АЛДАЦТОНЕ 20 mg/ml Раствор

1. Что такое лекарство Алдактон и для чего оно используется

Лекарство Алдактон является антагонистом альдостерона, т.е. блокирует связывание альдостерона с его рецептором, тем самым предотвращая повторное всасывание натрия и выделение калиевых ионов. Канреноат калия проявляет свои свойства только в присутствии альдостерона, и его действие может быть ингибировано повышением концентрации альдостерона. Он ингибирует биосинтез альдостерона только в очень больших дозах. Канреноат калия усиливает выделение натрия и хлорида, в небольшой степени увеличивает выделение кальция, ингибирует выделение аммиачных, магниевых и калиевых ионов, а также вызывает алкализацию мочи. Канреноат калия имеет слишком слабое мочегонное действие, чтобы лекарство могло быть использовано как обычный диуретик. Мочегонное действие можно увеличить только при одновременном применении с диуретиками петлевого или тиазидного типа. Канреноат калия может увеличивать концентрацию мочевины в крови за счет снижения клубочковой фильтрации. В зависимости от степени гиперальдостеронизма, мочегонное действие проявляется в течение 3-6 часов после внутривенного введения и может сохраняться до 72 часов. Стабилизированное мочегонное действие появляется после 2 недель лечения. Показания к применению:

• первичный гиперальдостеронизм;
• вторичный гиперальдостеронизм при тяжелых, хронических заболеваниях печени, протекающих с отеками и асцитом;
• вторичный гиперальдостеронизм при хронической сердечной недостаточности с отеками; в случаях, когда пероральное применение антагонистов альдостерона невозможно и когда действие других диуретиков недостаточно.

2. Важная информация перед использованием лекарства Алдактон

Когда не применять лекарство Алдактон

Если установлено, что:

• пациент имеет аллергию на активное вещество, спиронолактон или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• присутствует гиперкалиемия (повышенная концентрация калиевых ионов в крови) или гипонатриемия (пониженная концентрация натриевых ионов в крови),
• нарушения функции почек с концентрацией креатинина в сыворотке выше 1,8 мг/дл и клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин.,
• острая почечная недостаточность и анурия (безмочие - прекращение производства мочи в почках или отсутствие мочи в мочевом пузыре в результате закупорки мочеточников), Не применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Алдактона, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Тщательный медицинский контроль особенно необходим в следующих случаях:

• нарушения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке между 1,2 мг/дл и 1,8 мг/дл или клиренс креатинина между 60 мл/мин и 30 мл/мин),
• пациентов, склонных к ацидозу и (или) гиперкалиемии из-за их основного заболевания (например, диабета),
• гипотония,гиповолемия

Водно-электролитный баланс:Состояние жидкости и электролитов должно регулярно контролироваться, особенно у пожилых людей с нарушениями функции почек и печени. Гиперкалиемия может возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или после приема избыточного количества калия и может вызывать нарушения сердечного ритма, что может привести к смерти. Если гиперкалиемия развивается, лечение Алдактоном должно быть прекращено, и, если необходимо, должны быть приняты активные меры для снижения концентрации калия до нормальных значений. Может возникать гипонатриемия, особенно если Алдактон вводится в сочетании с другими диуретиками. Возратимая гиперхлоремическая метаболическая ацидоз, обычно в сочетании с гиперкалиемией, возникла у нескольких пациентов с декомпенсированной циррозом печени, даже если функция почек была нормальной. Мочевина:Возратимое увеличение концентрации мочевины в крови возникло во время терапии Алдактоном, в основном у пациентов с нарушениями функции почек. Необходимо проявлять осторожность при применении Алдактона у пациентов, которые склонны к ацидозу, а также у тех, у кого существует риск гиперкалиемии (например, при диабете). Тщательный контроль концентрации калия в сыворотке необходим при нарушениях функции почек с концентрацией креатинина в сыворотке между 1,2 и 1,8 мг/дл или клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин на 1,73 м² площади тела, а также при применении Алдактона в сочетании с другими лекарствами, которые могут вызывать повышение концентрации калия (см. «Лекарство Алдактон и другие лекарства»). Результаты радиоиммунологических тестов, используемых для определения концентрации дигоксина в крови, могут быть ложно повышенными у пациентов, леченных Алдактоном. Предполагается, что причиной этого может быть использование недостаточно специфичных антител. Алдактон может ложно повышать результаты определения кортизола методом Маттингли. В исследованиях на животных было обнаружено канцерогенное действие при длительном применении, поэтому лечение Алдактоном должно проводиться как можно короче и всегда учитывать необходимость дальнейшего применения. Применение Алдактона может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах. Применение Алдактона как допингового средства может угрожать здоровью.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано. Нет доступной информации о влиянии Алдактона на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Алдактон, даже применяемое в соответствии с рекомендациями, может изменять время реакции пациента в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами и механизмами. Это относится особенно к начальному периоду лечения, к ситуациям, когда ранее применяемые лекарства были заменены другими, когда начато применение дополнительных лекарств, а также в случае одновременного приема алкоголя.

Лекарство Алдактон и другие лекарства:

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Совместное применение Алдактона и:

• диуретиков может усиливать их действие,
• карбеноксолона может ослаблять действие этого последнего,
• нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличивать риск возникновения гиперкалиемии,
• других диуретиков, сохраняющих калий (триамтерен, амилорид), добавок калия или ингибиторов конвертазы ангиотензина (ингибиторов АПФ) может привести к опасному для жизни увеличению концентрации калия в плазме,
• ингибиторов конвертазы ангиотензина (ингибиторов АПФ) может вызывать увеличение концентрации креатинина в плазме,
• одновременное применение фуросемида и ингибиторов АПФ может привести к возникновению острой почечной недостаточности,
• ацетилсалициловой кислоты, индометацина и других соединений, ингибирующих синтез простагландинов, может ослаблять действие канреноата калия,
• дигоксина может привести к увеличению концентрации дигоксина в плазме
• эпинефрина или норэпинефрина снижает действие этих последних на сердечно-сосудистую систему.

Канреноат калия может привести к модификации результатов радиоиммунологических тестов, используемых для определения концентрации дигоксина в крови.

Алдактон содержит натрий и калий

Лекарство содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых. Лекарство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от калия». Лекарство может вызывать боль в месте инъекции.

3. Как применять лекарство Алдактон

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Рекомендуемая доза составляет 200 мг до 400 мг (1-2 ампулы) в день, в зависимости от степени гиперальдостеронизма. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 800 мг (4 ампулы) в день. Обычно применяется однократно 200 мг (одна ампула).

Применение у детей и подростков

Новорожденным, младенцам и детям суточную дозу необходимо вводить в количестве раствора, соответствующего их возрасту и состоянию, разделенной на три отдельные дозы, вводимые в медленном, коротком внутривенном введении, с интервалом в один час. Рекомендуемая дозировка обычно составляет:

• дети с массой тела до 50 кг - начальная доза не более 4-5 мг/кг/день, а затем не более 2-3 мг/кг/день.
• младенцы - максимальная начальная доза 2-3 мг/кг/день, затем не более 1,5-2 мг/кг/день.

Лекарство должно вводиться внутривенно со скоростью не более 1 ампулы (10 мл) в течение 2-3 минут, чтобы избежать местного раздражения вены и тошноты. Не следует вводить лекарство в тонкие вены. У пациентов, получающих большие дозы Алдактона, или когда необходимо улучшить толерантность к лекарству, канреноат калия можно вводить в разделенных дозах или в внутривенном введении, продолжающемся примерно 30 минут. У пациентов с нарушениями функции почек с концентрацией креатинина в сыворотке между 1,2 мг/дл и 1,8 мг/дл, а также клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин, лечение Алдактоном может проводиться при условии частого контроля концентрации калия в сыворотке. Ампулу необходимо открывать непосредственно перед инъекцией. Продолжительное хранение открытой ампулы может привести к помутнению раствора. Любые остатки в ампуле не могут быть повторно использованы. Слегка опалесцирующий раствор не влияет на толерантность к лекарству. Если в растворе видны выраженные помутнения, что может быть результатом неправильного хранения, раствора не следует вводить. Только прозрачный раствор без видимых примесей может быть использован. Непреднамеренное введение лекарства в артерию может быть вредным, поэтому перед началом введения необходимо убедиться, что игла находится в вене.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Алдактон

Передозировка канреноата калия может привести к сонливости, нарушениям сознания, а также нарушениям электролитного баланса. Специфического антидота не известно. Сонливость и нарушения сознания обычно проходят после снижения дозы или отмены лекарства.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. Возможные нежелательные действия перечислены ниже в соответствии с классификацией систем и органов. Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1>Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• головные боли, чрезмерная сонливость (летаргия), атаксия

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• гиперкалиемия
• У женщин - напряжение молочных желез, нарушения менструального цикла (затруднение менструации или кровотечения в середине цикла), постменопаузальное кровотечение У мужчин - повышенная чувствительность сосков и гинекомастия. Могут возникать нарушения потенции и снижение либидо

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• гиперхлоремическая метаболическая ацидоз, гипонатриемия, повышение уровня мочевой кислоты в крови Нарушения электролитного баланса могут вызывать следующие симптомы: нарушения сердечного ритма, усталость, слабость мышц, судороги мышц, головокружение.
• падение артериального давления
• деминерализация костей, остеомалация
• гирсутизм
• нарушения голоса (хрипота) или понижение тона голоса В некоторых случаях, как у мужчин, так и у женщин, нарушения голоса могут не проходить, несмотря на прекращение лечения. Поэтому у людей, для которых голос имеет особое значение (например, актеров или учителей), необходимо особенно тщательно рассмотреть терапевтические преимущества и риск лечения.
• тошнота, рвота, диарея, спазматические боли в животе, язвы желудка или кишечника, с возможностью кровотечения.
• тромбоцитопения, эозинофилия у больных с циррозом печени
• головокружение
• преходящий синдром дезориентации, который проходит после снижения дозы или временного прекращения лечения.
• боль в месте инъекции

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• васкулит
• эритема, крапивница, шелушение, васкулит, эритема кольцевидная, псевдолимфоматоз и изменения, напоминающие ликен планус, алопеция, алопеция пятнистая
• агранулоцитоз
• повреждение печени, гепатит

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 эл. почта: [email protected] Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Алдактон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке. Защищать от света. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Алдактон

• Активным веществом лекарства является канреноат калия (1 ампула 10 мл содержит 200 мг канреноата калия)
• Другими компонентами являются: безводный бикарбонат натрия, хлорид натрия, гидроксид калия, вода для инъекций

Как выглядит лекарство Алдактон и что содержит упаковка

Ампула из стекла типа I объемом 10 мл 10 ампул в картонной коробке. Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор в ампуле из бесцветного стекла

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Esteve Pharmaceuticals GmbH, Хоэнцоллерндамм 150-151, 14199 Берлин, Германия

Производитель

Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Фонтене-суз-Буа, Франция

Дата последней актуализации инструкции: