Алпраген

1. Что такое препарат Алпраген и для чего он используется

Препарат Алпраген содержит активное вещество алпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Предполагается, что алпразолам увеличивает активность рецепторов ГАМК, находящихся в мозге.
Алпразолам используется в течение короткого периода для лечения тяжелых тревожных расстройств.
Лечение алпразоламом должно быть краткосрочным, поскольку может привести к зависимости.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается мышечная слабость (миастения);
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием или болезнь легких;
• если у пациента выявлен синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во сне);
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента наблюдается острое алкогольное отравление или другие вещества, влияющие на центральную нервную систему, например, наркотические вещества;
• если у пациента выявлен глаукома.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алпраген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет длительные проблемы с легкими, легкие до умеренных нарушений функции печени или почек;
• если пациент имеет депрессию или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может вызвать, что мысли о самоубийстве (если они присутствуют) станут более частыми;
• если пациент принимает другие препараты, связанные с тревожными расстройствами или бессонницей;
• если пациент принимает препараты, влияющие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если пациент злоупотреблял в прошлом наркотическими веществами или алкоголем, или если у него есть трудности с отказом от приема препаратов, употреблением алкоголя или наркотических веществ. Врач может рекомендовать специальную помощь во время отказа от этого препарата;
• если пациент имеет расстройства личности;
• если пациент является пожилым, этот препарат может вызвать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями.

Во время применения препарата у пациента может出现ать амнезия. Чтобы уменьшить риск,
пациент во время применения препарата должен иметь обеспеченный непрерывный сон в течение 7-8 часов.
Применение алпразолама было связано с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство
особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары,
галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), психозы (потеря контакта с
реальностью) и странное поведение. Если出现ят такие симптомы , необходимо обратиться к врачу,
поскольку необходимо будет прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Алпраген не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Алпраген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, таких как:

• препараты, используемые для лечения психических расстройств (психотропные препараты) такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, используемые для вызывания сна) такие как фенобарбитал и золпидем, успокаивающие (препараты, используемые для лечения тревоги) такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (тип обезболивающих препаратов) такие как пропоксифен, противокашлевые (препараты, используемые для лечения кашля) такие как декстрометорфан и кодеин, препараты такие как метадон (которые могут быть использованы для облегчения боли или помогают людям, зависимым от опиоидов), анестетики (препараты, используемые для обезболивания) такие как галотан и бупивакаин или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама;
• клоzapин (препарат, используемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить количество алпразолама в крови;
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые для лечения депрессии (например, флуоксетин или сертралин);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин);
• противоаллергические (антигистаминные такие как цетиризин, циклизин);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азола);
• циметидин (используемый для лечения язвы желудка), нефазодон (используемый для лечения депрессии) или флювоксамин (используемый для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, так называемых неврозов навязчивостей). Во время применения этих препаратов необходимо соответствующим образом скорректировать дозу алпразолама;
• имипрамин или дезипрамин - трициклические антидепрессанты (ТЦА), используемые для лечения депрессии, поскольку может быть необходима коррекция дозы;
• оральные контрацептивы;
• дилтиазем (используемый для лечения стенокардии и гипертонии);
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир);
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность, галлюцинации, нарушения зрения, головные боли, боли в животе, тошноту и рвоту), во время одновременного применения дигоксина с препаратом Алпраген.

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильными обезболивающими, препаратами, используемыми в заместительной терапии зависимости от наркотиков, некоторыми противокашлевыми) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Были зарегистрированы случаи смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только тогда, когда другие методы лечения не возможны.
Тем не менее, если врач назначит препарат Алпраген с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены врачом, ведущим лечение.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендованную врачом дозировку. Может быть полезно сообщить знакомым или семье о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае планируемой операции под общим наркозом необходимо сообщить врачу о приеме алпразолама.

Препарат Алпраген и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время приема препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует пить слишком большие количества грейпфрутового сока во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить количество алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген, если пациентка беременна без обсуждения с врачом возможного риска и пользы, связанных с применением этого препарата.
Если алпразолам применяется систематически в последнем триместре беременности, у ребенка после рождения может возникнуть зависимость от алпразолама и симптомы отмены.
Если врач решит применять алпразолам в поздней беременности или во время родов, у ребенка могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожание, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы после приема алпразолама, поскольку могут возникнуть симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головокружение.

Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Алпраген.

Препарат Алпраген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается "свободным от натрия”.

Препарат Алпраген содержит бензоат натрия

Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке. Бензоат натрия может увеличить риск возникновения желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов моложе 18 лет.

3. Как применять препарат Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Алпраген доступен в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг 3 раза в день.
В случае необходимости врач может решить увеличить дозу до максимальной 4 мг в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проявлять осторожность при увеличении дозы. Необходимо сначала увеличить вечернюю дозу, а затем дневную.
У пациентов, которые не принимали ранее этого типа препаратов, а также у пациентов с алкогольной зависимостью в анамнезе, необходимо применять более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 0,25 мг два-три раза в день. У пациентов в хорошем физическом состоянии врач может увеличить дозу на 0,5 мг каждые три дня, до максимальной дозы 1,5 мг в день. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу 0,75 мг в день.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

В случае нарушения функции печени или почек врач может рекомендовать применение более низкой дозы, чем обычно. Максимальная рекомендованная доза для пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Продолжительность лечения

Препарат Алпраген не должен применяться дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель, включая период снижения дозы. Применение алпразолама слишком долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Алпраген

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки включают сонливость, спутанность, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, низкое кровяное давление, усталость, потеря сознания, и в редких случаях смерть.

Пропуск приема препарата Алпраген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, необходимо только принять следующую дозу в положенное время.

Прекращение применения препарата Алпраген

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед окончанием лечения дозы препарата необходимо постепенно снижать. Врач проинформирует пациента, как это сделать. В случае прекращения или слишком раннего прекращения применения препарата Алпраген у пациента могут возникнуть симптомы, такие как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием.
В тяжелых случаях симптомы могут включать также потерю сознания, потерю контакта с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение онемения или покалывания в конечностях, видение или слышание вещей, которые не существуют, судороги, спазмы в животе и мышцах, рвоту, потение и дрожание.

Необходимо обратиться к врачу, если возникнет любой из этих симптомов или изменений настроения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
У людей с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа.borderline, злоупотребляющих алкоголем, а также у людей, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, были отмечены вредные или враждебные поведения. Если у пациента есть стрессовый синдром, прекращение лечения препаратом Алпраген может вызвать раздражительность, враждебность и неприятные мысли и размышления.
Частые нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти реакции обычно проходят во время дальнейшего лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных реакций, поскольку они могут быть серьезными:
Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• судороги;
• припадки в мозге, которые могут повлиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в том, как пациент думает, чувствует и испытывает вещи;
• потеря памяти (амнезия);
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психозы) и странное поведение.
• синдром отмены препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение количества инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильными ознобами, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества белых кровяных клеток;
• закупорка дыхательных путей, вызывающая трудности с дыханием;
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтизну кожи или белков глаз, светлый стул, темную окраску мочи;
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать симптомы, такие как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием;
• малое количество мочи или невозможность мочеиспускания;
• злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач проинформирует пациента, как это сделать.
Другие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном;
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия);
• головные боли;
• трудности с речью;
• тяжелые запоры, сухость во рту;
• усталость;
• увеличение или уменьшение веса;
• депрессия;
• трудности с запоминанием.

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита;
• неясное зрение;
• чувство отстраненности от тела (деперсонализация);
• восприятие других людей и окружающего мира в нереальном виде, как во сне (дереализация);
• страх, нервозность или тревога, спутанность, дезориентация;
• онемение, непроизвольные движения, нарушения координации, дрожание или озноб, проблемы с равновесием;
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии;
• быстрое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение);
• приливы жара;
• закупоренный нос, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции;
• ускоренное дыхание;
• увеличение или уменьшение полового влечения;
• бессонница;
• чрезмерная сонливость;
• нарушения половой функции;
• увеличение слюноотделения;
• рвота, чувство дискомфорта в животе, диарея, тошнота (рвота), боль в животе;
• чрезмерное потение;
• сыпь на коже, зуд кожи;
• скованность мышц или судороги, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах;
• боли в груди;
• необычная слабость;
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (периферические отеки);
• звон в ушах;
• риск вызывания дорожно-транспортных происшествий.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• большая склонность к образованию синяков;
• беспокойный сон;
• говорливость, импульсивность, замедление мышления;
• слабость мышц;
• ограничение движений;
• двойное зрение, другие проблемы со зрением;
• эйфория или чувство возбуждения, невозможность испытывать удовольствие от приятных занятий;
• долгосрочная невозможность достижения оргазма;
• изменения настроения;
• приступы паники;
• обморок;
• неуклюжесть;
• нарушения вкуса;
• состояние, близкое к бессознательному (стул);
• скованность суставов, боль в конечностях;
• неудержимое мочеиспускание (энурез) или частое мочеиспускание в течение дня;
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции;
• нарушения менструального цикла у женщин;
• плохое самочувствие;
• изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство опьянения;
• симптомы, подобные гриппу, вялость;
• жажда;
• увеличение уровня билирубина, которое может быть видно в анализах крови;
• падения, травмы конечностей;
• передозировка;
• зависимость от препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть видно в анализах крови (гиперпролактинемия);
• враждебное поведение;
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, чрезмерная активность;
• нарушения мышления;
• проблемы с обучением и решением проблем;
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами;
• отек рук и ног (периферические отеки);
• чрезмерная бдительность;
• повышенная чувствительность к свету;
• быстрое сердцебиение (тахикардия);
• низкое кровяное давление;
• уменьшение слюноотделения;
• нарушения функции печени, которые могут быть видно в анализах крови;
• проблемы с мышечным тонусом;
• чувство жара;
• увеличение давления в глазу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, тел: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпраген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25℃. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алпраген

• Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия, докузат натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Алпраген и что содержит упаковка

Таблетки 0,25 мг: белые, овальные таблетки с надписью «AL» линия деления «0,25» на одной стороне и «G» на другой стороне.
Препарат Алпраген доступен в упаковках, содержащих 30 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Испании, стране экспорта:

Viatris Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Балдоил Индустриальный Эстейт
Грейндж Роуд, Дублин 13
Ирландия
Mylan B.V.
Крийгсман 20
1186 ДМ Амстелвен
Голландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1.
Комаром, 2900
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковска 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Сп. з о.о.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Испании, стране экспорта: 665224.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 245/20
Дата утверждения инструкции: 02.03.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]