Аллерговит

ALLERGOVIT Аллергоиды пыльцы растений

Суспензия для инъекций

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

 Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее.
 В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
 Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
 Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.
Оглавление инструкции

• 1. Что такое препарат ALLERGOVIT и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ALLERGOVIT
• 3. Как применять препарат ALLERGOVIT
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ALLERGOVIT
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ALLERGOVIT и для чего он используется

ALLERGOVIT содержит химически модифицированные экстракты аллергенов (так называемые аллергоиды) пыльцы
растений. Активные вещества перечислены в Перечне отдельных аллергоидов и смесей аллергоидов
пыльцы растений, которые могут входить в состав ALLERGOVIT.
Врач вводит препарат под кожу пациента, чтобы уменьшить или исключить аллергические реакции,
вызванные пыльцой, вызывающей симптомы аллергии. Для этого вводятся все более крупные дозы аллергенов,
вызывающих аллергию, в соответствующих временных интервалах. Это лечение называется аллергеновой
иммунотерапией (десенсибилизацией).
ALLERGOVIT используется для лечения аллергических заболеваний, таких как аллергический ринит (аллергический
насморк), аллергический конъюнктивит, аллергический риноконъюнктивит и/или аллергический бронхический
астма, вызванные воздействием специфических аллергенов пыльцы растений.

2. Важная информация перед применением препарата ALLERGOVIT

Когда не применять препарат ALLERGOVIT

• Если у пациента есть повышенная чувствительность (аллергия) к любой из вспомогательных веществ (перечисленных в п. 6).
• Если у пациента есть не контролируемая астма, т. е. FEV1 ниже 70% от нормы, несмотря на адекватную фармакотерапию.
• Если у пациента есть постоянные изменения в легких, например, эмфизема (раздутие легких), бронхоэктазия (расширение бронхов).
• Если у пациента есть воспалительные или лихорадочные заболевания, тяжелые острые или хронические заболевания (например, онкологические заболевания, активный туберкулез).
• Если у пациента выявлена значительная клинически выраженная недостаточность сердечно-сосудистой системы. В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (анafilаксии) после введения препарата ALLERGOVIT в качестве спасательного средства используется адреналин. У пациентов с заболеваниями сердца существует повышенный риск нежелательных реакций после введения адреналина.
• Если пациент страдает заболеваниями иммунной системы (аутоиммунные заболевания, иммунопатии, вызванные иммунными комплексами, иммунодефицит или рассеянный склероз и т. д.).
• Если у пациента выявлены тяжелые психические расстройства.

Предостережения и меры предосторожности

Этот лекарственный препарат для под кожной аллергеновой иммунотерапии должен быть введен только
врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющим подготовку или опыт в лечении аллергии. В
частности, это относится к схеме ускоренного увеличения дозы и схеме увеличения дозы с одного
концентрации.
Перед началом приема препарата ALLERGOVIT необходимо обсудить с врачом, если:

• Пациент проходит лечение ингибиторами конвертазы из-за высокого кровяного давления.
• Пациент проходит лечение бета-блокаторами (лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, или в виде глазных капель для лечения глаукомы).
• Пациентка беременна.
• Если возникают острые симптомы заболевания (например, аллергические симптомы или простуда).
• Если у пациента возникают симптомы бронхиальной астмы.
• Если пациенту предстоит вакцинация или она запланирована.

Пациент должен проинформировать врача о любых изменениях в состоянии здоровья, например, инфекционных
заболеваниях или беременности, и обсудить с ним дальнейшие действия. В случае необходимости перед
введением может быть выполнено исследование функции легких (например, измерение пиковой скорости
выдоха), если пациент страдает бронхиальной астмой.
Необходимо проинформировать врача, хорошо ли переносилась предыдущая инъекция.
Перед каждой инъекцией врач определяет индивидуальную дозу на основе переносимости последней
введенной дозы и собранного анамнеза.
В случае возникновения тяжелых аллергических реакций после инъекции или во время нее врач может
применить адреналин в качестве спасательного средства. Необходимо заранее объяснить, возможен ли
лечении адреналином у пациента.
В день введения инъекциинеобходимо избегать интенсивных занятий, например, спорта или тяжелой
физической работы. Также необходимо избегать употребления алкоголя, посещения сауны и принятия горячего
душа.
В случае планируемой вакцинациипротив патогенов необходимо соблюдать интервал не менее 1
недели между последней инъекцией этого препарата и датой вакцинации. Лечение этим препаратом продолжается
2 недели после вакцинации последней введенной дозой. Вакцинация, которая необходима срочно (например,
против столбняка после травмы), может быть проведена в любое время.
Дети и подростки
Лечение препаратом Allergovit в целом не рекомендуется для детей в возрасте до 5 лет.

ALLERGOVIT и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает или применяет пациент в настоящее
время, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать или применять.
Не проводились исследования по взаимодействию лекарств.
Необходимо помнить о следующих рекомендациях и обсудить их с врачом:

• Совместное лечение лекарствами, используемыми для лечения аллергии(например, антигистаминными препаратами, кортикостероидами, стабилизаторами тучных клеток) или лекарствами, которые частично действуют подобно противоаллергическим средствам (например, некоторыми седативными средствами, противорвотными средствами, антацидными средствами), может влиять на лечение препаратом ALLERGOVIT. В этом случае может быть возможно переносимость более высокой дозы этого препарата. В случае их отмены может быть необходимо уменьшить дозу препарата ALLERGOVIT.
• Бета-блокаторы(лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, а также в виде глазных капель для лечения глаукомы) могут быть применены совместно с препаратом ALLERGOVIT только после консультации с врачом.
• Ингибиторы АПФ(лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления) могут быть применены совместно с препаратом ALLERGOVIT только после консультации с врачом.

Во время лечения препаратом ALLERGOVIT необходимо по возможности избегать контакта с пыльцой растений,
вызывающей аллергию, особенно в день введения препарата. Также необходимо избегать других факторов,
вызывающих аллергию, которые могут вызвать аллергические реакции.

Препарат ALLERGOVIT с пищей, питьем и алкоголем

В день введения инъекции не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет достаточных данных о применении препарата Allergovit во время беременности. Поэтому не
рекомендуется лечение препаратом Allergovit во время беременности.
Нет достаточных данных о кормящих матерях. Хотя маловероятно, что младенец, находящийся на грудном
вскармливании, будет подвержен риску, врач должен будет взвесить преимущества и риски во время грудного
вскармливания.
Нет достаточных данных о влиянии препарата Allergovit на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, поскольку
может возникать чувство усталости.

ALLERGOVIT содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,8 мл максимальной дозы концентрации A, что
означает, что он практически "свободен от натрия".

3. Как применять ALLERGOVIT

Рекомендуемая доза

Врач, который прошел подготовку или имеет опыт в лечении аллергии, определяет наиболее подходящий
для пациента схему лечения и говорит, в каких временных интервалах пациент будет получать инъекции.
Врач также определяет подходящую дозу.
Индивидуальная доза зависит, в частности, от того, как хорошо пациент перенес инъекцию.
Максимальная доза составляет 0,6 мл концентрации B. Индивидуальная максимальная доза может быть меньше.
Существуют 2 различные фазы лечения, "начальное лечение" и "поддерживающее лечение".

Начальное лечение (увеличение дозы)

Во время начального лечения врач определяет максимальную дозу, которую пациент может перенести, до
максимальной рекомендованной дозы препарата, регулярно увеличивая дозу.

Взрослые

Врач может выбрать один из 3 различных схем дозирования:

• 1. Стандартная схема увеличения дозыс 7 инъекциями
• 2. Схема ускоренного увеличения дозыс 4 инъекциями (только для ALLERGOVIT аллергенов пыльцы трав и злаков, а также аллергенов пыльцы деревьев)

• 3. Схема увеличения дозы с одним концентрациейс 3 инъекциями (только для ALLERGOVIT аллергенов пыльцы трав и злаков) Стандартнаясхема увеличения дозыдолжна быть начата до сезона пыления и должна быть завершена за 1 неделю до начала сезона пыления. В случае препарата ALLERGOVIT трав и злаков возможно также начало лечения вводного в сезоне пыления (в течение всего года) в первом году терапии. Схема ускоренного увеличения дозыдолжна быть начата до сезона пыления и должна быть завершена за 1 неделю до начала сезона пыления. Схема ускоренного увеличения дозы может быть использована только в случае препарата ALLERGOVIT трав и злаков, а также аллергенов пыльцы деревьев (см. Перечень отдельных аллергоидов и смесей аллергоидов). Схема увеличения дозы с одним концентрациейдолжна быть начата до сезона пыления и должна быть завершена за 1 неделю до начала сезона пыления. Схема увеличения дозы с одним концентрацией может быть использована только в случае препарата ALLERGOVIT трав и злаков (см. Перечень отдельных аллергоидов и смесей аллергоидов). Для достижения оптимальной эффективности лечения с использованием схемы ускоренного увеличения дозы, а также схемы с одним концентрацией, рекомендуется продолжение лечения до сезона пыления с не менее 2 инъекциями поддерживающей дозы. Пациент будет получать инъекции в регулярных временных интервалах от 7 до 14 дней, до достижения своей индивидуальной максимальной дозы или максимальной рекомендованной дозы препарата. Если интервал между двумя инъекциями будет превышен, врач может не быть в состоянии увеличить дозу по плану. Поэтому важно всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать начальное лечение.

Дети и подростки

Лечение препаратом Allergovit в целом не рекомендуется для детей в возрасте до 5 лет.
В случае детей в возрасте от 5 лет и подростков врач может выбрать один из 2 схем:

• 1. Стандартная схема увеличения дозыс 7 инъекциями
• 2. Схема увеличения дозы с одним концентрациейс 3 инъекциями (только для препарата ALLERGOVIT аллергенов пыльцы трав и злаков) Схема увеличения дозы с одним концентрацией может быть использована только в случае аллергенов пыльцы трав и злаков ALLERGOVIT. Начальное лечение у детей и подростков должно быть начато исключительно до сезона пыления и должно быть завершено за 1 неделю до начала сезона пыления. Для достижения оптимальной эффективности лечения с использованием схемы увеличения дозы с одним концентрацией, рекомендуется продолжение лечения до сезона пыления с не менее 2 инъекциями поддерживающей дозы. Пациент будет получать инъекции в регулярных временных интервалах от 7 до 14 дней, до достижения своей индивидуальной максимальной дозы или максимальной рекомендованной дозы препарата. Если интервал между двумя инъекциями будет превышен, врач может не быть в состоянии увеличить дозу по плану. Поэтому важно всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать начальное лечение.

Поддерживающее лечение

После определения индивидуальной максимальной дозы во время начального лечения или после достижения
максимальной рекомендованной дозы препарата, существуют 2 возможности лечения:

• Терапию продолжают до примерно 1 недели до начала сезона пыления растений. В следующем году терапию
  необходимо начать снова, используя соответствующую схему увеличения дозы до сезона пыления.
• Терапию продолжают в течение всего года. У детей и подростков в период пыления растений необходимо
  уменьшить дозу для всех препаратов. У взрослых снижение дозы в период пыления необходимо только в
  случае препаратов, содержащих пыльцу сорняков. После достижения максимальной дозы временные интервалы
  между последующими инъекциями постепенно увеличиваются, так что в конечном итоге пациент получает инъекции
  в интервалах от 4 до 8 недель. Если запланированный интервал 8 недель будет превышен, врач должен
  уменьшить следующую дозу. Затем доза снова увеличивается в более коротких временных интервалах. Важно
  также всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать поддерживающее лечение.

Применение у детей и подростков

Лечение препаратом ALLERGOVIT в целом не рекомендуется для детей в возрасте до 5 лет.
Начальное лечение у детей в возрасте от 5 лет и подростков может быть применено только до сезона
пыления, в соответствии со стандартной схемой дозирования или схемой дозирования с одним
концентрацией (схема увеличения дозы с одним концентрацией только для препарата ALLERGOVIT аллергенов
пыльцы трав и злаков). Затем врач начинает поддерживающее лечение. Во время сезона пыления врач
уменьшает индивидуальную дозу поддерживающего лечения.

Способ применения

Препарат ALLERGOVIT вводится под кожу врачом. Инъекция выполняется в наружную часть руки, примерно
на ширину ладони (пациента) выше локтя.
Врач хорошо встряхивает препарат перед использованием.
Пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут после инъекции. Врач спросит
пациента о его общем состоянии. Срок наблюдения может быть индивидуально продлен до 2 часов.
В случае возникновения нежелательных реакций, также после периода наблюдения, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Врач может применить два различных препарата для десенсибилизации. Если оба препарата должны быть введены
в один и тот же день, необходимо соблюдать не менее 30-минутный интервал между инъекциями. Рекомендуется
же, чтобы инъекции были введены с интервалом от 2 до 3 дней. Каждый раз препараты вводятся отдельно в
правую и левую руку.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения обычно составляет 3 года.
Результат терапии зависит, в частности, от дозы, которую удалось достичь во время терапии.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата ALLERGOVIT

Передозировка может привести к аллергическим реакциям, а также к анафилактическому шоку. В этом случае
врач принимает необходимые меры. Типичные симптомы можно найти в пункте 4 "Возможные нежелательные
реакции".

Пропуск приема дозы препарата ALLERGOVIT

Необходимо всегда приходить на назначенные сроки посещений, чтобы успех лечения не был поставлен под
угрозу. Если пациент забыл о назначенном сроке, график лечения может быть изменен. Необходимо
обратиться к врачу, который объяснит, как действовать.

Прекращение приема препарата ALLERGOVIT

Необходимо обсудить это с врачом. В случае преждевременного прекращения лечения терапевтический
эффект может быть ослаблен.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, ALLERGOVIT может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого
пациента.
После введения этого препарата пациент будет находиться под наблюдением не менее 30 минут.
Врач спросит пациента о его общем состоянии. Необходимо помнить, что нежелательные реакции могут возникать
также после этого периода наблюдения. В случае возникновения симптомов нежелательных реакций необходимо
немедленно обратиться к врачу.

Важные нежелательные реакции и меры

Если во время инъекции возникают симптомы нетолерантности, врач немедленно прерывает инъекцию.
Могут возникать местные реакции (например, покраснение, зуд, отек), а также общие реакции (например, одышка,
зуд всего тела, покраснение всего тела).
Могут возникать тяжелые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока. Анафилактические реакции,
в том числе анафилактический шок,могут возникать в течение нескольких секунд до нескольких минут после инъекции.
Типичные предупреждающие симптомы: зуд, чувство жарана и под языком, а также в горле, одышка, зуд или
жжение рук и (или) ног, крапивница на всем теле, зуд, снижение кровяного давления, головокружение,
плохое самочувствие. Необходимо немедленносообщить медицинскому персоналу, если пациент заметит эти симптомы.
Врач должен иметь под рукой противошоковый набор для немедленного использования, когда пациент проходит
лечение этим препаратом. Если возникает анафилактический шок, пациент должен быть под медицинским
наблюдением в течение 24 часов.
Замедленные местные реакции также могут возникать через несколько часов после инъекции.

Нежелательные реакции для аллергенов пыльцы трав и злаков ALLERGOVIT: Стандартная схема увеличения дозы

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: покраснение, зуд, отек
Частые (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: боль, реакция, пузырьки (крапивница), согревание
Другие частые нежелательные реакции: головная боль
Не очень частые (могут возникать до 1 из 100 пациентов)
В месте инъекции: дискомфорт, высыпание, изменения кожи (эрозия), синяк (гематома), кровотечение
(геморрагия), повышенная чувствительность, снижение чувствительности (гипоэстезия), уплотнение, отек
(отечность), нарушения чувствительности (парестезия), гранулема
другие не очень часто возникающие нежелательные реакции: анафилактическая реакция, головокружение, отек
конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, зуд глаз, покраснение глаз, отек век, нарушения желудочно-кишечного тракта, отек губ, тошнота, зуд во рту, плохое самочувствие, боль, отек рук и (или) ног (периферический отек), жар, усталость, ринит, боль в суставах, боль в руке и (или) ноге, мигрень, сонливость, астма, кашель, одышка, заложенность носа, боль в области рта и горла, чихание, раздражение горла, шум при дыхании (свистящее дыхание), нейродермит (атопический дерматит), покраснение, зуд, высыпание, пузырьки (крапивница), синяк (гематома), лимфангит, отек (отечность) рук и (или) ног, слабость, слабость мочевого пузыря
Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков сопоставим с профилем безопасности у взрослых.
В этих возрастных группах не предвидится других опасностей.
Схема ускоренного увеличения дозы
Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: отек, покраснение, зуд, боль
Частые (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: согревание, нарушения чувствительности (парестезия), дискомфорт, синяк (гематома), снижение чувствительности (гипоэстезия), уплотнение, высыпание, пузырьки (крапивница)
Другие частые нежелательные реакции: анафилактическая реакция, дискомфорт в грудной клетке, нарушения функции легких, головная боль, одышка, пузырьки (крапивница)
Дети и подростки
Нет данных для схемы ускоренного увеличения дозы (4 инъекции, концентрация A и B).
Схема увеличения дозы с одним концентрацией
Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: покраснение, зуд, отек
Частые (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: дискомфорт, кровотечение (геморрагия), боль, пузырьки (крапивница), согревание
Другие часто возникающие нежелательные реакции: тахикардия, зуд глаз, диарея, плохое самочувствие, отек, аллергический ринит, нарушения функции легких (снижение значения FEV1), боль в руке и (или) ноге, головная боль, тревога, астма, удушье, кашель, заложенность носа, чихание, раздражение горла, крапивница, высыпание, покраснение, пузырьки (крапивница)
Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков сопоставим с профилем безопасности у взрослых.
В этих возрастных группах не предвидится других опасностей.
Нежелательные реакции для аллергенов пыльцы деревьев ALLERGOVIT: Стандартная схема увеличения дозы

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: покраснение, зуд, отек, реакция
Частые (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: боль, согревание, гранулема
Другие частые нежелательные реакции: ринит, конъюнктивит (конъюнктивит), головная боль, зуд глаз, чихание, свистящее дыхание, усталость
Не очень частые (могут возникать до 1 из 100 пациентов)
В месте инъекции: высыпание, синяк (гематома), нарушения чувствительности (парестезии), пузырьки (крапивница)
Другие не очень часто возникающие нежелательные реакции: анафилактическая реакция, реакция повышенной чувствительности, нарушения сна, головокружение, нарушения чувствительности (парестезии), раздражение глаз, отек век, тахикардия, астма, кашель, увеличение выделения мокроты в верхних дыхательных путях, зуд носа, раздражение горла, зуд во рту, боль языка (глоссодиния), высыпание, нейродермит (атопический дерматит), обострение дерматита, зуд, дискомфорт
Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков сопоставим с профилем безопасности у взрослых.
В этих возрастных группах не предвидится других опасностей.
Схема ускоренного увеличения дозы
Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: отек, покраснение, зуд, боль
Частые (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: согревание, нарушения чувствительности (парестезия), дискомфорт, синяк (гематома), снижение чувствительности (гипоэстезия), уплотнение, высыпание, пузырьки (крапивница)
Другие частые нежелательные реакции: увеличение слюноотделения, повышенная чувствительность, боль руки и (или) ноги, головная боль, аллергический ринит, заложенность носа
Дети и подростки
Нет данных для схемы ускоренного увеличения дозы (4 инъекции, концентрация A и B).

Данные после регистрации

Нежелательные реакции для аллергенов пыльцы сорняков ALLERGOVIT: Стандартная схема увеличения дозы

(Частота неизвестна: она не может быть оценена на основе доступных данных)
В месте инъекции: отек, синяк (гематома), узлы, отек (отечность), боль, реакция, пузырьки (крапивница), пузыри
Другие нежелательные реакции: анафилактическая реакция, анафилактический шок, (аллергический) конъюнктивит (конъюнктивит), отек век, миоз (расширение зрачков), увеличение аппетита, прибавление в весе, тревога, головокружение, обморок (синкоп), нарушения чувствительности (парестезии), потеря сознания, дрожание (тремор), синюшность кожи и губ (цианоз), сердцебиение, тахикардия, дискомфорт в грудной клетке, снижение кровяного давления, повышение кровяного давления, астма, кашель, удушье, ларинготрахеит, аллергический ринит, диарея, рвота, нарушения глотания, отек кожи и под кожей (ангиоотек), отек лица (отек лица), чувство жара, холодный пот, высыпание, покраснение, зуд, высыпание на всем теле, пузырьки (крапивница), отек рук и (или) ног, отек (отечность) рук и (или) ног, слабость, слабость мочевого пузыря
Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков сопоставим с профилем безопасности у взрослых.
В этих возрастных группах не предвидится других опасностей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ALLERGOVIT

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).

Не замораживать!

Срок пригодности к использованию после открытия флакона составляет 12 месяцев. Препарат не может быть
применен после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и контейнере.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены осадки.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ALLERGOVIT

ALLERGOVIT содержит аллергоиды пыльцы растений в виде депо. Они образуются в результате
физико-химической модификации аллергена. Состав препарата выбирается индивидуально в зависимости от
спектра чувствительности пациента, в соответствии с приложенным списком. Названия отдельных аллергоидов и
их процентный состав указаны на упаковке.
Стандартизация аллергоидов проводится в ТУ (терапевтических единицах).
Концентрация A содержит 1000 ТУ/мл
Концентрация B содержит 10 000 ТУ/мл
Другие компоненты препарата:гидроксид алюминия, хлорид натрия, бикарбонат натрия, фенол, вода для инъекций.

Как выглядит ALLERGOVIT и что содержит упаковка

Суспензия для инъекций для подкожного применения
Стерильная
Жидкость в флаконах должна демонстрировать четко различимое помутнение после встряхивания. Из-за
естественной окраски исходного материала аллергенов и в зависимости от концентрации, интенсивность
окраскипрепаратов может быть разной.
Величины упаковок
Доступны 2 размера упаковок, содержащие:
1 флакон концентрации A и 1 флакон концентрации B
1 флакон концентрации B
Они поставляются в дополнительных внешних упаковках, содержащих по 10 игл и 10 шприцев. Не все
величины упаковок должны находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Allergopharma GmbH & Co. KG
улица Германна-Кёрнера, 52
21465 Рейнбек
Германия
Тел. +49 40 72765-0
Факс +49 40 7227713
электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
SUN-FARM Сп. з о.о.
улица Долна, 21,
05-092 Ломянки
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
Дата последнего обновления инструкции:12.2022

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Этот лекарственный препарат для подкожной аллергеновой иммунотерапии может быть применен только
врачами, медсестрами и медицинским персоналом, прошедшим подготовку или имеющим опыт в лечении
аллергии.
В случае лечения тяжелых местных или общих реакций или анафилаксии лечащий врач должен иметь
противошоковый набор и должен иметь соответствующий опыт в лечении анафилактических реакций. В случае
анафилактического шока пациенты должны быть под наблюдением врача в течение 24 часов. Необходимо
учитывать национальные рекомендации по лечению анафилаксии.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

В случае возникновения нежелательных реакций во время инъекции необходимо немедленно прервать введение
препарата.
Препараты для иммунотерапии аллергенов (десенсибилизации) должны быть назначены и применены только
врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющим подготовку или опыт в лечении аллергии.
Во время применения ускоренной схемы увеличения дозы и схемы увеличения дозы с одним концентрацией можно
ожидать более частых нежелательных реакций в течение начального лечения по сравнению со стандартной
схемой (см. инструкцию, пункт 4.8).
Терапию по схеме ускоренного увеличения дозы и схеме с одним концентрацией должны проводить только
врачи, медсестры и медицинский персонал, имеющий особый опыт в области аллергологии.
В день инъекциипациент не должен иметь острые симптомы заболевания (такие как аллергические симптомы,
например, аллергический ринит, конъюнктивит, простуда) и, в частности, бронхиальные симптомы. В случае
астматиков необходимо оценить функцию легких (например, путем измерения пиковой скорости выдоха).
Особая осторожность рекомендуется:

• при лечении ингибиторами конвертазы (см. инструкцию, пункт 4.5)
• у пациентов, леченных бета-блокаторами (местными, системными, см. инструкцию, пункт 4.5)
• при беременности (см. инструкцию, пункт 4.6).

Перед каждой инъекцией необходимо побудить пациентов сообщить врачу о любых изменениях в состоянии
здоровья, таких как инфекционные заболевания или беременность, и обсудить с ним дальнейшие действия.
На основе предыдущей переносимости и собранного анамнеза необходимо индивидуально определить дозу для
каждой инъекции.
Учитывая, что для лечения тяжелых аллергических реакций рекомендуется адреналин, необходимо учитывать
противопоказания к применению адреналина.
В день инъекции необходимо избегать интенсивных занятий(физических нагрузок, употребления алкоголя, сауны,
горячего душа и т. д.), поскольку они могут усилить аллергические реакции.
В случае необходимости плановой вакцинациипротив патогенов необходимо соблюдать интервал не менее 1
недели между последней инъекцией препарата ALLERGOVIT и датой вакцинации. Вакцинацию необходимо
проводить во время поддерживающего лечения, между инъекциями аллергеновой вакцины, вводимыми с
интервалом 4 недели. Вакцинацию, которая необходима срочно (например, против столбняка после травмы),
можно провести в любое время. Оцулаживание продолжается 2 недели после вакцинации последней введенной
дозой.

Идентифицируемость

Для улучшения идентифицируемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать
название и номер серии введенного препарата.
Способ применения
Меры предосторожности, которые необходимо принять перед использованием или применением лекарственного
препарата.
Необходимо строго избегать внутривенного введения (аспирировать!).
Подкожную инъекцию необходимо выполнить по стороне разгибателей руки, примерно на ширину ладони
пациента) выше локтя.
После каждой инъекции пациент должен быть наблюдаемым не менее 30 минут, после чего его состояние должно
быть оценено врачом. В индивидуальных случаях можно продлить срок наблюдения до 2 часов. Нежелательные
реакции также могут возникать после периода наблюдения.
Необходимо проинструктировать пациента, чтобы он обратился к врачу, проводящему терапию, или к его
медицинскому персоналу в случае возникновения нежелательных реакций, даже после периода наблюдения.
В случае проведения в один день параллельной терапии2 препаратами для иммунотерапии аллергенов необходимо
соблюдать не менее 30-минутный интервал между инъекциями. Вторую инъекцию не следует вводить, если
первая инъекция была перенесена без побочных эффектов. Параллельную терапиюнеобходимо проводить только по
стандартной схемеувеличения дозы(Таблица 2). Рекомендуется соблюдать 2-3-дневный интервал между инъекциями,
чтобы избежать кумулятивного эффекта. Рекомендуется, чтобы различные экстракты аллергенов всегда вводились
отдельно в правую и левую руку.

Нет

необходимости уменьшать первую дозу из новой упаковкинабора для поддерживающего лечения.
В случае изменения состава вакцины необходимо снова начать терапию с наименьшей дозы.
Это также относится к случаю предыдущей десенсибилизации другим препаратом (также пероральным или
сублингвальным).
Перед использованием необходимо энергично встряхнуть флакон, чтобы получить однородную суспензию.
Инструкция по подготовке лекарственного препарата перед введением - см. инструкцию, пункт 6.6.
Результат лечениязависит, в частности, от кумулятивной дозы.
Рекомендуемый срок лечения обычно составляет 3 года.
Дозирование
Дозирование должно быть индивидуально подобрано; рекомендации по дозированию, представленные в схемах
дозирования, могут служить только в качестве рекомендаций. Дозирование должно быть адаптировано к
индивидуальному течению терапии.
Индивидуальная степень чувствительности пациента определяется на основе тщательного анамнеза и диагностики
(результата тестовой реакции).
Необходимо помнить о необходимости регулярного увеличения дозы. Дозу можно увеличить только в случае хорошей
переносимости последней введенной дозы. В противном случае необходимо поддерживать или уменьшить последнюю
примененную дозу.
Как образец поведения может служить следующая схема:

• тяжелая местная реакция: повторить последнюю хорошо перенесенную дозу или уменьшить последнюю дозу на 1 ступень,
• легкая до умеренной общая реакция: в случае легкой общей реакции необходимо вернуться в схеме дозирования на 1 дозу, в случае умеренной общей реакции необходимо вернуться на 2 дозы или, при необходимости, начать лечение с концентрации A по стандартной схеме (см. Таблицу 2).
• тяжелая общая реакция: снова начать терапию с наименьшей дозы концентрации A по стандартной схеме увеличения дозы (см. Таблицу 2).

Решение о продолжении лечения должно быть принято на основе течения и тяжести аллергических реакций!
Терапия препаратом ALLERGOVIT включает два этапа: начальное лечение и поддерживающее лечение.

Взрослые

Начальное лечение (увеличение дозы)

Начальное лечение у взрослых пациентов можно проводить по одному из 3 схем увеличения дозы.

• 1. Стандартная схема увеличения дозы(7 инъекций), см. Таблицу 1
• 2. Схема ускоренного увеличения дозы(4 инъекции), см. Таблицу 2 ( толькодля аллергенов пыльцы трав/злаков и деревьев)
• 3. Схема увеличения дозы с одним концентрацией(3 инъекции), см. Таблицу 3 ( толькодля аллергенов пыльцы трав/злаков)

Таблица 1 Стандартная схема увеличения дозы (7 инъекций)

Концентрация Дозирование: Доза аллергена:

мл

ТУ

0,1
100
0,2
200

А

(этикетка светло-синяя в полоску)
0,4
400
0,8
800
0,15
1500

Б

(этикетка темно-синяя)
0,3
3000
0,6
6000
Начальное лечение по стандартной схеме увеличения дозы начинается до сезона пыления.
Начальное лечение препаратом ALLERGOVIT, содержащим аллергоиды пыльцы трав и злаков, также можно
начать в течение сезона пыления (независимо от времени года) в первом году лечения.

Таблица 2 Схема ускоренного увеличения дозы (4 инъекции)

Концентрация Дозирование: Доза аллергена:

ТУ

А

(этикетка светло-синяя в полоску)
мл
0,2
200
0,6
600
0,2
2000

Б

(этикетка темно-синяя)
0,6
6000
Начальное лечение по схеме ускоренного увеличения дозы начинается до сезона пыления. Схема
может быть использована только в случае препарата ALLERGOVIT, содержащего аллергены пыльцы трав и злаков
или деревьев (см. Перечень отдельных аллергоидов и смесей аллергоидов).

Таблица 3 Схема увеличения дозы с одним концентрацией (3 инъекции)

Концентрация Дозирование: Доза аллергена:

мл

ТУ

0,1
1000

Б

(этикетка темно-синяя)
0,3
3000
0,6
6000
Начальное лечение по схеме увеличения дозы с одним концентрацией начинается до сезона пыления. Схема
может быть использована только в случае препарата ALLERGOVIT, содержащего аллергены пыльцы трав и злаков
(см. Перечень отдельных аллергоидов и смесей аллергоидов).
Начальное лечение, проводимое до сезона пыления, должно быть завершено за 1 неделю до начала сезона пыления.
Схемы дозирования, представленные в Таблице 3 и Таблице 4, должны быть использованы только врачами, медсестрами
и медицинским персоналом, имеющим особый опыт в лечении аллергии (см. пункт 4.4.).
Для достижения оптимальной эффективности лечения с использованием схемы ускоренного увеличения дозы, а также
схемы с одним концентрацией, рекомендуется продолжение лечения до сезона пыления с не менее 2 инъекциями
поддерживающей дозы.
В течение увеличения дозы инъекции вводятся с интервалом от 7 до 14 дней. В случае продления рекомендованного
интервала между дозами лечение должно быть продолжено по следующей схеме:

Таблица 4 Модификация дозы в случае продления интервала между дозами во время начального лечения

Профилактическую терапию начинают каждый год с минимальной дозы соответствующего схемы дозирования.
Максимальная доза составляет 0,6 мл концентрации Bи не должна быть превышена. Индивидуальная максимальная доза для данного пациента может быть меньше.

Поддерживающее лечение

Поддерживающее лечение можно проводить круглый год или профилактически в каждом последующем году.
Первую дозу поддерживающего лечения вводят через 14 дней после достижения индивидуальной максимальной дозы (обычно 0,6 мл концентрации B) во время начального лечения, затем интервал между инъекциями постепенно увеличивается до 4-8 недель.
Профилактическое лечение начинается каждый год с минимальной дозы по применяемому схеме дозирования. Оно продолжается до 1 недели перед ожидаемым началом пыльцевого сезона.
В случае круглогодичной терапии инъекции поддерживающей дозы вводят круглый год, включая пыльцевой сезон, с интервалом 4-8 недель. Редукция дозы в пыльцевом сезоне не является необходимой для аллергенов пыльцы трав и злаков, а также деревьев.
Для остальных аллергенов (пыльцы сорных растений) редукция дозы требуется, поскольку нет данных о безопасности поддерживающего лечения у взрослых без редукции дозы. Во время пыльцевого сезона достигнутую максимальную дозу следует уменьшить на две дозы по стандартному схеме дозирования (Таблица 1) и ввести с интервалом 2 недели, затем интервал между инъекциями можно постепенно увеличить до 4-8 недель.
После пыльцевого сезона следует постепенно увеличивать уменьшенную дозу в соответствии со стандартным схемой дозирования с интервалом 2 недели до повторного достижения максимальной дозы.
Интервалы между поддерживающими дозами следует затем постепенно увеличить до 4-8 недель.
Если интервал между поддерживающими дозами будет увеличен, лечение следует продолжать по схеме, изложенной в Таблице 5.

Таблица 5 Модификация дозы в случае продления интервала между инъекциями во время поддерживающего лечения:

ДЕТИ И ПОДРОСТКИ

Начальное лечение (увеличение дозы)

Дети в возрасте до 5 лет обычно не являются подходящими кандидатами для иммунотерапии из-за более высокой, чем у взрослых, вероятности проблем с сотрудничеством и принятием лечения в этой возрастной группе.
Эффективность и безопасность у детей старше 5 лет, а также у подростков были установлены в клинических исследованиях продукта ALLERGOVIT смесь 6 трав.
Для продукта ALLERGOVIT, содержащего аллергены пыльцы деревьев и сорных растений, доступны ограниченные данные для детей старше 5 лет. Эти данные не являются достаточными для подтверждения эффективности, но данные о безопасности не указывают на более высокий риск, чем у взрослых, в отношении возникновения и частоты возможных побочных действий.
Начальное лечение у детей старше 5 лет и у подростков можно проводить по 2 схемам.

• 1. Стандартная схема увеличения дозы(7 инъекций), см. Таблица 1
• 2. Схема увеличения дозы с одним концентрацией(3 инъекции), см. Таблица 3 ( толькодля аллергенов пыльцы трав и злаков) Схема увеличения дозы с одним концентрацией у детей и подростков может быть применена только для продукта ALLERGOVIT, содержащего аллергены пыльцы трав и злаков. Схема увеличения дозы с одним концентрацией должна быть применена только врачами, медсестрами и медицинским персоналом с большим опытом лечения аллергии (см. инструкцию по применению п. 4.4). Начальное лечение у детей и подростков может быть начато только профилактически и должно быть завершено за 1 неделю до начала пыльцевого сезона. Для достижения оптимальной эффективности лечения с использованием схемы увеличения дозы с одним концентрацией рекомендуется продолжать лечение перед сезоном пыльцы с не менее 2

инъекциями поддерживающей дозы.
Во время увеличения дозы инъекции вводят с интервалом 7-14 дней. В случае продления рекомендованного интервала между дозами лечение должно быть продолжено по схеме, изложенной в Таблице 4.
Профилактическую терапию начинают каждый год с минимальной дозы.
Максимальная доза составляет 0,6 мл концентрации Bи не должна быть превышена. Индивидуальная максимальная доза для данного пациента может быть меньше.

Поддерживающее лечение

Поддерживающее лечение можно проводить круглый год или профилактически в каждом последующем году.
Первую дозу поддерживающего лечения вводят через 14 дней после достижения индивидуальной максимальной дозы (обычно 0,6 мл концентрации B) во время начального лечения, затем интервал между инъекциями постепенно увеличивается до 4-8 недель.
Профилактическое лечение начинается каждый год с минимальной дозы по применяемому схеме дозирования. Оно продолжается до 1 недели перед ожидаемым началом пыльцевого сезона.
В случае круглогодичной терапии не требуется редукция дозы в пыльцевом сезоне, поскольку нет данных о безопасности поддерживающего лечения у детей и подростков без редукции дозы.
Во время пыльцевого сезона достигнутую максимальную дозу следует уменьшить на две дозы по соответствующему схеме дозирования и ввести с интервалом 2 недели, затем интервал между инъекциями можно постепенно увеличить до 4-8 недель.
После пыльцевого сезона следует постепенно увеличивать уменьшенную дозу в соответствии со стандартным схемой дозирования с интервалом 2 недели до повторного достижения максимальной дозы.
Интервалы между поддерживающими дозами следует затем постепенно увеличить до 4-8 недель.
Если интервал между поддерживающими дозами будет увеличен, лечение следует продолжать по схеме, изложенной в Таблице 5.

Важные сведения для пациента о дозировании и способе применения изложены в пункте 3 "Как применять препарат ALLERGOVIT".

Руководство по дозированию
Стандартная схема увеличения дозы (7 инъекций) для препаратов ALLERGOVIT для всех возрастных групп (дети, подростки, взрослые):
Необходимо соблюдать все указания, изложенные в инструкции по применению!
Не следует превышать индивидуальную максимальную дозу!
Препарат:
Пациент:
Начальное лечение (в том числе повторное увеличение дозы в профилактической терапии в следующем году)

Руководство по дозированию
Схема ускоренного увеличения дозы (4 инъекции) для аллергенов пыльцы трав и злаков ALLERGOVIT, а также аллергенов пыльцы деревьев ALLERGOVIT (только для взрослых):
Необходимо соблюдать все указания, изложенные в инструкции по применению!
Не следует превышать индивидуальную максимальную дозу!
Препарат:
Пациент:
Начальное лечение (в том числе повторное увеличение дозы в профилактической терапии в следующем году)

Пациент:

Поддерживающее лечение

Руководство по дозированию
Схема увеличения дозы с одним концентрацией (3 инъекции) для препарата ALLERGOVIT травы и злака для всех возрастных групп (дети, подростки, взрослые):
Необходимо соблюдать все указания, изложенные в инструкции по применению!
Не следует превышать индивидуальную максимальную дозу!
Препарат:
Пациент:
Начальное лечение (в том числе повторное увеличение дозы в профилактической терапии в следующем году)

Пациент:

Поддерживающее лечение