Алпраген

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не применять препарат Алпраген:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на алпразолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть мышечная слабость (миастения)
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием или болезнь легких
• если у пациента выявлен синдром апноэ во сне (неправильное дыхание во сне)
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность
• если пациент злоупотребляет алкоголем или наркотическими веществами
• если у пациента выявлен глаукома

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алпраген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет долгосрочные проблемы с легкими, легкие до умеренных нарушений функции печени или почек
• если пациент имеет депрессию или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может вызвать, что мысли о самоубийстве (если они возникают) становятся более частыми
• если пациент принимает другие препараты в связи с тревожными расстройствами или бессонницей
• если пациент злоупотреблял в прошлом наркотическими веществами или алкоголем, или если имеет трудности с отказом от приема препаратов, питья алкоголя или приема наркотических веществ. Врач может рекомендовать специальную помощь во время отмены этого препарата
• если пациент имеет расстройства личности
• если пациент является пожилым, этот препарат может вызвать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями

Во время применения препарата у пациента может возникнуть антероградная амнезия. Чтобы уменьшить риск,
пациент во время применения препарата должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.
Применение алпразолама было связано с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство
особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации
(видение или слышание вещей, которые не существуют), психозы (потеря контакта с реальностью) и
странные поведения. Если возникают такие симптомы , необходимо обратиться к врачу, поскольку необходимо
прервать прием препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Алпраген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, таких как:

• психотропные препараты (препараты, используемые для лечения психических расстройств) такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, используемые для индукции сна) такие как фенобарбитал и золпидем, седативные (препараты, используемые для лечения тревоги) такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие препараты (тип обезболивающих препаратов) такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (препараты, используемые для лечения кашля) такие как декстрометорфан и кодеин, препараты такие как метадон (которые могут быть использованы для облегчения боли или помощи людям, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, используемые для анестезии) такие как галотан и бупивакаин или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клоzapин (препарат, используемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить количество алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (анг. Selective SerotoninRe-uptake Inhibitors, SSRI), используемые для лечения депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• противоаллергические препараты (антигистаминные такие как цетиризин, циклизин)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азола) циметидин (используемый для лечения язв желудка), нефазодон (используемый для лечения депрессии) или флувоксамина (используемой для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, т.е. неврозов). Во время применения этих препаратов необходимо соответствующим образом скорректировать дозу алпразолама
• имипрамин или дезипрамин - трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), используемые для лечения депрессии, поскольку может быть необходима коррекция дозы пероральных контрацептивов
• дилтиазем (используемый для лечения стенокардии и гипертонии)
• некоторые антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность, галлюцинации, нарушения зрения, головные боли, боли в животе, тошноту и рвоту), во время совместного применения дигоксина с препаратом Алпраген

Совместное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильными обезболивающими препаратами, препаратами, используемыми в заместительной терапии зависимости от наркотиков, некоторыми противокашлевыми препаратами) увеличивает риск
возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
По этой причине совместное применение следует рассматривать только тогда, когда другие методы лечения не возможны.
Тем не менее, если врач назначает препарат Алпраген с опиоидами, дозировка и продолжительность такого
лечения должны быть ограничены врачом, ведущим лечение.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать
дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно сообщить знакомым или родственникам о
вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к
врачу.
В случае плановой операции под общим наркозом необходимо сообщить врачу о приеме алпразолама.

Препарат Алпраген и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время приема препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует пить слишком большие количества грейпфрутового сока во время приема этого препарата, поскольку это
может увеличить количество алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген, если пациентка беременна без обсуждения с врачом возможного риска
и пользы, связанных с применением этого препарата.
Если алпразолам применяется систематически в последнем триместре беременности, у ребенка после рождения может
возникнуть зависимость от алпразолама и симптомы отмены.
Если врач принимает решение о применении алпразолама в поздней беременности или во время родов,
у ребенка могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с
дыханием и кормлением, дрожание, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат может проникать в
молоко матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы после приема алпразолама, поскольку могут
возникнуть симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или оглушение.

Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с
врачом перед приемом препарата Алпраген.

Препарат Алпраген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается "свободным от
натрия”

Препарат Алпраген содержит бензоат натрия (Е 211)

Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличить риск возникновения желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у
новорожденных (до 4-й недели жизни).

3. Как применять препарат Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обороте доступен препарат Алпраген в дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг 3 раза в день.
В случае необходимости врач может решить о увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в день. В случае сомнений
необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проявлять осторожность при увеличении дозы. Необходимо сначала увеличить вечернюю дозу, а затем дневную.
У пациентов, которые не принимали ранее этого типа препаратов, а также у пациентов с алкогольной зависимостью в анамнезе, следует применять более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 0,25 мг два-три раза в день. У пациентов в хорошем физическом состоянии врач может, в случае необходимости, увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня, до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в день. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу, составляющую 0,75 мг в день.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для
легкого проглатывания.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

В случае печеночной или почечной недостаточности врач может рекомендовать применение дозы, меньшей, чем обычно. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью составляет 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Продолжительность лечения

Препарат Алпраген не должен применяться дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не
должна превышать 8-12 недель, включая период снижения дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алпраген

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная необходимо немедленно обратиться
к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой
упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки включают сонливость, спутанность, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, усталость, потеря сознания, а в редких случаях смерть.

Пропуск приема препарата Алпраген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, следует только принять
следующую дозу в положенное время.

Прекращение применения препарата Алпраген

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед завершением лечения дозы препарата следует
постепенно снижать. Врач проинформирует пациента, как это сделать. В случае прекращения или
отмены применения препарата Алпраген слишком рано, у пациента могут возникнуть симптомы, такие как: тревога,
беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность, раздражительность,
непроизвольные движения и трудности со сном.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, потерю контакта с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение онемения или покалывания в конечностях, видение или слышание вещей, которые не существуют, судороги, спазмы腹ной полости и мышц, рвоту, потение и дрожание.

Необходимо обратиться к врачу, если возникает любой из этих симптомов или изменений настроения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У людей с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа.borderline, злоупотребляющих алкоголем, а также у людей, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему
были обнаружены вредные или враждебные поведения. Если у пациента возникает стресс, связанный с травмой,
отмена препарата Алпраген может вызвать раздражительность, враждебность и неприятные мысли и размышления.
Частые нежелательные реакции обычно возникают в начале применения препарата Алпраген. Эти реакции обычно
проходят во время дальнейшего лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций, поскольку они могут быть серьезными:
Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки в мозге, которые могут влиять на мышечную активность, чувства, жизненно важные функции или изменения в том, как пациент думает, чувствует и испытывает вещи
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации
  (видение или слышание вещей, которые не существуют), потеря контакта с реальностью (психозы) и
  странные поведения

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть
определена на основе доступных данных)

• увеличение количества инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильными ознобами, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества белых кровяных клеток
• закупорка дыхательных путей, вызывающая трудности с дыханием
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, темную окраску мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать симптомы, такие как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• испускание небольшого количества мочи или невозможность испускания мочи

Необходимо прекратить применение препарата. Врач проинформирует пациента, как это сделать.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головные боли
• трудности с речью
• тяжелые запоры, сухость во рту
• усталость
• увеличение или уменьшение веса
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• неясное зрение
• чувство оторванности от тела (деперсонализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность, дезориентация
• онемение, непроизвольные сокращения, нарушения координации, дрожание или озноб, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• быстрое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение)
• приливы жара
• закупоренный нос, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• усиленное дыхание
• увеличение или уменьшение полового влечения
• бессонница
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• увеличение слюноотделения
• рвота, чувство дискомфорта в животе, диарея, тошнота (рвота), боль в животе
• чрезмерное потение
• сыпь на коже, зуд кожи
• скованность мышц или судороги, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боли в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (периферические отеки)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• большая склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• говорливость, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двойное зрение, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, невозможность испытывать удовольствие от приятных занятий
• долгосрочная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• непроизвольное испускание мочи (энурез) или частое испускание мочи в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нарушения менструального цикла у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство опьянения
• симптомы, похожие на грипп, вялость
• жажда
• увеличение количества билирубина, которое может быть обнаружено в анализах крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть
определена на основе доступных данных)

• высокая концентрация пролактина в крови, которая может быть обнаружена в анализах крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, чрезмерная активность
• нарушения мышления
• проблемы с обучением и решением проблем
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферические отеки)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• быстрое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть обнаружены в анализах крови
• проблемы с мышечным тонусом
• чувство жара
• увеличение давления в глазу

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, тел: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпраген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25ºC.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алпраген

• Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия (Е 211), докузат натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, индиго (Е 132), эритрозин (Е 127).

Как выглядит препарат Алпраген и что содержит упаковка

Розовые, овальные таблетки с маркировкой «AL» линия деления «0,5» на одной стороне и «G» на
другой стороне.
Препарат Алпраген доступен в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток в блистерах PVC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему лицу или параллельному импортеру.

Подлежащее лицо в Испании, стране экспорта:

Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Барселона, Испания

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублин 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., Mylan ut. 1, Комаром, 2900, Венгрия

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Е. Оржешковской 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
LABOR Препараты Фармацевтические-Химические Sp. z o.o., ул. Длугосза 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзьялковская 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ул. Тимьянковая 24/28, 95-054 Ксаверов
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонсинская 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ул. Бескидзкая 190, 91-610 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:665216.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 102/22 Дата утверждения инструкции: 23.02.2022 г.