Агомелатине Г.л. Пгарма

2. Важные сведения перед применением препарата Агомелатин Г.Л. Фарма

Когда не применять препарат Агомелатин Г.Л. Фарма:

• если пациент имеет аллергию на агомелатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• если пациент принимает флуоксамин (другой антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности

Может быть несколько причин, по которым применение препарата Агомелатин Г.Л. Фарма может быть неуместным для пациента:

• Если пациент принимает препараты, известные своим воздействием на печень. Необходимо проконсультироваться с врачом, какие именно препараты это касается.
• Если пациент страдает ожирением или имеет избыточный вес, он должен проконсультироваться с врачом.
• В случае диабета необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если до начала лечения у пациента были повышенные показатели активности печеночных ферментов, врач решит, подходит ли препарат Агомелатин Г.Л. Фарма для пациента.
• Если у пациента развивается биполярное аффективное расстройство, появляются симптомы мании (период чрезмерного возбуждения и эмоционального расстройства), необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата или продолжением лечения (см. также «Возможные нежелательные реакции» в пункте 4).
• Если у пациента развивается деменция, врач проведет индивидуальную оценку, подходит ли препарат Агомелатин Г.Л. Фарма для пациента.

Во время применения препарата Агомелатин Г.Л. Фарма:
Как необходимо поступать, чтобы избежать потенциальных нарушений функции печени

• Врач должен проверить, функционирует ли печень пациента нормально до начала лечения. У некоторых пациентов во время применения препарата Агомелатин Г.Л. Фарма может увеличиться активность печеночных ферментов в крови. По этой причине необходимо провести исследования с определенной частотой:

На основе результатов этих исследований врач решит, может ли пациент получить препарат Агомелатин Г.Л. Фарма или продолжить его применение (см. также «Как применять препарат Агомелатин Г.Л. Фарма» в пункте 3).
Необходимо быть осторожным в отношении симптомов нарушения функции печени

• Если пациент наблюдаетлюбой из следующих симптомов нарушения функции печени: необычный темный цвет мочи, светлый цвет кала, желтуха кожи или глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше), необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу, который может рекомендовать прекратить применение препарата Агомелатин Г.Л. Фарма.

Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма не изучался у пациентов в возрасте 75 лет и старше. По этой причине препарат Агомелатин Г.Л. Фарма не должен применяться у таких пациентов.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Если у пациента развивается депрессия, он может иногда испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Они могут усиливаться в начале применения антидепрессанта, поскольку все такие препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно через две недели или позже.

• Пациент ранее испытывал мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• Пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Если у пациента когда-либо出现ят мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Полезно может быть информирование родственника или близкого друга о том, что пациент страдает депрессией, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение депрессии или изменения в поведении пациента.

Дети и подростки

Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Агомелатин Г.Л. Фарма одновременно с некоторыми препаратами (см. также «Когда не применять препарат Агомелатин Г.Л. Фарма» в пункте 2): флуоксамин (другой антидепрессант), ципрофлоксацин (антибиотик) могут изменить концентрацию агомелатина в крови.
Необходимо помнить о том, чтобы сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов: пропранолол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения артериальной гипертонии), эноксацин (антибиотик) и если пациент курит более 15 сигарет в день.

Применение препарата Агомелатин Г.Л. Фарма с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время применения препарата Агомелатин Г.Л. Фарма.

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание необходимо прекратить во время применения препарата Агомелатин Г.Л. Фарма.
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У пациента могут出现 головокружения или сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо убедиться, что реакции пациента нормальны, прежде чем начать управлять транспортным средством или механизмами.

Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Агомелатин Г.Л. Фарма

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Агомелатин Г.Л. Фарма составляет одну таблетку (25 мг) перед сном. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), т.е. две таблетки, принимаемые вместе перед сном.
У большинства пациентов с депрессией препарат Агомелатин Г.Л. Фарма начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала лечения. Врач может рекомендовать продолжать применение препарата Агомелатин Г.Л. Фарма даже если пациент чувствует себя лучше, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Депрессия должна быть лечена достаточно долго, как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться, что симптомы прошли.
Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача, даже если пациент чувствует себя лучше.
Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма предназначен для перорального применения. Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма может быть применен с пищей или независимо от приема пищи.
Как изменить лечение с антидепрессанта группы СИОЗС/СНРИ на препарат Агомелатин Г.Л. Фарма?

Если врач изменит антидепрессивную терапию с препарата группы СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СНРИ (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) на препарат Агомелатин Г.Л. Фарма, он порекомендует пациенту, как необходимо прекратить применение предыдущего препарата, когда начинается применение препарата Агомелатин Г.Л. Фарма.
В течение нескольких недель у пациента могут появиться симптомы отмены, связанные с прекращением применения предыдущего препарата, даже если препарат отменяется постепенно путем уменьшения дозы.
Симптомы отмены включают: головокружения, дрожь, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и диарею. Эти симптомы обычно легкие или умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Если во время уменьшения дозы ранее применяемого препарата начинается применение препарата Агомелатин Г.Л. Фарма, не следует путать возможные симптомы отмены с отсутствием раннего действия препарата Агомелатин Г.Л. Фарма.
При начале терапии препаратом Агомелатин Г.Л. Фарма пациент должен обсудить с врачом лучший способ прекращения применения предыдущего антидепрессанта.

Контроль функции печени (см. также пункт 2)

До начала применения препарата и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели, врач порекомендует провести исследования для проверки функции печени пациента.

Если врач решит увеличить дозу до 50 мг, необходимо также провести исследования в начале применения дозы, а затем периодически через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Последующие исследования будут рекомендованы, если врач сочтет это необходимым.
Не следует применять препарат Агомелатин Г.Л. Фарма, если печень пациента не функционирует нормально.
Если у пациента出现ятся нарушения функции почек, врач проведет индивидуальную оценку состояния пациента и решит, является ли применение препарата Агомелатин Г.Л. Фарма безопасным для него.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Агомелатин Г.Л. Фарма

Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Агомелатин Г.Л. Фарма или если ребенок случайно проглотил препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Данные о передозировке препарата Агомелатин Г.Л. Фарма ограничены, но сообщаемые симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряжение, головокружения, синюшность или плохое самочувствие.

Пропуск приема препарата Агомелатин Г.Л. Фарма

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Агомелатин Г.Л. Фарма

До прекращения применения препарата Агомелатин Г.Л. Фарма необходимо обсудить это с врачом.
Если пациент считает, что действие препарата Агомелатин Г.Л. Фарма слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций имеют легкий или умеренный характер. Нежелательные реакции обычно появляются в течение первых двух недель лечения и обычно проходят самостоятельно.

• Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
• Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов): головокружения, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревога, необычные сны, повышенная активность печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение веса.
• Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов): мигрень, ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), затуманенное зрение, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся неконтролируемым желанием двигать ногами), звон в ушах, чрезмерное потоотделение, высыпания, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, тревога, агрессивное поведение, кошмары, мания или гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2), мысли о самоубийстве или самоубийственные поведения, состояние дезориентации, уменьшение веса.
• Редко (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов): тяжелые кожные высыпания (сыпь, похожая на краснуху), отек лица и анафилактический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться неподвижным (из-за физического и психического беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. * Было зарегистрировано несколько случаев, завершившихся трансплантацией печени или смертью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Агомелатин Г.Л. Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Агомелатин Г.Л. Фарма

• Активным веществом является агомелатин. Каждая таблетка содержит агомелатин в виде цитрата, соответствующий 25 мг агомелатина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния), маннитол, повидон 30, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарилфумарат натрия, стеаринат магния, стеариновая кислота 50. Оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, желтый оксид железа (Е 172)

Как выглядит препарат Агомелатин Г.Л. Фарма и что содержит упаковка

Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма представляет собой желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, длиной 9,00 мм и шириной 4,5 мм.
Препарат Агомелатин Г.Л. Фарма выпускается в блистерах.
Упаковка содержит 28 таблеток.

Ответственное лицо

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Медис Интернешнл а.с., выробный завод Болатиче
Промысловая 961/16
74723 Болатиче
Чехия

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Г.Л. ФАРМА ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Альфа, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: