Алтгиксин

2. Важная информация перед применением лекарства Альтиксин

Когда не принимать лекарство Альтиксин:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов лекарства Альтиксин (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть не леченое расстройство функции гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (гиперфункция щитовидной железы),
• в случае недостаточности надпочечников (недостаточность коры надпочечников) и если у пациента нет

адекватного заместительного лечения,

• в случае острой сердечной болезни (инфаркт миокарда или миокардит).

Во время беременности не следует принимать лекарство Альтиксин одновременно с лекарствами против гиперфункции щитовидной железы (лекарства против щитовидной железы) (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Альтиксин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть следующие сердечные заболевания:

• недостаточный кровоток в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• недостаточность сердца,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• жировые отложения в артериях (атеросклероз).

Необходимо лечить эти расстройства перед началом приема лекарства Альтиксин или проведением теста на функцию щитовидной железы. Во время приема лекарства Альтиксин необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно того, есть ли у пациента какие-либо из этих заболеваний или если они не лечатся, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента есть недостаточность надпочечников (недостаточность коры надпочечников) перед приемом лекарства Альтиксин, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач проведет необходимые обследования, чтобы выяснить, есть ли у пациента расстройства функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы с неконтролируемой, чрезмерной выработкой гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом приема лекарства Альтиксин необходимо провести соответствующее лечение или тест на функцию щитовидной железы.
Необходимо обсудить это с врачом:

• если пациентка находится в периоде менопаузы или после менопаузы; врач может назначить регулярный контроль функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• если пациент меняет лекарство, содержащее левотироксин, на другое лекарство, содержащее левотироксин. Действие этих лекарств может немного различаться, поэтому может потребоваться более частый контроль и коррекция дозы;
• перед началом приема орлистата (лекарства, используемого для лечения ожирения) и в случае прекращения его приема или изменения лечения орлистатом, поскольку в этих случаях может потребоваться более частый контроль и соответствующая коррекция дозы;
• в случае симптомов психотических расстройств, поскольку может потребоваться более частый контроль и соответствующая коррекция дозы;
• если у пациента будут проводиться лабораторные обследования для контроля уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторным работникам о текущем или недавнем приеме биотина (встречающегося также под названиями: витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных обследований. В зависимости от типа обследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных обследований. Необходимо также помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как витаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных обследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторным работникам (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Лекарство Альтиксин и другие лекарства»).

Лекарство Альтиксин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку лекарство Альтиксин может влиять на действие следующих лекарств:

• Лекарства против сахарного диабета (лекарства, снижающие уровень сахара в крови): Альтиксин может снижать действие лекарства, снижающего уровень сахара в крови, что может

требовать дополнительного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови, особенно в начале лечения лекарством Альтиксин. Во время приема лекарства Альтиксин может потребоваться коррекция дозы лекарства против сахарного диабета.

• Продукты кумарина (лекарства, используемые для предотвращения тромбозов): Лекарство Альтиксин может повышать действие этих лекарств, что может повышать риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому может потребоваться периодический контроль параметров свертывания крови перед началом лечения и во время приема лекарства Альтиксин. Во время приема лекарства Альтиксин может потребоваться коррекция дозы лекарства, содержащего продукт кумарина.

Необходимо соблюдать рекомендации относительно временных интервалов между приемом этого лекарства и приемом пациентом любого из следующих лекарств.

• Лекарства, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (например, холестирамин или kolestypol): Лекарство Альтиксин должно приниматься за 4-5 часов до приема этих лекарств, поскольку они могут препятствовать всасыванию лекарства Альтиксин из кишечника.
• Лекарства, нейтрализующие (используемые для облегчения изжоги), сукральфат (используемый для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки), другие лекарства, содержащие алюминий, лекарства, содержащие железо, лекарства, содержащие кальций: Лекарство Альтиксин должно приниматься не менее чем за 2 часа до приема этих лекарств, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие лекарства Альтиксин.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих лекарств, поскольку они могут ослаблять действие лекарства Альтиксин:

• Пропилтиоурацил (лекарство против щитовидной железы),
• Глюкокортикоиды (лекарства против аллергии и воспаления),
• Лекарства бета-адреноблокаторы (лекарства, снижающие кровяное давление, используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• Сертралин (лекарство против депрессии),
• Хлорохин или прогуанил (лекарства, используемые для предотвращения или лечения малярии),
• Лекарства, стимулирующие определенные ферменты печени, например, барбитураты (лекарства, успокаивающие, снотворные), карбамазепин (лекарство против эпилепсии, используемое также для некоторых видов боли и депрессивных расстройств) или лекарства, содержащие растительное сырье (некоторые растительные лекарства),
• Лекарства, содержащие эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• Севеламер (лекарство, связывающее фосфаты, используемое у пациентов с хронической недостаточностью почек),
• Ингибиторы тирозинкиназы (лекарства против опухолей и воспаления),
• Орлистат (лекарство, используемое для лечения ожирения),
• Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения выработки кислоты желудком, что может ослабить всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости изменить дозу лекарства Альтиксин.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал следующие лекарства, поскольку они могут усиливать действие лекарства Альтиксин:

• Салицилаты (лекарства против боли и температуры),
• Дикумарол (лекарство, снижающее свертываемость крови),
• Фуросемид в больших дозах от 250 мг (лекарство, увеличивающее диурез),
• Клофибрат (лекарство, снижающее уровень липидов в крови).

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих лекарств, поскольку они могут влиять на действие лекарства Альтиксин:

• Ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир, лопинавир) используются для лечения ВИЧ и хронического вирусного гепатита С, фенитоин (лекарство против эпилепсии).

Если пациент принимает сейчас или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или лабораторным работникам, если будут проводиться лабораторные обследования гормонов щитовидной железы.
Биотин может влиять на результаты лабораторных обследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Может потребоваться регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы и коррекция дозы лекарства Альтиксин.
Могут возникнуть расстройства баланса функции щитовидной железы, если необходимо изменить лекарство, содержащее левотироксин. В случае любых вопросов, связанных с изменением лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо тщательное наблюдение (клиническое и биологическое) в переходный период. Необходимо сообщить врачу, если возникнут любые нежелательные явления, поскольку это может указывать на то, что необходимо увеличить или уменьшить дозу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма), поскольку это лекарство может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Альтиксин, если необходимо провести рентгенологическое или другое диагностическое обследование с использованием контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это обследование связано с введением инъекции, влияющей на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не подходят для использования с целью снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела, если уровень гормонов щитовидной железы находится в норме. Увеличение дозы лекарства без рекомендации врача может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно если лекарство принимается в сочетании с другими лекарствами, снижающими массу тела.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать кровяное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение кровяного давления (так называемая коллапс).

Применение лекарства Альтиксин с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если в рационе пациента есть продукты, содержащие сою, особенно если пациент меняет пропорции этих продуктов в рационе. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание лекарства Альтиксин из кишечника, что может потребовать изменения дозировки лекарства Альтиксин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, необходимо продолжать принимать лекарство Альтиксин, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства.
Если пациентка принимает лекарство Альтиксин одновременно с лекарствами против щитовидной железы, используемыми для лечения гиперфункции щитовидной железы, врач порекомендует прекратить прием лекарства Альтиксин в начальный период беременности.
Если пациентка кормит грудью, она может продолжать принимать лекарство Альтиксин в соответствии с рекомендациями врача. Количество лекарства, выделяемого в грудное молоко, так мало, что не влияет на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, оценивающие влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что лекарство Альтиксин будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин, содержащийся в этом лекарстве, идентичен гормону щитовидной железы, вырабатываемому естественным образом в организме.

Лекарство Альтиксин содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обсудить это с врачом перед началом приема этого лекарства.

Лекарство Альтиксин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «не содержащим натрий».

3. Как применять лекарство Альтиксин

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит индивидуально дозу для пациента на основе проведенных обследований и результатов лабораторных тестов. Лечение обычно начинается с малой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для пациента. В первые недели пациенту будет назначено проведение лабораторных обследований, которые позволят врачу скорректировать соответствующую дозу.
Если ребенок родился с гипотиреозом, врач может порекомендовать начать лечение с более высокой дозы, поскольку важно быстро восполнить недостаток гормонов щитовидной железы. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 микрограмм до 15 микрограмм на килограмм массы тела в течение первых 3 месяцев.
Затем врач индивидуально скорректирует дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для людей:

• пожилого возраста,
• с сердечными заболеваниями,
• с тяжелой или длительной гипотиреозом,
• с низкой массой тела или зобом.

* Лекарство Альтиксин таблетки 125 микрограмм, 150 микрограмм, 175 микрограмм или 200 микрограмм не подходит для указанного ниже диапазона доз, но врач может назначить меньшую дозу лекарства Альтиксин в таблетках.
Способ применения
Лекарство Альтиксин предназначено для перорального приема.
Всю суточную дозу лекарства необходимо принимать утром, натощак (не менее чем за 30 минут до завтрака),
лучше всего с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Детям необходимо давать всю суточную дозу лекарства Альтиксин один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Для этого непосредственно перед приемом таблетку необходимо растолочь и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо дать с небольшим дополнительным количеством жидкости. Каждый раз перед приемом необходимо готовить свежую суспензию лекарства.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине пациент принимает лекарство Альтиксин. Врач обсудит индивидуально с пациентом, как долго необходимо принимать это лекарство. Большинство пациентов должны принимать лекарство Альтиксин всю жизнь.

Применение более высокой дозы лекарства Альтиксин, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы, чем рекомендовано, могут возникнуть такие симптомы, как: быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог. Пациенты из группы риска психотических расстройств могут испытывать симптомы острой психозы. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Альтиксин

Не следует принимать двойную дозу лекарства для восполнения пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно принимаемую дозу лекарства.
В случае сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Альтиксин может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
В случае приема более высокой дозы лекарства Альтиксин, чем рекомендовано, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть следующие нежелательные явления: быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство жара и покраснение лица), температура, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное давление в голове с отеком глаз), дрожание, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о暂ременном прекращении лечения или снижении дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на другие компоненты лекарства Альтиксин (см. пункт 6. «Что содержит лекарство Альтиксин»). Частота возникновения неизвестна. Симптомом аллергии может быть отек лица и горла (ангиоэдема), сыпь и крапивница. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Альтиксин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Альтиксин

• Активным веществом лекарства является левотироксин натрий.
• Каждая таблетка содержит 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 или 200 микрограмм левотироксина натрия.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатина, кроскармеллоза натрия и магния стеарат.

Как выглядит лекарство Альтиксин и что содержит упаковка

Альтиксин, 25 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с надписью «25» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 50 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с надписью «50» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 75 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с надписью «75» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 100 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с надписью «100» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 125 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с надписью «125» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 150 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с надписью «150» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 175 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с надписью «175» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 200 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с надписью «200» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия по 30, 50, 84, 90 или 100 таблеток, в пачке из картона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за лекарственный препарат

Зентива к.с.
У Кабельovny 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Интерфарма Сервисес Лтд.
43А Черни Врах Бульвар 1407- София
Болгария

Этот лекарственный препарат был разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

В случае необходимости более подробной информации о лекарственном препарате необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за лекарственный препарат, в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023