ANDROTOP 50 mg /5 G Гель

50 мг, гель в саше

(Тестостерон)

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация. Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен передаваться другим, поскольку может нанести им вред, даже если симптомы их болезни одинаковы. Если появится любой из нежелательных симптомов, необходимо уведомить врача или фармацевта. Это относится также ко всем нежелательным симптомам, не перечисленным в листовке, см. пункт
• 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Андротоп и для чего он используется Важная информация перед применением препарата Андротоп
• 3. Как применять препарат Андротоп
• 4. Возможные нежелательные действия Как хранить препарат Андротоп Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Андротоп содержит тестостерон, мужской гормон, вырабатываемый физиологически в организме.
Препарат Андротоп применяется у взрослых мужчин в качестве тестостероновой заместительной терапии при лечении различных заболеваний, которые возникают из-за недостатка тестостерона (мужской гипогонадизм). Для подтверждения заболевания необходимы два независимых определения концентрации тестостерона в крови, а также перечисленные ниже клинические симптомы:

• Импотенция,
• Бесплодие,
• снижение полового влечения,
• усталость,
• депрессивные настроения,
• потеря костной массы, вызванная низкими концентрациями гормона,
• потеря мышечной массы,
• регрессия мужских признаков,
• невозможность достижения/поддержания эрекции.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АНДРОТОП

Когда не применять препарат Андротоп

• в случае установленной повышенной чувствительности к тестостерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• в случае диагностики или подозрения на рак предстательной железы,
• в случае диагностики или подозрения на рак молочной железы.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Андротоп

Препарат Андротоп должен применяться только у пациентов, у которых недостаток тестостерона проявляется явными клиническими симптомами (атрофия вторичных половых признаков, снижение безжировой массы тела, ослабление или усталость, снижение полового влечения/либидо, невозможность достижения/поддержания эрекции и т. д.) и был подтвержден лабораторными тестами, проведенными в том же лаборатории.
Препарат Андротоп не показан:

• для лечения бесплодия или импотенции у мужчин, для детей из-за отсутствия клинических данных применения препарата у мальчиков в возрасте до 18 лет, у женщин из-за возможности развития мужских половых признаков.

Андрогены могут повышать риск возникновения увеличения предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы) или рака предстательной железы. Регулярные обследования предстательной железы должны проводиться в соответствии с рекомендациями врача перед началом и во время лечения.
Если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца, печени или почек, применение препарата Андротоп может вызвать серьезные осложнения, которые будут проявляться задержкой воды в организме, а иногда дополнительной (сердечной) недостаточностью.
Следующие анализы крови должны быть назначены врачом перед лечением и во время лечения: концентрация тестостерона в крови, полная морфология крови.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет высокое кровяное давление или принимает лекарства, применяемые при гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать увеличение кровяного давления.
Были сообщения о усилении проблем с дыханием во время сна у некоторых лиц, леченных тестостероном, особенно если у них имеются такие факторы риска, как ожирение и проблемы с дыханием.
У лиц с раком, поражающим кости, может произойти увеличение концентрации кальция в крови или моче.
Препарат Андротоп может еще больше увеличить его. Врач может рекомендовать контроль концентрации кальция в крови во время применения препарата Андротоп.
У пациентов, применяющих заместительную терапию тестостероном в течение длительного времени, может произойти увеличение количества красных кровяных клеток в крови (эритроцитоз). Во время лечения проводятся регулярные анализы крови, чтобы проверить, не произошло ли это осложнение.
Препарат Андротоп должен применяться с осторожностью у пациентов с эпилепсией и (или) мигренью, поскольку он может усиливать эти заболевания.
Если у пациента появляются очень сильные кожные реакции, терапию необходимо проанализировать и, при необходимости, прервать.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, частые или длительные эрекции могут указывать на передозировку препарата. Эти симптомы необходимо сообщить врачу, который отрегулирует суточную дозу препарата Андротоп.
Перед началом лечения врач должен тщательно осмотреть пациента. Перед применением препарата необходимо будет взять кровь при двух последовательных посещениях, чтобы определить концентрацию тестостерона. Во время лечения проводятся регулярные контрольные обследования (не менее одного раза в год или два раза в год у пациентов пожилого возраста или у пациентов группы повышенного риска).

Потенциальная передача тестостерона:

Тестостерон может быть передан другому человеку во время близкого и относительно длительного контакта его кожи с областью нанесения геля у пациента, в случае если область нанесения геля не закрыта. Это может вызвать появление у партнерши симптомов повышенной концентрации тестостерона, таких как рост волос на лице и теле, а также понижение голоса. Это также может вызвать изменения менструального цикла у женщин. Ношение одежды, закрывающей область нанесения геля, или принятие душа перед близкими контактами позволяет избежать передачи тестостерона другому человеку.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

• мытье рук водой с мылом после нанесения геля, закрывание области нанесения геля одеждой после высыхания препарата,
• принятие душа перед интимными контактами.

В случае передачи геля на другого человека (женщину или ребенка):

• необходимо немедленно вымыть водой с мылом область кожи, на которую мог быть передан тестостерон,
• сообщить врачу о появлении таких симптомов, как акне на лице или изменения роста волос или распределения волос на теле или лице. Чтобы не подвергать другого человека риску случайного получения тестостерона, необходимо соблюдать более длительный интервал между нанесением препарата Андротоп и моментом контакта. Во время близкого контакта также необходимо носить майку с короткими рукавами, чтобы закрыть область нанесения препарата Андротоп, или принять душ или ванну перед запланированным контактом.

Рекомендуется соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Ванна или душ можно иногда принимать через 1-6 часов после нанесения геля, что не должно существенно изменить эффекты лечения.

Другие лекарства и препарат Андротоп

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, особенно о пероральных антикоагулянтах (применяемых для разжижения крови), инсулине или кортикостероидах. Применение этих лекарств может привести к необходимости коррекции дозы препарата Андротоп.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Андротоп не предназначен для применения у женщин во время беременности и у женщин, кормящих грудью.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, должны избегать любых контактов с областями нанесения препарата Андротоп. Этот препарат может вызвать развитие нежелательных мужских признаков у развивающегося ребенка. В случае контакта с областью нанесения геля необходимо, как рекомендовано выше, немедленно вымыть водой с мылом подверженную такому контакту область кожи.
Если партнерша пациента, леченного препаратом Андротоп, забеременеет, необходимо соблюдать рекомендации по избежанию передачи ей геля, содержащего тестостерон.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Андротоп не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Спортсмены и женщины

Спортсменам и женщинам необходимо знать, что активное вещество препарата Андротоп (тестостерон) может давать положительный результат тестов на допинг.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП

Настоящий препарат предназначен для применения только у взрослых мужчин.

Препарат Андротоп необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 5 г геля (т. е. 50 мг тестостерона), который необходимо применять один раз в день, примерно в одно и то же время, лучше всего утром.
Суточная доза может быть скорректирована врачом индивидуально для каждого пациента, при этом она не должна превышать 10 г геля в день.
Гель необходимо осторожно нанести тонким слоем на чистую, сухую, здоровую кожу обеих плеч, рук или живота.
После открытия саше необходимо вынуть из нее всю содержимое и немедленно нанести тонким слоем на кожу. Оставить гель до высыхания на не менее 3-5 минут перед одеванием. После нанесения геля руки необходимо вымыть водой с мылом.
Не применять на области половых органов (пениса и яичек), поскольку из-за высокой концентрации алкоголя в препарате Андротоп это может вызвать местное раздражение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Андротоп

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Андротоп

Необходимо применять пропущенную дозу.

Прерывание применения препарата Андротоп

Необходимо продолжать применение препарата Андротоп, если только прерывание терапии не будет рекомендовано врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, этот препарат также может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Очень частые нежелательные действия, могут возникать у 10 из 100 пациентов

Из-за содержания алкоголя в препарате Андротоп его частое нанесение на кожу может вызывать раздражение и сухость кожи. Кроме того, может появиться акне.

Частые нежелательные действия (от 1 до 10 из 100 пациентов)

Применение препарата Андротоп может вызывать возникновение головных болей, выпадения волос, болезненности, чувствительности или увеличения молочных желез, изменений в области предстательной железы, диареи, головокружения, повышения артериального давления, изменений настроения, увеличения количества красных кровяных клеток, гематокрита (процента красных кровяных клеток в крови) и концентрации гемоглобина (компонента красных кровяных клеток, переносящего кислород), выявленных в периодических анализах крови, изменений концентрации липидов, реакций повышенной чувствительности кожи, жжения кожи и нарушений памяти.
Другие нежелательные действия, наблюдаемые во время лечения тестостероном, вводимым перорально или в виде инъекций:
Увеличение массы тела, изменения концентрации электролитов в крови, боли в мышцах, нервозность, депрессия, враждебность, трудности с дыханием во время сна, желтуха кожи (желтуха), изменения результатов функциональных проб печени, себорейный дерматит, изменения полового влечения, снижение количества сперматозоидов, частые или длительные эрекции, блокада, затрудняющая мочеиспускание, задержка воды в организме, реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникает любой из нежелательных симптомов, необходимо уведомить врача или фармацевта.
Это относится также ко всем нежелательным симптомам, не перечисленным в листовке. Можно также сообщать о нежелательных симптомах напрямую через национальную систему уведомления:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
. Сообщение о нежелательных действиях поможет получить дополнительную информацию о безопасности препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП

Хранение: без специальных требований.
Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Андротоп

Активным веществом препарата является тестостерон. Каждая 5-граммовая саше содержит 50 мг тестостерона.
Другие компоненты препарата: карбомер 980, изопропилмиристин, этанол 96% (об.), гидроксид натрия 0,1Н, очищенная вода.

Как выглядит препарат Андротоп и что содержит упаковка

Андротоп - бесцветный гель, упакованный в саше по 5 г.
Андротоп выпускается в упаковках по 30 саше.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Лаборатории Бесинс Интернешнл
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франция
Производитель:
Лаборатории Бесинс Интернешнл
или
Бесинс Мануфактуринг Бельгия
13, rue Périer
Грут Бийгарденстраат, 128
92120 Монруж
1620 Дрогенбос
Франция
Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИНФОРМАЦИЯ О ДОПУСКЕ

АНДРОГЕЛ:Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Нидерланды.
АНДРОТОП ГЕЛ:Германия.
АНДРОТОП:Польша, Словения

Дата последнего обновления листовки: 06/2015