Анагрелиде Аццорд

2. Важная информация перед использованием лекарства Анагрелид Аккорд

Когда не использовать лекарство Анагрелид Аккорд

• если пациент имеет аллергическую реакцию на анагрелид или любой другой компонент этого лекарства(перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция проявляется в виде сыпи, зуда, отека лица или губ и одышки;
• если у пациента есть умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Анагрелид Аккорд, необходимо поговорить с врачом:

• в случае наличия или подозрения наличия нарушений сердца;
• если у пациента есть врожденное или выявленное у его родственников увеличение интервала QT(видимое на ЭКГ, записи электрической деятельности сердца) или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие изменения в ЭКГ или уменьшение концентрации электролитов, например, калия, магния или кальция (см. пункт «Анагрелид Аккорд и другие лекарства»);
• если у пациента есть любые нарушения функции печени или почек.

В случае одновременного приема с ацетилсалициловой кислотой(компонентом многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также препаратов, предотвращающих свертывание крови, называемых также аспирином) увеличивается риск тяжелого кровотечения (кровотечения) (см. пункт «Анагрелид Аккорд и другие лекарства»).

Дети и подростки

Опыт использования лекарства Анагрелид Аккорд у детей и подростков ограничен.
Необходимо проявлять осторожность при использовании этого лекарства у этой группы пациентов.

Анагрелид Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача о использовании любого из следующих лекарств:

• лекарства, которые могут изменять ритм сердца, например, соталол, амиодарон;
• флюоксетин, используемый для лечения депрессии;
• некоторые виды антибиотиков, используемых для лечения инфекций, например, эноксацин;
• теофиллин, используемый для лечения тяжелых случаев астмы и трудностей с дыханием;
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, милринон, эноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловая кислота(называемая также аспирином, компонент многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также препаратов, предотвращающих свертывание крови);
• другие лекарства, используемые для лечения заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например, клопидогрел;
• омепразол, используемый для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой в желудке;
• оральные контрацептивы: если во время приема этого лекарства возникает сильная диарея, это может уменьшить эффективность используемого орального контрацептива, и в связи с этим рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Необходимо ознакомиться с рекомендациями, содержащимися в инструкции для пациента, прилагаемой к упаковке оральной контрацептивной таблетки.

Лекарство Анагрелид Аккорд или вышеуказанные лекарства могут не работать правильно, если они
принимаются одновременно.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна сообщить об этом врачу. Беременные женщины не должны принимать лекарство Анагрелид Аккорд. Женщины, которые могут забеременеть, должны
использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Анагрелид Аккорд. Врач может предоставить рекомендации по методам контрацепции.
Пациентки, кормящие грудью, или планирующие кормить грудью ребенка, должны сообщить об этом врачу. Не следует использовать лекарство Анагрелид Аккорд во время кормления грудью.
Пациентка должна прекратить кормление грудью, если она принимает лекарство Анагрелид Аккорд.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых пациентов, принимающих лекарство Анагрелид Аккорд, наблюдались головокружения. В случае
возникновения головокружений не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Анагрелид Аккорд содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых
сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Анагрелид Аккорд

Лекарство Анагрелид Аккорд должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество лекарства Анагрелид Аккорд, принимаемого отдельными пациентами, может быть разным и зависит от
состояния пациента. Врач назначит подходящую дозу для каждого пациента.
Обычно начальная доза лекарства Анагрелид Аккорд составляет 1 мг. Пациент принимает эту дозу в виде
капсулы, 0,5 мг дважды в день в течение не менее недели. После этого периода врач может
увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы установить наиболее подходящую дозу для пациента,
которая обеспечит наиболее эффективное лечение.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует раздавливать капсулы или разбавлять их содержимое в жидкостях. Пациент может принимать капсулы с пищей, после пищи или на пустой желудок. Лучше всего принимать капсулу (капсулы) ежедневно в одно и то же время.
Не следуетпринимать больше капсул, чем рекомендовал врач.
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, является ли принимаемое лекарство эффективным, а также чтобы проверить, работают ли печень и почки правильно.

Использование большей, чем рекомендованной, дозы лекарства Анагрелид Аккорд

В случае приема большей дозы лекарства Анагрелид Аккорд, чем рекомендовано, или приема лекарства другим человеком
необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Необходимо показать упаковку с лекарством.

Пропуск приема лекарства Анагрелид Аккорд

Пациент должен принять капсулы, как только он вспомнит об этом. Необходимо принять следующую дозу в
обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае любых тревожных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелые нежелательные реакции:
Не часто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек конечностей из-за накопления жидкости), тяжелые нарушения частоты сердечных сокращений
или ритма сердца (коморный тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий),
панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине, кровавую рвоту или кровавый стул,
значительное уменьшение количества кровяных клеток, которое может вызывать слабость, синяки, кровотечения или инфекции (панцитопения), легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное синее окрашивание губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (выделение очень малого количества мочи или задержка мочи), инфаркт миокарда.

В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные реакции: возникающие у не менее 1 из 10 пациентов:

головная боль.
Частые нежелательные реакции:могут возникать у менее 1 из 10 пациентов:
головокружения, усталость, быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердечная аритмия),
тошнота, диарея, боль в животе, вздутие, рвота, незначительное уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости в организме или кожная сыпь.
Не часто встречающиеся нежелательные реакции:могут возникать у менее 1 из 100 пациентов:
слабость или плохое самочувствие, высокое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм, обморок, озноб
или лихорадка, расстройство желудка, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отек, уменьшение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, боль в спине, ограничение чувствительности или потеря чувствительности или ощущение онемения, особенно в коже, неправильное ощущение или чувство онемения или покалывания,
бессонница, депрессия, дезориентация, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, одышка, носовое кровотечение, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем и отхаркиванием мокроты, выпадение волос, зуд и изменение цвета кожи, импотенция, боль в груди,
уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости вокруг легких, а также увеличение активности печеночных ферментов.
Врач может назначить анализ крови, который может показать увеличение активности печеночных ферментов.

Редкие нежелательные реакции:

кровотечение из десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия),
заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в груди и сердечную аритмию),
увеличение размера сердца, накопление жидкости вокруг сердца, нарушения координации движений, трудности с
говорением, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двойное зрение, шум в ушах,
головокружения при вставании (особенно из сидячего или лежачего положения), усиление необходимости мочеиспускания ночью, боль, симптомы, подобные гриппу, сонливость, расширение кровеносных сосудов,
воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно содержащую кровь и слизь, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту), возникновение в легких участков с измененной плотностью, увеличение концентрации креатинина в анализах крови, что может быть признаком нарушения функции почек.

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции, хотя их частота возникновения неизвестна:

• потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма (торсад де поинтес);
• воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, желтухой кожи и белков глаз, а также изменением цвета стула и мочи (желтуха);
• воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание; болезнь может привести к рубцеванию легочной ткани) (аллергическое воспаление легких, включая интерстициальное заболевание легких, воспаление легких);
• воспаление почек (канальцевое и интерстициальное воспаление почек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Анагрелид Аккорд

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после «EXP». Первые две цифры обозначают месяц, четыре последние цифры обозначают год.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Анагрелид Аккорд, 0,5 мг, твердые капсулы:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Анагрелид Аккорд, 1 мг, твердые капсулы:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Капсулы 1 мг: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Если врач рекомендует пациенту прекратить использование лекарства, не следует хранить любые неиспользованные капсулы, если нет таких рекомендаций врача.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Анагрелид Аккорд

Анагрелид Аккорд, 0,5 мг, твердые капсулы:
Активным веществом лекарства является анагрелид.
Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде анагрелид хлорид моногидрат).
Анагрелид Аккорд, 1 мг, твердые капсулы:
Активным веществом лекарства является анагрелид.
Каждая капсула содержит 1 мг анагрелида (в виде анагрелид хлорид моногидрат).
Другие компоненты включают:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон (К29/32), лактоза,
микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Анагрелид Аккорд, 0,5 мг, твердые капсулы:
Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171).
Анагрелид Аккорд, 1 мг, твердые капсулы:
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Анагрелид Аккорд и что содержит упаковка

Анагрелид Аккорд 0,5 мг: белая непрозрачная твердая капсула размером 4, содержащая белый или почти белый порошок.
Анагрелид Аккорд 1 мг: серая твердая капсула размером 4, содержащая белый или почти белый порошок.
Капсулы выпускаются в бутылках, содержащих 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава

Производитель

Синтон Хиспания, С.Л.
К/ Кастельо, 1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег, 22
6545 СМ Неймеген
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

Этот лекарственный препарат был разрешен к обращению в исключительных обстоятельствах.
Это означает, что из-за редкости заболевания не было возможности получить полную информацию о препарате.
Европейское агентство по лекарственным препаратам будет ежегодно пересматривать всю новую информацию о препарате, и при необходимости содержание этой инструкции будет обновлено.