АМОКСИЦИЛЛИН 1000 mg/200 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
3. 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и для чего он используется
5. Важные сведения перед использованием лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
   1. Когда не использовать лекарство Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
   2. Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует использовать лекарство Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Особые состояния, на которые следует обратить внимание
   5. Анализы крови и мочи
   6. Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и другие лекарства
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi содержит натрий и калий
6. Как использовать Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
   1. Взрослые пациенты и дети с массой тела 40 кг или более
   2. Дети с массой тела менее 40 кг
   3. Пациенты с проблемами почек и печени
   4. Как вводится Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
   5. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Особые состояния, на которые следует обратить внимание
   2. Реакции гиперчувствительности:
   3. Воспаление толстой кишки
   4. Другие нежелательные реакции
   5. Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови или мочи:
   6. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
   2. Как выглядит Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Бельгия
   8. Кипр
   9. Франция
   10. Греция
   11. Испания
   12. Нидерланды
   13. Ирландия
   14. Люксембург
   15. Германия
   16. Польша
   17. Португалия
   18. Венгрия
   19. Великобритания
   20. Италия
   21. Реconstitution
   22. Срок годности приготовленных растворов

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
• 3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, называемых "пенициллинами", действие которых иногда может быть нарушено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi используется у взрослых пациентов и детей для лечения следующих инфекций:
­
тяжелых инфекций уха, носа и горла,
­
инфекций дыхательных путей,
­
инфекций мочевыводящих путей,
­
инфекций кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
­
инфекций костей и суставов,
­
инфекций брюшной полости,
­
инфекций половых органов у женщин.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi используется у взрослых пациентов и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными операциями.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Когда не использовать лекарство Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

­
Если пациент имеет аллергию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
­
Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик. Такая реакция может включать кожную сыпь, отек лица или шеи.
­
Если у пациента ранее были нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), связанные с использованием антибиотика.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует использовать лекарство Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.В случае сомнений перед началом использования лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:
­
болеет инфекционным мононуклеозом,
­
получает лечение в связи с заболеванием печени или почек,
­
не регулярно мочится.
В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, перед использованием лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов пациент может получить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi в другой дозировке или другой препарат.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Использование лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может ухудшить течение некоторых существующих заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обратить внимание на то, чтобы во время использования лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi у пациента не出现или определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. "Особые состояния, на которые следует обратить внимание" в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как анализ красных кровяных телец или функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi. Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может влиять на результаты таких анализов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и лекарствам, изготовленным из трав.
Если пациент одновременно с лекарством Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi принимает аллопуринол (применяемый для лечения подагры), увеличивается вероятность возникновения кожной аллергической реакции.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый для лечения подагры), врач может решить изменить дозировку лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.
Если пациент одновременно с лекарством Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого для лечения рака или ревматических заболеваний).
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi содержит натрий и калий

­
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi содержит примерно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрия. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
­
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi содержит примерно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Это следует учитывать у пациентов с заболеваниями почек или контролирующих содержание калия в диете.

3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Пациент никогда не будет самостоятельно вводить себе это лекарство. Лекарство будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом, таким как врач или медсестра.
Обычно используемые дозы:

Взрослые пациенты и дети с массой тела 40 кг или более

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

­
Если у пациента есть проблемы с почками, доза лекарства может быть изменена. Врач может назначить введение лекарства в другой дозировке или другого препарата.
­
Пациенты с проблемами печени могут иметь более частые анализы крови для проверки функции печени.

Как вводится Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

­
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi вводится внутривенно или в виде внутривенной инфузии.
­
Во время использования лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi рекомендуется пить большое количество жидкости.
­
Обычно Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не вводится дольше 2 недель без повторной проверки состояния здоровья пациента врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Введение пациенту дозы, большей, чем рекомендованная, маловероятно, но если пациент считает, что ему была введена доза, большая, чем рекомендованная, он должен немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Могут出现 симптомы раздражения желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Ниже перечисленные нежелательные реакции могут появиться во время использования лекарства.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Реакции гиперчувствительности:

­
кожная сыпь;
­
васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выпуклые точки на коже, но может затрагивать другие части тела;
­
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышкой или в паху;
­
отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием;
­
обморок.
Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить использование лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в животе и (или) лихорадкой.
Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
­
кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи);
­
диарея.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
­
кожная сыпь, зуд;
­
выпуклая, зудящая сыпь (куриная слепота);
­
тошнота, особенно при использовании больших доз;
если они появляются, необходимо принимать Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi перед едой
­
рвота;
­
диспепсия;
­
головокружение;
­
головная боль.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови:
­
увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
­
кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темная точка в центре, окруженная светлой каймой с темным кольцом по краю - полиморфная эритема);
если пациент заметил любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.
­
отек и покраснение вдоль вены, которое очень болезненно при прикосновении.
Редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови:
­
малое количество тромбоцитов;
­
малое количество белых кровяных телец.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появлялись у очень небольшого числа пациентов, но их точная частота не известна.
­
реакции гиперчувствительности (см. выше);
­
воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептическое менингит);
­
воспаление толстой кишки (см. выше);
­
тяжелые кожные реакции:

• распространенная кожная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появиться маленькие пузырьки, заполненные гноем (пузырчатое шелушащееся дерматит);
• красная, чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (острый генерализованный эксфолиативный дерматит);
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение активности ферментов печени]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
­
воспаление печени;
­
желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может вызвать желтизну кожи и белков глаз;
­
воспаление канальцев почек;
­
продление времени кровотечения;
­
судороги (у пациентов, получающих большие дозы лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi или с заболеваниями почек).

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови или мочи:

­
значительное уменьшение количества белых кровяных телец;
­
малое количество красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
­
кристаллы в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Приготовленный раствор для инъекций должен быть введен в течение 15 минут после реconstitution.
Время от начала реconstitution до окончания внутривенной инфузии не должно превышать 1 часа.
Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде клавулановой кислоты калия).
Лекарство не содержит других компонентов. Однако, для получения дополнительной информации о содержании натрия и калия в лекарстве Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, см. пункт 2.
Лекарство будет приготовлено врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием соответствующих жидкостей (таких как вода для инъекций или раствор для инъекций или инфузии).

Как выглядит Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и что содержит упаковка

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi выпускается в прозрачном флаконе, содержащем стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии. Флакон закрыт пробкой из резины, алюминиевым уплотнением и крышкой типа флип-оф. Флаконы упакованы в картонные коробки, содержащие: 1, 5, 10 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал ду Лагеду
3465-157 Сантьягу-де-Бестейруш
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фресенius Кabi 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Кипр

Амоксициллин+Клавулановая кислота/Кabi, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии, 1000 мг/200 мг

Франция

Амоксициллин+Клавулановая кислота Кabi 1г/200мг для взрослых, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Греция

Амоксициллин+Клавулановая кислота/Кabi, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии, 1000 мг/200 мг

Испания

Амоксициллина/Клавулановая кислота Кabi 1г/200мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Нидерланды

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фресенius Кabi 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Ирландия

Ко-Амоксициллин, 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Люксембург

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Германия

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Польша

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Португалия

Амоксициллина/Клавулановая кислота Кabi

Венгрия

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Великобритания

Ко-Амоксициллин, 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Италия

Амоксициллин и Клавулановая кислота Кabi
Дата последнего обновления инструкции: 22.09.2017 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Для получения дополнительной информации см. Характеристика лекарственного препарата.

Реconstitution

Приготовление раствора для внутривенного введения
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, 1000 мг + 200 мг, необходимо растворить в 20 мл воды для инъекций. Это позволяет получить примерно 20,9 мл раствора для одноразового использования [(47,8 мг + 9,6 мг)/мл]. Во время реconstitution может появиться кратковременное розовое окрашивание.
Растворы, приготовленные из Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, обычно бесцветны или имеют светло-сломковый цвет.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi необходимо ввести в течение 15 минут после реconstitution.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, 1000 мг + 200 мг, необходимо реconstitute так, как описано выше. Немедленно после реconstitution в раствор необходимо добавить 100 мл 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, используя мини-мешок или бюретку инфузионного набора.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может быть введен в виде медленного внутривенного введения, продолжающегося примерно 3-4 минуты, непосредственно в вену или с помощью капельной инфузии, или в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30-40 минут. Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не предназначен для внутримышечного введения .
Флаконы лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не предназначены для многократного использования. Необходимо утилизировать все неиспользованные остатки раствора.
Лекарство должно быть реconstituted и разведено с соблюдением правил асептики. Перед введением необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он не содержит видимых частиц и не изменил цвет. Раствор можно ввести только в том случае, если он прозрачный и не содержит видимых частиц.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности приготовленных растворов

Раствор для инъекций, приготовленный из Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, необходимо ввести в течение 15 минут после реconstitution.
Время от начала реconstitution до окончания внутривенной инфузии не должно превышать 1 часа.
Лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не следует смешивать с кровяными продуктами или другими жидкостями, содержащими белки, такими как гидролизаты белков, и с жировыми эмульсиями, предназначенными для внутривенного введения.
Если Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi назначен врачом одновременно с антибиотиком аминогликозидовым, оба антибиотика не должны быть смешаны в шприце, контейнере или устройстве для инфузии из-за риска потери активности аминогликозидового антибиотика.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонат. Раствор, приготовленный из Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, не должен быть добавлен к этим растворам.