Аетгоксисклерол 2%

Aethoxysklerol 2% (amp.)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aethoxysklerol 2%, 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lauromakrogolum400

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Aethoxysklerol 2% i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 2%
• 3. Jak stosować lek Aethoxysklerol 2%
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Aethoxysklerol 2%
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aethoxysklerol 2% i w jakim celu się go stosuje

Aethoxysklerol 2% jest lekiem do sklerotyzacji (skleroterapii), czyli do wkłuwania cienkiej
igły do wnętrza żyły i wstrzykiwania przez nią lauromakrogolu 400, znanego poprzednio
również jako polidocanol lub makrogolu eter laurylowy, powodującego zwłóknienie jej ścian,
co prowadzi do zamknięcia i zaniku żylaka. Lek Aethoxysklerol 2% stosuje się do
skleroterapii żylaków kończyn dolnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 2%

Kiedy nie stosować leku Aethoxysklerol 2%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lauromakrogol 400 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ostra, poważna choroba (w szczególności nieleczona)
• jeśli pacjent jest unieruchomiony
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine)
• jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowo-zatorowe
• jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. występuje stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub wiele czynników ryzyka, takich jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia)
• jeżeli skleroterapia ma być przeprowadzona mikropianą: jeśli pacjent ma objawy spowodowane przez rozpoznaną dziurę w sercu (rozpoznany, objawowy przeciek lewo-prawy).

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy:

• występuje astma oskrzelowa i duże predyspozycje do uczuleń
• występuje gorączka
• u pacjentów o bardzo słabym ogólnym stanie zdrowia
• występuje obrzęk kończyn dolnych spowodowany kumulacją płynu, którego nie można leczyć kompresjoterapią
• występują pajączki naczyniowe: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine)
• występuje stan zapalny skóry w obrębie miejsca wykonania skleroterapii
• występują objawy zamknięcia najmniejszych i najcieńszych naczyń, np. z powodu cukrzycy (mikroangiopatia) oraz ograniczone czucie (neuropatia)
• u pacjentów o zmniejszonej możliwości ruchowej. Skleroterapia mikropianą:
• jeśli u pacjenta występuje rozpoznana dziura w sercu, nawet jeżeli nie daje ona żadnych oznak choroby/ nie towarzyszą jej żadne objawy (rozpoznany, bezobjawowy przeciek lewo-prawy)
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały: upośledzenie wzroku lub zaburzenia nerwów (objawy wizualne lub neurologiczne) po poprzednim zabiegu skleroterapii mikropianą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aethoxysklerol 2% należy skonsultować się z lekarzem lub
pielęgniarką.
Lek nie może być podawany dotętniczo, z uwagi na możliwość/ryzyko spowodowania
martwicy, która może doprowadzić do amputacji. W takim przypadku pacjent musi być
koniecznie leczony przez chirurga naczyniowego. Zastosowanie leku w okolicy twarzy może
spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji prowadzić do
nieprzemijających zaburzeń widzenia (ślepoty). W niektórych miejscach, np. w przypadku
żylaków okolicy stawu skokowego ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego może być
większe, dlatego mogą być użyte tylko niewielkie ilości przy zachowaniu szczególnej
ostrożności w trakcie podawania.

Lek Aethoxysklerol 2% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Substancja czynna lauromakrogol 400 jest stosowana również jako miejscowy środek
przeciwbólowy (miejscowy środek anestezjologiczny). Dlatego też jeśli jest stosowany
jednocześnie z innym środkiem znieczulającym w ciągu doby, istnieje ryzyko zwiększonego
działania, co może powodować zwolnienie czynności serca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Aethoxysklerol 2% poza przypadkami
zdecydowanie koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania leku
Aethoxysklerol 2% u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie
stwierdzono ewidentnych wad rozwojowych.
W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii u kobiet karmiących piersią, należy
przerwać karmienie na 2 do 3 dni ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi
dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek zawiera 5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 84 mg na dawkę, co jest równoważne 2 ml
piwa, 0,83 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod
uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek zawiera mniej
niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Lek
zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Aethoxysklerol 2%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lek Aethoxysklerol 2% stosuje się w skleroterapii żylaków kończyn dolnych średniej
wielkości.
Ten lek może być podawany w postaci ciekłej lub jako standaryzowana, homogeniczna,
drobnopęcherzykowa, lepka mikropiana.
Zalecana dawka
W zależności od wielkości leczonych żylaków, a także od indywidualnej sytuacji każdego
pacjenta, lekarz zadecyduje jakie leczenie zostanie zastosowane. W razie pojawienia się
wątpliwości należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2 mg lauromakrogolu 400 na kg masy ciała
co oznacza, że u pacjenta o masie ciała 70 kg można podać nie więcej niż 7 ml roztworu 2%
na dobę.
W rutynowych przypadkach, niezależnie od masy ciała pacjenta oraz zastosowanego stężenia
lauromakrogolu 400, maksymalna rekomendowana objętość mikropiany użytej na sesję i na
dobę to 10 ml. Wyższe objętości mikropiany stosowane są po indywidualnej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka.
U pacjentów ze znaną z wywiadu nadwrażliwością na leki, podczas pierwszego zabiegu
obliteracji nie należy wykonywać więcej niż 1 wstrzyknięcie. Podczas następnych sesji
można podać lauromakrogol 400 w kilku wstrzyknięciach w dawce nie większej niż
maksymalna.
W zależności od średnicy leczonych żylaków stosuje się lek Aethoxysklerol 2% lub 3%.
W trakcie pierwszego zabiegu należy wykonać tylko jedno wstrzyknięcie leku Aethoxysklerol
2% lub 3% w postaci płynnej w ilości 0,5 do 1 ml. W zależności od wyniku leczenia oraz
wielkości leczonego obszaru, można podczas następnych sesji wykonać kilka wstrzyknięć w
objętości nie większej niż 2 ml płynu/roztworu na jedno wstrzyknięcie, pod warunkiem nie
przekraczania dawki maksymalnej.
W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 2% w postaci mikropiany, np. w leczeniu
żylaków żył przeszywających (perforatorów) lub żylaków żył dopływowych, podczas jednego
nakłucia wstrzykuje się do 2 ml mikropiany. W przypadku podawania produktu
Aethoxysklerol 2% lub 3% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył
odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany dla małych
żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany dla dużych żył odpiszczelowych.
Sposoby stosowania:
Wszystkie wstrzyknięcia muszą być podane dożylnie; należy sprawdzać pozycję igły (np.
poprzez pobranie krwi).
Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z kaniulą do wlewu lub u
pacjenta w pozycji siedzącej, ze strzykawką przygotowaną do wykonania wstrzyknięcia),
wstrzyknięcie należy wykonywać jedynie w nogę umieszczoną w pozycji poziomej.
Do wykonania skleroterapii zaleca się jednorazowe strzykawki z płynnym ruchem tłoka oraz
igły o różnej średnicy, w zależności od wskazania.
Podczas wstrzyknięcia produktu w postaci mikropiany kończyna dolna może być
umieszczona w pozycji poziomej lub uniesiona ok. 30-45° ponad poziom. Bezpośrednie
wkłucie i wstrzyknięcie w niewidoczne żyły powinny być przeprowadzane z użyciem duplex
USG. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G.
W zależności od stopnia i rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji
leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych.
Uwaga:
Powstające w niektórych przypadkach miejscowe zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie i
wypchnięcie.
Ucisk po wstrzyknięciu leku Aethoxysklerol 2%
Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną.
Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej
w pobliżu przychodni.
Po skleroterapii produktem Aethoxysklerol w postaci płynu ucisk jest stosowany natychmiast
po zastrzyku. Po skleroterapii mikropianą noga pacjenta zostaje początkowo unieruchomiona
na około 2-5 minut. Należy unikać manewru Valsavy oraz aktywacji mięśni w tym czasie.
Ucisk na kończynę nie powinien być stosowany natychmiast, lecz 5-10 minut po
wstrzyknięciu. Ucisk należy stosować przez kilka dni, do kilku tygodni po wstrzyknięciu, w
zależności od rozległości i stopnia żylaków.
W celu zapobieżenia osunięcia się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie
stożkowatym, zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku piankowego pod właściwym
opatrunkiem uciskowym.
Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego
leczenia uciskowego.

Stosowanie u dzieci

Lek Aethoxysklerol nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aethoxyskerolu 2%

W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana może wystąpić miejscowa martwica
tkanek, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołonaczyniowym.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na
świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe.
Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do
zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia
dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego
zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe
doświadczenie.
Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej
położonych tkanek (i rzadko nerwów) zostały stwierdzone po omyłkowym wstrzyknięciu do
otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okołonaczyniowe). Istnieje występowanie działań
niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo
zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy),
zaburzenia krążenia mózgowego, niedowład połowiczy, bóle głowy, migreny (rzadko w
przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), miejscowe zaburzenia czucia (parastezje),
osłabienie czucia w jamie ustnej, utrata przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy,
zaburzenia koordynacji ruchowej, dezorientacja, upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia)
(rzadko w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), zatrzymanie pracy serca, zespół
złamanego serca (kardiomiopatia indukowana stresem), kołatania serca, nieprawidłowy rytm
serca (tachykardia, bradykardia), zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa,
zapalenie naczyń, duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w
klatce piersiowej), kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie w
miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie,
osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zakrzepica żył głębokich
(możliwy związek z chorobami podstawowymi), ból kończyn.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zakrzepowe zapalenie
żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa,
rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie
nerwów.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): neowaskularyzacja (tworzenia
naczyń krwionośnych na bazie naczyń już istniejących), krwiaki, przebarwienie skóry,
zasinienia, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia
(miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aethoxysklerol 2%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Opakowanie bezpośrednie przeznaczone jest do jednorazowego użycia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aethoxysklerol 2%

Substancją czynną leku jest lauromakrogol 400.
Pozostałe substancje pomocnicze to: etanol 96%, disodu fosforan dwuwodny, potasu
diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aethoxysklerol 2% i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 5 ampułek. 1 ampułka 2 ml zawiera 40 mg lauromakrogolu 400.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Tel: 22 824 03 64
email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia

Aethoxysklerol musi być podawany przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie
w przeprowadzaniu zabiegu skleroterapii. W celu przygotowania standaryzowanej
mikropiany do skleroterapii żylaków należy uwzględnić instrukcje dotyczące odpowiednich
metod.
Skleroterapia żylaków
Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać
do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do
wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy
niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym.
Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu
na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może
prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń
wzroku (ślepoty).
W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego
wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym
należy stosować jedynie niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować
szczególną ostrożność podczas leczenia.
Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego
a)
Wstrzyknięcie dotętnicze

• 1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć miejsce nakłucia
• 2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny
• 3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU
• 4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę
• 5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (chirurgia naczyniowa) b) Wstrzyknięcie okołożylne W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego podskórnie produktu leczniczego Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).

Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze
Reakcje anafilaktyczne
Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić
zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na
podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego.
Leczenie beta-adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE)
może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego
ze względu na wpływ na układ krwionośny.