АПАП 500 mg/6.1 mg Капсулы

1. Что такое препарат АПАП Простуда КАПС и для чего он используется

АПАП Простуда КАПС - это комбинированный препарат.
Он содержит две активные вещества: парацетамол и фенилэфрин.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, а фенилэфрин уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа и придаточных пазух. АПАП Простуда КАПС предназначен для лечения взрослых и подростков старше 12 лет.
АПАП Простуда КАПС предназначен для симптоматического лечения гриппа и простуды, таких как ринит, головная боль (в том числе вызванная уменьшением проходимости носовых придаточных пазух в результате отека слизистой оболочки носа и ограничения ее проходимости), боль в горле, лихорадка, мышечно-скелетные боли.

2. Важные сведения перед применением препарата АПАП Простуда КАПС

Когда не применять препарат АПАП Простуда КАПС:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или другие симпатомиметические амины или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые расстройства,
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма,
• если у пациента есть артериальная гипертония,
• если у пациента есть сахарный диабет,
• если у пациента есть феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента есть закрытоугольная глаукома,
• если у пациента есть тиреотоксикоз,
• если у пациента есть гиперплазия предстательной железы,
• если у пациента есть врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы,
• при применении ингибиторов моноаминоксидазы MAO и в течение 14 дней после их отмены,
• при применении трициклических антидепрессантов или зидовудина,
• не применять у детей младше 12 лет,
• не применять во время беременности и лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АПАП Простуда КАПС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет печеночную или почечную недостаточность (необходимо контролировать активность печеночных ферментов и функцию почек),
• имеет атеросклероз,
• имеет синдром Рейно,
• имеет стабильную ишемическую болезнь сердца,
• имеет дыхательную недостаточность,
• имеет бронхиальную астму,
• принимает бета-адреноблокаторы,
• принимает антикоагулянты (рекомендуется корректировать их дозу на основе показателей свертываемости крови). Препарат содержит парацетамол. В связи с риском передозировки необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол.

Во время применения препарата АПАП Простуда КАПС необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и тканей), когда они принимали парацетамол в стандартных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые трудности с дыханием, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь. Применение препарата лицами с печеночной недостаточностью, злоупотребляющими алкоголем, или голодными создает риск токсического повреждения печени.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Препарат АПАП Простуда КАПС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата АПАП Простуда КАПС с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата:
Парацетамол:

• Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют абсорбцию парацетамола.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелина), могут замедлить абсорбцию парацетамола.
• Препараты группы ингибиторов MAO (применяемые при лечении депрессии, а также в течение 2 недель после окончания лечения) могут вызвать состояние возбуждения и лихорадку.
• Одновременное применение парацетамола с зидовудином (АЗТ, препаратом, применяемым при ВИЧ-инфекции) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
• Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производных кумарина).
• Одновременное применение парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм в печени, таких как некоторые седативные или противоэпилептические препараты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, а также рифампицин (применяемый при лечении туберкулеза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола. Поэтому перед применением препарата АПАП Простуда КАПС необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
• Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз клеток печени, что может привести к печеночной недостаточности.
• Холестирамин снижает абсорбцию парацетамола и поэтому не следует его принимать в течение первой часа после приема парацетамола.
• Пробенецид удлиняет период полувыведения парацетамола.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:
флуклоксациллин (антибиотик) из-за тяжелого риска нарушений крови и тканей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).
Фенилэфрин:

• Ингибиторы моноаминоксидазы MAO могут усиливать действие фенилэфрина. Необходимо избегать их одновременного применения с фенилэфрином или применять фенилэфрин не ранее чем через 14 дней после отмены трициклических антидепрессантов.
• Фенилэфрин может усиливать антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов.
• Фенилэфрин может ослаблять гипотензивное действие гуанетидина, мекамиламина, метилдопы, резерпина.
• Фенилэфрин, применяемый одновременно с индометацином, бета-адреноблокаторами или метилдопой, может вызвать гипертонический криз.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (1 капсулу), то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат АПАП Простуда КАПС с пищей, напитками и алкоголем

Пища не изменяет абсорбцию препарата.
Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь.

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Не следует применять во время беременности и лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При применении препарата АПАП Простуда КАПС необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

3. Как применять препарат АПАП Простуда КАПС

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат АПАП Простуда КАПС следует применять перорально.
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1-2 капсулы, 3-4 раза в день.
Не следует применять более 8 капсул в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АПАП Простуда КАПС

Случайное или преднамеренное передозирование препарата может привести к появлению симптомов, таких как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, тремор. Может出现 окулогирный криз, повышение артериального давления, судороги, трудности с мочеиспусканием и одышка. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем проявляется болью в правом верхнем квадранте живота, повторной тошнотой и желтухой. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лечение должно проводиться в больнице. Оно включает в себя ускорение выведения компонентов препарата из организма и поддержание жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может быть необходимо применение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.

Пропуск применения препарата АПАП Простуда КАПС

В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата АПАП Простуда КАПС. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АПАП Простуда КАПС

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, препарат АПАП Простуда КАПС может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента .
Если появятся следующие симптомы, не следует применять препарат и необходимо немедленно обратиться к врачу. Это состояния, угрожающие жизни.
встречающиеся с неизвестной частотой:

• анafilактический шок (бледность кожи, падение артериального давления, потоотделение, уменьшение количества мочи, отек гортани, учащенное дыхание, слабость)
• тяжелое заболевание, которое может привести к закислению крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2) встречающиеся редко:
• аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь, зуд, отек лица, губ, языка, гортани (ангиоотек), бронхоспазм, затрудняющий дыхание,
• кровотечение,
• печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха, проявляющаяся желтизной глаз и кожи, болью в животе, потерей аппетита;
• острый панкреатит (сильные боли в верхней части живота, рвота, вздутие живота, часто с задержкой газов и стула, высокая температура);
• повреждение почек (нефропатия или тубулопатия) проявляющееся лихорадкой, болями в области поясницы, сыпью на коже, красным окрашиванием мочи (гематурией), почечной коликой, задержкой мочи встречающиеся очень редко:
• тяжелые кожные реакции острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (пузырчатый полиморфный эритем), токсический эпидермальный некролиз, которые проявляются следующим образом: сначала в виде красных пятен на туловище, часто с пузырями посередине, сыпь с пузырями на всем теле или язвы в полости рта, глазах, гениталиях и на коже или лопающиеся巨ские пузыри, отслоение больших пластов кожи, протекающие с слабостью, лихорадкой и болями в суставах;

Возможные нежелательные действия препарата в связи с присутствием парацетамола.

Нежелательные действия, встречающиеся редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• анемия, подавление функции костного мозга, тромбоцитопения, агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов);
• отеки,
• хронический панкреатит; боли в животе, диарея, тошнота,
• потоотделение, пятна.

Нежелательные действия, частота которых не может быть определена на основе доступных данных:

доступных данных:

• полиморфный эритем, головокружение.

Препарат редко оказывает токсическое действие на почки, кроме случаев хронического применения препарата, кроме случаев, связанных с терапевтическими дозами, кроме случаев передозировки парацетамола.
Возможные нежелательные действия препарата в связи с присутствием фенилэфрина.

Нежелательные действия, встречающиеся часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, нарушения пищеварения, отсутствие аппетита.

Нежелательные действия, встречающиеся редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• повышение артериального давления, тахикардия (слишком частое сердцебиение), нарушения сердечного ритма, сердцебиение, бледность кожи.

Нежелательные действия, встречающиеся очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тревога, беспокойство, тремор, нервозность, бессонница, раздражительность, головокружение и головные боли, галлюцинации.

Нежелательные действия, частота которых не может быть определена на основе доступных данных:

• нарушения функции почек и мочевыводящих путей в виде задержки мочи.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту
Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 492-13-01, факс: +48 (22) 492-13-09
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Нежелательные действия можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АПАП Простуда КАПС

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке (месяц/год).
Применено обозначение для блистера: EXP - срок годности, BN - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АПАП Простуда КАПС

• Активными веществами препарата являются: парацетамол и фенилэфрин гидрохлорид.
• Одна твердая капсула содержит
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, тальк; Крышка:желатина, эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132); Корпус:желатина, индигокармин (Е 132).

Как выглядит препарат АПАП Простуда КАПС и что содержит упаковка

Двухцветные темно-синие и (или) светло-синие твердые капсулы, желатиновые, упакованные в блистеры из ПВХ/Алюминия, в картонной пачке.
.
Упаковки:6 капсул; 8 капсул; 10 капсул; 12 капсул; 16 капсул; 24 капсулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зенбицка 40, 50-507 Вроцлав

Производитель

Wrafton Laboratories Limited
Эксетер Роуд, Врафтон, Браунтон, Девон; EX33 2DL, Великобритания
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00

Дата последнего обновления инструкции: