Адвантан

Advantan

1 мг/г (0,1% м/м), крем

Метилпреднизолон ацепонат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Advantan крем и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Advantan крем
• 3. Как применять препарат Advantan крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Advantan крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Advantan в форме крема содержит активное вещество метилпреднизолон ацепонат, который является
глюкокортикоидом с сильным действием для местного применения. После местного применения на
кожу, метилпреднизолон ацепонат действует противовоспалительно, противозудно и сужающе на
кровеносные сосуды,导致 устранению симптомов таких как: покраснение, отек, экссудат, зуд, жжение, боль.

Показания к применению

Экзема (атопический дерматит, нейродермит), контактный дерматит, потница, неаллергический дерматит, детская экзема.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ADVANTAN КРЕМ

Когда не применять препарат Advantan крем:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата Advantan крем
• когда в местах лечения присутствуют
• инфекции кожи, вызванные бактериями (например, туберкулез или сифилис) или грибами
• изменения, связанные с вирусными заболеваниями (например, герпес или ветрянка и т. д.)
• розацеа
• акне
• перIORбитальный дерматит
• язвы
• местные реакции после вакцинации
• атрофические заболевания кожи (атрофия)

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат, особенно у детей, следует применять в наименьшей возможной дозе в течение наименьшего возможного времени.
Если врач выявит бактериальную или грибковую инфекцию кожи, он также назначит противобактериальное или противогрибковое лечение.
Местное применение препарата может усиливать местные кожные инфекции.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, открытыми ранами и слизистыми оболочками.
Если во время применения препарата Advantan крем возникает чрезмерное высушивание кожи, рекомендуется применять препарат с более высокой жирностью (например, препарат Advantan эмульсия или препарат Advantan мазь). При применении препарата на кожу лица необходимо проявлять осторожность и не применять окклюзивную повязку. Применение препарата на кожу лица может привести, чаще чем при применении на кожу других частей тела, к атрофии кожи.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если ранее были случаи глаукомы, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Advantan крем. Аналогично, как при применении системных глюкокортикоидов, при лечении препаратом Advantan крем существует риск развития глаукомы (например, при применении больших доз препарата или при применении на большие площади кожи или в течение длительного времени, а также после нанесения препарата под окклюзивной повязкой или на кожу вблизи глаз).
Применение препарата на большие площади кожи должно быть как можно короче.
Применение препарата на поврежденную кожу, в кожных складках, на большие площади кожи, в течение длительного времени или под окклюзивной повязкой значительно увеличивает риск возникновения системных нежелательных реакций, характерных для глюкокортикоидов.
Необходимо избегать применения окклюзивной повязки (герметизирующей). У детей роль окклюзивной повязки могут выполнять подгузники. Условия, подобные применению окклюзивных повязок, также возникают в области складок тела (пах, паховая область, кожные складки, кожа между пальцами).

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.
У детей в возрасте выше 2 лет препарат следует применять осторожно - в наименьших возможных дозах в течение наименьшего возможного времени. Не следует применять окклюзивную повязку (герметизирующую, например, подгузники).

Препарат Advantan и другие препараты

Не имеется сообщений об взаимодействии препарата Advantan крем с другими препаратами.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат в первом триместре беременности.
Врач может рекомендовать применение препарата у беременных женщин и кормящих матерей после тщательной оценки соотношения риска и пользы от лечения.
Кормящие женщины не должны применять препарат Advantan крем на кожу груди.
Необходимо избегать применения препарата на большие площади кожи, в течение длительного времени или под окклюзивной повязкой.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Advantan не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Advantan крем:

Вспомогательные вещества препарата Advantan крем: цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол могут
вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит); бутилгидрокситолуол также может
способствовать раздражению глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Advantan крем предназначен только для местного применения на кожу.
Обычно препарат наносится тонким слоем на пораженную кожу один раз в день.
Препарат не следует применять у взрослых дольше чем в течение 12 недель.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.
У детей в возрасте выше 2 лет не применять дольше чем в течение 4 недель.
В случае если действие препарата Advantan крем кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей чем рекомендованная доза препарата Advantan крем

Не существует риска острого отравления после однократного передозирования препарата на кожу (применения на большую площадь кожи в условиях повышенного всасывания) или после непреднамеренного приема препарата.

Пропуск применения препарата Advantan крем

В случае пропуска дозы препарата в назначенное время, необходимо применить препарат как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Advantan крем

В случае повторения первоначальных симптомов заболевания после окончания лечения необходимо
обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, Advantan крем может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями, возникающими во время клинических исследований, были: жжение и зуд в месте применения.
Во время лечения препаратом Advantan крем могут возникать следующие нежелательные реакции:
Часто (встречается у 1 до 10 человек на 100):жжение в месте применения, зуд в месте применения.
Не очень часто (встречается у 1 до 10 человек на 1 000):сухость кожи в месте применения, покраснение в месте применения, пузырьки в месте применения, воспаление волосяных фолликулов в месте применения, сыпь в месте применения, онемение и покалывание в месте применения (парестезия), повышенная чувствительность к препарату.
Редко (встречается у 1 до 10 человек на 10 000):грибковое воспаление кожи, воспаление соединительной ткани (целлюлит) в месте применения, отек в месте применения, раздражение в месте применения, гнойное воспаление кожи, трещины кожи, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), истончение кожи (атрофия), акне.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
растяжки кожи, воспаление кожи вокруг рта, обесцвечивание кожи, кожные реакции повышенной чувствительности, чрезмерное оволосение, нечеткое зрение.
При местном применении препаратов, содержащих глюкокортикоиды, на кожу, могут возникать системные реакции в результате их всасывания через кожу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Advantan крем

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон ацепонат. 1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната.
• Кроме того, препарат содержит: цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, декилолеат, глицерилмоностеарат 40-55, твердый жир, триглицерид смеси жирных кислот (Softisan
• 378), макроголстеарин, глицерол 85%, динатрий эдетат, бензиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит препарат Advantan крем и что содержит упаковка

Белый или желтоватый непрозрачный крем.
Упаковки:
Алюминиевая труба, содержащая 15 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Греции, стране экспорта:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Е. Шеринг 21
20054 Сеграте, Милан
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. з о.о.
ул. Сполдзельческая 25А
11-001 Дывиты
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 103475/28-11-2019
69049/28-01-2013
Номер разрешения на параллельный импорт: 148/19

Дата утверждения листовки: 12.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]