АКТИЛИЗ 10 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Актилизе 10, 10 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии
3. Актилизе 20, 20 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии
4. Актилизе 50, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое Актилизе и для чего он используется
6. Важная информация перед применением препарата Актилизе
   1. Когда не применять препарат Актилизе
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Актилизе и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
7. Как применять Актилизе
   1. Инфаркт миокарда (инфаркт миокарда)
   2. Тромбы в легочных артериях (эмболия легких)
   3. Инсульт, вызванный тромбами в мозговой артерии (острый ишемический инсульт)
   4. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Актилизе
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить Актилизе
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит Актилизе
    2. Как выглядит Актилизе и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо:
    4. Производитель:
    5. Польша
    6. Дата последней актуализации инструкции: 09/2024
    7. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
    8. Реконструкция
    9. Дозирование и способ введения

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Актилизе 10, 10 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Актилизе 20, 20 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Актилизе 50, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Алтеплаза

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Актилизе и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Актилизе
• 3. Как применять Актилизе
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Актилизе
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Актилизе и для чего он используется

Активным веществом препарата Актилизе является алтеплаза. Он принадлежит к группе препаратов, называемых тромболитическими препаратами. Эти препараты действуют путем растворения тромбов, образовавшихся в кровеносных сосудах.
Актилизе 10, 20 или 50 используются для лечения ряда нарушений, вызванных тромбами в кровеносных сосудах, включая:

• инфаркт миокарда, вызванный тромбами в коронарных артериях (свежий инфаркт миокарда)
• тромбы в легочных артериях (острая массивная эмболия легких)
• инсульт, вызванный тромбами в мозговой артерии (острый ишемический инсульт).

2. Важная информация перед применением препарата Актилизе

Когда не применять препарат Актилизе

• если у пациента есть аллергия на активное вещество алтеплазу или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть или недавно была болезнь, увеличивающая риск кровотечений, включая:
• геморрагический диатез или склонность к кровотечениям
• тяжелые или опасные для жизни кровотечения в любой части тела
• кровотечение в мозг или кровоизлияние в мозг
• неуправляемое, очень высокое кровяное давление
• бактериальные инфекции или воспаление сердца (воспаление эндокарда), или воспаление оболочек, окружающих сердце (воспаление перикарда)
• острое воспаление поджелудочной железы
• язвенная болезнь желудка или кишечника
• варикозное расширение вен пищевода
• нарушения кровеносных сосудов, такие как локальное расширение артерии (аневризма)
• определенные виды опухолей
• тяжелые заболевания печени
• если пациент принимает препараты, "разжижающие" кровь (пероральные антикоагулянты), если соответствующие исследования не подтверждают отсутствие значимой клинической активности такого препарата
• если пациент когда-либо переносил операции на мозге или спинном мозге
• если пациент перенес значительные операции в течение последних 3 месяцев
• если пациент недавно был подвергнут процедурам с введением в крупные кровеносные сосуды
• если пациент был подвергнут внешнему массажу сердца в течение последних 10 дней
• если пациентка родила ребенка в течение последних 10 дней.

Дополнительно не следует применять препарат Актилизе для лечения инфаркта миокарда или тромбов в легочных артериях:

• если у пациента когда-либо был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт)
• если у пациента когда-либо был инсульт неизвестной причины
• если у пациента недавно (в течение последних 6 месяцев) был инсульт, вызванный тромбом в мозговой артерии (ишемический инсульт), если только это не тот инсульт, который в настоящее время лечится.

Дополнительно не следует применять препарат Актилизе для лечения инсульта, вызванного тромбами в мозговой артерии (острый ишемический инсульт)

• если возникновение симптомов инсульта произошло более 4,5 часов назад или если невозможно определить точное время возникновения симптомов, поскольку неизвестно, когда именно они возникли
• если инсульт вызывает только легкие симптомы
• если есть симптомы кровоизлияния в мозг
• если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев
• если симптомы улучшаются быстро до введения Актилизе
• если у пациента очень тяжелый инсульт
• если пациент имел судороги, когда произошел инсульт
• если время частично активированного тромбопластина (исследование крови, проверяющее свертываемость крови) нарушено. Это исследование может быть нарушено, если пациент принимал гепарин (препарат, используемый для "разжижения" крови) в течение последних 48 часов
• если у пациента есть диабет и если он когда-либо имел инсульт
• если количество тромбоцитов в крови очень низкое
• если у пациента очень высокое кровяное давление (выше 185/110), которое может быть снижено только путем введения препаратов
• если количество сахара (глюкозы) в крови очень низкое (ниже 50 мг/дл, что соответствует <2,8 ммоль/л)
• если количество сахара (глюкозы) в крови очень высокое (выше 400 мг/дл, что соответствует > 22,2 ммоль/л)
• если пациент моложе 16 лет (пациенты в возрасте ≥ 16 лет см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Предостережения и меры предосторожности

• если у пациента произошла аллергическая реакция, отличная от внезапной, угрожающей жизни аллергической реакции (тяжелая реакция гиперчувствительности) на активное вещество алтеплазу или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть или недавно были другие состояния, увеличивающие риск кровотечений, такие как:
• незначительные травмы,
• биопсия (процедура, используемая для получения образца ткани),
• введение в крупные кровеносные сосуды,
• внутримышечные инъекции,
• внешний массаж сердца,
• если пациент ранее принимал Актилизе,
• если пациент старше 65 лет,
• у пациентов пожилого возраста (старше 80 лет) результат лечения может быть в некоторой степени хуже, независимо от лечения, и риск кровотечения в мозг во время тромболитической терапии может быть выше по сравнению с более молодыми пациентами. В целом соотношение пользы и риска у пациентов пожилого возраста остается положительным. Тромболитическая терапия у пациентов с острым ишемическим инсультом должна оцениваться на основе индивидуального соотношения пользы и риска.
• у детей в возрасте ≥ 16 лет необходимо тщательно оценить индивидуальное соотношение пользы и риска. Дети в возрасте ≥ 16 лет должны лечиться в соответствии с рекомендациями для взрослых после подтверждения тромбоэмболического инсульта (исключения псевдоинсульта).

Актилизе и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает в настоящее время или принимал недавно:

• любые препараты, используемые для "разжижения" крови, включая:
• ацетилсалициловую кислоту,
• варфарин,
• кумарины,
• гепарин,
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач применит Актилизе только если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для ребенка.

3. Как применять Актилизе

Актилизе всегда должен готовиться и применяться в соответствии с рекомендациями врача. Препарат не предназначен для самостоятельного применения.
Применение препарата Актилизе должно начинаться как можно скорее после возникновения первых симптомов.
Три показания, при которых можно применять этот препарат:

Инфаркт миокарда (инфаркт миокарда)

Применяемая доза зависит от массы тела. Максимальная доза препарата Актилизе составляет 100 мг, но она меньше у пациентов с массой тела ниже 65 кг.
Препарат может применяться в двух схемах дозирования:
а) 90-минутная схема дозирования у пациентов, у которых можно начать лечение в течение 6 часов после возникновения симптомов
Применение состоит из:

• начального введения части дозы Актилизе в вену
• введения остальной части дозы в течение следующих 90 минут

б) 3-часовая схема дозирования у пациентов, у которых можно начать лечение в течение 6-12 часов после возникновения симптомов
Применение состоит из:

• начального введения части дозы Актилизе в вену
• введения остальной части дозы в течение следующих 3 часов

Дополнительно к Актилизе врач введет другой препарат, снижающий образование тромбов. Этот препарат будет введен как можно скорее после возникновения боли в грудной клетке.

Тромбы в легочных артериях (эмболия легких)

Применяемая доза зависит от массы тела. Максимальная доза Актилизе составляет 100 мг, но она меньше у пациентов с массой тела ниже 65 кг.
Препарат обычно вводится в виде:

• начального введения части дозы в вену
• введения остальной части дозы в течение следующих 2 часов

После лечения препаратом Актилизе врач начнет (или возобновит) лечение гепарином (препаратом, используемым для "разжижения" крови).

Инсульт, вызванный тромбами в мозговой артерии (острый ишемический инсульт)

Препарат Актилизе должен быть введен в течение 4,5 часов после возникновения первых симптомов. Как можно скорее введение препарата Актилизе увеличивает пользу от лечения и снижает риск возникновения нежелательных реакций. Максимальная доза препарата составляет 90 мг, но она меньше у пациентов с массой тела ниже 100 кг.
Актилизе вводится в виде:

• начального введения части дозы в вену
• введения остальной части дозы в течение следующих 60 минут

Необходимо избегать применения ацетилсалициловой кислоты в течение первых 24 часов после применения препарата Актилизе для лечения инсульта. Врач может решить о применении гепарина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Актилизе

Если превышена максимальная рекомендованная доза, увеличивается риск кровотечения в мозг.
В случаях сильного кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы. Можно также применять синтетические препараты, противодействующие фибринолизу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, которым был применен Актилизе:
Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов, получающих препарат)

• сердечная недостаточность - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение в мозг после лечения инсульта, вызванного тромбом в мозговой артерии (острый ишемический инсульт) - может потребоваться прекращение лечения
• наличие жидкости в легких (отек легких)
• кровотечение из поврежденного кровеносного сосуда (такое как гематома)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• боли в грудной клетке (ангина)

Часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов, получающих препарат)

• повторный инфаркт миокарда
• кровотечение в мозг после лечения инфаркта миокарда (инфаркт миокарда) - может потребоваться прекращение лечения
• остановка сердца (остановка кровообращения) - может потребоваться прекращение лечения
• шок (очень низкое кровяное давление) из-за сердечной недостаточности - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение в горло
• кровотечение в желудок или кишечник, включая кровавую рвоту или кровь в кале, кровотечение из прямой кишки, кровотечение из десен
• кровотечение в ткани, вызывающее образование фиолетовых синяков (петехии)
• кровотечение из мочевыводящих путей или половых органов, которое может привести к присутствию крови в моче (гематурия)
• кровотечение или синяки (гематома) в месте введения

Нечасто(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов, получающих препарат)

• кровохарканье (гемоптиз)
• кровотечение из носа
• нарушения сердечного ритма после восстановления кровотока к сердцу
• повреждение сердечных клапанов (митральная регургитация) или стенки, разделяющей сердечные камеры (дефект межпредсердной перегородки) - может потребоваться прекращение лечения
• внезапная блокада артерии в легких (эмболия легких), мозге (мозговой эмбол) и во всех других областях тела (периферическая эмболия)
• кровотечение из уха
• пониженное кровяное давление

Редко(встречаются у менее чем 1 из 1000 пациентов, получающих препарат)

• кровотечение в легких
• кровотечение в перикард (гемоперикард) - может потребоваться прекращение лечения
• внутреннее кровотечение в заднюю часть живота (ретроперитонеальное кровотечение) - может потребоваться прекращение лечения
• образование тромбов в кровеносных сосудах, которые могут перемещаться в другие органы (эмболия). Симптомы зависят от пораженных органов.
• аллергические реакции, например, крапивница и сыпь, затруднение дыхания, связанное с астмой (бронхоспазм), жидкость под кожей и слизистыми оболочками (ангиоотек), низкое кровяное давление или шок - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение в глаз
• тошнота

Очень редко(встречаются у менее чем 1 из 10000 пациентов, получающих препарат)

• тяжелая аллергическая реакция (например, угрожающая жизни анафилактическая реакция) - может потребоваться прекращение лечения
• инциденты, связанные с нервной системой, такие как:
• судороги (припадки, конвульсии)
• нарушения речи
• спутанность или делирий (очень сильная спутанность)
• тревога, сопровождаемая возбуждением
• депрессия
• нарушения когнитивных функций (психоз) Эти нарушения часто встречаются в связи с инсультом, вызванным тромбом, или кровотечением в мозг.

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• кровотечение в внутренних органах, например, кровотечение в печени - может потребоваться прекращение лечения
• образование холестериновых эмбол, которые могут перемещаться в другие органы (холестериновая эмболия). Симптомы зависят от пораженных органов - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение, требующее переливания крови
• рвота
• повышенная температура тела (лихорадка)

В результате кровотечения в мозг или других тяжелых кровотечений может произойти смерть или постоянная инвалидность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Актилизе

Обычно нет необходимости хранить препарат Актилизе пациентом, поскольку он вводится врачом. Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат Актилизе после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок хранения химической и физической стабильности после приготовления
Показана стабильность приготовленного раствора в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C и до 8 часов при температуре ниже 25 °C.
Срок хранения микробиологической стабильности после приготовления
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат должен быть использован немедленно после приготовления. Если препарат не был использован сразу, время и условия хранения до применения остаются в ответственности лица, применяющего препарат, но не должны превышать 24 часа в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Актилизе

• Активным веществом препарата является алтеплаза. Одна флакон содержит 10 мг (5800000 МЕ Актилизе 10), 20 мг (11600000 МЕ Актилизе 20) или 50 мг (29000000 МЕ Актилизе 50) алтеплазы.
• Другие компоненты: L-аргинин, фосфорная кислота (для коррекции pH), полисорбат 80.
• Растворителем является вода для инъекций.

Как выглядит Актилизе и что содержит упаковка

Актилизе - порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии.
Каждая упаковка содержит одну флакон с порошком и одну флакон с растворителем.
Флаконы из стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины в картонной коробке.
Тип и размер упаковки:
Актилизе 10 1 флакон, содержащий 10 мг алтеплазы
1 флакон с растворителем - вода для инъекций 10 мл
Актилизе 20
1 флакон, содержащий 20 мг алтеплазы
1 флакон с растворителем - вода для инъекций 20 мл
Актилизе 50
1 флакон, содержащий 50 мг алтеплазы
1 флакон с растворителем - вода для инъекций 50 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе 173
Д-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия

Производитель:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Биркендорфер-штрассе 65
88397 Биберах/Рис
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 авеню де Франс
75013 Париж
Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Польша

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 699 0 699

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Идентифицируемость
Для улучшения идентифицируемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать название и номер серии вводимого препарата.

Реконструкция

Для получения конечной концентрации 1 мг алтеплазы в 1 мл необходимо перелить всю объем растворителя в флакон с порошком. Для этого цели для препаратов с содержанием 20 мг и 50 мг прилагается каниюла для переноса растворителя. Для препарата с содержанием 10 мг необходимо использовать шприц.
Для получения конечной концентрации 2 мг алтеплазы в 1 мл необходимо перелить только половину объема растворителя (как в таблице ниже). Для этого необходимо использовать шприц, чтобы перелить соответствующее количество растворителя в флакон с порошком.
Применяя принципы асептики, необходимо растворить порошок (10 мг алтеплазы, 20 мг алтеплазы или 50 мг алтеплазы) в воде для инъекций в соответствии со следующей схемой, чтобы получить концентрацию 1 мг алтеплазы в 1 мл или 2 мг алтеплазы в 1 мл:

Приготовленный раствор необходимо вводить внутривенно. Приготовленный раствор 1мг/мл можно дальней разбавлять стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% раствор) для инъекций до минимальной концентрации 0,2 мг/мл, поскольку нельзя исключить образование помутнения. Не рекомендуется дальнейшее разбавление приготовленного раствора 1 мг/мл стерильной водой для инъекций или использование растворов углеводов для инфузии, например, глюкозы, из-за увеличения помутнения. Препарат Актилизе не должен смешиваться с другими препаратами в той же флаконе для инфузии (включая гепарин).
Условия хранения – см. пункт 5 инструкции.
Приготовленный раствор предназначен для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Инструкция по реконструкции препарата Актилизе

1	Реконструкцию необходимо выполнить непосредственно перед введением.
2	Снимите защитную крышку с двух флаконов, содержащих воду для инъекций и Актилизе порошок.
3	Протрите резиновую пробку каждой флаконы ватной палочкой, смоченной в спирте.
4	Выньте переходник* из упаковки. Не дезинфицируйте и не стерилизуйте переходник; он стерилен. Снимите один колпачок.

5	Поставьте флакон с водой для инъекций вертикально на стабильной поверхности. Используя переходник, проколите вертикально сверху по центру резиновую пробку, применяя легкое, но твердое нажатие, без вращения.
6	Держите флакон с водой для инъекций и переходник, используя двусторонние крылья. Снимите оставшийся колпачок на конце переходника.
7	Держите флакон с водой для инъекций и переходник, используя двусторонние крылья. Держите флакон с порошком в вертикальном положении над переходником. Поместите конец переходника на центр пробки. Нажмите сверху флакон с порошком на переходник, прокалывая резиновую пробку вертикально и легким, но твердым нажатием, без вращения.

8	Переверните оба флакона и позвольте воде полностью перейти в флакон с порошком.
9	Выньте пустой флакон с переходником. Эти элементы можно утилизировать.

10	Возьмите флакон с Актилизе после реконструкции и перемешайте осторожно вращательным движением, чтобы растворить любые остатки порошка, но не встряхивайте, поскольку это может вызвать образование пены. Если появляются пузырьки, поставьте раствор и оставьте без вмешательства на несколько минут, чтобы они исчезли.
11	Приготовленный раствор содержит 1 мг/мл Актилизе. Он должен быть прозрачным, с цветом от бесцветного до слабо-желтого и не должен содержать никаких частиц.
12	Наберите соответствующее количество, используя только иглу и шприц. Чтобы избежать утечек, не используйте место прокола, оставленное переходником.
13	Используйте немедленно. Утилизируйте неиспользованные остатки раствора.

(* если переходник прилагается к набору. Реконструкция может быть также выполнена с использованием иглы и шприца.)

Дозирование и способ введения

Свежий инфаркт миокарда
Дозирование
а) 90-минутная (ускоренная) схема дозирования у пациентов со свежим инфарктом миокарда, у которых можно начать лечение в течение 6 часов после возникновения симптомов
У пациентов с массой тела ≥ 65 кг:

У пациентов с массой тела <65 кг дозу необходимо соответствующим образом скорректировать в соответствии со следующей схемой:< p>

б) 3-часовая схема дозирования у пациентов со свежим инфарктом миокарда, у которых можно начать лечение в течение 6-12 часов после возникновения симптомов:
У пациентов с массой тела ≥ 65 кг:

У пациентов с массой тела <65 кг:< p>

Вспомогательное лечение:
Вспомогательное противотромботическое лечение рекомендуется в соответствии с текущими рекомендациями для пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Способ введения
Раствор после реконструкции необходимо вводить внутривенно. Раствор предназначен для немедленного использования.
Острая массивная эмболия легких
Дозирование
У пациентов с массой тела ≥ 65 кг:
Общую дозу 100 мг необходимо вводить в течение 2 часов. Наибольший опыт был получен при использовании следующей схемы дозирования:

У пациентов с массой тела <65 кг:< p>

Вспомогательное лечение:
После тромболитической терапии Актилизе необходимо начать (или возобновить) лечение гепарином, если значение АПТТ не превышает двукратную верхнюю границу нормы.
Лечение необходимо контролировать, определяя АПТТ (1,5-2,5 раза удлиненное АПТТ по сравнению с исходным значением означает адекватную дозу гепарина).
Способ введения
Раствор после реконструкции необходимо вводить внутривенно. Раствор предназначен для немедленного использования.
Острый ишемический инсульт
Лечение может проводиться только под наблюдением врачей, прошедших обучение и имеющих опыт в области неврологии (см. пункты 4.3 и 4.4 Характеристики препарата).
Лечение должно начинаться как можно раньше в течение 4,5 часов после возникновения инсульта (см. пункт 4.4 Характеристики препарата). После периода 4,5 часов после возникновения симптомов инсульта соотношение пользы и риска, связанное с применением препарата Актилизе, является неблагоприятным, поэтому препарат не должен применяться (см. пункт 5.1 Характеристики препарата).
Дозирование
Рекомендуемая общая доза составляет 0,9 мг алтеплазы/кг массы тела (максимально 90 мг) с начальным введением 10% общей дозы в быстром внутривенном введении (болус) и немедленным введением следующей части общей дозы в виде внутривенного вливания в течение 60 минут.
Таблица дозирования при лечении острого ишемического инсульта
Масса тела
Общая доза
Доза в быстром введении (болус) в мг
Доза в вливании (мг)*
40
36,0
3,6
32,4
42
37,8
3,8
34,0
44
39,6
4,0
35,6
46
41,4
4,1
37,3
48
43,2
4,3
38,9
50
45,0
4,5
40,5
52
46,8
4,7
42,1
54
48,6
4,9
43,7
56
50,4
5,0
45,4
58
52,2
5,2
47,0
60
54,0
5,4
48,6
62
55,8
5,6
50,2
64
57,6
5,8
51,8
66
59,4
5,9
53,5
68
61,2
6,1
55,1
70
63,0
6,3
56,7
72
64,8
6,5
58,3
74
66,6
6,7
59,9
76
68,4
6,8
61,6
78
70,2
7,0
63,2
80
72,0
7,2
64,8
82
73,8
7,4
66,4
84
75,6
7,6
68,0
86
77,4
7,7
69,7
88
79,2
7,9
71,3
90
81,0
8,1
72,9
92
82,8
8,3
74,5
94
84,6
8,5
76,1
96
86,4
8,6
77,8
98
88,2
8,8
79,4
100+
90,0
9,0
81,0
*вводится в концентрации 1 мг/мл в течение 60 минут
Вспомогательное лечение
Не проводились достаточные исследования безопасности и эффективности применения вышеуказанной схемы в сочетании с одновременным применением гепарина или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, в течение первой сутки после возникновения симптомов инсульта.
Необходимо избегать применения гепарина внутривенно или использования ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, в течение первых 24 часов после применения препарата Актилизе, из-за повышенного риска кровотечения.
Если требуется лечение гепарином из-за других показаний (например, профилактики тромбоэмболии), доза введенного под кожу гепарина не должна превышать 10000 МЕ в сутки.
Способ введения
Раствор после реконструкции необходимо вводить внутривенно. Раствор предназначен для немедленного использования.
(кг)
(мг)