Анагрелиде Гленмарк

1. Что такое препарат Анагрелид Гленмарк и для чего он используется

Препарат Анагрелид Гленмарк содержит активное вещество анагрелид. Анагрелид Гленмарк - это препарат, который
ингибирует развитие тромбоцитов. Препарат ограничивает количество тромбоцитов, вырабатываемых костным мозгом, что
приводит к уменьшению количества тромбоцитов в крови до более нормального значения. Поэтому он используется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.
Эссенциальная тромбоцитемия - это заболевание, которое возникает, когда костный мозг производит слишком большое количество
кровяных клеток, известных как тромбоциты. Большое количество тромбоцитов в крови может привести к тяжелым
нарушениям кровообращения и свертываемости крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Анагрелид Гленмарк

Когда не применять препарат Анагрелид Гленмарк

• Если у пациента есть аллергия на анагрелид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция проявляется в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также одышки;
• Если у пациента есть умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• Если у пациента есть умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Анагрелид Гленмарк необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть или подозревается наличие проблем с сердцем;
• Если у пациента есть врожденное или выявленное по семейному анамнезу увеличение интервала QT (видимое на ЭКГ, записи электрической деятельности сердца) или если пациент принимает другие препараты, вызывающие изменения на ЭКГ, или если у пациента есть снижение уровня электролитов, например, калия, магния или кальция (см. раздел «Препарат Анагрелид Гленмарк и другие препараты»);
• Если у пациента есть проблемы с печенью или почками;

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (веществом, также известным как аспирин, содержащимся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также в препаратах, предотвращающих свертываемость крови) увеличивается риск тяжелого кровотечения (кровотечения) (см. раздел «Препарат Анагрелид Гленмарк и другие препараты»).
Препарат Анагрелид Гленмарк следует принимать точно в дозе, назначенной врачом. Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без консультации с врачом. Внезапное прекращение применения препарата может привести к увеличению риска инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапную путаницу, трудности с речью или трудности с пониманием речи, внезапные проблемы с зрением в одном или обоих глазах, внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или отсутствие координации и внезапная сильная головная боль без известной причины. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Опыт применения препарата Анагрелид Гленмарк у детей и подростков ограничен, поэтому необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата у этой группы пациентов.

Препарат Анагрелид Гленмарк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих препаратов:

• препаратов, которые могут изменять ритм сердца, например, соталол, амиодарон;
• флюоксетина, используемого для лечения депрессии;
• определенных типов антибиотиков, используемых для лечения инфекций, таких как эноксацина;
• теофиллина, используемого для лечения тяжелых случаев астмы и проблем с дыханием;
• препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний, например, милринона, эноксимона, амиронона, олпринона и цилостазола;
• ацетилсалициловой кислоты (вещества, содержащегося во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также в препаратах, предотвращающих свертываемость крови, известной также как аспирин);
• других препаратов, используемых для лечения заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например, клопидогреля;
• омепразола, используемого для снижения количества вырабатываемой в желудке кислоты;
• оральных контрацептивов: возникновение сильной диареи во время применения этого препарата может снизить эффективность используемого орального контрацептива, и в связи с этим рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Необходимо ознакомиться с рекомендациями, содержащимися в инструкции для пациента, прилагаемой к упаковке оральной контрацептивной таблетки.

Действие препарата Анагрелид Гленмарк или перечисленных препаратов может быть неправильным, если они будут применяться одновременно.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проинформировать врача. Беременные женщины не должны принимать препарат Анагрелид Гленмарк. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Анагрелид Гленмарк.
Врач может предоставить рекомендации по методам контрацепции.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью ребенка, она должна проинформировать врача.
Не следует применять препарат Анагрелид Гленмарк во время грудного вскармливания. Пациентка должна прекратить грудное вскармливание, если она принимает препарат Анагрелид Гленмарк.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, принимающих препарат Анагрелид Гленмарк, наблюдались головокружения. В случае возникновения головокружений не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Анагрелид Гленмарк содержит лактозу

Лактоза является компонентом этого препарата. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Анагрелид Гленмарк

Препарат Анагрелид Гленмарк следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата Анагрелид Гленмарк, принимаемая отдельными пациентами, может быть различной и зависит от состояния пациента. Врач назначит подходящую дозу для каждого пациента.
Обычно начальная доза препарата Анагрелид Гленмарк составляет 1 мг. Пациент принимает эту дозу в виде одной капсулы (0,5 мг) дважды в день в течение не менее одной недели. После этого периода врач может увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы установить наиболее подходящую дозу для пациента, которая обеспечит наиболее эффективное лечение.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует раздавливать капсулы или разбавлять их содержимое в жидкости. Пациент может принимать капсулы с пищей, после пищи или на пустой желудок. Лучше всего принимать капсулу (капсулы) ежедневно в одно и то же время.
Не следуетпринимать больше или меньше капсул, чем рекомендовал врач. Не следуетпрекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно, самостоятельно прекращать применение этого препарата.
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, является ли принимаемый препарат эффективным, а также чтобы проверить, работают ли печень и почки правильно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Анагрелид Гленмарк

Если пациент применил большую дозу препарата Анагрелид Гленмарк, чем рекомендованная, или другое лицо применило этот препарат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Необходимо показать упаковку с препаратом Анагрелид Гленмарк.

Пропуск применения препарата Анагрелид Гленмарк

Пациент должен принять капсулы, как только он вспомнит об этом. Следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные реакции:
Не очень часто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек нижних конечностей из-за накопления жидкости), тяжелые нарушения частоты сердечных сокращений или ритма сердца (коморный тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий),
панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине, кровавую рвоту или кровянистый стул, тяжелое снижение количества кровяных клеток, которое может вызывать слабость, синяки, кровотечения или инфекции (панцитопения), легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное синее окрашивание губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (выделение очень малого количества мочи или задержка мочи), инфаркт миокарда.

В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. Очень частые нежелательные реакции: могут возникать у более чем 1 человека из 10

Головная боль.
Частые нежелательные реакции: могут возникать у не более чем 1 человека из 10
Головокружение, усталость, быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (сердцебиение),
тошнота, диарея, боль в животе, вздутие, рвота, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости в организме или кожная сыпь.
Не очень частые нежелательные реакции: могут возникать у не более чем 1 человека из 100
Слабость или плохое самочувствие, высокое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм, обморок, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отек, снижение массы тела, мышечная боль, суставная боль, боль в спине, ограниченная чувствительность или потеря чувствительности или онемение, особенно в коже, неправильное чувство или ощущение онемения или покалывания, бессонница, депрессия, дезориентация, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, одышка, носовое кровотечение, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем и отхаркиванием мокроты, выпадение волос, зуд или изменение цвета кожи, импотенция, боль в груди, снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости вокруг легких, а также увеличение активности печеночных ферментов. Врач может назначить анализ крови, который может показать увеличение активности печеночных ферментов.
Редкие нежелательные реакции: могут возникать у не более чем 1 человека из 1 000
Кровотечение из десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), сердечная болезнь (симптомы включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение размера сердца, накопление жидкости вокруг сердца, болезненное сужение коронарных сосудов сердца (в состоянии покоя, обычно ночью или ранним утром) (принцметалова ангина), нарушения координации движений, трудности с речью, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двойное зрение, звон в ушах, головокружение при вставании (особенно из сидячего или лежачего положения), усиление потребности в мочеиспускании ночью, боль, симптомы, подобные гриппу, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно содержащую кровь и слизь, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту), возникновение в легких областей с измененной плотностью, увеличение уровня креатинина в анализах крови, что может быть признаком нарушений функции почек.
Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, но их частота возникновения неизвестна:

• Потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма ( торсад де поинт);
• Воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, желтухой кожи и белков глаз, а также изменением цвета стула и мочи (желтуха);
• Воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание; болезнь может привести к рубцеванию легочной ткани) (аллергическое воспаление легких, включая интерстициальное заболевание легких, воспаление легких);
• Воспаление почек (канальцевое и интерстициальное воспаление почек);
• Инсульт (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Анагрелид Гленмарк

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP) или на этикетке бутылки после аббревиатуры EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
После первого открытия использовать в течение 100 дней, хранить бутылку плотно закрытой и в сухом месте.
Если врач рекомендует прекратить применение препарата пациентом, не следует сохранять любые неиспользованные капсулы, если только врач не рекомендует иное.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Анагрелид Гленмарк

Активным веществом препарата является анагрелид (Анагрелидум).Одна капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде хлорида анагрелида).
Другими компонентами являются:
Содержимое капсулы: повидон (К30), кросповидон типа А, безводная лактоза, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Анагрелид Гленмарк и что содержит упаковка

Препарат Анагрелид Гленмарк представляет собой матовые, белые желатиновые твердые капсулы, размер 4 (14,4 мм), содержащие белый или почти белый мелкий порошок.
Препарат поставляется в бутылках, содержащих 100 капсул.

Уполномоченная организация

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
улица Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.
Авенида Ками Реал, 51-57, Палау-Солита и Плегаманс
08184 Барселона
Испания
Galenicum Health S.L.U.
Сант Габриэль, 50
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова, 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю уполномоченной организации:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
улица Дзеконского, 3
00-728 Варшава
Email: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: