Амбросол Тева

1. Что такое препарат Амбросол Тева и для чего он используется

Сироп Амбросол Тева содержит в качестве активного вещества амброксол гидрохлорид, который оказывает отхаркивающее и муколитическое действие (разжижает мокроту). Увеличивает количество мокроты в дыхательных путях, уменьшает ее вязкость, ускоряет транспорт мокроты в дыхательных путях, что облегчает откашливание и смягчает кашель.
Показанием для использования препарата Амбросол Тева являются острые и хронические заболевания дыхательных путей, протекающие с затруднением откашливания липкой бронхиальной мокроты, такие как:

• острые и хронические бронхиты,
• бронхиальная астма,
• муковисцидоз,
• эмфизема легких,
• бронхоэктазия.

2. Важные сведения перед использованием препарата Амбросол Тева

Когда не использовать препарат Амбросол Тева

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к амброксолу гидрохлориду, бромгексину или к любой вспомогательной субстанции, указанной в пункте 6.1.
• если у пациента выявлена наследственная, редко встречающаяся непереносимость вспомогательных веществ (см. также пункт «Препарат Амбросол Тева содержит метилпарабен и пропилпарабен, пропиленгликоль, сорбитол»).
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Амбросол Тева необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку препарат имеет неблагоприятное влияние на слизистую оболочку желудка,
• если у пациента выявлены нарушения функции печени или почек, перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет ослабленный кашлевой рефлекс или нарушения очистки реснитчатого эпителия бронхов, в связи с возможностью накопления мокроты в дыхательных путях.

Разжижение большого количества мокроты у пациентов с ограниченной подвижностью и в тяжелом состоянии, а также у маленьких детей должно быть связано с ее аспирацией. У таких пациентов не следует назначать препараты, угнетающие кашлевой рефлекс, поскольку это может привести к накоплению мокроты в дыхательных путях.
Мокроту необходимо тщательно откашливать.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может первоначально усиливать кашель.
Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с использованием амброксола гидрохлорида. Если出现ы высыпания (в том числе изменения на слизистых оболочках, например, во рту, горле, носе, глазах, половых органах), необходимо прекратить использование препарата Амбросол Тева и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Амбросол Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Амброксол не следует назначать одновременно с противокашлевыми препаратами, например, кодеином или препаратами, угнетающими выделение мокроты.
Амброксол увеличивает проникновение некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина) в легочную ткань.

Использование препарата Амбросол Тева с пищей и напитками

Препарат следует принимать после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Активное вещество препарата проникает через плаценту. Не рекомендуется использовать препарат Амбросол Тева во время беременности, особенно в первых трех месяцах беременности.
Грудное вскармливание
Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Не рекомендуется использовать препарат Амбросол Тева во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Амбросол Тева содержит метилпарабен и пропилпарабен

Из-за содержания метилпарабена и пропилпарабена препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Препарат Амбросол Тева содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа, что соответствует 3,6 г пропиленгликоля в 120 мл сиропа и 6 г пропиленгликоля в 200 мл сиропа.

Препарат Амбросол Тева содержит сорбитол

5 мл сиропа содержит 2,25 г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие. Энергетическая ценность 2,6 ккал/г сорбитола.

3. Как использовать препарат Амбросол Тева

Препарат Амбросол Тева следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, после еды.
Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Первоначально, в течение 2-3 дней, следует использовать 30 мг амброксола гидрохлорида (10 мл сиропа, т.е. 2 измерительные ложки) 3 раза в день; затем дозу следует уменьшить до 30 мг (10 мл сиропа, т.е. 2 измерительные ложки) 2 раза в день.
Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет:
15 мг амброксола гидрохлорида (5 мл сиропа, т.е. 1 измерительная ложка) 2-3 раза в день.
Дети в возрасте от 2 лет до 6 лет:
7,5 мг амброксола гидрохлорида (2,5 мл сиропа, т.е. половина измерительной ложки) 3 раза в день.
Не следует использовать у детей без согласования с врачом.
Если лечение продолжается более 7-14 дней, дозу следует уменьшить.
Если симптомы усиливаются или не проходят после 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Препарат не содержит сахарозы.
В случае ощущения, что действие препарата Амбросол Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амбросол Тева

На данный момент нет специфических симптомов передозировки у людей.
После приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амбросол Тева могут出现 симптомы, указанные в пункте 4 «Возможные побочные эффекты». Рекомендуется симптоматическое лечение.
У маленьких детей и пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом (лица пожилого возраста, беспомощные) необходимо обеспечить удаление бронхиальной мокроты из дыхательных путей.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата Амбросол Тева

В случае пропуска дозы препарата необходимо ее принять как можно скорее, а затем вернуться к рекомендованному режиму дозирования.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, препарат Амбросол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появиться следующие побочные эффекты:

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса (например, изменение вкуса), тошнота, онемение (потеря чувствительности) во рту и горле.

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• рвота, диарея, боли в животе, диспепсия, сухость слизистой оболочки во рту.

Редко (могут появляться у не более 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции,
• кожные высыпания, крапивница,
• изжога.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции, включая анафилактический шок, ангиоэдем (быстро прогрессирующий отек кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд;
• тяжелые кожные реакции (в том числе полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулез);
• сухость в горле.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Амбросол Тева

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Срок годности после первого открытия упаковки: 28 дней.
Не использовать препарат Амбросол Тева после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и пачки, после обозначения «Срок годности:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амбросол Тева

• Активным веществом препарата является амброксол гидрохлорид. 5 мл сиропа (1 измерительная ложка) содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.
• Другими компонентами препарата являются: жидкий сорбитол 70% (Е420), глицерин (Е422), лимонная кислота моногидрат (Е330), пропиленгликоль (Е1520), метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), клубничный аромат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Амбросол Тева и что содержит упаковка

Амбросол Тева, 15 мг/5 мл, является прозрачным сиропом с клубничным запахом. Сироп находится в бутылке из коричневого или оранжевого стекла. Бутылка содержит 120 мл или 200 мл сиропа, закрывается алюминиевой или полипропиленовой крышкой с пенопластовой прокладкой из полиэтилена и гарантийным кольцом из полиэтилена или крышкой HDPE с гарантийным кольцом из полиэтилена, помещается в картонную пачку вместе с измерительной ложкой (градуировка 1,25; 2,5 и 5 мл).

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Балканфарма Тройан АД, 1 Крайречна ул., 5600 Тройан, Болгария

Дата последнего обновления инструкции: август 2021 г.