Абацавир Аццорд

1. Что такое Абакавир Аккорд и для чего он используется

Лекарство Абакавир Аккорд используется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Абакавир Аккорд содержит активное вещество абакавир. Абакавир относится к группе противоретровирусных лекарств, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НRTI).
Абакавир Аккорд не приводит к полному выздоровлению от инфекции ВИЧ; это лекарство снижает количество вирусов ВИЧ в организме пациента и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 – это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в поддержке организма в борьбе с инфекциями.
Не все пациенты реагируют на лечение лекарством Абакавир Аккорд одинаково. Эффективность лечения будет контролироваться врачом.

2. Важная информация перед применением лекарства Абакавир Аккорд

Когда не применять лекарство Абакавир Аккорд:

• если пациент имеет аллергию(гиперчувствительность) к абакавиру (или любому другому лекарству, содержащему абакавир
• например, абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин, абакавир + долутегравир + ламивудин) или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) .

Необходимо внимательно прочитать всю информацию о реакциях гиперчувствительности, содержащуюся в пункте 4.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом,если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении Абакавир Аккорд

Некоторые пациенты, принимающие лекарство Абакавир Аккорд для лечения инфекции ВИЧ, более подвержены риску возникновения тяжёлых нежелательных реакций. Пациент должен знать об этом дополнительном риске:

• если пациент имеет умеренную или тяжёлую болезнь печени,
• если в прошлом у пациента были болезни печени, включая вирусный гепатит типа B или C,
• если пациент имеет большой избыточный вес(особенно у женщин),
• если пациент имеет тяжёлую болезнь почек.

Необходимо сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств относятся к пациенту.

Врач может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований, включая анализ крови, во время лечения.

См. пункт 4.

Реакции гиперчувствительности на абакавир
Даже у пациентов, которые не имеют гена HLA-B*5701, может возникнуть реакция гиперчувствительности
(тяжёлая аллергическая реакция).

Необходимо внимательно прочитать всю информацию о реакциях гиперчувствительности, содержащуюся в пункте 4 этой инструкции.

Риск сердечно-сосудистых событий
Не можно исключить, что абакавир может увеличить риск сердечно-сосудистых событий.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с сердечно-сосудистой системой, если пациент курит или у него есть другие заболевания, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление и диабет. Не следует прекращать применение лекарства Абакавир Аккорд, если только это не рекомендовано лечащим врачом.
Обращение внимания на важные симптомы
У некоторых пациентов, принимающих лекарства, используемые для лечения инфекции ВИЧ, могут возникнуть другие осложнения, которые могут быть тяжёлыми. Пациент должен ознакомиться с информацией о важных признаках и симптомах, на которые следует обратить внимание при применении лекарства Абакавир Аккорд.

Необходимо прочитать информацию «Другие возможные нежелательные реакции сочетанного лечения инфекции ВИЧ»

Абакавир Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент

в настоящее времяили недавно,включая лекарства растительного происхождения и другие лекарства, доступные без рецепта. Если пациент начинает принимать новое лекарство во время применения лекарства Абакавир Аккорд, необходимо помнить, чтобы сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту.

Некоторые лекарства взаимодействуют с лекарством Абакавир Аккорд.

К ним относятся:

• фенитоин,используемый для лечения эпилепсии.Если пациент принимает фенитоин, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.Лечащий врач может рекомендовать наблюдение за пациентом во время применения лекарства Абакавир Аккорд.
• метадон,используемый как замена героина.Абакавир увеличивает скорость удаления метадона из организма. Пациенты, принимающие метадон, будут контролироваться для обнаружения симптомов отмены. Может быть необходима коррекция дозы метадона.
  Если пациент принимает метадон, необходимо сообщить об этом лечащему врачу
  • риоцигуат, используемый для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах(в артериях лёгких), которые переносят кровь из сердца в лёгкие. Может быть необходимо уменьшить дозу риоцигуата лечащим врачом, поскольку абакавир может увеличить концентрацию риоцигуата в крови.

  Беременность

  Не рекомендуется применять лекарство Абакавир Аккорд во время беременности.Абакавир Аккорд и подобные лекарства могут вызывать нежелательные реакции у нерождённого ребёнка. Если пациентка принимала лекарство Абакавир Аккорд во время беременности, врач может рекомендовать регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребёнка. У детей, чьи матери принимали во время беременности НRTI, польза от снижения возможности заражения ВИЧ превышает риск, связанный с возникновением нежелательных реакций.

  Кормление грудью

  Женщинам, заражённым ВИЧ, не рекомендуетсякормить детей грудью, поскольку может произойти передача инфекции ВИЧ ребёнку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов лекарства Абакавир Аккорд также может проникнуть в грудное молоко.
  Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью должна немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

  Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины,если только пациент не чувствует себя хорошо.

  Абакавир Аккорд содержит натрий

  Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять Абакавир Аккорд

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Абакавир Аккорд можно принимать с пищей или независимо от неё.
Если пациент не может проглотить таблетку(и), можно её(их) раздробить и добавить к небольшому количеству полужидкой пищи или жидкости, а затем принять всю порцию непосредственно после приготовления.

Постоянный контакт с лечащим врачом

Лекарство Абакавир Аккорд помогает контролировать болезнь. Необходимо принимать его ежедневно, чтобы остановить прогрессию болезни. Могут продолжать возникать другие инфекции и заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Необходимо оставаться в постоянном контакте с лечащим врачом и не прекращать применение лекарства

Абакавир Аккордбез рекомендации лечащего врача.

Какие дозы необходимо применять

Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 25 кг

Обычно рекомендуемая доза лекарства Абакавир Аккорд составляет 600 мг в день. Может быть применена либо как одна таблетка 300 мг дважды в день, либо как две таблетки 300 мг один раз в день.

Дети в возрасте от одного года, с массой тела менее 25 кг

Доза зависит от массы тела ребёнка. Рекомендуемая дозировка:

• Дети с массой тела не менее 20 кг и менее 25 кг:обычно применяемая доза лекарства Абакавир Аккорд составляет 450 мг в день. Согласно рекомендациям врача, лекарство может быть принято как 150 мг (половина таблетки) утром и 300 мг (целая таблетка) вечером или как 450 мг (полторы таблетки) один раз в день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.
Абакавир также доступен в виде раствора для приёма внутрь для лечения детей старше 3 месяцев и с массой тела менее 14 кг, а также пациентов, которым необходимо уменьшить дозу или которые не могут принимать таблетки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Абакавир Аккорд

Если пациент случайно принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Абакавир Аккорд, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций.

Пропуск применения лекарства Абакавир Аккорд

В случае пропуска дозы лекарства Абакавир Аккорд необходимо принять её как можно скорее.
Продолжить лечение как раньше. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Важно регулярно принимать лекарство Абакавир Аккорд, поскольку нерегулярное применение увеличивает риск возникновения реакции гиперчувствительности.

Прекращение применения лекарства Абакавир Аккорд

Если пациент прекратит принимать лекарство Абакавир Аккорд по любой причине - особенно, если он считает, что возникли нежелательные реакции, или если возникла другая болезнь:

Необходимо сообщить об этом лечащему врачу перед повторным применением лекарства

Абакавир Аккорд.Врач проверит, могли ли возникшие симптомы быть связаны с реакцией гиперчувствительности. Если он считает, что такой связь возможен, рекомендует, чтобы никогда не принимать повторно лекарство Абакавир Аккорд или другое лекарство, содержащее абакавир (например, абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин, абакавир + долутегравир + ламивудин).Важно следовать этому рекомендации.
Если врач рекомендует повторно начать применение лекарства Абакавир Аккорд, он может посоветовать принять первую дозу в месте, где будет легко доступна медицинская помощь.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения инфекции ВИЧ могут возникнуть увеличение массы тела и концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а также иногда, в случае концентрации липидов в крови, с действием противовирусных лекарств. Врач рекомендует проведение исследований для обнаружения этих изменений.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда возможно определить, какой-либо нежелательный симптом был вызван лекарством Абакавир Аккорд, другими лекарствами, принимаемыми в то же время, или самой инфекцией ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить врачу о любых изменениях в состоянии здоровья. Даже у пациентов, которые не имеют гена HLA-B*5701, может возникнуть реакция гиперчувствительности(тяжёлая аллергическая реакция), описанная в этой инструкции в таблице «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно прочитать и понять содержание информации о этой тяжёлой реакции.

Помимо перечисленных ниже нежелательных реакций лекарства Абакавир Аккордпри сочетанном лечении инфекции ВИЧ могут возникнуть другие симптомы.
Важно прочитать информацию «Другие возможные нежелательные реакции сочетанного лечения инфекции ВИЧ» ниже.

Реакции гиперчувствительности

Абакавир Аккордсодержит абакавир(который также является активным веществом в лекарствах, содержащих абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин, абакавир + долутегравир + ламивудин).
Абакавир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности чаще наблюдались у пациентов, принимающих лекарства, содержащие абакавир.

У кого могут возникнуть эти реакции?

У каждого пациента, принимающего Абакавир Аккорд, может возникнуть реакция гиперчувствительности на абакавир, которая может угрожать жизни, если применение лекарства Абакавир Аккорд будет продолжено.
Вероятность возникновения такой реакции выше у людей, имеющих ген, называемый HLA-B*5701(однако даже если пациент не имеет этого гена, реакция гиперчувствительности может возникнуть). Прежде чем врач назначит лекарство Абакавир Аккорд пациенту, он должен проверить, имеет ли пациент этот ген. Если пациент знает, что имеет этот ген, он должен сообщить об этом лечащему врачу перед началом приёма лекарства Абакавир Аккорд.Реакция гиперчувствительности развилась у примерно 3 до 4 из каждых 100 пациентов без гена HLA-B*5701, получавших абакавир в клиническом исследовании.

Какие симптомы?

Наиболее часто наблюдаемые симптомы этой реакции являются:

• лихорадка(высокая температура) и сыпь на коже.

Другими часто наблюдаемыми симптомами являются:

• тошнота, рвота, диарея, боли в животе (желудке) и сильная усталость.

Другими симптомами могут быть:
боли в суставах или мышцах, отёк шеи, одышка, боль в горле, кашель, иногда боль в голове, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, низкое кровяное давление, онемение или покалывание рук или ног.

Когда могут возникнуть эти реакции?

Реакции гиперчувствительности могут возникнуть в любой момент применения лекарства Абакавир Аккорд, но чаще всего они возникают в течение первых 6 недель лечения.

Для опекунов ребёнка, которое лечится лекарством Абакавир Аккорд, важно понять информацию о реакциях гиперчувствительности. Если у ребёнка возникают симптомы, описанные ниже, важно следовать приведённым ниже рекомендациям.

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если:

1.

возникла сыпь на коже ЛИБО

2.

возникли симптомы из хотя бы 2 следующих групп:

• лихорадка,
• одышка, боль в горле или кашель,
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе,
• сильная усталость или боль, или общее плохое самочувствие.

Врач может рекомендовать прекращение применения лекарства Абакавир Аккорд.

Прекращение применения лекарства Абакавир Аккорд

Если пациент перестал принимать лекарство Абакавир Аккорд из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕЛЬЗЯ ПОВТОРНОпринимать лекарство Абакавир Аккорд или другое лекарство, содержащее абакавир (например, абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин, абакавир + долутегравир + ламивудин), поскольку в течение нескольких часов кровяное давление может опасно снизиться, что может привести к смерти.
Если пациент перестал принимать лекарство Абакавир Аккорд по любой причине - особенно, если он считает, что возникли нежелательные реакции, или если возникла другая болезнь:

Необходимо сообщить об этом лечащему врачу перед повторным применением лекарства

Абакавир Аккорд.Врач проверит, могли ли возникшие симптомы быть связаны с реакцией гиперчувствительности. Если он считает, что такой связь возможен, рекомендует, чтобы никогда не принимать повторно лекарство Абакавир Аккорд или другое лекарство, содержащее абакавир (например, абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин, абакавир + долутегравир + ламивудин).Важно следовать этому рекомендации.
Иногда возникали реакции гиперчувствительности, когда абакавир повторно вводился пациентам, у которых до прекращения лечения возник был только один из симптомов реакции гиперчувствительности, указанных в Карте предупреждений.
Очень редко реакции гиперчувствительности наблюдались у пациентов, повторно начинающих принимать абакавир, у которых не возникали симптомы реакции гиперчувствительности до прекращения его приёма.
Если врач рекомендует повторно начать применение лекарства Абакавир Аккорд, он может посоветовать принять первую дозу в месте, где будет легко доступна медицинская помощь.

Если пациент аллергичен на Абакавир Аккорд, необходимо вернуть весь непринятый запас лекарства Абакавир Аккорд

для правильного уничтожения.Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Упаковка лекарства Абакавир Аккорд содержит Карту предупреждений, которая напоминает пациенту и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Карту необходимо отсоединить и носить с собой всё время.

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 10пациентов:

• реакции гиперчувствительности,
• тошнота,
• боль в голове,
• рвота,
• диарея,
• потеря аппетита,
• усталость, слабость,
• лихорадка (высокая температура),
• сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 1000пациентов:

• воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 10 000пациентов:

• сыпь на коже, образующая пузырьки, выглядящая как небольшие тарелки (темные точки в центре с окружающим осветлением и темным кольцом на краю) ( полиморфная эритема),
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма с шелушением кожи на площади более 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз),
• кислотosis молочной кислоты (избыток молочной кислоты в крови).

Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у пациента возникли нежелательные реакции

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту,если усилился любой из нежелательных реакций или возникли какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции.

Другие возможные нежелательные реакции сочетанного лечения инфекции ВИЧ

Сочетанное лечение с применением лекарства Абакавир Аккорд может вызывать во время лечения ВИЧ развитие других заболеваний.

Симптомы инфекции и воспаления

Могут внезапно возникнуть давние инфекции

Пациенты с запущенной стадией инфекции ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и чаще подвержены тяжёлым инфекциям (оппортунистическим инфекциям). У этих пациентов вскоре после начала лечения могут возникнуть ранее скрытые инфекции, вызывая появление симптомов воспаления. Возникновение этих симптомов, вероятно, связано с укреплением иммунной системы, что позволяет организму бороться с этими инфекциями.
Симптомы обычно включают лихорадкуи некоторые из следующих симптомов:

• боль в голове,
• боль в животе,
• затруднение дыхания.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани организма ( аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут возникнуть много месяцев после начала приёма лекарства для лечения инфекции ВИЧ. Симптомами могут быть:

• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение) или дрожь,
• повышенная активность (чрезмерное психомоторное возбуждение),
• слабость, начинающаяся в руках и ногах, и затем распространяющаяся на туловище.

Если пациент заметил какие-либо симптомы инфекции во время приёма лекарства Абакавир Аккорд:
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.Не следует принимать другие лекарства, используемые для лечения инфекций, без рекомендации лечащего врача.

Могут возникнуть заболевания костей

У некоторых пациентов, получающих сочетанное лечение против ВИЧ, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом. Происходит отмирание части костной ткани из-за ограничения кровотока к кости.
Вероятность возникновения этих заболеваний выше у пациентов, которые:

• долго принимают сочетанное лечение,
• дополнительно принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами,
• употребляют алкоголь,
• имеют очень слабую иммунную систему,
• имеют избыточный вес.

Симптомы остеонекроза включают:

• затвердевание суставов,
• боль (особенно в бедре, коленях и плечах),
• затруднение движения. Если возник любой из этих симптомов:

Необходимо сообщить лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 201
Факс: +48 22 49 21 209
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абакавир Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абакавир Аккорд

Активным веществом является абакавир.
Каждая таблетка содержит 300 мг абакавира.
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза PH 102, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, оксид железа жёлтый (E 172), макрогол 3350.

Как выглядит лекарство Абакавир Аккорд и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Абакавир Аккорд являются жёлтыми, имеют форму капсулы с буквой «Н» выдавленной на одной стороне и линией, облегчающей деление на другой стороне, разделяющей обозначение «А» и «26».
Таблетки выпускаются в белых, непрозрачных блистерах PVC/Алюминий и блистерах Алюминий/Алюминий, содержащих 30, 60, 90 и 120 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2023