Ре-алгін

1. Що таке препарат Ре-Алгін і для чого він призначений

Показання
Біль різного походження з великою інтенсивністю або гарячка, коли інші препарати протипоказані
або неефективні.
Ре-Алгін показаний для застосування у осіб дорослих і молоді у віці 15 років або старше (з
масою тіла понад 53 кг).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ре-Алгін

Коли не застосовувати препарат Ре-Алгін

• якщо пацієнт має алергію на метамізол натрій або інші похідні піразолону, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• астма, викликана або загострена нестероїдними протизапальними препаратами,
• реакції надчутливості до будь-якого нестероїдного протизапального препарату або препарату проти болю, зокрема ті, що проявляються набряком судин, кропив'янкою, синуситом,
• в гострій порфірії печінки,

• у випадку вродженої недостатності ферменту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• у важкій недостатності печінки або нирок,
• у гематологічних захворюваннях (крові), включаючи апластичну анемію (зменшення кількості кров'яних клітин, що призводить до головокружіння, синяків і збільшення ризику інфекцій), агранулоцитоз (значне, загрозливе життя зменшення кількості білих кров'яних тілець
• гранулоцитів, що збільшує ризик важких інфекцій) і лейкопенії (зменшення загальної кількості білих кров'яних клітин),
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності,
• у дітей у віці до 15 років,
• якщо в пацієнта в минулому виникала значне зменшення кількості білих кров'яних тілець, викликане метамізолом або іншими подібними препаратами, що називаються піразолонами або піразолідинами,
• якщо в пацієнта існують порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливають на спосіб виробництва або дії кров'яних клітин.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ре-Алгін слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом

Неправильна низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)

Ре-Алгін може викликати агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до

лікаря, якщо з'являться наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий
агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі і болючі виразки слизової оболонки,
особливо в ротовій порожнині, носі і горлі або в області статевих органів чи анусу.

Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.

Якщо метамізол приймається для гарячки, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути також масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики.

Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування Ре-Алгіну, а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.

Необхідно негайно припинити використання препарату і звернутися до лікаря у разі появи:

• симптомів агранулоцитозу, таких як гарячка, біль у горлі або горлі, біль при ковтанні, запалення ротової порожнини, запалення слизової оболонки носа, запалення слизової оболонки ротової порожнини, запалення області статевих органів і анусу;
• симптомів важкої алергічної реакції, таких як задуха, набряк язика або горла, що викликає порушення ковтання, набряк судин, висипка чи кропив'янка, свербіж, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску.

Необхідно вживати особливу обережність:

• у випадку алергії на препарати проти болю або протизапальні препарати, інші продукти або харчові продукти,
• у пацієнтів з бронхіальною астмою (задуха, напади задухи), особливо якщо вона супроводжується поліпозним запаленням слизової оболонки носа і синусів, а також алергічними захворюваннями,
• у пацієнтів з захворюваннями, що проявляються зниженням кількості білих кров'яних клітин,
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, зневодненням або недостатністю серця,
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки,
• при виразковому захворюванні шлунка і дванадцятипалої кишки.

Ускладнення з печінкою
У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки запалення печінки, симптоми якого з'являлися протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити використання препарату Ре-Алгін і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються ускладнення з печінкою, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить у пацієнта правильність функціонування печінки.
Пацієнт не повинен приймати препарат Ре-Алгін, якщо раніше приймав будь-які лікарські засоби, що містять метамізол, і мав ускладнення з печінкою.
Важкі шкірні реакції
При застосуванні метамізолу спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, зазначених у пункті 4, необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта колись спостерігалися важкі шкірні реакції, не слід знову приймати препарат Ре-Алгін у майбутньому (див. пункт 4).

Ре-Алгін і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видаються без
рецепта.
Перед застосуванням препарату Ре-Алгін слід звернутися до лікаря, особливо у випадку застосування наступних препаратів:

• протизакреплювальних препаратів, похідних кумарину (наприклад, варфарин, аценокумарол),
• оральних протидіабетичних препаратів,
• фенитоїну (препарату проти епілепсії),
• протибактеріальних препаратів (сульфонамідів) - метамізол посилює їх дію,
• циклоспорину (препарату, що застосовується після трансплантації і при лікуванні онкологічних захворювань) - метамізол знижує його дію,
• хлорпромазину (препарату, що застосовується при лікуванні психічних захворювань) або інших препаратів, похідних фенотіазину - може спостерігатися велике зниження температури тіла,
• бупропіону, препарату, що застосовується при лікуванні депресії або підтримці відмови від куріння,
• ефавірензу, препарату, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД),
• метадону, препарату, що застосовується при лікуванні залежності від заборонених наркотичних засобів (так званих опіоїдів),
• валпроату, препарату, що застосовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу,
• такролімусу, препарату, що застосовується при профілактиці відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації,
• сертралін, препарат, що застосовується при лікуванні депресії.

Метамізол (активна речовина з протиболючою і протигарячковою дією) може знижувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (злипання кров'яних клітин і утворення згустку), якщо ці препарати застосовуються одночасно. Тому необхідно вживати обережність при застосуванні метамізолу у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту.
Не слід застосовувати препарат Ре-Алгін одночасно з:

• сонозними препаратами,
• протидепресивними препаратами,
• оральними контрацептивами,
• протиболючими і протигарячковими препаратами (нестероїдні протизапальні препарати),
• алопуринолом (препаратом, що застосовується при подагрі),
• алкоголем.

Застосування препарату Ре-Алгін протипоказане з препаратами групи похідних піразолону
(амінофеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон).

Ре-Алгін і алкоголь

Під час прийому препарату Ре-Алгін не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні ефекти препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені,
але не свідчать про шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати
одноразові дози метамізолу в першому і другому триместрі, за умови ретельного розгляду переваг і ризиків, пов'язаних з прийомом препарату. Зазвичай застосування метамізолу в першому і другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати препарат Ре-Алгін у період останніх трьох місяців вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері і дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини, так званої артерії Боталло, у ненародженого дитини, яке природньо закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, які годують грудьми, у значних кількостях
і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. Через це слід особливо уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати і виливати
молоко протягом 48 годин після застосування препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ре-Алгін у рекомендованих дозах не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.
Керування транспортними засобами, обслуговування машин і виконання інших дій, які вимагають
активної уваги, не рекомендується під час лікування великими дозами метамізолу, оскільки він може
вплинути негативно на час реакції в неочікуваних ситуаціях.
Препарат містить пшеничну крохмаль.
Цей препарат містить дуже малі кількості глютену (похідного від пшеничної крохмалі). Через це
дуже малоймовірно, щоб він викликав будь-які проблеми у пацієнтів з целіакією. Одна таблетка містить не більше 3,4 мкг глютену. Препарат не слід застосовувати пацієнтам з алергією на пшеницю (іншою, ніж целіакія).

Препарат Ре-Алгін містить натрій

Препарат містить 32,7 мг натрію (основного складника кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає
1,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Ре-Алгін

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Препарат Ре-Алгін слід приймати перорально з достатньою кількістю води, найкраще після їжі.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Доза залежить від інтенсивності болю або гарячки та реакції пацієнта на препарат Ре-Алгін.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю і гарячки.
Рекомендована доза препарату становить:

Застосування у осіб дорослих і молоді у віці 15 років або старше:

Особам дорослим і молоді у віці 15 років або старше (з масою тіла понад 53 кг) можна
приймати максимум 1000 мг метамізолу в одноразовій дозі (2 таблетки) не частіше ніж 4 рази
на добу з інтервалом 6-8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що відповідає 8 таблеткам).
Чіткого ефекту можна очікувати протягом 30-60 хвилин після перорального прийому.
Препарат Ре-Алгін не слід застосовувати у дітей у віці до 15 років.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати препарат довше ніж 3-5 днів.
Особи похилого віку і пацієнти у поганому загальному стані або з недостатністю нирок
У осіб похилого віку, пацієнтів ослаблених і пацієнтів з порушенням функції нирок
дозу слід зменшити через можливе подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зниження швидкості виведення у пацієнтів з порушенням функції нирок
або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткочасного
застосування зниження дози не потрібно. Бракує досвіду щодо тривалого застосування.

Застосування у дітей і молоді

Ре-Алгін протипоказаний у дітей у віці до 15 років (див. пункт 4.3).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ре-Алгін

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ре-Алгін слід негайно звернутися до лікаря.
Після передозування препарату можуть спостерігатися головокружіння, болі в животі, нудота, блювота, порушення свідомості, зниження температури тіла, різке зниження артеріального тиску і порушення ритму серця. Існує ризик важкого шоку, гострої недостатності нирок і печінки, судом і коми.

Пропуск застосування препарату Ре-Алгін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ре-Алгін

У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони можуть виникнути.
Необхідно припинити прийом препарату Ре-Алгін і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо
з'явиться будь-який з наступних симптомів:
Погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження і заходи обережності».
Під час застосування препарату можуть спостерігатися:

• дуже часто (у 1 до 10 пацієнтів на 1000) може спостерігатися:

Рідко (у 1 до 10 пацієнтів на 10 000) можуть спостерігатися:

• реакції надчутливості, такі як анафілактична реакція або анафілактичний шок (загрозливий життю сильний алергічний реакція); Симптомами надчутливості може бути свербіж, кропив'янка, набряк, червоне забарвлення шкіри (еритема), набряк судин, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску;

Бардzo рідко (рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000) можуть спостерігатися:

• пухирці на шкірі та всередині ротової порожнини або відшарування шкіри, які можуть свідчити про важку шкірну реакцію, так званий синдром Стівенса-Джонсона;
• загрозливий життю синдром Лаєлла (відшарування шкіри і некроз, які призводять до відшарування великих площ шкіри);
• астматичний напад (припадок задухи);
• агранулоцитоз (значне, загрозливе життя зниження кількості білих кров'яних тілець - гранулоцитів), який проявляється: гарячкою, ознобом, болем у горлі і труднощами при ковтанні, а також станами запалення слизової оболонки ротової порожнини, носа, горла, статевих органів і анусу;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може спричинити блідість або жовтяницю шкіри, слабкість або задуху);
• апластична анемія (значне зниження кількості всіх видів кров'яних клітин, що може бути причиною кровотечі, синяків, висипок або інфекцій);
• порушення функції нирок, білкова хвороба нирок (білок у сечі), олігурія (зниження кількості виділеної сечі), поліурія (збільшення виділення сечі), міжклітинне запалення нирок.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• нудота, блювота, болі в животі, після великих доз препарату кровавий блювота, кров у калі (смолистий кал);
• запалення печінки, жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• важкі шкірні реакції.

Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• червоні плями на тілі у вигляді цілі для стрільби або округлі, часто з пухирцями всередині, відшарування шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Поява таких важких висипок на шкірі може передувати гарячці і симптомам, подібним на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел. (044) 279-64-04, факс (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ре-Алгін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати
в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
У разі питань і сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ре-Алгін

• Активною речовиною препарату є метамізол натрій.
• 1 таблетка містить 500 мг метамізолу натрію.
• Інші складники препарату: пшенична крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), повідон К25, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Ре-Алгін і що містить упаковка

Ре-Алгін - біла або майже біла, без запаху, округла, обидві сторони плоска таблетка діаметром 13 мм, з лінією поділу з однієї сторони.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Упаковка:
6 таблеток, 10 таблеток або 20 таблеток у блистерній упаковці з фольги Al/PVC разом з інструкцією в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Алея Єрозолімські 136, 02-305 Варшава
тел.: 22 613 39 30

Виробник

SOPHARMA AD
16, Ілієнсько Шосе стр.
1220 Софія, Болгарія
Дата затвердження інструкції:12-2024