АМОКСИКЛАВ (400 mg + 57 mg)/5 ml Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Амоксиклав, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Амоксиклав и для чего он используется
4. Информация, важная перед применением препарата Амоксиклав
   1. Когда не следует давать ребенку препарат Амоксиклав:
   2. Если любое из вышеуказанных условий относится к ребенку, не следует давать ему препарат Амоксиклав.
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Симптомы, на которые следует обратить внимание
   5. Анализы крови и мочи
   6. Амоксиклав и другие препараты
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Амоксиклав содержит аспартам (Е 951), калий и натрий
5. Как применять Амоксиклав
   1. Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
   2. Дети с массой тела менее 40 кг
   3. Пациенты с нарушениями функции почек и печени
   4. Как приготовить суспензию для перорального применения
   5. Как применять Амоксиклав
   6. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Амоксиклав
   7. Пропуск применения препарата Амоксиклав
   8. Прекращение применения препарата Амоксиклав
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Симптомы, на которые следует обратить внимание
   2. Аллергические реакции:
   3. Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу . Необходимо прекратить применение препарата Амоксиклав.
   4. Воспаление толстой кишки
   5. Острое воспаление поджелудочной железы
   6. Воспаление кишечника, индуцированное препаратами (DIES).
   7. Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.
   8. Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.
   9. Другие нежелательные реакции
   10. Если у ребенка возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу
   11. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Амоксиклав
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Амоксиклав
   2. Как выглядит Амоксиклав и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:
   5. Медицинское образование
   6. Инструкция по приготовлению препарата для применения
   7. Как приготовить суспензию для перорального применения

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амоксиклав, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Амоксиклав и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Амоксиклав
• 3. Как применять Амоксиклав
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Амоксиклав
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амоксиклав и для чего он используется

Амоксиклав является антибиотиком, который убивает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами, чье действие может иногда быть нарушено (инактивация). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому инактивации.
Амоксиклав используется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:
инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов.

2. Информация, важная перед применением препарата Амоксиклав

Когда не следует давать ребенку препарат Амоксиклав:

если ребенок имеет аллергию (чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у ребенка ранее возникала тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик; реакция такая может включать кожную сыпь, отек лица или шеи;
если у ребенка ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), вызванные применением антибиотика.

Если любое из вышеуказанных условий относится к ребенку, не следует давать ему препарат Амоксиклав.

Амоксиклав.В случае сомнений перед применением препарата Амоксиклав необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять этот препарат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если ребенок:
болеет инфекционным мононуклеозом
получает лечение по поводу нарушений функции печени или почек
не мочится регулярно.
В случае сомнений, относится ли какое-либо из этих утверждений к пациенту, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов исследования пациент может получить Амоксиклав в другой дозировке или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Применение препарата Амоксиклав может ухудшить течение некоторых существующих заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции (такие как аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки). Чтобы уменьшить риск любых проблем, во время применения препарата Амоксиклав необходимо обращать внимание на определенные симптомы (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4).

Анализы крови и мочи

Если ребенок должен пройти анализ крови (например, анализ красных кровяных клеток или анализ функции печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Амоксиклав. Препарат может влиять на результаты этих анализов.

Амоксиклав и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта и травяные препараты.
Если пациент принимает аллопуринол (применяемый для лечения подагры), увеличивается вероятность возникновения кожной аллергической реакции.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый для лечения подагры), врач может решить изменить дозировку препарата Амоксиклав. Одновременное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если пациент принимает препараты, которые уменьшают свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
Амоксиклав может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого для лечения онкологических заболеваний и тяжелой псориазы). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к усилению нежелательных реакций.
Если пациент получает микофенолат мофетил (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа), во время применения препарата Амоксиклав врач будет внимательно контролировать состояние его здоровья.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Амоксиклав может вызывать нежелательные реакции и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если он не чувствует себя хорошо.
Вспомогательные вещества

Амоксиклав содержит аспартам (Е 951), калий и натрий

Препарат содержит 16,64 мг аспартама в каждых 5 мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в 5 мл суспензии. Препарат содержит 11,7 мг калия в каждых 5 мл суспензии. Препарат содержит 1,2 ммоль (48,6 мг) калия на максимальную суточную дозу (20 мл), что должно быть учтено у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл суспензии, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Амоксиклав

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Применение суспензии обычно не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом по этому поводу.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка, выраженной в килограммах.
Врач предоставит информацию о том, сколько препарата необходимо давать ребенку.
Обычно применяемая доза: от (25 мг + 3,6 мг) до (45 мг + 6,4 мг) на каждый килограмм массы тела в день, применяемая в двух дозах, разделенных интервалом.
Более высокая доза: до (70 мг + 10 мг) на каждый килограмм массы тела в день, применяемая в двух дозах, разделенных интервалом.
К препарату прилагается дозирующая ложка или мерная ложка для измерения и применения суспензии. Необходимо использовать ее, чтобы давать ребенку соответствующую дозу препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Для детей с нарушениями функции почек доза может быть изменена. Врач может назначить применение препарата в другой дозировке или другого препарата.
Дети с нарушениями функции печени могут иметь более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как приготовить суспензию для перорального применения

Инструкция по приготовлению препарата для применения находится в конце этой инструкции.

Как применять Амоксиклав

Перед применением каждой дозы препарата необходимо сильно встряхнуть бутылку.
Препарат необходимо применять в начале приема пищи или непосредственно перед приемом пищи.
Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, применяемыми в течение дня. Не следует применять 2 дозы в течение 1 часа.
Не следует давать ребенку препарат Амоксиклав дольше, чем в течение 2 недель. Если ребенок продолжает чувствовать себя плохо, необходимо снова обратиться к врачу.
Чтобы убедиться, что рекомендованная доза препарата была применена пациенту, можно использовать таблицу, помещенную на картонную упаковку. В таблице обозначены последующие дозы, применяемые в течение 7 дней. Каждый раз после применения препарата необходимо выталкивать картонный круг с перфорированным краем с номером, соответствующим следующей дозе.
Если врач назначил применение препарата дольше, чем в течение 7 дней, необходимо открыть новую упаковку препарата, приготовить суспензию и продолжить лечение, отмечая применение последующих доз таким же образом.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Амоксиклав

Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Амоксиклав, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее. Необходимо взять с собой картонную упаковку или бутылку с препаратом, чтобы показать врачу.

Пропуск применения препарата Амоксиклав

Если забыто дать ребенку дозу препарата, необходимо дать ее сразу после того, как вспомнили об этом.
Не следует давать следующую дозу слишком рано, но необходимо подождать примерно 4 часа перед применением следующей дозы.

Прекращение применения препарата Амоксиклав

Необходимо применять препарат Амоксиклав до окончания лечения, даже если ребенок чувствует себя лучше.
Чтобы победить инфекцию, необходимы все дозы препарата. Если часть бактерий выживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции этого препарата, которые могут возникнуть.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

кожная сыпь
васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые возвышенные пятна на коже, но также может затрагивать другие части тела
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
отек, иногда лица или полости рта (ангиоотек), вызывающий затруднение дыхания
обморок
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу . Необходимо прекратить применение препарата Амоксиклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.

Воспаление кишечника, индуцированное препаратами (DIES).

Воспаление кишечника, индуцированное препаратами, возникало в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление,

Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

Нежелательные реакции, возникающие часто(реже, чем у 1 из 10 человек)
кандидоз - грибковая инфекция влагалища, полости рта (стоматит) или кожных складок
тошнота, особенно при приеме высоких доз препарата.
→ В случае тошноты Амоксиклав необходимо применять перед едой.
рвота
диарея
Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(реже, чем у 1 из 100 человек)
кожная сыпь, зуд
возвышенная, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
боль в голове
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результатах анализов крови:
увеличение активности определенных веществ (ферментов) в печени
Нежелательные реакции, возникающие редко(реже, чем у 1 из 1000 человек)
кожная сыпь, которая может превращаться в пузырьки и выглядеть как маленькие мишени
(темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темной рамкой на краю - полиморфная эритема)

Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результатах анализов крови:
малое количество тромбоцитов
малое количество лейкоцитов

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникали у очень небольшого числа людей, но их точная частота не известна.
аллергические реакции (см. выше),
воспаление толстой кишки (см. выше),
тяжелые кожные реакции:

• распространенная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи (затрагивающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• -распространенная, красная кожная сыпь с маленькими пузырьками, заполненными гноем (пузырчатое эксфолиативное дерматит)
• -красная, чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (осутка)
• -симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек, сыпь с пузырьками, расположенными в виде кольца с корками в центре или как бусины (линейная IgA дерматоз), воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит).

Если у ребенка возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу

воспаление печени
желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью), которая может привести к желтизне кожи и белков глаз
интерстициальный нефрит
продление времени кровотечения
побуждение к движению
судороги (у людей, принимающих высокие дозы препарата Амоксиклав или имеющих заболевания почек)
черный язык, который выглядит как волосатый
пигментация зубов (у детей), удаляемая обычно во время чистки зубов
развитие инфекции, вызванной чрезмерным ростом нечувствительных бактерий
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результатах анализов крови или мочи:
значительное уменьшение количества лейкоцитов
малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амоксиклав

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Сухой порошок: необходимо хранить при температуре ниже 30°C.
Приготовленная суспензия: необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 7 дней.
Перед каждым использованием бутылку необходимо сильно встряхнуть.
После каждого использования бутылку необходимо тщательно закрыть.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амоксиклав

Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждые 5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержат 400 мг амоксициллина в виде тригидрата амоксициллина и 57 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли клавулановой кислоты.
Другие компоненты: безводный коллоидный диоксид кремния, ксантановая камедь, клубничный аромат, кросповидон, аспартам (Е 951), натрия карамелоза, двуокись кремния.

Как выглядит Амоксиклав и что содержит упаковка

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения является белым или светло-желтым порошком. Препарат выпускается в бутылках из оранжевого стекла с пластиковой крышкой и уплотнением или с пластиковой крышкой, защищающей от детей, с уплотнением, содержащих порошок для приготовления 35 мл, 70 мл или 140 мл суспензии для перорального применения. Бутылка помещена в картонную коробку вместе с пластиковой дозирующей ложкой или мерной ложкой.

Ответственное лицо и производитель

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия
Для получения подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Сп. з о.о.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
(логотип ответственного лица)

Дата последней актуализации инструкции:

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой personne, даже если у нее было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, соответствующего рекомендациям врача, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая принимает их для обеспечения их правильной утилизации.

Инструкция по приготовлению препарата для применения

Как приготовить суспензию для перорального применения

Перед открытием необходимо проверить, что защитное устройство бутылки не было нарушено и плотно прилегает к горлышку бутылки. Не следует применять препарат, если защитное устройство было нарушено.
Не следует применять этот лекарственный препарат, если перед приготовлением суспензии в бутылке видны комки порошка.
Необходимо встряхнуть бутылку, чтобы перемешать порошок.
35 мл суспензии
Необходимо встряхнуть содержимое бутылки (порошок для приготовления суспензии для перорального применения), наполнить бутылку 34 мл воды и сильно встряхнуть.
70 мл суспензии
Необходимо встряхнуть содержимое бутылки (порошок для приготовления суспензии для перорального применения), наполнить бутылку 66 мл воды и сильно встряхнуть.
140 мл суспензии
Необходимо встряхнуть содержимое бутылки (порошок для приготовления суспензии для перорального применения), наполнить бутылку 132 мл воды и сильно встряхнуть.
Суспензия белого или светло-желтого цвета готова к применению.
Не следует применять этот препарат, если после приготовления суспензия имеет цвет, отличный от белого или светло-желтого.
Перед каждым использованием бутылку необходимо сильно встряхнуть.
После каждого использования бутылку необходимо тщательно закрыть.