Анагрелиде Аццорд

2. Важная информация перед использованием препарата Анагрелид Аккорд

Когда не использовать препарат Анагрелид Аккорд

• если пациент имеет аллергическую реакцию на анагрелид или любой другой компонент этого препарата(перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция проявляется в виде сыпи, зуда, отека лица или губ и затрудненного дыхания;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Анагрелид Аккорд, необходимо проконсультироваться с врачом:

• в случае наличия или подозрения на наличие нарушений сердечной деятельности;
• если у пациента имеется врожденное или выявленное у его родственников удлинение интервала QT(видимое на ЭКГ, записи электрической деятельности сердца) или если пациент принимает другие препараты, вызывающие изменения на ЭКГ или уменьшение концентрации электролитов, например, калия, магния или кальция (см. пункт «Анагрелид Аккорд и другие препараты»);
• если у пациента имеются любые нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой(компонентом многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также препаратов, предотвращающих свертывание крови, называемых также аспирином) увеличивается риск тяжелого кровотечения (кровотечения) (см. пункт «Анагрелид Аккорд и другие препараты»).
Препарат Анагрелид Аккорд необходимо принимать точно в дозе, назначенной врачом. Не следует прерывать прием препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно прекращать прием этого препарата без консультации с врачом. Внезапное прекращение приема препарата может привести к увеличению риска инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапное запутывание, трудности с речью или трудности с пониманием речи, внезапные проблемы с зрением в одном или обоих глазах, внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или отсутствие координации и внезапная сильная головная боль без известной причины. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Опыт использования препарата Анагрелид Аккорд у детей и подростков ограничен.
Необходимо проявлять осторожность при использовании этого препарата у этой группы пациентов.

Анагрелид Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача о использовании любого из следующих препаратов:

• препараты, которые могут изменять ритм сердечной деятельности, например, соталол, амиодарон;
• флюоксетин, используемый для лечения депрессии;
• некоторые виды антибиотиков, используемых для лечения инфекций, такие как эноксацин;
• теофиллин, используемый для лечения тяжелых случаев астмы и трудностей с дыханием;
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, милринон, энонимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловая кислота(называемая также аспирином, компонент многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также препаратов, предотвращающих свертывание крови);
• другие препараты, используемые для лечения заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например, клопидогрел;
• омепразол, используемый для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой в желудке;
• оральные контрацептивы: если во время приема этого препарата возникает сильная диарея, это может уменьшить эффективность используемого орального контрацептива, и поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Необходимо ознакомиться с рекомендациями, содержащимися в инструкции для пациента, прилагаемой к упаковке орального контрацептива.

Препарат Анагрелид Аккорд или вышеуказанные препараты могут не действовать правильно, если они принимаются одновременно.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует стать беременной, она должна проинформировать об этом врача. Беременные женщины не должны принимать препарат Анагрелид Аккорд. Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Анагрелид Аккорд. Врач может предоставить рекомендации по методам контрацепции.
Пациентки, кормящие грудью или планирующие кормить грудью ребенка, должны проинформировать об этом врача. Не следует использовать препарат Анагрелид Аккорд во время грудного вскармливания.
Пациентка должна прекратить грудное вскармливание, если она принимает препарат Анагрелид Аккорд.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов, принимающих препарат Анагрелид Аккорд, наблюдались головокружения. В случае возникновения головокружений не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Анагрелид Аккорд содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Анагрелид Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Анагрелид Аккорд

Препарат Анагрелид Аккорд необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество препарата Анагрелид Аккорд, принимаемого отдельными пациентами, может быть разным и зависит от состояния пациента. Врач назначит соответствующую дозу для каждого пациента.
Обычно начальная доза препарата Анагрелид Аккорд составляет 1 мг. Пациент принимает эту дозу в виде капсулы 0,5 мг дважды в день в течение как минимум недели. После истечения этого периода врач может увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы установить наиболее подходящую дозу для пациента, которая обеспечит наиболее эффективное лечение.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует раздавливать капсулы или разбавлять их содержимое в жидкостях. Пациент может принимать капсулы с пищей, после пищи или на пустой желудок. Лучше всего принимать капсулу (капсулы) ежедневно в одно и то же время.
Не следуетпринимать больше или меньше капсул, чем назначил врач. Не следует прерывать прием препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно, самостоятельно прерывать прием этого препарата.
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, является ли принимаемый препарат эффективным, а также чтобы проверить, работают ли печень и почки правильно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Анагрелид Аккорд

В случае приема большей дозы препарата Анагрелид Аккорд, чем рекомендованная, или приема препарата другим человеком необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Необходимо показать упаковку с препаратом.

Пропуск приема препарата Анагрелид Аккорд

Пациент должен принять капсулы, как только вспомнит об этом. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае любых тревожных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелые нежелательные явления:
Не очень часто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в грудной клетке, отек конечностей из-за накопления жидкости), серьезные нарушения частоты сердечных сокращений или ритма сердца (коморальная тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине, кровавую рвоту или кровавый или черный стул, значительное уменьшение количества кровяных клеток, которое может вызывать слабость, синяки, кровотечения или инфекции (панцитопения), легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное синее окрашивание губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (выделение очень малого количества мочи или задержка мочи), инфаркт миокарда.

В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные явления: возникающие у как минимум 1 из 10 пациентов:

головная боль.
Частые нежелательные явления:могут возникать у менее 1 из 10 пациентов:
головокружение, усталость, быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердечная аритмия),
тошнота, диарея, боль в животе, вздутие, рвота, незначительное уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости в организме или сыпь.
Не очень часто встречающиеся нежелательные явления:могут возникать у менее 1 из 100 пациентов:
слабость или плохое самочувствие, высокое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм, обморок, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отек, уменьшение массы тела, боли в мышцах, боли в суставах, боль в спине, ограниченное чувствительность или потеря чувствительности или ощущение онемения, особенно в коже, неправильное ощущение или чувство онемения или покалывания, бессонница, депрессия, дезориентация, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, одышка, носовое кровотечение, сильная инфекция легких с лихорадкой, одышкой, кашлем и отхаркиванием мокроты, выпадение волос, зуд и обесцвечивание кожи, импотенция, боль в грудной клетке, снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск возникновения кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости вокруг легких и увеличение активности печеночных ферментов.
Врач может назначить анализ крови, который может показать увеличение активности печеночных ферментов.

Редкие нежелательные явления:

кровотечение из десен, увеличение массы тела, сильная боль в грудной клетке (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (симптомы включают слабость, боль в грудной клетке и сердечную аритмию), увеличение сердца, накопление жидкости вокруг сердца, болезненный спазм коронарных сосудов сердца (в состоянии покоя, обычно ночью или рано утром) (プリンツметалова ангина), нарушения координации движений, трудности с речью, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двойное зрение, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно из сидячего или лежачего положения), усиление потребности в мочеиспускании ночью, боль, симптомы, подобные гриппу, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно содержащую кровь и слизь, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту), возникновение в легких областей с измененной плотностью, увеличение концентрации креатинина в анализах крови, что может быть признаком нарушения функции почек.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные явления, хотя их частота возникновения неизвестна:

• потенциально опасные для жизни нарушения сердечной деятельности (торсад де поинт);
• воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, желтухой кожи и белков глаз, а также изменением цвета стула и мочи (желтуха);
• воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание; заболевание может привести к рубцеванию легочной ткани) (аллергическое воспаление легких, включая интерстициальное заболевание легких, воспаление легких);

воспаление почек (канальцевое и интерстициальное воспаление почек).

• инсульт мозга (см. пункт 2)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Анагрелид Аккорд

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Первые две цифры обозначают месяц, четыре последние цифры обозначают год.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Анагрелид Аккорд, 0,5 мг, твердые капсулы:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Анагрелид Аккорд, 1 мг, твердые капсулы:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Капсулы 1 мг: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Если врач рекомендует пациенту прекратить использование препарата, не следует хранить любые неиспользованные капсулы, если только врач не рекомендует иное.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Анагрелид Аккорд

Анагрелид Аккорд, 0,5 мг, твердые капсулы:
Активным веществом препарата является анагрелид.
Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде анагрелид хлорhydrate monohydrate).
Анагрелид Аккорд, 1 мг, твердые капсулы:
Активным веществом препарата является анагрелид.
Каждая капсула содержит 1 мг анагрелида (в виде анагрелид хлорhydrate monohydrate).
Другие компоненты включают:
Содержимое капсулы: лактоза monohydrate, кроскармеллоза натрия, повидон (К29/32), лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Анагрелид Аккорд, 0,5 мг, твердые капсулы:
Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171).
Анагрелид Аккорд, 1 мг, твердые капсулы:
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Анагрелид Аккорд и что содержит упаковка

Анагрелид Аккорд 0,5 мг: белая непрозрачная твердая капсула размером 4, содержащая белый или почти белый порошок.
Анагрелид Аккорд 1 мг: серая твердая капсула размером 4, содержащая белый или почти белый порошок.
Капсулы выпускаются в банках, содержащих 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель

Синтон Хиспания, С.Л.
С/ Кастельо, 1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег, 22
6545 СМ Неймеген
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2022

Этот препарат был разрешен к обращению в исключительных обстоятельствах.
Это означает, что из-за редкого возникновения заболевания не было возможности получить полную информацию о препарате.
Европейское агентство по лекарственным препаратам будет проводить ежегодный обзор всех новых сведений о препарате, и при необходимости содержание этой инструкции будет обновлено.