Сітагліптін + Метформін Медрег

1. Що таке препарат Сітагліптин + Метформін Медрег і для чого він призначений

Препарат Сітагліптин + Метформін Медрег містить дві різні активні речовини - сітагліптін і метформін.

• Сітагліптін належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.

Комбінована дія цих речовин призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну після прийому їжі та зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Препарат застосовується у поєднанні з дієтою та фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або в поєднанні з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Сітагліптин + Метформін Медрег

Коли не використовувати препарат Сітагліптин + Метформін Медрег

• Якщо пацієнт має алергію на сітагліптін або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок
• Якщо в пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла,

кислотозалежна діабет (див. «Ризик кислотозалежної діабети» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, які називаються кетонами, накопичуються в крові та можуть призвести до діабетичної кому. До симптомів належать біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• Якщо в пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання або дегідратацію
• Якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньосудинного контрастного засобу. Необхідно припинити використання препарату Сітагліптин + Метформін Медрег на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів після дослідження, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• Якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки
• Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або тільки час від часу)
• Якщо пацієнтка годує грудьми

Необхідно припинити використання препарату Сітагліптин + Метформін Медрег, якщо існує будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед використанням препарату Сітагліптин + Метформін Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин + Метформін Медрег, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, яке називається пухирчастим пемфігоїдом. Лікар може порекомендувати пацієнту припинити використання препарату Сітагліптин + Метформін Медрег.

Ризик кислотозалежної діабети

Препарат Сітагліптин + Метформін Медрег може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається кислотозалежною діабетою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кислотозалежної діабети збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Сітагліптин + Метформін Медрег, якщо у

пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Сітагліптин + Метформін Медрег і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів

кислотозалежної діабети,оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми кислотозалежної діабети включають:

• блювоту
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму

Кислотозалежна діабет - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Необхідно негайно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, кислотозалежна діабет та інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет та глухота (англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness, MIDD).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перед початком прийому препарату Сітагліптин + Метформін Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• Якщо у пацієнта є або було камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у пацієнта є або було алергічні реакції на сітагліптін, метформін або препарат Сітагліптин + Метформін Медрег (див. пункт 4)
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Сітагліптин + Метформін Медрег, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнт має пройти важке хірургічне втручання, він не може приймати препарат Сітагліптин + Метформін Медрег під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити та відновити лікування препаратом Сітагліптин + Метформін Медрег. У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених ситуацій, перед прийомом препарату Сітагліптин + Метформін Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Сітагліптин + Метформін Медрег лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо особа є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним та ефективним при прийомі у дітей у віці до 10 років.

Препарат Сітагліптин + Метформін Медрег та інші препарати

Якщо пацієнт має отримати внутрішньовенний контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Метформін Медрег до або не пізніше моменту введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити та відновити лікування препаратом Сітагліптин + Метформін Медрег. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Сітагліптин + Метформін Медрег лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (пероральні, інгалаційні або ін'єкційні) для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин + Метформін Медрег разом з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Протипоказання препарату Сітагліптин + Метформін Медрег з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Сітагліптин + Метформін Медрег, оскільки це може збільшити ризик кислотозалежної діабети (див. пункт «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Необхідно уникати прийому цього препарату під час вагітності. Необхідно уникати прийому цього препарату під час годування грудьми. Див. пункт 2, « Коли не використовувати препарат Сітагліптин + Метформін Медрег».

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин + Метформін Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Сітагліптин + Метформін Медрег

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно прийняти одну таблетку:

• двічі на добу, перорально
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.

Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату. Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату. Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом доби. Малоймовірно, що прийом самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сітагліптин + Метформін Медрег

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникли симптоми кислотозалежної діабети, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та обережність»).

Пропуск прийому препарату Сітагліптин + Метформін Медрег

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжити прийом препарату згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Сітагліптин + Метформін Медрег

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат повинен прийматися так довго, як рекомендує лікар. Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Сітагліптин + Метформін Медрег може призвести до зростання рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинитиприйом препарату Сітагліптин + Метформін Медрег і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Сітагліптин + Метформін Медрег може дуже рідко призвести до виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається кислотозалежною діабетою (див. пункт «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Сітагліптин + Метформін Медрег і негайно звернутися до лікаряабо найближчої лікарні, оскільки кислотозалежна діабет може призвести до коми. У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптіну виникли наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота Незрідка (можуть виникнути у 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийому препарату разом з похідною сульфонілмочовини, такою як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові Часто: запор Незрідка: біль у животі У деяких пацієнтів під час прийому препарату в поєднанні з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг У деяких пацієнтів під час прийому препарату в поєднанні з інсуліном виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: низький рівень цукру в крові Незрідка: сухість у роті, біль у голові У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому лише сітагліптіну (однієї з активних речовин препарату Сітагліптин + Метформін Медрег) або після реєстрації під час прийому препарату Сітагліптин + Метформін Медрег, або сітагліптіну, або з іншими антидіабетичними препаратами, виникли наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекція верхніх дихальних шляхів, затруднений нос або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках або ногах Незрідка: головокружіння, запор, свербіж Рідко: зниження кількості тромбоцитів Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пухирчастий пемфігойд У деяких пацієнтів під час прийому лише метформіну виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять. Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль та червоність язика, оніміння або свербіж, або блідість чи жовтяниця шкіри). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів, які виникли у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цим захворюваннями. Рідко: запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 279 16 16, факс: +380 44 279 16 17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: pharma.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин + Метформін Медрег

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо зберігання препарату. Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пачці та блистері, або на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин + Метформін Медрег

• Активними речовинами є сітагліптін і метформін гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить сітагліптін гідрохлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптіну, та 1000 мг метформін гідрохлориду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, повідон К-90, стеарилфумарат натрію Покриття таблетки: полімер полівініловий (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b) та жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Сітагліптин + Метформін Медрег і що містить упаковка

Жовті покриті таблетки у формі капсули, розміром приблизно 21,4 х 10,4 мм, товщиною 7,0 ± 0,4 мм, з гравіруванням «S19» та рискою поділу на одній стороні та «Н» на іншій стороні. Риска поділу на таблетці сприяє лише її поділові, а не поділові на рівні дози. Покриті таблетки випускаються в блистерах з полімерної плівки PVC/Алюмінію/ОПА/Алюмінію в тектурній пачці. Розміри упаковки: 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 або 200 покритих таблеток. Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу. Покриті таблетки також випускаються в контейнерах з полімеру HDPE з полімерною кришкою та запобіжником проти відкриття дітей, а також з вкладишем для герметизації в тектурній пачці. Розміри упаковки: 30 або 60 покритих таблеток. Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o. На Флоренції 2116/15 Нове Місто 110 00 Прага 1 Чехія телефон: (+420) 516 770 199

Виробник/імпортер:

Medis International a.s. Промислова 961/16 747 23 Болатиче Чехія Pharmazet Group s.r.o. Тртінова 260/1 Чаковіче 196 00 Прага 9 Чехія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Сітагліптин/Метформін Медрег Польща: Сітагліптин + Метформін Медрег Словаччина: Сітагліптин/Метформін Медрег Румунія: Сітагліптин/Метформін Гемакс Фарма 50 мг/1000 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025