Vemonis Intense

1. Co to jest lek Vemonis Intense i w jakim celu się go stosuje

Lek Vemonis Intense jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia:

• bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu
• bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich:
• układu moczowo - płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie),
• przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego),
• dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych), gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Vemonis Intense zawiera trzy substancje czynne. Metamizol sodu ma działanie przeciwbólowe,
a drotaweryny chlorowodorek działa rozkurczowo na mięśnie gładkie. Kofeina stanowi dodatek
do wielu leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemonis Intense

Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense:

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane
• pirazolonami lub pirazolidynami);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi; jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem naczynioruchowym;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;
• jeśli pacjent ma pewne schorzenia metaboliczne (porfiria, niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej);
• jeśli pacjent ma niedokrwistość;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne (lek zawiera lecytynę sojową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemonis Intense należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

• jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense) objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie;
• jeśli pacjent ma uczulenie, atopię może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (patrz też punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense);
• jeśli pacjent ma przewlekłą pokrzywkę;
• jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);
• jeśli pacjent ma nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, doświadczył utraty płynów z organizmu lub odwodnienia;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek;
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne substancje. W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Vemonis Intense.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Lek Vemonis Intense może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju
białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz
punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze,
gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle
lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje
antybiotyki.
Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Vemonis
Intense, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Nieprawidłowa liczba płytek krwi i innych komórek krwi
Metamizol może wywołać małopłytkowość objawiającą się zwiększoną podatnością na krwawienie,
występowaniem krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. W razie wystąpienia objawów
małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia może wystąpić także poważne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek,
jak również płytek krwi, nazywane pancytopenią. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do
lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Vemonis Intense wystąpią objawy takie jak: złe samopoczucie,
zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość. Jeśli badanie krwi wykaże odchylenia w
zakresie ilości krwinek lub płytek krwi, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować ilość
krwinek i płytek krwi tak długo aż wrócą one do normy.
Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Intense i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty),
gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce,
zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz
skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Vemonis Intense, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek
produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Ciężkie reakcje skórne
Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych charakteryzujących się występowaniem
pęcherzy na skórze i błonach śluzowych – pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka, czyli zespół Lyella (TEN), reakcje polekowe
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy natychmiast
przerwać i nie wznawiać leczenia lekiem Vemonis Intense. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się
do lekarza. Lek Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na
składniki tego leku (dokładny opis przeciwskazań znajduje się powyżej w Kiedy nie przyjmować leku
Vemonis Intense).
Ciężka reakcja alergiczna
Ciężka reakcja alergiczna, nazywana reakcją anafilaktyczną, charakteryzuje się nagłym wystąpieniem
np. obrzęku twarzy i gardła, uogólnioną pokrzywką, skurczem oskrzeli i może zagrażać życiu. Dlatego
też lek Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki
tego leku czy przez pacjentów z historią reakcji alergicznych po zastosowaniu innych leków
przeciwbólowych (dokładny opis przeciwwskazań znajduje się powyżej w Kiedy nie przyjmować leku
Vemonis Intense). Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na
metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Lek Vemonis Intense może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), które
jest prawdopodobnie zależne od dawki. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta u osób
z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, problemami z krążeniem oraz u osób, u których
doszło do utraty płynów z organizmu lub u których występuje odwodnienie (patrz powyżej). U takich
osób lek Vemonis Intense należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie po konsultacji
z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku
Patrz punkt 3.
Osoby mające problemy z nerkami lub wątrobą
Patrz punkt 3.
Ze względu na kofeinę zawartą w leku należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy,
herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego leku.
Leku nie należy stosować tuż przed pójściem spać.

Dzieci i młodzież

Leku Vemonis Intense nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat (patrz Kiedy nie przyjmować leku
Vemonis Intensew punkcie 2).

Lek Vemonis Intense a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Vemonis Intense z innymi lekami należy wziąć pod uwagę następujące
oddziaływania:

• Cyklosporyna(stosowana w leczeniu pacjentów po przeszczepach) - należy kontrolować poziom cyklosporyny w surowicy, gdyż może on ulec zmniejszeniu na skutek oddziaływania z metamizolem;
• Metotrekast(lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów) - metamizol może zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego (miejsca, gdzie powstają nowe komórki krwi), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania metotreksatu i leku Vemonis Intense.
• Kwas acetylosalicylowy- metamizol może zmniejszać działanie antyagregacyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Pacjenci przyjmujący niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób serca powinni stosować lek Vemonis Intense z zachowaniem ostrożności.
• Bupropion(antydepresant i lek wspomagający rzucanie palenia) - metamizol może zmniejszać stężenie bupropionu we krwi. Dlatego też, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Intense i bupropionu;
• Efawirenz(lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)) - metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
• Metadon(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów)) - metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
• Walproinian(lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego)
• metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
• Takrolimus(lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu)
• metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
• Sertralina(lek stosowany w leczeniu depresji) - metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
• Leki metabolizowane przez wątrobę(np. klarytromycyna, etynyloestradiol, sertralina) - kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi.
• Salicylany- kofeina może zwiększać ich wchłanianie.
• Cymetydyna(lek zmniejszający ilość kwasu w żołądku), doustne środki antykoncepcyjne,cyprofloksacyna i enoksacyna(stosowane w leczeniu infekcji), meksyletyna(stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - leki te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi;
• Środki zwiotczające mięśnie- niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny, dlatego też łączne stosowanie leku Vemonis Intense z tymi lekami nie jest zalecane;
• Nikotyna- zwiększa wydalanie kofeiny;
• Disulfiram(stosowany w leczeniu alkoholizmu), etynyloestradiol(stosowany w leczeniu zaburzeń miesiączkowania i jako antykoncepcja) - mogą zwiększać efekt działania kofeiny;
• Lewodopa(stosowana w objawowym leczeniu choroby Parkinsona) - efekt działania lewodopy może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Intense i lewodopy drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Vemonis Intense z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu może wpływać na koncentrację i czas reakcji (patrz Prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmować leku Vemonis Intense w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie stwierdzono wpływu leku Vemonis Intense na koncentrację
i czas reakcji. Jednak w przypadku wyższych dawek metamizolu lub po spożyciu alkoholu,
koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć lub drotaweryna może wywołać zawroty głowy,
kofeina zaś nadaktywność psychoruchową i zdenerwowanie albo wyczerpanie, co stwarza zagrożenie
w sytuacjach, gdy są one szczególnie ważne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn).

Lek zawiera laktozę jednowodną, sód i lecytynę sojową

Lek Vemonis Intense zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Vemonis Intense zawiera sód

Każda tabletka powlekana zawiera 27,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób
dorosłych.

Lek Vemonis Intense zawiera lecytynę sojową

Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak przyjmować lek Vemonis Intense

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zależy od nasilenia bólu oraz reakcji danej osoby na lek Vemonis Intense.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu.
Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych w razie konieczności to 1 lub 2 tabletki (400 lub 800 mg metamizolu
sodu, 60 lub 120 mg kofeiny oraz 40 lub 80 mg drotaweryny chlorowodorku) dwa lub trzy razy na
dobę, nie częściej niż co 6-8 godzin. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek (2 400 mg metamizolu
sodu, 360 mg kofeiny oraz 240 mg drotaweryny chlorowodorku).
Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania leku Vemonis Intense lub gdy mimo przyjęcia leku
objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Leku Vemonis Intense nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat (patrz Kiedy nie przyjmować leku
Vemonis Intensew punkcie 2).
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek (patrz
też „Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek
dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania
produktów rozkładu metamizolu.
U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny
zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji
czynnej.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz też „Kiedy nie przyjmować leku Vemonis
Intense” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji metamizolu u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek metamizolu. W przypadku
krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki metamizolu nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń
związanych z długotrwałym stosowaniem metamizolu
Sposób podawania
Doustnie. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vemonis Intense

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek, usuwanie z organizmu nieszkodliwego metabolitu może
powodować czerwone zabarwienie moczu.
Ostre przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie się czynności
nerek lub ostrą niewydolność nerek, rzadziej objawy ze strony centralnego układu nerwowego
(zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), a także obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci
mogą odczuwać także dyskomfort w klatce piersiowej, nerwowość, drażliwość, drżenie, skurcze
mięśni, ból głowy, bezsenność, uczucie lęku, euforię, splątanie, dezorientację lub pobudzenie. Można
zaobserwować również kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca i problemy z pracą serca, które mogą
powodować omdlenia i zatrzymanie akcji serca. Przedawkowanie kofeiny może spowodować
następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca,
pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe,
nerwowość, drżenia i drgawki).
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vemonis Intense należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu
uzyskania dalszych porad.

Pominięcie przyjęcia leku Vemonis Intense

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że nadszedł czas na
kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować utrudnienie połykania lub oddychania;
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak: świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka;

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężki skurcz oskrzeli;

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożnościw punkcie 2).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi), która może prowadzić do zgonu, objawiająca się:
• gorączką, dreszczami;
• bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;
• podwyższonym OB;
• nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie;
• nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian;
• pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry) (patrz Ostrzeżenia i środkiostrożnościw punkcie 2 );
• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek może wywołać hemolizę krwinek;
• zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość, zwykle objawiająca się jako zwiększona podatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych).

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

• pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);
• ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry) (patrz Ostrzeżenia i środkiostrożnościw punkcie 2) ;
• ostra uogólniona osutka krostkowa;
• pęcherze skóry (pęcherzyca);
• ostra niewydolność nerek mogąca przebiegać z wydalaniem małej ilości moczu (oliguria), zatrzymaniem wydalania moczu (anuria) lub nadmiarem białek w moczu (białkomocz), ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu;
• zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy);
• uszkodzenie wątroby;
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (występuje z częstością dla metamizolu - nieznaną, dla drotaweryny - rzadko; patrz Ostrzeżenia i środki ostrożnościw punkcie 2);
• astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Vemonis Intense” w punkcie 2), napady astmy.

Należy przerwać przyjmowanie leku Vemonis Intense i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,
wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa);

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

• zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi);
• bezsenność (związana z drotaweryną);
• drżenie;
• kołatanie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie, wymioty, zgaga, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, zatwardzenie, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• bóle i zawroty głowy;
• czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu);
• zmiany w poziomie glukozy krwi (wysoki i niski poziom glukozy);
• drażliwość, bezsenność (związana z kofeiną), nerwowość, niepokój;
• nadaktywność psychoruchowa;
• zwiększenie siły kurczliwości mięśnia sercowego, nieregularny rytm serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu;
• wysypki/wykwity skórne różnego rodzaju, zmiany wysiękowe, nadmierna potliwość;
• skurcze mięśni;
• wyczerpanie;
• obniżone ciśnienie krwi;
• zespół odstawienia leku (najczęstszym objawem odstawienia kofeiny jest ból głowy), zdenerwowanie;
• przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny, zwiększone wydalanie sodu i wapnia.

Ciężkie reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Intense i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vemonis Intense

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vemonis Intense

• Substancjami czynnymi leku są: metamizol sodowy w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, kofeina, drotaweryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg metamizolu sodowego, 60 mg kofeiny oraz 40 mg drotaweryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, talk, magnezu stearynian, skład otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda lek Vemonis Intense i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne, z wygrawerowanym napisem „40” po jednej
stronie.
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 4, 6, 8 lub 12 tabletek powlekanych,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: