АМОТАКС 500 mg/5 ml Гранулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Амотакс, 500 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Амотакс и для чего оно используется
   1. Что такое лекарство Амотакс
   2. Для чего оно используется
4. Важные сведения перед применением лекарства Амотакс
   1. Когда не применять лекарство Амотакс:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Анализы крови и мочи
   4. Лекарство Амотакс и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Лекарство Амотакс содержит бензоат натрия (Е 211)
   8. Лекарство Амотакс содержит натрий
5. Как применять лекарство Амотакс
   1. Дети с массой тела менее 40 кг
   2. Взрослые, лица пожилого возраста и дети с массой тела 40 кг или более
   3. Заболевания почек
   4. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Амотакс
   5. Пропуск приема лекарства Амотакс
   6. Как долго необходимо применять лекарство Амотакс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Амотакс и обратиться к врачу - пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.
   2. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
   3. Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:
   4. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу и прекратить применение лекарства Амотакс.
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Амотакс
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Амотакс
   2. Как выглядит лекарство Амотакс и что содержит упаковка
   3. Упаковка
   4. Ответственное лицо и производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:
   6. Общие рекомендации по применению антибиотиков
   7. Инструкция по приготовлению лекарства для применения

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амотакс, 500 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Амоксициллин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1 .Что такое лекарство Амотакс и для чего оно используется

• 2. Важные сведения перед применением лекарства Амотакс
• 3. Как применять лекарство Амотакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Амотакс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Амотакс и для чего оно используется

Что такое лекарство Амотакс

Лекарство Амотакс является антибиотиком. Активным веществом лекарства является амоксициллин. Амоксициллин относится к группе лекарств, называемых «пенициллинами».

Для чего оно используется

Амотакс используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к амоксициллину. Лекарство Амотакс используется для лечения:

• острого бактериального синусита
• острого отита среднего уха
• острого стрептококкового тонзиллита и фарингита
• обострения хронического бронхита
• внебольничной пневмонии
• острого цистита
• бессимптомной бактериальной инфекции мочи во время беременности
• острого пиелонефрита
• тифоидной и паратифоидной лихорадки
• абсцесса околозубного с распространением воспаления на соединительную ткань
• инфекций, связанных с протезированием суставов
• язвенной болезни желудка, вызванной бактериями Helicobacter pylori
• боррелиоза.

Амотакс также можно использовать для профилактики эндокардита.

2. Важные сведения перед применением лекарства Амотакс

Когда не применять лекарство Амотакс:

если пациент имеет аллергическую реакцию на амоксициллин, пенициллин или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6). если у пациента ранее была выявлена аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла. Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать лекарство Амотакс. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Амотакс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент: страдает инфекционным мононуклеозом (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и крайняя усталость); имеет заболевание почек; нерегулярно мочится. В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Амотакс.

Анализы крови и мочи

Если пациенту необходимо провести:

• анализ мочи (для обнаружения глюкозы) или анализ крови для оценки функции печени,
• анализ уровня эстриола (проводимый во время беременности для проверки нормального развития плода), необходимо сообщить врачу или фармацевту, что пациент принимает лекарство Амотакс. Амоксициллин может повлиять на результаты этих анализов.

Лекарство Амотакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Если пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре) одновременно с лекарством Амотакс, более вероятно возникновение у пациента кожных аллергических реакций.
• Если пациент принимает пробенецид (применяемый при подагре) - одновременное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется. Если в мнении врача необходимо применение обоих лекарственных препаратов, врач может решить об调整 дозы лекарства Амотакс.
• Если пациент принимает антикоагулянты (такие как варфарин) одновременно с лекарством Амотакс, может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
• Если пациент принимает другие антибиотики (такие как тетрациклин), лекарство Амотакс может быть менее эффективным.
• Если пациент принимает метотрексат (применяемый при лечении онкологических заболеваний и тяжелой формы псориаза), пенициллины могут усиливать его нежелательные реакции.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амотакс может вызывать нежелательные реакции и симптомы (такие как аллергические реакции, головокружение и судороги), нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо. Лекарство Амотакс содержит около 2,6 г сахара в 5 мл суспензии, а также глюкозу(в качестве одного из компонентов клубничного и малинового аромата) Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество сахара, которое может быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 15927 мг, а в максимальной суточной дозе - 31854 мг. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.

Лекарство Амотакс содержит бензоат натрия (Е 211)

Лекарство Амотакс содержит 25 мг бензоата натрия (Е 211) в 5 мл суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни). Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество бензоата натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 150 мг, а в максимальной суточной дозе - 300 мг.

Лекарство Амотакс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл приготовленной пероральной суспензии, то есть лекарство считается «безнатриевым». Лекарство содержит 72,14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной единовременной дозе. Это соответствует 3,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Лекарство содержит 144,28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе. Это соответствует 7,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Лекарство в максимальной суточной дозе считается лекарством с высоким содержанием натрия. Это имеет особое значение для пациентов на диете с низким содержанием натрия. В случае приема лекарства в максимальной суточной дозе в течение длительного времени пациенты, особенно контролирующие содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Амотакс

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед введением каждой дозы необходимо всегда хорошо встряхнуть бутылку.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, вводимыми в течение суток.

Обычно применяемая доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка (выраженной в килограммах).

• Лечащий врач назначит дозу лекарства Амотакс, которую необходимо ввести ребенку.
• Обычно применяемая доза составляет 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, вводимая в две или три дробные дозы.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.

Взрослые, лица пожилого возраста и дети с массой тела 40 кг или более

Эта суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела более 40 кг. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Амотакс также выпускается в форме таблеток по 1 г, капсул по 500 мг и таблеток, из которых можно приготовить пероральную суспензию, по 500 мг, 750 мг, 1 г (Амотакс Дис).

Заболевания почек

Если у пациента имеются заболевания почек, доза лекарства может быть меньше, чем обычно применяемая.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Амотакс

Если пациент принял большую дозу лекарства Амотакс, чем рекомендуемая, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или кристаллы в моче, которые могут быть восприняты как мутная моча или проблемы с мочеиспусканием. Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее. Необходимо взять с собой лекарство, чтобы показать его врачу.

Пропуск приема лекарства Амотакс

• Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее.
• Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать около 4 часов перед приемом следующей дозы.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Как долго необходимо применять лекарство Амотакс

• Необходимо продолжать принимать лекарство Амотакс столько времени, сколько рекомендует врач, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть бактерий выживет, она может вызвать рецидив инфекции.
• Если после окончания лечения лекарством Амотакс пациент仍 не чувствует себя лучше, необходимо проконсультироваться с врачом.

При применении лекарства Амотакс в течение длительного времени могут возникнуть кандидозы (грибковые инфекции слизистых оболочек, вызывающие местную болезненность, зуд и белые выделения). В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент принимает лекарство Амотакс в течение длительного времени, врач может назначить проведение дополнительных анализов функции почек, печени и крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Амотакс и обратиться к врачу - пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции, включая: зуд и кожную сыпь, отек лица, губ, языка, тела или трудности с дыханием. Эти симптомы могут быть тяжелыми, в редких случаях могут привести к смерти.
• сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяк, которые могут быть симптомом васкулита в результате аллергической реакции. Это может быть связано с болью в суставах (артритом) и заболеванием почек.
• аллергические реакции позднего типа, возникающие обычно через 7-12 дней после приема лекарства Амотакс, некоторые из наблюдаемых симптомов включают: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под мышками.
• кожная реакция, называемая многоформной эритемой, проявляющаяся зудящими красно-фиолетовыми высыпаниями на коже, особенно на руках или ступнях, отеком на коже (похожим на крапивницу), раздражением вокруг рта, глаз или половых органов. Может возникнуть лихорадка и чувство усталости.

Другие тяжелые кожные реакциивключают: изменения в окраске кожи, узлы под кожей, пузыри, гнойники, шелушение кожи, покраснение, боль, зуд и шелушение кожи. Они могут быть связаны с лихорадкой, головной болью и болью в теле.

• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов]; реакция на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS-синдром).
• лихорадка, озноб, боль в горле и другие симптомы инфекции или склонность к синякам. Это могут быть симптомы проблем с кровяными клетками.
• реакция Джарисха-Герксхаймера. Во время применения лекарства Амотакс для лечения болезни Лайма (боррелиоза) может возникнуть лихорадка, озноб, боль в мышцах и голове, а также сыпь на коже.
• васкулит, вызывающий диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку.
• могут возникать тяжелые нежелательные реакции, связанные с печенью. Они обычно возникают у пациентов, получающих лечение в течение длительного периода, мужчин и лиц пожилого возраста.

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).
• сыпь с пузырьками, расположенными в виде кольца с коркой в центре, или как бусины (линейная дерматоз IgA).
• васкулит, вызывающий диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку.
• васкулит, вызывающий диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает:

• тяжелая диарея с кровью
• пузыри, покраснение или синяки на коже
• темная моча или бледный стул
• желтизна кожи и белков глаз (желтуха). Необходимо прочитать также информацию ниже, касающуюся анемии, которая может быть причиной желтухи. Вышеуказанные симптомы могут возникать во время или до нескольких недель после окончания применения лекарства.

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:

• умеренно зудящая сыпь (округлые, красно-розовые высыпания), похожая на крапивницу, отеки на предплечьях, ногах, руках или ступнях. Это возникает не очень часто (может возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу и прекратить применение лекарства Амотакс.

Другие нежелательные реакции: Частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• кожная сыпь
• тошнота
• диарея.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• рвота.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи), врач или фармацевт порекомендует способ лечения
• проблемы с почками
• судороги, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
• головокружение
• чрезмерная активность
• пигментация зубов (у детей), которая обычно может быть удалена с помощью зубной щетки
• желтый, коричневый или черный, ворсистый язык
• чрезмерный распад красных кровяных клеток, который может привести к анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, одышку, головокружение, бледность и желтизну кожи и белков глаз.
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• кровь может свертываться дольше, чем обычно. Это может быть видно в случае носового кровотечения или пореза.

Нежелательная реакция, возникающая с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек, видимые как мутная моча или проблемы с мочеиспусканием; для предотвращения этих симптомов необходимо принимать большое количество жидкости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С; 02-222 Варшава Тел: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Амотакс

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Гранулы- хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги. Суспензия- хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, не более 14 дней. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Амотакс

Активным веществом лекарства является амоксициллин (в виде тригидрата амоксициллина). Каждые 5 мл пероральной суспензии содержат 500 мг амоксициллина (100 мг в 1 мл) в виде тригидрата амоксициллина. Другие компоненты лекарства включают: гуаровую камедь, сахарозу, бензоат натрия, безводный цитрат тринатрия, симетикон, клубничный аромат [мальтодекстрин, глюкоза, арабская камедь (Е 414), пектин (Е 440)], малиновый аромат [мальтодекстрин, глюкоза, арабская камедь (Е 414), пектин (Е 440)].

Как выглядит лекарство Амотакс и что содержит упаковка

Гранулы белого или желтого цвета; после добавления воды образуется однородная суспензия.

Упаковка

Одна бутылка объемом 100 мл, содержащая 39,2 г гранул в картонной коробке. Одна бутылка объемом 200 мл, содержащая 65,3 г гранул в картонной коробке. В упаковку входит мерная ложка с делениями, позволяющая отмерить 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл суспензии, а также дозатор-шприц, позволяющий отмерить до 5 мл суспензии с точностью до 0,1 мл. 5 мл суспензии содержат 500 мг амоксициллина; 2,5 мл суспензии содержат 250 мг амоксициллина; 1,25 мл суспензии содержат 125 мг амоксициллина; 0,1 мл суспензии содержат 10 мг амоксициллина.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество ул. А. Флеминга 2 03-176 Варшава Номер телефона: 22-811-18-14 Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последнего обновления инструкции:

Общие рекомендации по применению антибиотиков

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций. Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика. Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий. Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущей болезни. Учет следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в инструкции, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой человек, даже если у нее была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать антибиотики, назначенные данному пациенту, другим людям.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая их принимает для обеспечения их правильной утилизации.

Инструкция по приготовлению лекарства для применения

Перед применением необходимо проверить, не повреждено ли защитное устройство крышки. Перед добавлением воды необходимо встряхнуть бутылку с лекарством, чтобы ослабить гранулы. Бутылка, содержащая 39,2 г гранул, объемом 100 мл В бутылку с гранулами добавить кипяченую, остуженную воду до отметки на этикетке (34 мл). Встряхнуть до получения однородной суспензии. После отстаивания (оседания пены), если необходимо, долить водой до отметки. Получается 60 мл суспензии. Бутылка, содержащая 65,3 г гранул, объемом 200 мл В бутылку с гранулами добавить кипяченую, остуженную воду до отметки на этикетке (57 мл). Встряхнуть до получения однородной суспензии. После отстаивания (оседания пены), если необходимо, долить водой до отметки. Получается 100 мл суспензии. Тщательно встряхнуть бутылку с приготовленной суспензией перед каждым применением.Приготовленную пероральную суспензию необходимо отмерять мерной ложкой или дозатором-шприцем. В упаковку входит мерная ложка с делениями, позволяющая отмерить 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл суспензии, а также дозатор-шприц, позволяющий отмерить до 5 мл суспензии с точностью до 0,1 мл. 5 мл суспензии содержат 500 мг амоксициллина; 2,5 мл суспензии содержат 250 мг амоксициллина; 1,25 мл суспензии содержат 125 мг амоксициллина; 0,1 мл суспензии содержат 10 мг амоксициллина.