Алпраген

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если пациент имеет аллергию на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть мышечная слабость (миастения)
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием или болезнь легких
• если у пациента выявлен синдром апноэ во сне (нeregулярное дыхание во сне)
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность
• если пациент злоупотребляет алкоголем или наркотическими веществами
• если у пациента выявлен глаукома

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алпраген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет длительные проблемы с легкими, легкие до умеренных нарушений функции печени или почек
• если пациент имеет депрессию или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку

алпразолам может вызвать, что мысли о самоубийстве (если они возникают) станут чаще

• если пациент принимает другие препараты в связи с тревожными расстройствами или бессонницей
• если пациент ранее злоупотреблял наркотическими веществами или алкоголем, или если у него есть трудности с отказом от приема препаратов, питьем алкоголя или приемом наркотических веществ. Врач может рекомендовать специальную помощь во время отмены этого препарата
• если пациент имеет расстройства личности
• если пациент является пожилым, этот препарат может вызвать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями

Во время применения препарата у пациента может возникнуть антероградная амнезия. Чтобы уменьшить риск, пациент во время применения препарата должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.
Применение алпразолама было связано с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), психозы (потеря контакта с реальностью) и странное поведение. Если возникают такие симптомы , необходимо обратиться к врачу,
поскольку необходимо будет прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Алпраген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, таких как:

• препараты против психозов (препараты, используемые для лечения психических расстройств) такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, используемые для вызывания сна) такие как фенобарбитал и золпидем, седативные (препараты, используемые для лечения тревоги) такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (тип обезболивающих) такие как пропоксифен, противокашлевые (препараты, используемые для лечения кашля) такие как декстрометорфан и кодеин, препараты такие как метадон (которые могут быть использованы для облегчения боли или помогают людям, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, используемые для обезболивания) такие как галотан и бупивакаин или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клоzapин (препарат, используемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить количество алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), используемые для лечения депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• противоаллергические (антигистаминные такие как цетиризин, циклизин)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азола)
• циметидин (используемый для лечения язв желудка), нефазодон (используемый для лечения депрессии) или флювоксамин (используемый для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, т.е. неврозов навязчивостей). Во время применения этих препаратов необходимо соответствующим образом скорректировать дозу алпразолама
• имипрамин или дезипрамин - трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), используемые для лечения депрессии, поскольку может быть необходима коррекция дозы
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (используемый для лечения стенокардии и артериальной гипертонии)
• некоторые антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность, галлюцинации, нарушения зрения, головные боли, боли в животе, тошноту и рвоту), во время одновременного применения дигоксина с препаратом Алпраген

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильными обезболивающими, препаратами, используемыми в заместительной терапии зависимости от наркотиков, некоторыми противокашлевыми) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только тогда, когда другие методы лечения не возможны.
Тем не менее, если врач назначит препарат Алпраген с опиоидами, дозирование и продолжительность такого лечения должно быть ограничено врачом, ведущим пациента.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозировку. Может быть полезно сообщить знакомым или родственникам о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае планируемой операции под общим наркозом необходимо сообщить врачу о приеме алпразолама.

Препарат Алпраген и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время приема препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген. Не следует пить слишком большие количества сока грейпфрута во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить количество алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не
следуетприменять препарат Алпраген, если пациентка беременна без обсуждения с врачом возможного риска и пользы, связанных с применением этого препарата.
Если алпразолам применяется систематически в последнем триместре беременности, у ребенка после рождения может возникнуть зависимость от алпразолама и симптомы отмены.
Если врач решит применять алпразолам в поздней беременности или во время родов, у ребенка могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожание, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами после приема алпразолама, поскольку могут возникнуть симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головокружение.

Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Алпраген.

Препарат Алпраген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается "безнатриевым”

Препарат Алпраген содержит бензоат натрия (Е 211)

Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличить риск возникновения желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

3. Как применять препарат Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступен препарат Алпраген в дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг 3 раза в день.
В случае необходимости врач может решить увеличить дозу до максимальной дозы 4 мг в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо соблюдать осторожность при увеличении дозы. Необходимо сначала увеличить вечернюю дозу, а затем дневную.
У пациентов, которые ранее не принимали такого рода препараты, а также у пациентов с алкогольной зависимостью в анамнезе, следует применять более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста составляет 0,25 мг два-три раза в день. У пациентов в хорошем физическом состоянии врач может увеличить дозу на 0,5 мг каждые три дня, до максимальной дозы 1,5 мг в день. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу 0,75 мг в день.
Препарат Алпраген следует применять внутрь. Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

В случае нарушения функции печени или почек врач может рекомендовать применение более низкой дозы, чем обычно. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Продолжительность лечения

Препарат Алпраген не должен применяться дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель, включая период снижения дозы.

Применение более высокой дозы препарата Алпраген, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы, чем рекомендовано необходимо немедленно обратиться
к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки включают сонливость, спутанность, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, усталость, потеря сознания, а в редких случаях смерть.

Пропуск приема препарата Алпраген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, необходимо только принять следующую дозу в положенное время.

Прекращение применения препарата Алпраген

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед окончанием лечения дозы препарата следует постепенно снижать. Врач проинформирует пациента, как это сделать. В случае прекращения или раннего прекращения применения препарата Алпраген у пациента могут возникнуть симптомы, такие как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность, раздражительность, неkontroliruемые движения и трудности с засыпанием.
В тяжелых случаях симптомы могут включать также потерю сознания, потерю контакта с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение онемения или покалывания в конечностях, видение или слышание вещей, которые не существуют, судороги, спазмы в животе и мышцах, рвоту, потливость и дрожание.

Необходимо обратиться к врачу, если возникает любой из этих симптомов или изменений настроения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У людей с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа.borderline, злоупотребляющих алкоголем, а также у людей, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, были отмечены вредные или враждебные поведения. Если у пациента есть стрессовый синдром, прекращение лечения препаратом Алпраген может вызвать раздражительность, враждебность и неприятные мысли и размышления.
Частые нежелательные реакции обычно возникают в начале применения препарата Алпраген.
Эти симптомы обычно проходят во время дальнейшего лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций, поскольку они могут быть серьезными:
Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки в мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в том, как пациент думает, чувствует и испытывает вещи
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психозы) и странное поведение

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение количества инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильными ознобами, язвой во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества белых кровяных клеток
• закупорка дыхательных путей, вызывающая трудности с дыханием
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтизну кожи или белков глаз, светлый стул, темную окраску мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать симптомы, такие как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• мочеиспускание в небольших количествах или невозможность мочеиспускания Нобходимо прекратить применение препарата. Врач проинформирует пациента, как это сделать.

Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головные боли
• трудности с речью
• тяжелые запоры, сухость во рту
• усталость
• увеличение или уменьшение веса
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• неясное зрение
• чувство отстраненности от тела (деперсонализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность, дезориентация
• онемение, неконтролируемые сокращения, нарушения координации, дрожание или озноб, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• быстрое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• усиленное дыхание
• увеличение или уменьшение полового влечения
• бессонница
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• увеличение слюноотделения
• рвота, чувство дискомфорта в животе, диарея, тошноту (рвоту), боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• сыпь на коже, зуд кожи
• сокращения мышц или судороги, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боли в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (периферические отеки)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• большая склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• говорливость, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двойное зрение, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, невозможность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• затвердевание суставов, боль в конечностях
• неkontroliruемое мочеиспускание (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нарушения менструального цикла у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство опьянения
• симптомы, похожие на грипп, вялость
• жажда
• увеличение уровня билирубина, которое может быть видно в анализах крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• большое количество пролактина в крови, которое может быть видно в анализах крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, гиперактивность
• нарушения мышления
• проблемы с обучением и решением проблем
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферические отеки)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• быстрое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть видны в анализах крови
• проблемы с мышечным тонусом
• чувство жара
• увеличение давления в глазу

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских 181С, тел: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпраген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алпраген

• Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия (Е 211), докузат натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Алпраген и что содержит упаковка

Белые, овальные таблетки с надписью «AL» линия деления «0,25» на одной стороне и «G» на другой стороне.
Препарат Алпраген доступен в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток в блистерах ПВХ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Барселона, Испания

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублин 13, Ирландия
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерланды

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Е. Оржешковской 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковка:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
LABOR Препаратовно-химическое предприятие Sp. z o.o., ул. Длугосza 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзялковская 56, 02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонсинская 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ул. Бескидзка 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ул. Тимьянкова 24/28, 95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:665224.4

Номер разрешения на параллельный импорт: 108/22 Дата утверждения инструкции: 24.02.2022 г.