Аглан 15

1. Что такое препарат Аглан 15 и для чего он используется

Аглан 15 содержит в качестве активного вещества мелоксикам. Мелоксикам относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Аглан 15 предназначен для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.
Аглан 15 показан при

• краткосрочном лечении обострений остеоартроза
• долгосрочном лечении ревматоидного артрита
• долгосрочном лечении анкилозирующего спондилита

2. Важные сведения перед применением препарата Аглан 15

Когда не применять препарат Аглан 15

• если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты,
• если у пациента ранее出现али свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, астма (затруднение дыхания), полипы носа (заложенность носа, вызванная отеком слизистой носа) с ринитом, внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, могущий затруднить дыхание (ангионевротический отек), крапивница при применении ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов,
• если у пациента было или есть более двух случаев язвы желудочно-кишечного тракта (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или кровотечение из желудка или кровавый стул (может быть причиной, например, черного стула),
• если у пациента ранее было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с ранее применяемым лечением нестероидными противовоспалительными препаратами,
• если у пациента было кровотечение из мозговых сосудов (кровотечение из сосудов мозга) или кровотечение по другим причинам,
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени,
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек и не лечится диализом,
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность,
• если женщина находится в последних 3 месяцах беременности.

Не применять препарат Аглан 15 у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Аглан 15.

Предостережения

Применение таких препаратов, как Аглан 15, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).
Прекратить применение препарата Аглан 15 немедленно после обнаружения кровотечения (вызывающего мелены) или язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающей боли в животе).
В случае сердечной болезни, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Например, когда:

• у пациента повышенное артериальное давление (гипертония),
• у пациента повышенное содержание сахара в крови (диабет),
• у пациента повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия),
• пациент курит.

При применении мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих вначале как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями.
Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу.
Высыпание может прогрессировать до общих пузырей или отслойки кожи.
Самый высокий риск тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
У пациентов, у которых возник синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, никогда не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае возникновения высыпания или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение мелоксикама и немедленно обратиться за консультацией к врачу, сообщив ему о применении этого препарата.
Перед началом применения препарата Аглан 15 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента ранее возникал постоянный красный цвет кожи (лекарственный высыпание) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама) [округлые или овальные, красные и опухшие пятна на коже, обычно повторяющиеся в одном и том же месте (в тех же местах), пузыри, крапивница и зуд].
Препарат Аглан 15 не подходит для лечения острых приступов боли.
Препарат Аглан 15 может маскировать симптомы инфекции (например, температуру). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.

Меры предосторожности при применении

Учитывая необходимость коррекции лечения, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Аглан 15 в случае:

• если в прошлом возникали эзофагит, гастрит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона;
• высокое артериальное давление (гипертония);
• применение у пожилых людей;
• снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при потере большого количества крови или тяжелом ожоге, после хирургических операций или малом количестве потребляемой жидкости;
• болезни сердца, печени или почек;
• высокое содержание сахара в крови (диабет);
• высокое содержание калия в крови, ранее диагностированное врачом;

В этих случаях врач будет контролировать результаты лечения.

Препарат Аглан 15 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, как:

• другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту;
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или при лечении аллергических реакций);
• препараты, предотвращающие образование тромбов, например, варфарин или препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
• соли калия - применяемые при лечении низкого содержания калия в крови
• триметоприм - применяемый при лечении инфекций мочевыводящих путей
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств);
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (например, бета-адреноблокаторы) и диуретики. Врач может контролировать функцию почек, если пациент принимает диуретики;
• ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус) - препараты, часто применяемые после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
• деферазирокс - препарат, применяемый для удаления избыточного железа из организма;
• литий - препарат, применяемый при лечении расстройств настроения;
• метотрексат - препарат, в основном применяемый при лечении онкологических заболеваний или тяжелых кожных заболеваний, а также активного ревматоидного артрита;
• пеметрексед - препарат, применяемый при лечении рака;
• холестирамин - препарат, в основном применяемый для снижения содержания холестерина;
• пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) - применяемые при лечении диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента на предмет возникновения гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и плодовитость

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач назначит этот препарат в первом и втором триместре беременности только в случае крайней необходимости, поскольку существует потенциальный риск выкидыша или врожденных дефектов. В этом случае пациентка должна получить самую низкую возможную дозу и как можно более короткий курс лечения,
Не следует применять препарат Аглан 15, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной проблем во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или продление периода родов. Не следует применять препарат Аглан 15 в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым.
Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять самую маленькую дозу в течение возможно более короткого времени. После 20 недели беременности препарат Аглан 15 может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Если пациентка принимала этот препарат во время беременности, она должна немедленно сообщить об этом врачу/акушеру, чтобы в случае необходимости внимательно наблюдать за пациенткой.
Грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется для применения у кормящих женщин.
Плодовитость
Препарат Аглан 15 может затруднить зачатие.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, головокружение, сонливость, чувство вращения (происходящее из вестибулярного аппарата) или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникнуть после применения этого препарата. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Аглан 15 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аглан 15

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для приема дозы 7,5 мг необходимо принять половину таблетки препарата Аглан 15. Таблетку препарата Аглан 15, 15 мг, можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет следующие:

Обострения остеоартроза:
7,5 мг в день, в случае необходимости дозу можно увеличить до 15 мг в день
Ревматоидный артрит:
15 мг в день, однако дозу можно уменьшить до 7,5 мг в день, если это необходимо.
Анкилозирующий спондилит:
15 мг в день, однако дозу можно уменьшить до 7,5 мг в день, если это необходимо.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста, с нарушениями функции печени или почек или у пациентов с повышенным риском возникновения нежелательных реакций (относящихся ко всем заболеваниям, указанным в разделе «Предостережения и меры предосторожности») врач может ограничить дозу до 7,5 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Препарат Аглан 15 не должен применяться у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.
НЕ ПРЕВЫШАТЬ МАКСИМАЛЬНОЙ СУТОЧНОЙ ДОЗЫ В 15 МГ.
Всю суточную дозу необходимо принимать в одной дозе один раз в день.
Таблетку необходимо принять во время еды, проглотить, запив водой или другим жидкостью.
Если пациент считает, что действие препарата Аглан 15 слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней он не чувствует никакого улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аглан 15

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аглан 15 необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомами передозировки являются: отсутствие энергии (летаргия), сонливость, тошнота, рвота, боль в области желудка (эпигастральной области).
Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения препарата Аглан 15. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
Тяжелое отравление может привести к повышению артериального давления (гипертонии), острой почечной недостаточности, нарушению функции печени, депрессии дыхания, потере сознания (коме), судорогам (конвульсиям) и коллапсу кровообращения (сердечно-сосудистому коллапсу), остановке сердца, немедленным аллергическим реакциям (чувствительностью), включая обморок, одышку, кожные реакции.

Пропуск применения препарата Аглан 15

Не следует беспокоиться в случае пропуска дозы. Необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу препарата в положенное время в соответствии с схемой дозирования препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аглан 15

Прекращение применения препарата может привести к возобновлению или усилению заболевания и (или) его симптомов, которые были причиной начала лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение Аглан 15в случае возникновения:
Любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд (притяжание), образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или полиморфная эритема (см. пункт 2). Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, могущий затруднить дыхание, отек лодыжек и ног (отеки нижних конечностей).
• одышка или астматический приступ.
• воспаление печени. Оно может вызвать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита.

Любых симптомов нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, а в частности:

• кровотечения (вызывающие мелены).
• язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боли в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
Если у пациента ранее возникали какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться за консультацией к врачу, особенно если он пожилой. Врач может контролировать результаты лечения.
Общие нежелательные реакции, возникающие при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (артериальных тромботических осложнений), например, инфаркта миокарда или инсульта (апоплексии), особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
При лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости (отеках), повышении артериального давления (гипертонии) и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушениями желудка и кишечника):

• язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота,
• понос (диарея),
• вздутие,
• запор,
• диспепсия (нарушение пищеварения),
• боль в животе,
• мелена (смолистый стул) из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• кровавая рвота,
• воспаление слизистой оболочки рта с образованием пузырей (язвенное воспаление рта),
• усугубление воспаления желудочно-кишечного тракта (например, усугубление колита или болезни Крона). Редко наблюдалось воспаление желудка.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Аглан 15:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота (рвота) и рвота, боль в животе, запор, вздутие, понос (диарея).

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Не очень часто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• головокружение или чувство вращения (происходящее из вестибулярного аппарата),
• сонливость (сommерность),
• анемия (снижение содержания красного пигмента крови гемоглобина),
• повышение артериального давления (гипертония),
• краснота лица (временная краснота лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение содержания калия (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению таких симптомов, как:
• нарушения сердечного ритма (аритмия),
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений),
• слабость мышц,
• отрыжка,
• воспаление желудка,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• немедленные аллергические реакции (чувствительность),
• зуд,
• кожные высыпания,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отек лодыжек или ног (отеки нижних конечностей),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, могущий затруднить дыхание (ангионевротический отек),
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение содержания желчного пигмента - билирубина). Врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови,
• нарушения функции почек, подтвержденные лабораторными исследованиями (например, повышение содержания креатинина или мочевины).

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая:
• неправильные результаты анализа крови,
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекции и симптомов, таких как синяки или носовые кровотечения.
• звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердечных сокращений (сердцебиение),
• язвенная болезнь желудка или верхней части тонкого кишечника (язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• воспаление пищевода,
• возникновение приступов астмы (у пациентов, аллергичных к аспирину или другим НПВП),
• образование пузырей на коже или отслойка кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая:
• нечеткое зрение,
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век),
• воспаление толстой кишки.

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов

• кожные реакции, сопровождающиеся образованием пузырей, и полиморфная эритема. Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела.
• воспаление печени. Оно может вызвать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глазных яблок (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность (почечная недостаточность), особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние спутанности,
• дезориентация,
• одышка и кожные реакции (анafilактические и (или) анafilактоидные реакции), высыпания, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету),
• сердечная недостаточность, зарегистрированная при лечении НПВП,
• полное снижение количества определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих препарат Аглан 15 в сочетании с другими препаратами, которые потенциально обладают миелотоксическим действием (препаратами, угнетающими или разрушающими костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке,
• боли в горле,
• инфекциям,
• воспалению поджелудочной железы.
• бесплодие у женщин, задержка овуляции
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как постоянный красный цвет кожи (лекарственный высыпание), обычно повторяющаяся в одном и том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих округлых или овальных, красных и опухших пятен на коже, пузырей (крапивницы).

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но не зарегистрированные при применении препарата Аглан 15:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

• очень редкие случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить препарат Аглан 15

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аглан 15

Активным веществом является мелоксикам в количестве 15 мг в одной таблетке.
Кроме того, препарат содержит: лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, безводную коллоидную кремнезем, стеарин магния, двуводный цитрат натрия, кросповидон (тип А).

Как выглядит препарат Аглан 15 и что содержит упаковка

Аглан 15: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с косыми краями, с надписью «B» и «19» по обе стороны от линии деления с одной стороны, гладкие с другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Аглан 15, 15 мг, таблетки выпускаются в блистерах по 10 таблеток.
Размер упаковки:
Аглан 15: 10, 20, 30, 60 или 100 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган:

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель:

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: РЕКОКСА 15
Польша: АГЛАН 15
Эстония: Рекокса
Латвия: Рекокса 15 мг таблетки
Литва: Рекокса 15 мг таблетėс

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:август 2023