а затем цианозом пальцев рук, ног, краев ушных раковин и кончика носа, возникающим часто под влиянием холода или эмоций),
• с стабильной ишемической болезнью сердца,
• с дыхательной недостаточностью,
• с бронхиальной астмой,
• с повышенным внутриглазным давлением,
• принимающих анксиолитические препараты,
• принимающих бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые, например, при лечении артериальной гипертензии),
• принимающих антикоагулянты.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат АПАП простуда МАХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Взаимодействие препарата АПАП простуда МАХ с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата.

Страница 2 7

Парацетамол

• Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют абсорбцию парацетамола.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелина), могут замедлить абсорбцию парацетамола.
• Применение парацетамола одновременно с ингибиторами МАО (применяемыми при лечении, в том числе, артериальной гипотензии и депрессии) и в течение 14 дней после прекращения их применения может вызвать состояние возбуждения и лихорадку.
• Одновременное применение парацетамола с зидовудином (АЗТ, препаратом, применяемым при ВИЧ-инфекции) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
• Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производных кумарина).
• Одновременное применение парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм в печени, т.е. некоторых седативных препаратов или противоэпилептических препаратов, например, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина, а также рифампицина (применяемого при лечении, в том числе, туберкулеза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола. Поэтому перед применением препарата необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.
• Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом может привести к печеночной недостаточности.
• Холестирамин снижает абсорбцию парацетамола и поэтому не следует его применять в течение первой часа после приема парацетамола.
• Одновременное применение пробенецида снижает выведение парацетамола и продлевает его действие.
• Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Кофеин

Необходимо применять особую осторожность при применении препарата АПАП простуда МАХ с следующими препаратами:

• седативными и снотворными (например, производными барбитурата или антигистаминными препаратами), поскольку кофеин ослабляет их действие,
• вызывающими более частые сердечные сокращения (например, тироксином), поскольку кофеин усиливает их действие,
• теофиллином (препаратом, применяемым при лечении бронхиальной астмы и аллергических состояний), поскольку кофеин ослабляет выведение этого препарата,
• пероральными контрацептивными препаратами, циметидином и дисульфирамом, поскольку они ослабляют метаболизм кофеина в печени,
• производными барбитурата (снотворными препаратами), поскольку они ускоряют метаболизм кофеина,
• некоторыми антибиотиками, поскольку они могут замедлить выведение кофеина и его метаболита.

Курение табака ускоряет метаболизм кофеина.
Кофеин увеличивает возможность зависимости от веществ с эфедриноподобным действием (содержащихся в сердечных препаратах).

Фенилэфрин

• Ингибиторы МАО (препараты, применяемые при артериальной гипотензии и депрессии) могут усиливать действие фенилэфрина. Необходимо избегать их одновременного применения с фенилэфрином или применять фенилэфрин не ранее чем через 14 дней после их отмены.
• Фенилэфрин может усиливать антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов (препаратов, применяемых при психических расстройствах).
• Фенилэфрин может ослаблять гипотензивное действие гуанетидина, мекамиламина, метилдопы, резерпина (препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии).
• Фенилэфрин, применяемый одновременно с индометацином (препаратом, применяемым при лечении ревматических заболеваний), бета-адреноблокаторами (препаратами, применяемыми, например, при лечении артериальной гипертензии) или метилдопой (препаратом, применяемым, например, при лечении артериальной гипертензии), может вызвать гипертонический криз.

Страница 3 7

Препарат АПАП простуда МАХ и питание, алкоголь

Препарат можно применять независимо от принимаемой пищи.
Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь.
Избыточное потребление кофе или чая во время применения препарата может вызвать чувство напряжения и раздражительности.
Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом может привести к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз печеночных клеток, что может привести к печеночной недостаточности.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат не следует применять во время беременности.
Не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения препарата АПАП простуда МАХ необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.
Предостережения, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат содержит 1,875 г сахара в одной саше, а также глюкозу (компонент кукурузного сиропа глюкозы и мальтодекстрина).

Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат содержит 33 мг аспартама (Е951) в одной саше.

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит 2,5 мг сорбитола (компонент сиропа сорбитола) в одной саше, что соответствует 10 мг/4 саше (максимальная суточная доза).
Препарат содержит 117,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной саше. Это соответствует 5,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит краситель - желтый солнечный закат Е110)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит сульфиты - диоксид серы (Е220)

Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

Препарат содержит 0,0033 мг бензилового спирта в одной саше.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Женщины, беременные или кормящие грудью, а также пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные действия (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять препарат АПАП простуда МАХ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
Страница 4 7
взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 1 саше, при необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 4-6 часов. Не следует применять более 4 саше в течение суток. Не применять дольше 3 дней без консультации с врачом.
Препарат следует применять перорально.
Содержимое одной саше необходимо растворить в стакане горячей, но не кипящей воды. Перемешать до растворения. Оставить до охлаждения до температуры, позволяющей выпить. Жидкость необходимо выпить, когда она теплая.
После растворения жидкость имеет вид опалесцирующего раствора желтого цвета, с характерным мятным и цитрусовым запахом, без осадка.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата АПАП простуда МАХ

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит три активных вещества.
Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.

Случайная или преднамеренная передозировка препарата может вызвать в течение нескольких,

кількох десятков часов симптомы такие кактошноту, рвоту, чрезмерное потоотделение, сонливость, общую слабость, беспокойство, дрожь. Может возникнуть нистагм, повышение артериального давления, судороги, трудности с мочеиспусканием, а также одышка. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, которое затем проявляется растяжением в надбрюшной области, возвращением тошноты и желтухой.
В случае передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного, тяжелого повреждения печени.
Не следует применять с другими препаратами с подобным составом.
Лечение должно проводиться в стационаре. Оно заключается в ускорении удаления компонентов препарата из организма и поддержании жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может быть необходимым применение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.

Пропуск применения препарата АПАП простуда МАХ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.

Частота возникновения нежелательных действий была классифицирована следующим образом:
Часто - могут возникать у 1-10 из 100 леченных пациентов;
Редко - могут возникать у 1-10 из 10 000 леченных пациентов;
Очень редко - могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов;
Частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных.

Если возникает или усиливается любой из симптомов нежелательных действий или возникают какие-либо симптомы нежелательных действий, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Возможные нежелательные действия препарата в связи с присутствием парацетамола:

Редко:

• анемия, подавление функции костного мозга, тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов),
• отеки,
• острый и хронический панкреатит, кровотечение, боли в животе, диарея, тошнота, рвота,
• зуд, сыпь, потоотделение, пятна, ангионевротический отек, крапивница,

Страница 5 7

• нефропатии и тубулопатии (заболевания почек и мочевыводящих путей).

Очень редко:

печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Были зарегистрированы единичные случаи некролиза кожи (токсического отслоения кожи), синдрома Стивенса-Джонсона, полиморфной эритемы, ангионевротического отека, анафилактического шока и головокружения.
Возможные нежелательные действия препарата в связи с присутствием фенилэфрина:
Нефротоксические действия редки, не зарегистрированы при терапевтических дозах, кроме случаев хронического применения препарата.

Часто:

• тошнота, рвота, нарушения пищеварения, анорексия.

Редко:

• зуд, крапивница,
• аллергические реакции и повышенная чувствительность до симптомов анафилактического шока и бронхоспазма,
• повышение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, бледность кожи.

Очень редко:

• тревога, беспокойство, дрожь, нервозность, бессонница, раздражительность, головокружение и головные боли, галлюцинации.

Частота неизвестна:

• задержка мочи.

После применения кофеина возникали: сердцебиение, внезапное покраснение, высокое артериальное давление, тахикардия.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных действий, включая все возможные симптомы нежелательных действий, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АПАП простуда МАХ

Хранить при температуре ниже 25°C. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (месяц/год).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 6 7

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АПАП простуда МАХ

Активными веществами препарата являются: парацетамол 1000 мг, кофеин 50 мг и фенилэфрин гидрохлорид 12,2 мг.
Остальные компоненты: сахароза, цитрат натрия, лимонная кислота, ацесульфам калия (Е950), аспартам (Е951), желтый солнечный закат (Е104), цитрусовый аромат 87А069 (в том числе: сульфиты, цитраль, цитронеллол, гераниол, лимонен, линалоол, обезвоженный кукурузный сироп глюкозы), цитрусовый аромат 875060 (в том числе: цитраль, цитронеллол, гераниол, лимонен, линалоол, обезвоженный кукурузный сироп глюкозы), цитрусовый аромат 501.476 AP0504 (в том числе: лимонен, цитраль, линалоол, гераниол, цитронеллол, фарнезол, кукурузный мальтодекстрин (содержащий глюкозу)), мятный аромат 550469 TP0300 (в том числе: лимонен), аромат перечной мяты SC447995 (в том числе: лимонен, линалоол, цитронеллол, эвгенол, гераниол, бензиловый спирт, кукурузный мальтодекстрин (содержащий глюкозу), сироп сорбитола, сульфиты), желтый солнечный закат FCF (Е110).

Как выглядит препарат АПАП простуда МАХ и что содержит упаковка

АПАП простуда МАХ имеет вид желтого порошка, имеющего характерный мятный и цитрусовый запах.
Упаковки:5, 8, 12 саше в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зięбicka, 40,
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пoleczki, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции:

Страница 7 7